Puhta ruumi kinnitamine

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

Puhta ruumi valideerimine on tänapäeval steriilsete seadmete meditsiiniseadmete tootjate jaoks hädavajalik; seadmete steriilsus mõjutab otseselt patsiendi ohutust ja toote kvaliteeti. Puhasruumi ehitamine tundub kallis, kui vähe mõelda ja aru saada, mida on vaja selle käivitamiseks ja hilisemaks hooldamiseks. Puhta ruumi valideerimine võtab aega, kannatlikkust ja mõistmist, kuid see on esmakordseks õigeks tegemiseks ülioluline. See tagab, et puhast ruumi kontrollitakse algusest peale, et ruumis toimuv protsess ei ohusta keskkonda, et puhasruumis töötavad töötajad järgivad protokolli ja et selles toodetud toode või protsessid on järjepidevad. ja reprodutseeritavalt ohutud ja kõrgeima kvaliteediga.

Kõrgelt reguleeritud keskkondades, nagu meditsiiniseadmete ja farmaatsiatööstuses, on nõue anda piisav tagatis, et kriitilisi protsesse saab läbi viia kontrollitud tingimustes, et saada lõppkasutajale silmapaistva kvaliteediga, usaldusväärne ja ohutu lõpptoode. Oleme QualityMedDevis juba rääkinud protsesside valideerimise tegevustest, sealhulgas puhastusvalideerimisest. Selles artiklis käsitleme puhta ruumi valideerimisega seotud peamisi nõudeid.

Vaatamata levinud oletustele on puhasruumi valideerimine kahjuks midagi enamat kui lihtsalt osakeste loendamine. See hõlmab paljusid erinevaid katseid, mis tuleb läbi viia erinevates puhasruumi olekutes, et näidata, et puhas ruum sobib ettenähtud kasutamiseks ja puhasruum vastab nõutavale klassifikatsioonile.

Selles postituses käsitleme põhinõudeid, mis on seotud puhaste ruumide valideerimisega, võttes arvesse nelja peamist erinevat määrust:

Meditsiiniseadmete ja farmaatsiatööstuse jaoks on nõutav klassifikatsioon, mis tagab piisava kindlustunde, et kriitilisi protsesse saab läbi viia kontrollitud tingimustes, et saada kvaliteetne, usaldusväärne ja lõppkasutajale ohutu lõpptoode. .

Vaatamata populaarsetele eeldustele on puhasruumi valideerimine midagi enamat kui lihtsalt osakeste loendamine. See vajab palju erinevaid katseid, mis tuleb läbi viia erinevates puhasruumi olekutes, et näidata, et puhas ruum sobib ettenähtud kasutamiseks ja puhasruum vastab nõutavale klassifikatsioonile.

Mis on puhas ruum?

Farmaatsia- ja meditsiiniseadmeid peaksid tootma litsentseeritud tootjad heade tootmistavade nõuete kohaselt. Tagamaks, et lõppkasutajad saavad tõhusaid, ohutuid ja kvaliteetseid tooteid.

Puhta ruumi valideerimise strateegia

Esialgsed kaalutlused

Puhta ruumi valideerimise üldine strateegia põhineb IQ/OQ/PQ protsess.

Puhaste ruumide valideerimise eeltingimus on, et kõik rajatised ja masinad vastavad otstarbele ning et need ja keskkond, kus need asuvad, on korralikult puhastatud ja töödeldud.

Puhta ruumi kinnitamise sammud

1. Kasutaja nõuete spetsifikatsioon (URS) kasutaja poolt

Kasutaja määratletud nõuded tootmiskeskkonnale, et see vastaks kasutaja määratletud regulatiivsetele nõuetele.
Kasutaja nõuete spetsifikatsioon peab olema piisavalt üksikasjalik, et võimaldada projekteerimisspetsifikatsioonide väljatöötamist.

2. Puhasruumi ja rajatiste projekteerimine Cleanroom Engineeri poolt

3. Disaini kvalifikatsioon (DQ) = kasutuselevõtt – hange

Kinnitamaks, et kujundused vastavad kasutaja nõutavale spetsifikatsioonile, peate koguma järgmise dokumentatsiooni

tehnilised nõuded
Ostutellimused
Müüja pakkumise dokumendid
paigutusega
P&ID/vootabelid
Töövõtja strateegia / liidesed

4. Paigaldamise kvalifikatsioon (IQ) = kasutuselevõtt – paigaldamine ja testimine. Selles etapis peate kontrollima järgmist:

