El futuro pospandémico de los ensayos clínicos: cómo están cambiando el reclutamiento, la participación y el seguimiento

En un mundo posterior a Covid, estamos viendo cómo una década de remodelación dentro de los ensayos clínicos se solidifica en menos de un año. Si bien la industria de las ciencias de la vida avanzaba lentamente hacia ensayos clínicos descentralizados y una inclusión más amplia, Covid-19 expuso brechas en el alcance y la eficiencia que ya no pueden ignorarse. En el futuro, los líderes de la industria se centran en modernizar y "abrir" el modelo para operar ensayos clínicos en estas tres categorías:

• Reclutamiento
• Participativo
• Monitoreo

Para las empresas de la industria de las ciencias biológicas, el desafío sin precedentes de adaptarse a las interacciones de los pacientes en la era de la pandemia se ve eclipsado solo por las recompensas que esperan al otro lado. Las empresas pueden obtener mejores resultados, menos ensayos fallidos, una mejor recepción en el mercado y una mayor confianza por parte de médicos y pacientes. Los pacientes pueden obtener dispositivos y terapias farmacológicas mejores y más eficaces que reflejen las necesidades de salud de diversas poblaciones.

Del laboratorio al hogar: cómo las instituciones diseñan con optimismo los ensayos de la era Covid

El cambio más grande que está cambiando el panorama de los ensayos clínicos es el paso del laboratorio al hogar. Durante Covid-19, muchos hospitales e instituciones de investigación pasaron de los ensayos clínicos en persona a los informes domiciliarios. A diferencia de los participantes de ensayos que históricamente han viajado a hospitales, consultorios médicos o clínicas especiales para participar en ensayos, los participantes de ensayos inscritos en 2020 participaron cada vez más en pruebas descentralizadas que hicieron que la experiencia fuera más accesible.

Para los responsables de la toma de decisiones en las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida, se vislumbran preguntas obvias sobre la integridad de los ensayos médicos remotos y parcialmente remotos. En primer lugar, es fundamental analizar lo que se pierde cuando las empresas no pueden adaptarse. Durante el primer semestre de 2020, casi 6,000 ensayos médicos no relacionados con el brote de Covid-19 se detuvieron. Durante tiempos pandémicos y no pandémicos, algunos obstáculos para el éxito de los ensayos incluyen:

• Problemas de inscripción causados ​​por la incapacidad de reclutar participantes más allá de la “distancia de viaje” de un hospital o universidad.
• Falta de capacidad para mantenerse fiel a los protocolos de prueba establecidos que requieren contacto en persona.
• Falta de confiabilidad para las intervenciones y evaluaciones de resultados basadas en aprensiones de seguridad entre los participantes inscritos.
• Vacilación entre los participantes para ingresar a los hospitales.
• Horas restrictivas para pacientes potenciales.

Un estudio exitoso y completamente remoto que evalúa si la fluvoxamina mejoró los resultados en comparación con el placebo en 152 pacientes ambulatorios con diagnóstico reciente de Covid-19 hecho en St. Louis en 2020 muestra que es posible completar estudios sin ningún contacto con el paciente. Para el estudio, la elegibilidad se verificó por teléfono y correo electrónico. A continuación, los investigadores verificaron cada diagnóstico de COVID mediante revisiones de registros médicos electrónicos. Los participantes de este estudio, el primero en su tipo, realizaron autoevaluaciones utilizando equipos enviados a sus hogares con la ayuda de conversaciones virtuales y telefónicas con investigadores.

Esta exitosa prueba remota no fue una anomalía. Una encuesta de 245 investigadores de ensayos clínicos reveló que las interacciones remotas se dispararon desde 9 por ciento en enero de 2020 a 57 por ciento durante mayo de 2020. Los participantes de la encuesta citaron las actividades remotas como esencial herramientas para facilitar el progreso del ensayo durante la pandemia. Las herramientas utilizadas para respaldar las pruebas remotas incluyeron:

• Monitores de actividad física, oxímetros de pulso y otros dispositivos utilizados para medir los resultados.
• Interacciones web / video.
• Visitas domiciliarias.
• Un giro hacia las visitas al aire libre para administrar intervenciones y medir los resultados.

