Kas olete pisut uudishimulik või lummatud konkureerivatest hoiatuskirjadest?

Postitaja Matthew Walker on Juuli 14, 2021

Kas teadsite, et saate alla laadida konkurentide kontrollivaatlusi, et teada saada, millised kvaliteediprobleemid põhjustavad tõenäoliselt hoiatuskirju?

Mitte kaua aega tagasi avaldas FDA nende Inspekteerivate vaatluste andmekogumid. Need on Exceli tabelid kardetud 483 kontrollimise tähelepanekutest ja hoiatuskirjadest, mille FDA väljastab pärast tootjate kontrollimist. Iga järgmise teemavaldkonna jaoks on olemas arvutustabel ja me heidame pilgu 'Seadmete' tähelepanekutele. Surmajärgne andmete analüüs või spekulatiivne andmete lahkamine, kui soovite… Mida saame FDA kontrollivaatluse uurimisel õppida?

• Bioloogia
• Narkootikumide
• seadmed
• Inimkude siirdamiseks
• Radioloogiline tervis
• Osad 1240 ja 1250
• Toidud (kaasa arvatud toidulisandid)
• Veterinaarmeditsiini
• Biouuringute seire
• Erinõuded
• Kontrollide koguarv ja 483

Need on FDA poolt föderaalmääruste koodeksile kirja pandud mittevastavused, seega ei ole standardite ISO 13485:2016 või määruse (EL) 2017/745 kohta statistikat. "QSR" või 21 CFR 820 all on palju leide. Hea uudis, erinevalt ISO standardist, on see, et föderaalmääruste koodeks on veebis avalikult tasuta saadaval. See ei ole tasuline mäng ja me saame jagada nõude täisteksti ilma autoriõiguste litsentsilepinguid rikkumata. 

Kümme parimat piirkonda, kus kontrollimise tähelepanekuid ja hoiatuskirju saab teha, on: 

1. CAPA protseduurid
2. Kaebuse esitamise kord
3. Meditsiiniseadmete aruandlus
4. Ostukontrollid
5. Mittevastav toode
6. Protsessi valideerimine
7. Kvaliteediauditid
8. CAPA tegevuste ja tulemuste dokumenteerimine
9. koolitus
10. Seadme põhirekord

Korrigeerivad ja ennetavad tegevused on hoiatuskirjade levinuim põhjus

Kvaliteedisüsteemi võitnud nõue, mille tulemuseks oli kõige rohkem 483 ülevaatuse tähelepanekut ja hoiatuskirja, oli 21 CFR 820.100(a) alusel tehtud parandus- ja ennetustegevus. See leid on loetletud, kui tootja ei suuda CAPA protseduuri kehtestada või see protseduur on ebapiisav. Seda leidu on tsiteeritud 165 korda. Lisaks ei dokumenteeritud CAPA tegevusi või nende tulemusi kokku 32 korral 21 CFR 820.100(b) alusel. See annab meile CAPA protsessi kohta kokku 197 tähelepanekut.

Korrigeerivad ja ennetavad meetmed on kas tuvastatud probleemi lahendamine ja selle kordumise kordumise tagamine või võimaliku probleemi esinemise peatamine. See on nii reaktiivne kui ka proaktiivne vastus kvaliteediprobleemidele ja toote mittevastavusele. Nõude tekst on järgmine:

"§820.100 Parandus- ja ennetustegevus.
(a) Iga tootja kehtestab ja säilitab protseduurid parandus- ja ennetusmeetmete rakendamiseks. Menetlused peavad sisaldama nõudeid:
(1) Protsesside, tööoperatsioonide, kontsessioonide, kvaliteediauditi aruannete, kvaliteedidokumentide, teenindusdokumentide, kaebuste, tagastatud toote ja muude kvaliteediandmete allikate analüüsimine, et tuvastada mittevastava toote või muude kvaliteediprobleemide olemasolevad ja võimalikud põhjused. Korduvate kvaliteediprobleemide tuvastamiseks kasutatakse vajaduse korral asjakohast statistilist metoodikat;
(2) toote, protsesside ja kvaliteedisüsteemiga seotud mittevastavuste põhjuste uurimine;
(3) mittevastava toote ja muude kvaliteediprobleemide parandamiseks ja kordumise vältimiseks vajalike meetmete kindlaksmääramine;
(4) parandus- ja ennetusmeetmete kontrollimine või valideerimine tagamaks, et selline tegevus on tõhus ega mõjuta valmisseadet negatiivselt;
(5) tuvastatud kvaliteediprobleemide parandamiseks ja ennetamiseks vajalike meetodite ja protseduuride muudatuste rakendamine ja registreerimine;
(6) Kvaliteediprobleemide või mittevastava tootega seotud teabe levitamise tagamine isikutele, kes vastutavad otseselt selle toote kvaliteedi tagamise või probleemide ennetamise eest; ja
(7) Juhtkonna ülevaatamiseks asjakohase teabe esitamine tuvastatud kvaliteediprobleemide ning parandus- ja ennetusmeetmete kohta.
(b) Kõik käesoleva jaotise alusel nõutavad tegevused ja nende tulemused tuleb dokumenteerida."