HVAC ja muud kriitilised instrumendid on endiselt kalibreerimisel
Seadmete spetsifikatsioonid, joonised, kasutus- ja hooldusjuhendid
Kriitiliste komponentide paigalduskontroll
Kriitilise komponendi P&ID ja ahela kontroll
Testimise ja tasakaalustamise aruanne
HEPA filtri terviklikkuse testimise andmete ülevaade

5. Operation Qualification (OQ) = kasutuselevõtt – sertifitseerimine

HVAC ja muud kriitilised instrumendid on endiselt kalibreerimisel
Kriitiliste häirete ja blokeeringute testimine
Ruumi andmelehega hõlmatud kriitiliste tööparameetrite loend
Ruumi andmelehel kirjeldatud spetsifikatsioonide testimine
HVAC-süsteemi juhtelementide standardne tööprotokoll
Puhta ruumi operatsioonide protokollid puhta ruumi operatsioonide jaoks

6. Toimivuse kvalifikatsioon (PQ) = Ruumi andmelehe järgimine

Tahkete osakeste taseme seire ja testimine (pinnal ja õhus)
- Staatiline (mitteelujõuline) tahkete osakeste seire (ehitatud / puhkeolekus)
- Staatiline (elujõuline) tahkete osakeste seire (mikroobne seire) (ehitatud / puhkeolekus)
- Dünaamiline (mitteelujõuline) tahkete osakeste seire (steriilsed alad) (töötamisel)
- Dünaamiline (elujõuline) tahkete osakeste seire (steriilsed alad) (töötamisel)
Ruumi andmeleht on puhta ruumi kasutaja nõutav spetsifikatsioon

7. Puhastamise kinnitamine: vaadake järgmist artiklit.

Puhta ruumi valideerimistestid

Peamised puhta ruumi valideerimise raames läbiviidavad testid on lahti seletatud standardis ISO 14644-3: Hindamis- ja mõõtmismeetodid – Osa 3 – Metroloogia ja katsemeetodid. Selles jaotises käsitleme kõige olulisemaid teste ja anname nende lühikirjelduse.

1. Õhus lenduvate osakeste arv paigaldise klassifitseerimiseks ja katsemõõtmiseks

Õhus lendlevate osakeste loenduse test kontrollib, et puhas ruum, personal, seadmed ja protsess toimivad puhta taseme kavandatud klassifikatsiooni kohaselt. Puhasruumi klassifikatsiooni tase põhineb osakeste arvul kuupmeetris. Seda meetodit kasutatakse ka ruumi puhtusastme määramiseks ISO 14644-1:2015.

2. Õhuvoolu testid

Selle nõude täitmiseks saab teostada õhu kiirust, õhuvoolu mahtu. Oluline on mainida, et puhta õhu kiirus ja liikumine puhasruumi või isolatsiooniseadmesse ja selle ümber on rahvusvaheliste standardite täitmise tagamiseks ülioluline. Samuti on oluline jälgida, et ei oleks surnud kohti, kus puhas õhk ei ringleks ning seda hinnatakse õhuvoolu visualiseerimise testidega, mis võimaldavad määrata puhta õhu suuna ja liikumise ruumis.

3. Õhurõhu erinevuse katse

Ruumi survestamine Mõõtmine viiakse läbi selleks, et kontrollida kindlaksmääratud ruumi rõhku, et vältida ristsaastumise klassifikatsiooni madalama puhtusklassiga puhtast ruumist parema puhtusklassiga piirkondadesse. Üldjuhul tuleb erinevate puhasruumiklasside ruumide vahel tagada rõhuerinevus 5–20 Pa puhtamast ruumist vähem puhtasse ruumi. Puhasruumi minimaalne positiivne rõhk tagab, et uste avamisel ei voola ebapuhast alalt õhk tagasi puhtamasse piirkonda.

4. Paigaldatud filtrisüsteemi lekkekatse

Puhasruumi paigaldatud ülitõhusaid õhufiltreid tuleb kontrollida tagamaks, et need eemaldavad tõhusalt osakesed sissepuhkeõhust ja võimaldavad puhtasse ruumi siseneda kvaliteetse õhuvarustusega. Kui filter on kasutaja tootmiskohta paigaldatud, tuleb koheselt läbi viia test, et kontrollida nii filtri kui ka paigalduse terviklikkust. Tavaliselt püüavad HEPA-filtrid (kõrge efektiivsusega tahkete osakeste õhufiltrid) kinni kuni 99.97% kuni 0.3 mikroni suurustest osakestest.

5. Voolu visualiseerimine

Visuaalsed õhuvoolumustrid sõltuvad õhuvoolu kiirusest, õhuvoolu suunast, ruumikujundusest, HVAC (küte, ventilatsioon ja kliimaseade) paigutusest, õhuvahetuse kiirusest ja seadmete paigutusest.

