Andmete jagamine tervishoius: eetilised kaalutlused kauge uurimistöö ajastu jaoks

Kaugtehnoloogia on kiiresti muutunud kliiniliste uuringute kriitiliseks elemendiks. Vastavalt juuni 2021 uuring WCG-st loodab 94% uurimiskohtadest tulevikus kasutada vähemalt üht kaugtehnoloogia vormi.

Kaugtehnoloogia hõlbustab uurimisasutustel kliiniliste uuringute andmete edastamist oma sponsoritele, CRO-dele või koordineerivatele keskustele. Kuid tehnoloogiat saavad kasutada ka sponsorid, kes soovivad oma IV faasi kliiniliste uuringute andmeid avalikult jagada, kui ravi osutub tõhusaks. Nii põnevad kui need edusammud ka pole, tõstatavad need palju küsimusi andmete jagamise kohta.

Kas kliiniliste uuringute andmete jagamine on rahvatervisele kasulik või eemaldab see stiimulid teadusuuringuteks, võimaldades organisatsioonidel kasutada teiste kogutud andmeid? Kuidas saab andmeid jagada eetiliselt, austades osalejate privaatsust ja isiklikku turvalisust? Millised määrused juhivad andmete jagamist ja kas neid peaks olema rohkem?

Andmete jagamine võib aidata kliiniliste uuringute sponsoritel kindlaks teha, millised sekkumised on kõige tõhusamad. Lõppkokkuvõttes toob see patsientidele kaasa paremaid tulemusi. Selle eesmärgi saavutamiseks peavad kliinilised uurimisasutused aga mõistma andmete eetilise, turvalise ja privaatse jagamise põhimõtteid.

Andmete jagamise eelised kliinilistes uuringutes

aasta juhend kliinilise uuringu jagamiseks andmed2015. aastal avaldatud riiklikus biotehnoloogia teabekeskuses märgitakse, et andmete jagamine võib "kiirendada teaduse arengut ja lõpuks parandada rahvatervist". Alates 2015. aastast on uurimissaitidel muutunud veelgi lihtsamaks andmete edastamine oma sponsoritele. Samuti on uurijatel või sponsoritel lihtsam oma lõplikke andmeid avalikult jagada.

Avaldatud, eelretsenseeritud andmed võimaldavad arstidel paremini mõista konkreetse ravi eeliseid ja riske, et nad saaksid teha teadlikke otsuseid patsientide ravi kohta. Sponsorid saavad säästa aega ja raha, kui nad ei reprodutseeri katseid, mida teised sponsorid või uurijad on juba läbi viinud, ja osalejad ei pea osalema katsetes sekkumiste jaoks, mis on juba osutunud ebatõhusaks või liiga riskantseks.

Andmete jagamine võib isegi suurendada avalikkuse usaldust kliiniliste uuringute vastu, kuna osalejad teavad, kuidas nende andmeid kasutatakse ja millist mõju need võivad tervishoiule avaldada. Sponsorid ja uurijad peaksid sellel kaug- või osaliselt kaugkatsetuste ajastul kaaluma oma andmete jagamist.

Privaatsus- ja turvariskid andmete jagamisel

Kuigi andmete jagamine võib rahvatervist parandada, toob see osalejatele, uurimissaitidele ja sponsoritele väljakutseid. Digitaalsete tööriistade kasutuselevõtul peavad kliinilised uuringud rakendama olemasolevaid privaatsus- ja vastavuseeskirju uues keskkonnas. Mõnda neist eeskirjadest ei ole tehnoloogia laialdase kasutuse kajastamiseks ajakohastatud, mistõttu peavad vastavuseksperdid tõlgendama, kuidas neid kohaldada.

Leonard Sacks FDA-st tõstatas selle probleemi novembris 2020, rääkides a virtuaalne kliiniliste uuringute töötuba korraldavad riiklikud teaduste, tehnika ja meditsiini akadeemiad.

Sacksi ja teiste USA-s elavate inimeste jaoks tähendab see järgimist FDA 21 CFR osa 11, kuid teistel riikidel on oma regulatiivsed juhised, mida tuleb järgida. Kuna virtuaalsed või hübriidkatsed muutuvad levinumaks, võivad sponsorid viia läbi uuringuid uutes riikides ja seetõttu võib tekkida vajadus järgida mitmeid eeskirju.

Viimased privaatsusmäärused

Samuti on ülimalt oluline, et digitaalsed tööriistad ja töövood järgiksid privaatsusseadusi ja kaitseksid osalejate andmeid. Seadused nagu California tarbijate privaatsusseadus (CCPA) ja Euroopa Liidu ülemaailmne andmekaitsemäärus (GDPR) nõuavad andmete jagamiseks selgesõnalist nõusolekut, seega on saitidel kohustus tagada, et nende tarkvaraplatvormid nendele nõuetele vastavad.