Näeme, et jaotises (a) on nõue, et on olemas ja hooldatud protsessijuhtimine koos selle protsessi nõutavate sisendite ja väljundite numbrilise loendiga. Protsessi juhtimine on lihtne, kasutage protseduuri. Peate kehtestama protseduuri ja peate seda alal hoidma. See on üks osa esimesest 165 tähelepanekust.

Teine osa on see, et menetlus peab olema "adekvaatne". See tähendab, et selle protseduuri raames tuleb käsitleda täppe (1)–7. Näiteks number (2) on "Toote, protsesside ja kvaliteedisüsteemiga seotud mittevastavuste põhjuste uurimine;". See tähendab, et protseduur peaks selgitama mitte ainult seda, et teie kvaliteedisüsteem seda uurimist teeb, vaid ka seda, kes seda teeb ja kuidas nad seda teevad. 

"Mittevastavuste põhjust tuleb uurida", ei pruugi olla piisav protsessi kontroll. Jah, see käsitles algpõhjuste hindamise vajadust, kuid kas see teeb seda piisavalt? 

„RA/QA juht viib lõpule või määrab töötajale parandusmeetmete algpõhjuste hindamise, kasutades selliseid meetodeid nagu „5-Miks-analüüs”, täites CAPA aruande vormi jaotise 2. See sõnastus on palju lähedasem menetluses vajalikule. See selgitab, kes mida teeb, kuidas nad seda teha võiksid, kus see tegevus dokumenteeritakse, ja identifitseerib tegevuse loodud kirje.

Mis toob meid 32 lisaleiu juurde, mille puhul tegevusi ja nende tulemusi kas ei dokumenteeritud või tehti nii halvasti. Seetõttu on sisendi (juurpõhjuste analüüs) ja väljundi (CAPA aruande jaotis 2.) tuvastamine oluline. See võimaldab teil, inspektoril või audiitoril jälgida protseduurist kuni protokollini, mille osa protsessist vastavuse tõendamiseks koostab. 

Nagu vanasõna ütleb: "Kui see pole dokumenteeritud, siis seda ei juhtunud". See kirje peaks näitama, et jah, te tegite algpõhjuse analüüsi (tegevus) ja milline oli selle analüüsi järeldus (selle tegevuse tulemused). Seda tüüpi kirjed on teie kvaliteedisüsteemi jaoks nii olulised, et dokumentide kontrollimiseks on pühendatud terve protsess. Ma annan teile vihje, see on QSR-i M-alajagu. 

See on ka suurepärane segway, mis näitab, kuidas protsessid käivad käsikäes ja CAPA on omavahel seotud dokumendikontrolli, kirjekontrolli ja teie kvaliteedisüsteemi kirjega. Teie süsteemiprotsessid keerduvad sel viisil pidevalt üksteise ümber. Näiteks CAPA-d on teie juhtimisülevaate protsessi nõutav sisend, nii et kui teil pole CAPA-protseduuri, ei tee te piisavaid juhtimisülevaateid. 

Märkus teiste süsteemide kohta

Kui teie kvaliteedisüsteem vastab ka standardile ISO 13485:2016, on parandusmeetmed ja ennetavad toimingud eraldi punktid eraldi alapunktides. Parandusmeetmed on jaotises 8.5.2. ja Ennetavad tegevused on jaotises 8.5.3. See tähendab, et kui teil on küps kvaliteedisüsteem, mis pole kunagi ennetavaid meetmeid võtnud, võib teie CA-ga olla kõik korras, kuid selle protsessi PA võib olla ebapiisav.

