Eisai: ADUHELMi 4. faasi ENVISION kinnitava uuringu värskendus

Cambridge, MA, 28. jaanuar 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. ja Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Jaapan) teatasid täna täiendavatest üksikasjadest ADUHELMi (aducanumab-) 4. faasi turustamisjärgse kinnitava uuringu ENVISION kohta avwa) 100 mg/ml süst intravenoosseks kasutamiseks Alzheimeri tõve varases staadiumis, sealhulgas üksikasjad uuringu eesmärgi kohta mitmekesise registreerimise ja esmase tulemusnäitaja kohta.

Biogeni eesmärk on registreerida 18 protsenti USA osalejatest ENVISIONi mustanahaliste/aafrika-ameeriklaste ja Ladina päritolu populatsioonidest. See eesmärk peegeldab Biogeni jätkuvat pühendumust kliiniliste uuringute mitmekesisuse suurendamisele.

"Ajalooliselt on erineva taustaga patsiendid Alzheimeri tõve kliinilistes uuringutes vähe esindatud ja me oleme pühendunud selle muutmisele," ütles Priya Singhal M.D., M.P.H., ülemaailmsete ohutus- ja reguleerimisteaduste juht ning Biogeni uurimis- ja arendustegevuse ajutine juht. "See eesmärk vastab varajase Alzheimeri tõvega diagnoositud ameeriklaste mitmekesisusele, samal ajal kui uuring loob olulisi andmeid ADUHELMi tõhususe kontrollimiseks."

Biogen rakendab mitmeid strateegiaid, et aidata ületada tõkkeid, mis takistavad erinevate patsientide registreerimist Alzheimeri tõve uuringutes, näiteks juurdepääsu puudumine meditsiinikeskustele, ravi kasulikkuse ja riski profiili tundmine ning rahaline või logistiline koormus.

"Oluline on näha, et see ambitsioonikas keskendumine mitmekesisusele on registreerimisel prioriteediks ja integreeritud ENVISIONi kliinilise uuringu võtmeosana, et saaksime andmeid patsientide kohta, kes esindavad täpsemalt kliinikus nähtut," ütles Dylan Wint. M.D., Clevelandi kliinik Lou Ruvo ajutervise keskus, Nevada.

Ettevõtted teatasid täna ka, et ülemaailmse platseebokontrollitud ENVISION-uuringu esmast tulemusnäitajat mõõdetakse CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) abil 18 kuud pärast ravi alustamist ADUHELMiga. CDR-SB lõpp-punkt on nii kognitsiooni kui ka funktsiooni valideeritud mõõt, mida kasutatakse laialdaselt varajase sümptomaatilise Alzheimeri tõvega patsientide kliinilistes uuringutes, see on kooskõlas ADUHELMi 3. faasi EMERGE ja ENGAGE uuringutega ning on võimeline andma kindlaid tulemusi. Värskendus hõlmab ka varem välja kuulutatud registreeritud inimeste arvu suurendamist 1,300-lt 1,500-le varajase Alzheimeri tõvega inimesele (Alzheimeri tõvest ja kergest Alzheimeri tõvest tingitud kerge kognitiivne kahjustus) ning amüloid-beetapatoloogia kinnitust, et veelgi tugevdada organisatsiooni esitatud andmeid. Uuring.

Kuigi ENVISION ja muud ADUHELMi kliinilised uuringud on juba kavandatud või käimas, avaldasid Medicare'i ja Medicaidi teenuste keskused (CMS) hiljuti riikliku katvuse määramise (NCD) eelnõu, mis piiraks ADUHELMi ja muude amüloidi sihtimisega ravimeetodite Medicare'i hõlmamist ainult registreeritud patsientidega. täiendavates kliinilistes uuringutes. Biogen on pühendunud koostööle CMS-iga, et vältida kliiniliste uuringute tarbetut dubleerimist ja leida viis, kuidas pakkuda patsientidele kohest juurdepääsu esimesele FDA heakskiidetud Alzheimeri tõve ravile alates 2003. aastast.

