TOKYO, 10. mai 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. teatas täna, et on alustanud Jaapanis amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) jaoks mõeldud ülisuure annuse mekobalamiini (arenduskood: E0302) uue ravimirakenduse ettevalmistamist. , mis põhineb JETALSi (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS) soodsatel kliinilistel tulemustel, uurija algatatud III faasi uuringus, et hinnata ülikõrge annusega metüülkobalamiini (mekobalamiini) efektiivsust ja ohutust varases staadiumis. algusega ALS-i patsientidel, avaldatud Tokushima ülikooli erakorralise professori Ryuji Kaji (peauurija) juhitud uurimisrühm ja Tokushima ülikooli biomeditsiiniteaduste kõrgkooli neuroloogiaosakonna professor Yuishin Izumi (koordineeriv uurija). Eisai esitas 2022. aasta märtsis tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeeriumile (MHLW) taotluse selle toimeaine harva kasutatavaks ravimiks nimetamiseks ning plaanib uue ravimitaotluse esitada 2023. eelarveaastal.
Eisai esitas 2015. aasta mais uue ravimitaotluse ALS-i raviks, tuginedes ALS-i II/III faasi kliinilise uuringu (uuring 761) tulemustele, kuid võttis 2016. aasta märtsis taotluse tagasi pärast arvamuse saamist ALS-i raviks. farmaatsia- ja meditsiiniseadmete agentuuri (PMDA) taotluspakett ei ole piisav.
Uuringu 761 täiendav analüüs näitas aga, et ülisuurte annustega mekobalamiin pikendas ALS-i patsientidel, kes alustasid ravi 12 kuu jooksul pärast ALS-i algust, elulemust ja pärssis progresseerumist. Et kontrollida selle efektiivsust ja ohutust ALS-i patsientidel 1 aasta jooksul pärast selle algust, viidi JETALS läbi uurija algatatud kliinilise uuringuna Tokushima ülikooli juhitud uurimisrühma poolt Jaapani meditsiiniuuringute ja arendusagentuuri toetusel. (AMED). Uuringu tulemused näitasid ülisuurte annustega mekobalamiini efektiivsust, ohutust ja talutavust, mis on nüüd avaldatud eelretsenseeritavas ajakirjas JAMA Neurology (New Window). JETALSi tulemuste põhjal otsustas Eisai koostöös Tokushima ülikooliga esitada Jaapanis ALS-i jaoks ülikõrge annuse mekobalamiini heakskiitmise taotluse.
Eisai peab neuroloogiat terapeutiliseks valdkonnaks ja on pühendunud uute ravimite väljatöötamisele selles valdkonnas, et rahuldada rahuldamata meditsiinilisi vajadusi ja aidata veelgi suurendada kasu patsientidele ja nende peredele.
Teave amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) kohta
ALS on ravimatu, progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille tagajärjeks on motoorsete neuronite düsfunktsiooni tõttu tõsine lihasatroofia ja lihasnõrkus. Kuna peamiseks surmapõhjuseks on hingamislihaste halvatusest tingitud hingamispuudulikkus, siis kunstlikku hingamisaparaati kasutamata saabub surm ligikaudu 3–6 aasta jooksul alates haiguse algusest. Spetsiifilise haiguse ravi saaja tunnistuse väljastatud patsientide arvu järgi oli Jaapanis 10,514. aastal ALS-i põdevaid patsiente 2020 XNUMX. Praegu puudub ALS-i jaoks raviv ravi ja kuna aastal on heaks kiidetud ravimeid piiratud arv. Jaapanis ja välismaal on see haigus, mille meditsiinilised vajadused on märkimisväärsed.
Mekobalamiini kohta
Mekobalamiin (arenduskood: E0302) on heaks kiidetud ja seda turustatakse kui Methycobal, 500 mikrogrammi mekobalamiini süst, mis on näidustatud perifeersete neuropaatiate ja B12-vitamiini vaegusest põhjustatud megaloblastilise aneemia raviks. Methycobal on heaks kiidetud ka tablettidena ja peengraanulitena, mis on näidustatud perifeersete neuropaatiate raviks. Kuigi mekobalamiini toimemehhanism ALS-i korral ei ole teada, on mittekliinilistes uuringutes väidetud, et mekobalamiinil võib olla tõhusus neuroprotektiivse toime ja närviaksonite regenereerimise kaudu. Alates 1990. aastatest on tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeeriumi spetsiifilise haiguste ravi uurimisprogrammi kaudu rahastatud neurodegeneratiivsete haiguste uurimisrühm läbi viinud ülikõrge annuse mekobalamiini kliinilisi uuringuid ALS-i korral. Lühi- ja pikaajalised uuringud mekobalamiini intramuskulaarse süstimise kohta annustes 25 mg ja 50 mg päevas, mis on vastavalt 50 ja 100 korda suuremad kui Methycobali heakskiidetud annus, näitasid, et ülisuurte annuste mekobalamiinil võib olla ALS-i puhul kliiniline toime. Eisai oli II/III faasi kliinilist uuringut (uuring 761) läbi viinud alates 2006. aastast ja esitas 2015. aasta mais uue ravimitaotluse ülisuurte annustega mekobalamiini kasutamiseks ALS-i raviks, kuid võttis taotluse 2016. aasta märtsis pärast Farmaatsia ja Meditsiiniseadmete Agentuuri (PMDA) tagasi. ) näitas, et vajalikud on täiendavad kliinilised uuringud.
Meedia päringud:
Avalike suhete osakond,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Autoriõigus 2022 JCN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. teatas täna, et on alustanud ülikõrge annuse mekobalamiini uue ravimirakenduse ettevalmistamist.
- 10
- 100
- 12 kuud
- 2016
- 2020
- 2022
- MEIST
- Vastavalt
- tegevus
- Täiendavad lisad
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- analüüs
- teatas
- taotlus
- umbes
- PIIRKOND
- kunstlik
- on
- kasu
- Põhjus
- põhjustatud
- sertifikaat
- Kliinilistes uuringutes
- kood
- toime pandud
- arvab
- aitama kaasa
- autoriõigus
- võiks
- Praegu
- päev
- otsustatud
- määramine
- & Tarkvaraarendus
- seadmed
- haigus
- uimasti
- Varajane
- mõju
- asutatud
- hindama
- erakordne
- ebaedu
- peredele
- lõpp
- Keskenduma
- Täida
- kogumispensioni
- edasi
- koolilõpetaja
- Grupp
- Tervis
- HTTPS
- kasvav
- IT
- Jaapan
- ajakiri
- teatud
- Labour
- Led
- piiratud
- pikaajaline
- Märts
- meditsiini-
- kuu
- vajalik
- Newswire
- number
- Arvamus
- et
- peer-reviewed
- periood
- farmaatsiatooted
- faas
- plaanid
- Peamine
- Programm
- progressiivne
- suhted
- teadustöö
- teadus-ja arendustegevus
- Tulemused
- ohutus
- Kool
- TEADUSED
- märkimisväärne
- alates
- Uuring
- esitatud
- toetama
- Tablett
- meeskond
- seetõttu
- Läbi
- korda
- täna
- ravi
- kohtuprotsess
- Ülikool
- kasutama
- Heaolu
- kuigi
- WHO
- jooksul
- ilma
- aasta
- aastat