Nos complace ofrecerles una publicación de invitado de Akhil Satheesh. Akhil es un estudiante de último año de BALLB (Hons.) De NUALS, Kochi.
Zolgensma y las deficiencias del régimen de licencias obligatorias
Akhil Satheesh
¿Cuál es el precio de una vida humana corriente? Aunque las respuestas pueden ser imprecisas y estar profundamente arraigadas en dilemas filosóficos, para quienes padecen un trastorno genético degenerativo poco común, Novartis responde a la pregunta, valorando la vida en 2.1 millones de dólares (16 millones de rupias). Este fue el precio que una familia de Kannur, Kerala recaudó dentro de 7 días a través de la financiación colectiva para darle al hijo menor, Mohammed, una oportunidad de luchar. Onasemnogene abeparvovec, disponible comercialmente con el nombre de Zolgensma, es el medicamento de terapia génica prescrito para quienes padecen atrofia muscular espinal. Novartis obtuvo la patente de este "fármaco milagroso" de su 8.7 millones de dólares adquisición de AveXis.
Licencias obligatorias: grietas en la armadura
El Acuerdo sobre los ADPIC ha incorporado ciertos dispositivos de seguridad en forma de Licencias Obligatorias para cuando se considere que las patentes actúan en contra de la necesidad pública. El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC da cuenta de “otros usos sin autorización del titular de los derechos” y pasa a esbozar casos exhaustivos en los que se pueden otorgar CL. La contraparte nacional de este artículo, la Sección 84, también enumera ciertos requisitos para la emisión de CL.
Aspectos pertinentes de las disposiciones de CL
Aparte del artículo 31, el artículo 7 habla de cómo se debe buscar un equilibrio entre los beneficios individuales del inventor y las necesidades de los usuarios de ese conocimiento tecnológico, la misma idea se reitera en el artículo 83 de la Ley de Patentes de la India. El artículo 8 (1) faculta a los países a tomar las medidas necesarias para salvaguardar la salud pública, de acuerdo con sus respectivas necesidades socioeconómicas y tecnológicas. Estos artículos identifican el verdadero objetivo de la innovación y el interés público que deben abordar estos avances científicos. El artículo 30 también prevé explícitamente la implementación de excepciones a los derechos de patente, en la medida en que no entre en conflicto con el uso ordinario de la patente o cause un perjuicio irrazonable a los intereses legítimos del titular de la patente y, en cambio, establezca un equilibrio entre estos derechos exclusivos y el público. interesar. En medio de la actual pandemia de COVID-19, la Corte Suprema en un su motocicleta La petición por escrito abordó la utilidad del régimen de licencias obligatorias con respecto a los medicamentos esenciales y cómo el gobierno está facultado por el mismo para abordar de manera expedita emergencias nacionales. (Por ejemplo, en caso de demanda urgente del medicamento y al mismo tiempo, un no se puede llegar a un consenso sobre las regalías a pagar, el Tribunal Superior está facultado para determinar el monto de las regalías).
En virtud de la Ley de Patentes, el artículo 84 habla de la emisión de CL cuando se cumplen determinadas condiciones.
- El incumplimiento de los requisitos razonables del público.
- La invención no es razonablemente asequible.
- La invención no se trabaja en la India.
Con respecto al primer parámetro, el cumplimiento de los requisitos razonables desapareció el mismo día en que entró el precio de los medicamentos, como una estimación de 3,00,000 Niños sufren de AME, de los cuales solo un porcentaje minúsculo de los pacientes pueden pagar el medicamento, y aquellos que pueden pagar los medicamentos tienen que pasar por medidas de financiación colectiva y confiar en la amabilidad de extraños. Con el salario medio en el país limitado a un estimado de Rs. 16000 y el precio de la droga es exponencialmente más alto, marcado en casi Rs. 16 millones de rupias, el hecho de que la droga no puede cumplir con los requisitos razonables del público es bastante evidente.
Con respecto a la asequibilidad, en el caso Nexavar, el IPAB declaró expresamente que la asequibilidad razonable se determinará en función de si el público puede permitirse la medicacion. Este medicamento de terapia génica se marcó a este precio exorbitante ya que "transforma drásticamente la vida de las familias afectadas por esta devastadora enfermedad”. Los gastos de I + D, junto con el hecho de que este medicamento puede provocar un aumento a gran escala en el nivel de vida, se deformaron hasta el punto de que una etiqueta de precio creó un escenario bastante irónico en el que el medicamento solo puede cumplir su propósito y "Transformar vidas drásticamente" un puñado de veces.