CAPA-de tööstusstandard rakendab riskipõhist lähenemisviisi ja meil on sellele teemale pühendatud terve veebiseminar! Kuidas luua riskipõhist CAPA protsessi

Kaebused on teine ​​levinum hoiatuskirjade põhjus

Hõbemedal läheb kaebustele. Sarnaselt CAPA-ga on suurim probleem kaebuste käsitlemise protseduuride puudumine või ebapiisav. Seda konkreetset leidu tsiteeriti 139 korda (üldine kaebuste käsitlemine on rohkem, kuid seda konkreetset probleemi viidati kõige rohkem). Et mitte tunduda purunenud rekordina, aga jällegi on kaebuste käsitlemine spetsiifiline protsess, mis nõuab „kehtestatud ja hooldatud menetlust”.

Protseduurina peab see eksisteerima, seda tuleb säilitada ja igal protsessil on sisendite ja väljundite nõuded, mis tuleb välja tuua. Kaebuste käsitlemine on QSR-is pisut erinev, kuna puudub kaebuse alamosa. Kaebused kuuluvad alamosa M-kirjete alla, täpsemalt 21 CFR 820.198 kaebuse faili. 

Võrdluseks: ISO 13485:2016 kohased kaebused on Mõõtmiste analüüsi ja täiustamise, täpsemalt alapunkti 8.2.2 all. Kaebuste käsitlemine. See jääb tagasiside ja reguleerivatele asutustele aruandluse vahele. Seda tuli teha meelega, sest need protsessid on oma olemuselt läbi põimunud ning nende sisendid ja väljundid sulanduvad üksteisesse otse:

"§820.198 Kaebusetoimikud.
(a) Iga tootja säilitab kaebuste failid. Iga tootja kehtestab ja säilitab protseduurid kaebuste vastuvõtmiseks, läbivaatamiseks ja hindamiseks ametlikult määratud üksuse poolt. Sellised menetlused tagavad, et:
(1) Kõiki kaebusi menetletakse ühtselt ja õigeaegselt;
(2) Suulised kaebused dokumenteeritakse vastuvõtmisel; ja
(3) Kaebusi hinnatakse, et teha kindlaks, kas kaebus kujutab endast sündmust, millest tuleb FDA-le teatada käesoleva peatüki osa 803 (Meditsiiniseadmete aruandlus) alusel."

See jaotise „Kirjed” alamjaotis võib olla vähem intuitiivne kui see, mida nägime CA/PA alusel. Näeme, et peame säilitama kaebuste faile. Samuti vajame menetlust, mis hõlmab kaebuste vastuvõtmist, läbivaatamist ja hindamist. Seejärel peame nimetama ametlikult määratud kaebuste käsitlemise üksuse, kes seda kõike teeb. 

Lisaks peame tagama, et kaebusi käsitletakse ühtselt ja tõhusalt. See peaks olema teadaoleva ajakavaga küpsiselõikur. Iga kaebus läbib teatud aja jooksul sama läbivaatamise ja hindamise. Kui kaebuse läbivaatamiseks kulub kuus kuud, ei ole see kindlasti õigeaegne. 

Iga kaebust ei saadeta teile kinnitatud postiga, mille ülaossa on suurelt kirjutatud „Kaebus” JULGE kirju. Mõnikord räägivad inimesed teile esitatud kaebusest lihtsalt suuliselt ja teie protsess peab määratlema, kuidas see suuline suhtlus käsitleb. Vastasel juhul kirjutatakse teie FDA kontrollivaatlus ja teil on oht saada hoiatuskirju.

See tekitab muidugi küsimuse, mis on kaebus? Kuidas ma tean, kas ma selle kätte sain? Õnneks pakub 21 CFR 820.3 meile määratlusi, millest üks on see, mida kaebus täpselt endast kujutab.(B) Kaebus tähendab mis tahes kirjalikku, elektroonilist või suulist suhtlust, milles väidetakse, et seadme identiteedi, kvaliteedi, vastupidavuse, töökindluse, ohutuse, tõhususe või toimivusega seotud puudused on pärast selle levitamiseks väljastamist.".

