Uues artiklis kirjeldatakse Pakistanis turustamiseks ja kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmetega seotud kliiniliste uuringute kontekstis rakendatavat lähenemisviisi aruandluse ja andmete säilitamise suhtes.
Sisukord
. Pakistani uimastite reguleerimise amet (DRAP), riigi tervishoiutoodete agentuur, on avaldanud kliinilistele uuringutele pühendatud juhendi.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivast õiguslikust raamistikust ning antakse täiendavaid täpsustusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad arvestama, et tagada asjakohaste regulatiivsete nõuete järgimine.
Samuti on oluline mainida, et juhendi sätted ei ole oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Samuti jätab asutus endale õiguse muuta neis antud juhiseid ja soovitusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Sissejuhatus
Käesolev DRAP-i välja antud dokument annab põhjalikud juhised tõsistest kõrvalnähtudest (SAE) teatamiseks ja haldamiseks, edenemise ja lõplike uuringute aruannete kohta ning kliinilistes uuringutes kasutamata uurimisravimite (IMP) hävitamise või kõrvaldamise protseduurid.
Taotlejad, kes on huvitatud oma toodete turuleviimisest, juhtivad uurijad ja sponsorid, peaksid selles esitatud soovitusi arvesse võtma aruandlusnõuete, edusammude uuenduste ja proovidokumentide arhiveerimise kontekstis, nagu reguleerivad asutused eeldavad.
Tõsistest kõrvalnähtudest (SAE) teatamine
Kohaldatavate eeskirjade kohaselt peavad kõik osalejad teatama kõikidest kõrvaltoimetest viivitamatult, kusjuures PI vastutab IRB/IRC-de, sponsori ja asjakohaste osakondade teavitamise eest seitsme kalendripäeva jooksul pärast selliseid sündmusi. Sponsorid peavad tagama, et PI teataks kiiresti kõigist SAE-dest, koos üksikasjalike järelmeetmetega, et tuvastada subjektid ainulaadselt.
Ohutuse hindamise seisukohalt kriitilised kõrvalnähud nõuavad kiiret aruandlust vastavalt protokollis määratud ajakavadele.
Eluohtlikuks kahtlustatavad ootamatud tõsised kõrvaltoimed (SUSARid), peavad sponsorid teatama seitsme päeva jooksul alates päevast, mil nad intsidendist teada said, millele järgneb täiendav kaheksapäevane periood täiendava teabe saamiseks. Muudest kahtlustatavatest ootamatutest kõrvaltoimetest tuleb teatada 15 päeva jooksul.
Mittetõsised kõrvaltoimed või kõrvaltoimed sisalduvad pigem perioodilistes aruannetes kui kiirendatud suhtluses.
Perioodilised ohutusvärskendused ja prooviaruanded
Lisaks ülaltoodule peavad sponsorid esitama iga-aastase arendusohutuse värskendusaruande (DSUR), mis on kooskõlas Rahvusvaheline Ühtlustamisnõukogu (ICH) vormingus, mis hõlmab kõiki Pakistanis käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
See aruanne sisaldab teavet kliiniliste uuringute kohta, alates inimese farmakoloogiast kuni terapeutilise kasutamise uuringuteni, ja see tuleb esitada kuuekümne päeva jooksul pärast DSURi andmete lukustuspunkti (DLP).
Protsessi edenemise ja lõpliku katse aruanded
Ametiasutus mainib ka, et taotlejad peavad edastama katse edenemise ja lõpptulemused koos vahearuandega iga kuue kuu tagant või vastavalt juhistele.
Need aruanded peaksid üksikasjalikult kirjeldama patsientide numbreid, SAE esinemisi ja kõiki ravi katkestamisi. Lõplikud uuringu kokkuvõtlikud aruanded tuleb esitada kolme kuu jooksul alates viimase patsiendi väljalangemise (LPO) kuupäevast ning põhjalik lõpparuanne pärast kogu uuringu lõpetamist.
CSC alluv spetsiaalne allkomitee vaatab läbi kõik kõrvaltoimete/ravimite/äratumatute kõrvaltoimete/äratamatute ägenemiste/vähtaluste ägenemiste/DSUR-i aruanded ja kliiniliste uuringute aruanded (CSR), andes vajaduse korral juhiseid ja juhiseid.
Uurimisravimite (IMP) juhtimine
Juhend hõlmab ka olemasolevate õigusaktidega ette nähtud integreeritud merenduspoliitika juhtimisega seotud aspekte. Eelkõige on märgitud, et kõik kasutatud, kasutamata või aegunud uuritavad ravimpreparaadid tuleb koguda, kooskõlastada ja kõrvaldada vastavalt juhistele.
Sponsor või PI peab taotlema IMP hävitamiseks heakskiitu, tagades, et kõik protsessid on dokumenteeritud ja teavitatud reguleerivatele asutustele.
Sponsor ja PI vastutavad ka IMP-de leppimise ja hävitamise eest, järgides rangeid säilitamise, tagastamise või hävitamise juhiseid.
See hõlmab üksikasjalikku arvestust integreeritud ainete käitlemise ja hävitamise kohta, vastutuse ja regulatiivsete standardite järgimise tagamist.