Básicamente, el IPAB declaró que, cuando el producto patentado no se trabaja o no es asequible, la Sección 84 (1) (a), es decir, la requisito razonable no se cumple la condición impuesta a una invención patentada.
Por último, con respecto al funcionamiento del fármaco, en el caso Natco Pharma, el Contralor opinó que "trabajado dentro de la India" se refería a la fabricación dentro del territorio indio. Sin embargo, el IPAB afirmó que "trabajado" tendría una definición flexible que varía en cada caso y afirmó que la mera importación no indica que no funciona, pero sí puede indicar que no es viable si dicha importación es inadecuada y tiene un precio irrazonable.
Zolgensma, al igual que Nexavar, no se fabrica de forma autóctona y tiene que ser importado bajo prescripción médica. Por lo tanto, a simple vista, existen motivos suficientes para la emisión de CL para producir Zolgensma.
Si bien este es el caso, ni los ADPIC ni la Ley de Patentes prevén explícitamente la expedición expedita de CL para medicamentos como Zolgensma, que afectan a un pequeño grupo demográfico y los paralizan de manera efectiva con respecto a este fármaco prácticamente inalcanzable. El Dr. Neelu Desai, un neurólogo pediatra de Mumbai declaró que, de los más 60 personas con quién se encontró que necesitaba Zolgensma, solo uno de sus pacientes podía conseguir el medicamento.
El incidente de Zolgensma y medicamentos costosos similares indican una región de nicho, un área gris con respecto a la aplicabilidad de CL, que a menudo se esconde debajo de la alfombra y se deja para decidir a través de otros mecanismos. Esto se debe al hecho de que estos medicamentos operan sin un grupo demográfico objetivo lo suficientemente grande como para ser atendidos como una necesidad pública, lo que habría justificado la intervención de CL a través de los canales oficiales.
La emisión de CL eventualmente se reduce a una necesidad pública y la AME es una aflicción poco común que afecta a alrededor de 1 de cada 10,000 personas. Para desglosarlo, el precio de 2.1 millones de dólares permanece intacto, ya que ningún aspecto de las disposiciones de CL explica explícitamente la ayuda a quienes padecen una necesidad que no corre paralela a una demanda pública más amplia.
¿El precio exorbitante es justificable de alguna manera? Bueno, sí, pero en realidad no.
Para proporcionar una claridad total, uno tendría que asumir el papel del abogado del diablo y ver ambos lados de la historia. Para fabricar un nuevo medicamento, se estima que los gastos generales se aproximan al $ 2.6 mil millones y una década de tiempo de investigación. Después de esta agotadora hazaña, Sólo% 14 de todos los medicamentos reciben la aprobación de la FDA, lo que significa que muchos de los fondos se tiran por el desagüe, que se recuperarán a través de estos productos supervivientes. Para colmo, los retornos de medicamentos como el Zolgensma, que producen cambios drásticos en enfermedades de baja incidencia, se realizan casi exclusivamente cobrando sumas exorbitantes a las poquísimas personas que padecen esta dolencia. Estos retornos impulsan nuevos proyectos de I + D, que eventualmente sirven al bien común.
Zolgensma surgió como competidor de Spiranza (Biogen). La aparición de productos competidores en el mercado fomenta la innovación y también impondrá presión sobre las partes competidoras para bajar los precios a largo plazo. Aunque estas son defensas respetables para Novartis, la realidad fundamental es que, a medida que la innovación se nutre a través de estos medios, decenas de miles de personas mueren regularmente sabiendo que su cura existe, pero simplemente está fuera de su alcance.
El camino a seguir
Como se indicó anteriormente, el artículo 8 (1) del Acuerdo sobre los ADPIC permite a los países tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública. No se está imponiendo un umbral específico a este poder que establezca que la intervención del gobierno solo puede ocurrir cuando un número 'X' de personas se ve afectado. El Tribunal Superior de Bombay profundizó en el significado de "cumplir con los requisitos razonables del público" en el caso Nexavar.[ 1 ] y afirmó que para cumplir con este requisito, la necesidad debe satisfacerse en la medida adecuada. Este criterio de la extensión adecuada, cuando se trata de medicamentos, se considera la extensión máxima, es decir, el 100% de los medicamentos requeridos deben ser entregados a los pacientes y no deben ser privados de los mismos para proteger los derechos de la patente. poseedor.