CCPA ja GDPR eristavad ka andmeid, mis sisaldavad isikut tuvastavat teavet (PII) või kaitstud terviseteavet (PHI) ja "de-identifitseeritud" andmeid, mille puhul ei ole võimalik isiku identiteeti kindlaks teha. CCPA-l ja GDPR-il on ranged nõuded selle kohta, millal andmeid loetakse identifitseerituks.

Mõlemad seadused tunnistavad, et meditsiinilistel kliinilistel uuringutel on erinevad regulatsioonid kui eraettevõtetel. Siiski, kui andmeid jagatakse, peavad kliinilised uurimisasutused hoolikalt mõtlema, kuidas tagada nende tuvastamine.

Haavatavate osalejate kaitsmine

Samal novembril 2020 töötuba Riiklike Teaduste, Tehnika- ja Meditsiiniakadeemiate korraldatud Deven McGraw riiklikust biotehnoloogiateabe nõukogust rõhutas, et privaatsuse kaitse muudab inimestel kliinilistes uuringutes osalemise mugavamaks. Ta juhtis tähelepanu sellele, et üks kuuest inimesest jätab terviseteavet kinni konfidentsiaalsuse pärast ja keskmiselt on värvilistel osalejatel suurem tõenäosus privaatsuse pärast muretseda kui valgenahalistel.

. Kliiniliste uuringute andmete jagamise juhend NCBI toetab väidet, et mõned kliinilistes uuringutes osalejad on haavatavamad kui teised. Andmelekked võivad kliinilistes uuringutes osalejaid rohkem kahjustada, kui neil on haigusseisundid, mida tavaliselt häbimärgistatakse, näiteks vaimuhaigused, HIV või uimastisõltuvus.

Osalejad, kes on juba haavatavate rühmade liikmed, võivad vajada täiendavat privaatsuse või konfidentsiaalsuse kaitset uurimissaitidelt ja sponsoritelt. Kliinilised teadlased peaksid looma põhjalikud, juurdepääsetavad teadliku nõusoleku vormid ja arutama kõiki haavatavate rühmade andmete jagamise plaane uurimistöös osalejate, haiguste propageerimise organisatsioonide ja kogukonna nõuandekogudega.

Andmete varastamise või valesti tõlgendamise tagamine

Kuigi katses osalejate kaitsmine on alati esikohal, ei ole osalejad ainsad, kes on ohus, kui jagatud andmeid väärkasutatakse või tõlgendatakse valesti. Kui mõni teine ​​teadlane või avaliku elu tegelane analüüsib andmeid valesti, võib see kaasa tuua põhjendamatuid ohutusprobleeme või valearvamusi, mis levivad kogu avalikkuses.

Andmete jagamine võib ka vähendada uurijate ja sponsorite stiimuleid uuringuid teha. Nad võivad muretseda, et teised teadlased võtavad ja kasutavad nende andmeid ning seetõttu ei tasu nende aja-, raha- ja intellektuaalkapitali investeeringuid tagasi.

Kuigi sponsorid ei jaga – ega peakski – jaga oma toodete kohta konfidentsiaalset teavet, vajavad nad siiski kontrolli selle üle, milliseid andmeid jagatakse, et keegi ei saaks nendest andmetest järeldada ärisaladusi. Uurijad peavad ka üksteise uurimisandmeid kasutades olema ettevaatlikud, et üksteist tunnustada.

Kaugtehnoloogia ettevõtted ei tohiks kunagi jagada sponsorite või uurijate andmeid ilma nende loata. Kuigi tehnoloogia võib võimaldada andmete jagamist, peaksid alati otsustama sponsorid ja uuringut läbi viivad saidid, millal ja kuidas andmeid jagada.

Andmete jagamise eetiliste standardite loomine

Paljud riiklikud seadused ja rahvusvahelised juhised reguleerivad seda, millal ja kuidas saab kliinilisi andmeid jagada. Kuid enamik kliinilisi uurimisasutusi soovib ka sisemisi juhiseid ja standardseid tööprotseduure, mis reguleerivad konkreetselt andmete jagamist.

Iga organisatsioon peab looma SOP-id, mis aitavad neil teadusuuringuid edendada, kaitstes samal ajal osalejate privaatsust ja tooteteavet. Uurijad ja sponsorid peaksid mõtlema sellele, kuidas osalejad ja nende kogukonnad saavad kogutud andmetest kasu ilma nende konfidentsiaalsust ohverdamata.

Andmete jagamise kohta

Käimas on protsess, mille käigus määratakse kindlaks, millal ja kuidas andmeid kaugtehnoloogia kaudu jagada. Teadusorganisatsioonid saavad aga täna osaleda eetiliste andmete jagamises, võttes arvesse osalejate privaatsust ja turvalisust ning tasakaalustades nende ärihuvide kaitsmise vajaduse ja vajadusega jagada piisavalt andmeid, et meditsiiniuuringutest kasu saada.

Fotod: eichinger julien, Getty Images

Allikas: https://medcitynews.com/2021/07/data-sharing-in-healthcare-ethical-considerations-for-a-remote-era-of-research/