Lisaks esmasele tulemusnäitajale, CDR-SB, hõlmavad sekundaarsed tulemusnäitajad Alzheimeri tõve hindamisskaala kognitiivset alamskaala (ADAS-Cog 13), Alzheimeri tõve koostööuuringut – igapäevase eluviisi inventuuri tegevused – kerge kognitiivse kahjustuse versioon (ADCS-ADL-MCI) , Integreeritud Alzheimeri tõve hindamisskaala (iADRS), vaimse seisundi miniuuring (MMSE) ja neuropsühhiaatriline ülevaade (NPI-10).

Patsientide sõeluuringu alustamine ENVISIONi jaoks on kavandatud 2022. aasta maikuusse. Eelmiste ADUHELMi 3. faasi uuringute registreerimismäärade põhjal eeldatakse, et esmane lõpetamise kuupäev on ligikaudu neli aastat pärast uuringu algust. Ettevõtted on tänulikud tervishoiutöötajatele, meditsiinikeskustele, patsientidele ja peredele, kes selles katses osalevad.

Varem, juulis 2021 (uus aken), seadsid ettevõtted ICARE AD vaatlusuuringus 4. faasis veel ühe olulise mitmekesisuse eesmärgi, mille eesmärk on registreerida kokku ligikaudu 6,000 patsienti.

Teave ADUHELMi (aducanumab-avwa) 100 mg/ml süstimise kohta intravenoosseks kasutamiseks

ADUHELM on näidustatud Alzheimeri tõve raviks. Ravi ADUHELMiga tuleb alustada patsientidel, kellel on kerge kognitiivne häire või kerge dementsuse staadium, populatsioon, kus ravi alustati kliinilistes uuringutes. Puuduvad andmed ohutuse või efektiivsuse kohta ravi alustamise kohta haiguse varasemates või hilisemates staadiumides, kui uuriti. See näidustus on heaks kiidetud kiirendatud heakskiidu alusel, mis põhineb ADUHELM-ravi saanud patsientidel täheldatud amüloid-beeta naastude vähenemisel. Selle näidustuse jätkuv heakskiit võib sõltuda kliinilise kasulikkuse kontrollimisest kinnitava(te) uuringu(te)s.

ADUHELM on monoklonaalne antikeha, mis on suunatud amüloid-beeta vastu. Amüloid-beeta-naastude kuhjumine ajus on Alzheimeri tõve määrav patofüsioloogiline tunnus. ADUHELMi kiirendatud heakskiit on antud kliiniliste uuringute andmete põhjal, mis näitavad ADUHELMi mõju amüloid-beeta naastude vähendamisele, mis on asendusbiomarker, mis tõenäoliselt ennustab kliinilist kasu, antud juhul kliinilise languse vähenemist.

ADUHELM võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas: amüloidiga seotud kujutise kõrvalekalded või "ARIA". ARIA on tavaline kõrvaltoime, mis tavaliselt ei põhjusta mingeid sümptomeid, kuid võib olla tõsine. Kuigi enamikul inimestel ei esine sümptomeid, võivad mõnedel inimestel esineda järgmised sümptomid: peavalu, segasus, pearinglus, nägemishäired ja iiveldus. Patsiendi tervishoiuteenuse osutaja teeb enne ADUHELM-ravi ja ravi ajal magnetresonantstomograafiat (MRI), et kontrollida ARIA esinemist. ADUHELM võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone. ADUHELMi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: ajupiirkondade turse koos väikeste verejooksulaikudega ajus või aju pinnal või ilma (ARIA); peavalu; ja kukkuda. Patsiendid peaksid kõrvaltoimete kohta meditsiinilise nõu saamiseks helistama oma tervishoiuteenuse osutajale.

Alates 2017. aasta oktoobrist teevad Biogen ja Eisai Co., Ltd. koostööd aducanumabi ülemaailmsel ühisarendusel ja -reklaamimisel.