Además, la cláusula 5b de la Declaración de Doha establece que todos los países miembros tienen derecho a determinar los motivos para emitir CL. Las legislaciones nacionales tienen el poder de determinar el rigor o la indulgencia otorgada a los requisitos de CL. El Acuerdo sobre los ADPIC no revela a qué nivel deben autorizado y así, este poder otorgado a los países miembros se utilizará para incorporar disposiciones que otorguen pautas adicionales (como parámetros suplementarios que aborden estos temas en S. 84 (1)) sobre la aplicabilidad efectiva de las CL a escenarios como el de Zolgensma.
Este régimen debe ser reelaborado para cubrir, dentro de su ámbito, las necesidades farmacéuticas de quienes padecen aflicciones que pueden no tener la destreza estadística de una epidemia, pero que aún afectan drásticamente el derecho fundamental a la vida. Establecer la ley, con respecto al aumento de la disponibilidad de estas drogas milagrosas casi extorsionadas, es una necesidad absoluta, en esta coyuntura.
Actualmente, el Régimen CL actúa como un campeón de las necesidades farmacéuticas públicas, pero la imposición de este "público" Requisito que se interpretó además en el sentido de que una demanda pública importante ha dado lugar a que muchos casos como estos no se aborden únicamente debido al hecho de que el grupo demográfico afectado no es una parte suficientemente grande de la población en general.
Las condiciones relativas a la cuestión de los CL deben sufrir un cierto grado de modificación para poder abordar claramente las dificultades únicas que enfrentan quienes padecen `` enfermedades raras ''.
Se previó una alternativa legislativa posterior a la sentencia del Tribunal Superior de Delhi en Mohd. Ahmed (Minor) contra Union Of India & Ors., donde la Corte ordenó la constitución de comités y una mayor investigación sobre la regulación de enfermedades raras y preparó políticas adecuadas para abordar las mismas. Las conclusiones de los distintos comités, culminaron en la Política Nacional de Enfermedades Raras 2020, que era una versión renovada de la Política de 2017. Según la Política Nacional de 2020, la ayuda financiera hasta Rs. Se otorgan 20 lakhs a aquellos que requieren un tratamiento por única vez, en el marco del Rashtriya Arogaya Nidhi Scheme y un cierto grado de beneficios del plan también se extenderá a aquellos que están por encima del umbral de pobreza. La política también tiene en cuenta de manera realista la incapacidad del Centro para apoyar completamente el tratamiento de todas las personas que padecen enfermedades raras y, por lo tanto, también prevé el establecimiento de mecanismos de financiación colectiva para ayudar en los procedimientos de tratamiento.
Aunque estos mecanismos legislativos son útiles, simplemente tratan los síntomas y no la enfermedad, solo encuentran formas de evitar el precio exorbitante, sin intentar nunca eliminarlo o reducirlo a proporciones asequibles. Solo una enmienda en las leyes de CL puede instituir cambios tan efectivos para abordar este problema.
En lugar de aplaudir la decisión única del Gobierno de facilitar la entrega de este medicamento, al renunciar al arancel de importación y al GST que asciende a Rs. 6 millones de rupias, quizás los legisladores deban instituir un cambio efectivo para que el gobierno pueda hacer más que estos actos, que simplemente tratan los síntomas y no la enfermedad en general. En una nota relacionada, con respecto a las pérdidas en las que pueden incurrir estas entidades farmacéuticas a través de dichas CL, el Gobierno puede reutilizar estos montos exonerados y más para constituir una compensación adecuada para estas entidades. Fuera de esto, también se pueden instituir las medidas habituales, como otorgar regalías a una tasa fija, al titular original de la patente (Sección 90), y otras medidas, como complementar de manera justa los presupuestos de I + D, de modo que todas las partes involucradas se enfrenten a una apariencia de un escenario en el que todos ganan.
El empleo de licencias obligatorias como medio para lograr un fin o incluso como moneda de cambio para reducir los precios de los medicamentos no es una práctica nueva y ha tenido éxito en varios casos. En 2002, bajo la presidencia de Bush, Estados Unidos obligó a Bayer a bajar los precios de los antibióticos anti-ántrax por casi 50%, después de amenazar con recurrir a alternativas genéricas. Actualmente, dado que el medicamento huérfano Zolgensma no tiene variantes genéricas, en lugar de apostar con amenazas, el gobierno debe esforzarse de manera proactiva para emitir Licencias Obligatorias para el medicamento o promulgar cualquier medida que reduzca el estado de recibir tratamiento con Zolgensma, de la ficción a la realidad. Tal acto pondría las piezas en movimiento, de una manera conducente a salvar vidas humanas, en contraste con el rostro actual de apatía de las autoridades.
[ 1 ] Bayer Corporation contra Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
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