6. Õhuvoolu suuna katse

Õhuvoolu suuna kontrollimiseks on ühesuunalised ("laminaarsed") puhasruumid.

7. Temperatuuri test

Et kontrollida Cleanroom õhukäitlussüsteemi suutlikkust säilitada määratud õhutemperatuuri.

8. Niiskuse test

Et kontrollida Cleanroom õhukäitlussüsteemi suutlikkust säilitada kindlaksmääratud suhtelist õhuniiskust

9. Taastumise test

Taastumisaja mõõtmine viiakse läbi selleks, et kontrollida paigaldise võimet eemaldada õhus lendlevaid osakesi. Teostatakse ainult turbulentse õhuvooluga puhastes ruumides.

10.Paki lekkekatse

Seda tehakse kooskõlas standardiga ISO 14644-3:2019 ja seda kasutatakse selleks, et puhasruumis ei esineks õhu kaudu levivat saastumist rajatise läheduses asuvatest kõrgema rõhu all olevatest leketest. See katse tehakse tavaliselt kasutuselevõtul, kuid ISO 14644-2 soovitab seda teha iga nelja aasta tagant või pärast õhuvoolusüsteemi või seadmete sisu olulisi muudatusi.

Standardmõõdud eest puhta ruumi valideerimine

1. Õhukiirus / Õhukiiruse jaotus

2. Filtri õhuvoolu kiirus

3. AHU õhuvoolu kiirus

4. Filtri lekkekatse

5. Ruumi survestamine

6. Puhtuse klassifikatsioon

7. Temperatuur ja niiskus

Valikulised mõõtmised eest puhta ruumi valideerimine

1. Sulguri lekkekatse / korpuse terviklikkuse test

2. Paralleelsus – õhuvoolu suuna test, õhuvoolu visualiseerimine

3. Taastumisaeg

4. Mikrobioloogiline arv (õhk, pinnad)

5. Kolmanda osapoole sertifikaat

Mikroobide kontroll puhta ruumi keskkondades

Jälgida kontrollitud keskkonna tõhusust selliste töötajate ja personali puhastus- ja desinfitseerimispraktikate puhul, mis võivad mõjutada kontrollpiirkonna biokoormust. Tuleb dokumenteerida, et seadmete rutiinne puhastamine ja ladustamine ei võimalda mikrobioloogilist levikut. Enne hoiulepanekut peaksite kõik seadmed kuivatama.

Järeldused

Kokkuvõtteks oleme läbinud põhilised puhasruumi valideerimisega seotud nõuded ja sellega seotud teemad. Täpsemalt vaatasime läbi ISO 14644 ja GMP-ga seotud nõuded. Puhta ruumi valideerimise nõuete täitmiseks peaksid tootjad:

omama puhastuse kinnitamise kava
hinnata kõiki olukordi ja kontrollida
omama teaduslikku põhjendust;
- varustuse valik
- saaste levik
- saasteaine tähtsust
eelistavad hindamiseks mittetoksilisi meetodeid
eelistage võimalusel kasutada ühekordselt kasutatavaid seadmeid

QualityMedDev on veebiplatvorm, mis pakub laialdast tuge meditsiiniseadmete tootjatele ja nõustamisettevõtetele eeskirjade järgimise valdkonnas. Avaldame blogipostitusi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja regulatiivsete teemade kohta ning pakume allalaadimiseks valmis ulatuslikku dokumentatsiooni, et toetada kvaliteedisüsteemi juurutamist ja hooldust või tootega seotud sertifikaate. QualityMedDev pakub meditsiiniseadmete tootjatele kvaliteedi- ja regulatiivsete küsimustega seotud konsultatsiooniteenust, ärge kartke meie teenuste kohta lisateavet spetsiaalne leht veebisaidilt. Toetame ehitamist uhiuus kvaliteedisüsteem ja/või valmistamine SW-ga seotud tehniline dokumentatsioon.

Avaldame ka perioodilisi uudiskirju, mille eesmärk on jagada teavet uute artiklite või dokumentide kohta, mis on QualityMedDevi veebisaidi kaudu kättesaadavaks tehtud.

Kui soovite olla kursis viimaste uudiste ja analüüsidega meditsiiniseadmete sektori reguleeriva maailma kohta, tellige meie uudiskiri, täites alloleva vormi.

Allikas: https://www.qualitymeddev.com/2021/06/24/clean-room-validation/

Ajatempel: Juuni 24, 2021