Selle lõpus pole viktoriini, kuid hoiatan teid, et see on tõenäoliselt testis. Iga kord, kui esitate sellise küsimuse ja määrus annab selle definitsiooni, on hea mõte lisada see määratlus oma menetlusse. See on viis tagada, et menetlust mõistetakse ühetaoliselt. Kui jätate kaebuse esitamata, kuna te ei saanud aru, et see oli kaebus, ei ole teie protsess tõhus. Lõpuks tuvastab audiitor protsessi puudused, dokumenteerib leiu ja teete selle parandamiseks CAPA.   

Iga kaebus tuleb läbi vaadata, kuid mitte iga kaebust pole vaja uurida. See oli palju vähem viidatud probleem (5). Teil on lubatud otsustada, et uurimist pole vaja. Kui aga seda teete, peate pidama arvestust selle kohta, miks te nii otsustasite, ja nimetama selle otsuse eest vastutava isiku. 

See ei ole vaba voli uurimised lihtsalt maha kanda, kui soovite. Mõned asjad nõuavad uurimist ja selle tegematajätmiseks pole aktsepteeritud põhjendust. Näiteks võib juhtuda, et seadmel on võimalik rike, selle märgistus või pakend vastab nende spetsifikatsioonidele. Neid tuleb eranditult uurida. Kuid teie süsteemil on lubatud teha, kui olete uurimise juba läbi viinud ja olete saanud sarnaseid kaebusi, ei ole vaja iga kaebuse puhul sama uurimist korrata. 

Kaebuste käsitlemise oluline põhimõte on see, et peaksite oma kaebusi menetlema kohe, kui saate need. On teatud tüüpi kaebusi, millest tuleb FDA-le teatada. Lisateavet leiate tegelikult 21 CFR 803 alt, mitte 820 alt, mida oleme uurinud. Need erikaebused peavad olema tuvastatavalt eraldiseisvad teie tavapärase tehase kaebustega. Need kaebused vajavad konkreetselt kindlaksmääramist; 

• kas seade ei vastanud spetsifikatsioonidele;
• kas seadet kasutati raviks või diagnoosimiseks; ja
• Seadme seos teatatud intsidendi või kõrvaltoimega, kui see on olemas.

Väljaspool neid erikaebusi, millest tuleb teatada, on kõigil uurimistel teatud nõutavad väljundid. Käsitledes iga kaebust ühtsel ja korrataval viisil, saab selle vormida. Tegelikult tagab konkreetse kaebuse vormi loomisel, et kogu nõutav teave on dokumenteeritud. Iga teie ametlikult määratud kaebuste käsitlemise üksuse juurdluse kirje peab sisaldama;

• seadme nimi;
• kaebuse laekumise kuupäev;
• mis tahes kordumatu seadme identifikaator (UDI) või universaalne tootekood (UPC) ja mis tahes muu seadme identifikaator (identifitseerimisandmed) ja kontrollnumber (numbrid);
• kaebuse esitaja nimi, aadress ja telefoninumber;
• kaebuse olemus ja üksikasjad;
• uurimise kuupäevad ja tulemused;
• kõik võetud parandusmeetmed; ja
• Igasugune vastus kaebuse esitajale.

Mõned ettevõtted ja ettevõtted laiali üle maailma ja neil on palju saite kõikjal. Mitte iga tootja ei piirdu kõigi oma toimingutega ühes hoones. Mõnikord võib ametlikult määratud kaebuste käsitlemise üksus asuda mujal kui seal, kus tootmine toimub. See on vastuvõetav seni, kuni nende kahe suhtlus on mõistlikult vastuvõetav. Tootja vajab juurdepääsu läbiviidud kaebuste uurimise dokumentidele. Nii nagu kõik tuleb dokumenteerida, peab ka kogu see dokumentatsioon olema koostatav. Kui ei, koostab teie inspektor FDA 483 insektiivivaatlused ja hoiatuskirjad.  

Kui kaebuste käsitlemise üksus asub väljaspool Ameerika Ühendriike, peavad dokumendid olema Ameerika Ühendriikides kättesaadavad kas kohast, kus tavaliselt säilitatakse tootja dokumente, või esialgse turustaja juures. 

Kaebuste käsitlemine ja valvsusest teatamine on teemad, mis on sageli nagu takjapaelad kokkukleepunud. Leiame, et need on nii omavahel seotud, et meil on kombineeritud Kaebuste käsitlemise ja valvsusest teatamise veebiseminar.