Uurija ja sponsor vastutavad kõigi uuringuga seotud dokumentide kaitsmise eest vähemalt viieks aastaks pärast uuringu lõppu.
Enne mis tahes dokumentide hävitamist tuleb teavitada reguleerivat asutust.
Järeldus
Kokkuvõttes kirjeldab käesolev DRAPi välja antud juhendi eelnõu üksikasjalikult lähenemisviisi, mida peavad järgima kliinilistes uuringutes osalevad osapooled, et tagada vastavus kehtivas õigusraamistikus sätestatud regulatiivsetele nõuetele.
Dokumendis pööratakse erilist tähelepanu aruandlusnõuetele, mida tuleb järgida, et tagada kliinilise uuringu teabe nõuetekohane säilitamine ja kättesaadavus edasiseks läbivaatamiseks.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/drap-draft-guidance-on-clinical-research-final-reporting/
- :on
- :on
- 120
- a
- MEIST
- üle
- juurdepääs
- Vastavalt
- aruandekohustus
- Täiendavad lisad
- Kõrvaltoimed
- ebasoodne
- AES
- agentuur
- Märguanded
- joondatud
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- kõrval
- Ka
- muudatused
- an
- ja
- aastane
- mistahes
- kohaldatav
- taotlejad
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- heakskiit
- OLEME
- artikkel
- AS
- aspektid
- Hindamine
- hinnangud
- seotud
- tähelepanu
- Asutused
- asutus
- saadaval
- teadlik
- BE
- muutuma
- olnud
- enne
- asutused
- by
- kalender
- CAN
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- kliendid
- kliiniline
- Kliinilistes uuringutes
- tasakaalukas
- edastama
- KOMMUNIKATSIOON
- Ettevõtted
- lõpetamist
- Vastavus
- terviklik
- arvutuslik
- kohta
- järeldus
- tasu
- kaaluda
- kontekst
- Vastav
- nõukogu
- riigi
- kattes
- kaaned
- usutavus
- kriitiline
- andmed
- kuupäev
- päev
- Päeva
- pühendunud
- kirjeldab
- detail
- üksikasjalik
- & Tarkvaraarendus
- seade
- seadmed
- suunatud
- direktiivid
- katkestused
- kõrvaldamine
- dlp
- dokument
- dokumenteeritud
- dokumendid
- eelnõu
- uimasti
- kaks
- tagama
- tagades
- Kogu
- eetiline
- hindamised
- sündmused
- Iga
- olemasolevate
- laiendamine
- oodatav
- ekspert
- ekspertide
- FDA
- lõplik
- viis
- Järgneb
- Järel
- eest
- formaat
- Edasi
- Raamistik
- Alates
- edasi
- Globaalne
- globaalne laienemine
- juhised
- suunised
- Käsitsemine
- Olema
- tervishoid
- aitama
- terviklikku
- HTTPS
- inim-
- identifitseerima
- kohe
- import
- oluline
- kehtestama
- in
- juhtum
- lisatud
- hõlmab
- info
- Intelligentsus
- ette nähtud
- huvitatud
- vahepealne
- sisse
- kehtestama
- Sissejuhatus
- uurimine
- uuriv
- Uuringud
- Uurijad
- seotud
- Välja antud
- IT
- jpeg
- jpg
- Teadma
- viimane
- Õigus
- õigusliku raamistiku
- Seadusandlus
- lukk
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- Turg
- turustatakse
- turud
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- ravimite
- mainima
- mainib
- miinimum
- kuu
- rohkem
- peab
- loodus
- vajalik
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ega ka
- teatades
- numbrid
- kohustusi
- saama
- of
- on
- jätkuv
- or
- Muu
- meie
- välja
- üle
- ülevaade
- Pakistan
- osalejad
- eriline
- isikutele
- patsient
- riik
- kohta
- periood
- perioodiline
- Pharma
- paigutamine
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Punkt
- Valmistama
- esitada
- Peamine
- menetlused
- Protsessid
- Toode
- Toodet
- Edu
- viivitamatult
- korralikult
- tingimusel
- annab
- pakkudes
- avaldama
- avaldatud
- Küsimused
- pigem
- reaktsioonid
- reaalajas
- soovitused
- leppimine
- arvestuse pidamine
- kajastama
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- aru
- Teatatud
- Aruandlus
- Aruanded
- nõudma
- nõutav
- Nõuded
- teadustöö
- reservid
- vastutav
- Tulemused
- tagasipöördumine
- läbi
- õige
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- ulatus
- kindlustada
- otsima
- tõsine
- komplekt
- seitse
- peaks
- lihtne
- SIX
- Kuus kuud
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- eriline
- sponsor
- Sponsorite
- Sponsorid
- standardite
- väljendatud
- ladustamine
- ladustatud
- range
- Uuring
- esitama
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- SWIFT
- süsteem
- võtnud
- kui
- et
- .
- teave
- oma
- Terapeutiline
- selles
- nad
- see
- kolm
- Läbi
- ajajooned
- et
- kohtuprotsess
- uuringutes
- UGC
- all
- aluseks
- Ootamatu
- ainulaadselt
- kasutamata
- Värskendused
- Uudised
- kasutama
- Kasutatud
- Kontrollimine
- tahan
- Hästi
- will
- koos
- jooksul
- ülemaailmne
- aastat
- sa
- sephyrnet