En un reciente Artículo de Scientific American, varios investigadores de alto perfil compartieron su optimismo de que una nueva apertura a los ensayos remotos ayudará a impulsar la investigación. Durante los primeros meses de Covid-19, MD Anderson Cancer Center en Houston cambió su inscripción participante y las visitas de seguimiento al teléfono y al video. La necesidad de una comunicación segura sirvió como catalizador para que la institución modernizara sus interacciones con los pacientes.

"Lo más importante por lo que nos moríamos por hacer durante años era establecer el consentimiento remoto", Jennifer Keating Litton le dijo a Scientific American al hablar de su experiencia como presidenta de investigación clínica durante Covid-19. MD Anderson ahora permite a los pacientes firmar todos los formularios de consentimiento en línea. Hay un optimismo similar en AstraZeneca. En su papel de jefe de investigación oncológica, José Baselga ve la pandemia como un catalizador de cambios radicales en la investigación del cáncer. El investigador ve el monitoreo remoto como una opción conveniente y más segura que se necesitaba desde hace mucho tiempo.

"En lugar de esperar a que se presenten en la sala de emergencias enfermos y con dolor, podemos intervenir antes de eso", compartió Baselga con Scientific American. Baselga ve un beneficio significativo en pivotar hacia una dependencia del monitoreo remoto. El monitoreo diario de la frecuencia cardíaca, la respiración y otras funciones físicas, junto con el autoinforme sobre cosas como síntomas y apetito por parte de los pacientes, puede crear una evaluación más precisa que la costumbre de hacer análisis de laboratorio cada tres semanas.

Tomando señales de los grandes actores de la industria farmacéutica y el bienestar

Ninguna empresa está remodelando el panorama de los ensayos clínicos como CVS. En 2021, CVS Health presentó CVS Health Clinical Trial Services con la misión de hacer que la investigación de ensayos clínicos sea más accesible para todas las comunidades para mejorar los resultados de salud y mejorar la efectividad de los ensayos clínicos. Si bien CVS Health se centra en la gestión de COVID-19 en este momento, el objetivo a largo plazo de pasar a los ensayos clínicos es incluir a más población en el desarrollo de todos los medicamentos.

Según CVS Health, menos del 4 por ciento de la población estadounidense que participa en estudios clínicos. CVS Health también cita que el 80 por ciento de los estudios no cumplen con los plazos para la inscripción de participantes. Más del 30 por ciento de los participantes del estudio abandonan antes de completar el estudio. Para atraer y retener poblaciones más diversas en estudios futuros, CVS Health ha tomado la iniciativa de crear una experiencia más eficiente y conveniente en todos los ámbitos.

En el centro del plan se encuentra un reclutamiento de pacientes más preciso. CVS Health está trabajando con varias empresas biofarmacéuticas y tecnológicas para utilizar análisis, alcance de marketing y conexiones con la comunidad para informar a más personas sobre las oportunidades de participar en ensayos clínicos. El segundo principio básico es una mejor entrega de ensayos utilizando opciones descentralizadas para ensayos de fase III y fase IV. Este cambio haría que los participantes del estudio se relacionen con investigadores clínicos de forma virtual o en ubicaciones de CVS. En tercer lugar, CVS Health está dejando de centrarse únicamente en realizar observaciones en entornos de laboratorio controlados. La marca planea usar tecnología para usar evidencia del mundo real para probar terapias y dispositivos "en la naturaleza". El mundo no tiene que esperar para ver si el ambicioso plan de CVS Health funcionará. Durante el desarrollo de las vacunas Covid-19, CVS Health colaboró ​​con la industria farmacéutica para utilizar sus protocolos de detección mejorados y comunicaciones digitales para involucrar a más de 300,000 voluntarios en todo el país, cumpliendo con los criterios de inclusión para los ensayos de vacunas.

Conclusión: los ensayos clínicos futuros serán más adaptables e inclusivos

Para las empresas de ciencias de la vida, no existe tal cosa como ser demasiado adaptable en este momento. Si bien Covid-19 está precipitando los ajustes del protocolo, está quedando claro que los cambios durarán más que la pandemia. Liberados de las normas restrictivas para el reclutamiento e interacción con pacientes, los investigadores están encontrando formas de atraer a más personas a los ensayos simplemente haciendo que la inscripción y la participación sean accesibles más allá de restricciones como la geografía y la disponibilidad durante el "horario comercial". Si se puede mantener el impulso, el resultado será un menor número de ensayos abandonados, una mayor confianza en la industria de las ciencias de la vida y un desarrollo de productos mejorado.

Fuente: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/