Meditsiiniseadmete aruandlus on kolmas kõige levinum hoiatuskirjade põhjus

Pronksmedali saaja näitab FDA kontrollivaatluste arvu vähenemist. 68. aasta eelarveaasta kohta kirjutati kokku 2020 ja nende leidude puhul on suur tõenäosus saada hoiatuskirjad, kuna need juhtumid võivad hõlmata tõsiseid vigastusi ja surma. Me aeglustame, kuid see on endiselt teema, mida FDA kontrollib peaaegu iga nädal.

Kuid jällegi on osa probleemist selle protsessi kontrollimise puudumises või halvas protseduuris. Mitte segi ajada (EL) MDR-iga, kuna tööstusharuna armastame väga akronüüme, viidatakse meditsiiniseadmete aruandlusele kvaliteedisüsteemi nõuetes 21 CFR 820. Vaatasime ülaltoodud jaotist Kaebuste käsitlemine. Selle teeb ainulaadseks see, et MDR elab tegelikult 21 CFR 803 meditsiiniseadmete aruandluses. Selle teeb veelgi erilisemaks see, et osa 803 on jaotatud veelgi alaosadeks. 

Vaatleme E alaosa, mis on tootjate aruandlusnõuded. Meditsiiniseadmete aruandlus on protsess ja vajab selle kontrollimiseks protseduuri ning seda protseduuri tuleb säilitada. 

Mõned olulised punktid, mida tuleb tabada, on see, et on olemas aruandlustähtaegu, mida mõõdetakse kalendripäevades alates hetkest, mil saate teada teabest, mis annab alust arvata, et mõni teie seadmetest;

"(1) Võib olla põhjustanud või kaasa aidanud surma või tõsise vigastuse või
(2) on talitlushäire ja see seade või sarnane seade, mida turustate, võib tõrke kordumisel põhjustada surma või tõsise vigastuse või kaasa aidata nende tekkimisele.. "

Seal on mõned olulised väljavõtted. Esiteks hakkab kell tiksuma kalendripäevi, mitte tööpäevi, ja pühad lähevad arvesse. Te ei saa tagasi lükata teatamist, et teie seade tappis kellegi, sest see on pühade paiku ja mõnel nädalavahetusel. 

Teiseks on see, et aruandluse ajakava varieerub, üldiselt 5 ja 30 kalendripäeva vahel. See tähendab, et on oluline teada konkreetset ajakava seda tüüpi aruande jaoks ja seda, mida jurisdiktsiooni omav asutus ajakava jaoks nõuab. FDA võib erineda Health Canadast, mis omakorda võib erineda EList jne. 

Kolmandaks on see, et latt, mis tuleb täita, on see, mis oleks „mõistlikult teada”, ja see on mõnevõrra mitmetähenduslik nõue, mida võib tõlgendada.

Nad aitavad seda selgitada,

"(I) Mis tahes teave, mille saate kasutajaüksuse, importija või muu esialgse teatajaga ühendust võttes;
(Ii) kogu teie valduses olev teave; või
(iii) Mis tahes teave, mida saate seadme analüüsi, testimise või muul viisil hindamise teel."

Esimesed kaks ei ole tavaliselt probleem, kuid see, mis kipub vähem tähelepanu pälvima, on seadme sügavam analüüs, testimine või hindamine. Siin on vaja hoolsuskohustust, et olla kindel, et teate seda teavet, mis peaks teile "mõistlikult teada" olema. 

Uurimise ja algpõhjuse kindlaksmääramise koorem lasub otseselt tootjate õlul ning see on protsess, mis võib võtta aega. Mis juhtub siis, kui aruandluse tähtaeg hakkab kiiresti lähenema, kuid teie uurimine ei lõpe enne, kui kell saab otsa? Lühike vastus on sellest igal juhul teatada.

Pikem vastus on teatada, milline teave teil on, koos selgitusega, miks aruandes ei ole kogu nõutavat teavet. Seejärel selgitage, mida te kogu teabe hankimiseks tegite, ja esitage hiljem lünkade täitmiseks täiendav või järelaruanne. Ainult osalise aruande ettevalmistamine ei ole vabandus aruandlustähtajast mööda saatmiseks. See on aga ideaalne ettekääne saada FDA inspeksioonivaatlus või hoiatuskirjad.

Allikas: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/