Biogeni kohta

Neuroteaduse teerajajana avastab, arendab ja pakub Biogen kogu maailmas uuenduslikke ravimeetodeid tõsiste neuroloogiliste haiguste ja nendega seotud terapeutiliste haigustega inimestele. Biogen on üks maailma esimesi globaalseid biotehnoloogiaettevõtteid, mille asutasid 1978. aastal Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray ning Nobeli preemia laureaadid Walter Gilbert ja Phillip Sharp. Tänaseks on Biogenil juhtiv sclerosis multiplex'i raviks mõeldud ravimite portfell, ta on kasutusele võtnud esimese heakskiidetud ravi spinaalse lihasatroofia raviks ning pakub esimest ja ainsat heakskiidetud ravi Alzheimeri tõve määrava patoloogia lahendamiseks. Biogen turustab ka bioloogiliselt sarnaseid tooteid ja keskendub tööstuse kõige mitmekesisema neuroteaduse torujuhtme arendamisele, mis muudab patsientide ravistandardit mitmes suures rahuldamata vajaduses valdkonnas.

2020. aastal käivitas Biogen julge 20-aastase ja 250 miljoni dollari suuruse algatuse, et käsitleda kliima, tervise ja võrdõiguslikkuse omavahel tihedalt seotud probleeme. Tervisliku kliima ja tervislike eluviiside eesmärk on kaotada fossiilkütused kogu ettevõtte tegevuses, luua koostööd tuntud institutsioonidega, et edendada teadust inimeste tervisega seotud tulemuste parandamiseks, ja toetada alateenindatud kogukondi.

Teave Eisai Co., Ltd. kohta

Eisai Co., Ltd. on juhtiv ülemaailmne ravimifirma, mille peakorter asub Jaapanis. Eisai ettevõtte filosoofia põhineb inimtervishoiu (hhc) kontseptsioonil, mille eesmärk on pöörata esmalt tähelepanu patsientidele ja nende peredele ning suurendada tervishoiust saadavat kasu. Ülemaailmse teadus- ja arendusrajatiste, tootmiskohtade ja turundusettevõtete võrgustikuga püüame oma hhc filosoofiat ellu viia, tarnides uuenduslikke tooteid, mis on suunatud kõrgete rahuldamata meditsiiniliste vajadustega haigustele, keskendudes eelkõige meie strateegilistele valdkondadele – neuroloogia ja onkoloogia.

Kasutades Alzheimeri tõve ravi väljatöötamisel ja turundamisel saadud kogemusi, on Eisai eesmärgiks luua Eisai dementsuse platvorm. Selle platvormi kaudu kavatseb Eisai pakkuda dementsusega inimestele ja nende peredele uudseid hüvesid, luues dementsuse ökosüsteemi, tehes lisaks erasektorile koostööd selliste partneritega nagu meditsiiniorganisatsioonid, diagnostikaarendusettevõtted, uurimisorganisatsioonid ja bioettevõtted. kindlustusagentuurid, finantstööstused, spordiklubid, autotootjad, jaemüüjad ja hooldusasutused. Eisai Co., Ltd. kohta lisateabe saamiseks külastage https://www.eisai.com.

MEEDIA KONTAKT
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (USA meedia)
Avalike suhete osakond
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (meedia väljaspool USA-d)
Avalike suhete osakond
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogeni turvaline sadam
See pressiteade sisaldab tulevikku suunatud avaldusi, sealhulgas 1995. aasta eraväärtpaberite kohtuvaidluste reformi seaduse safe harbor sätete alusel tehtud avaldusi ADUHELMi võimalike kliiniliste mõjude kohta; ADUHELMi võimalikud eelised, ohutus ja tõhusus; tulemused ENVISIONist; Alzheimeri tõve ravi; Biogeni ja Eisai koostöökokkulepete eeldatav kasu ja potentsiaal; kliinilised arendusprogrammid, kliinilised uuringud ja andmete lugemised ja esitlused; ning ravimite väljatöötamise ja turustamisega seotud riskid ja ebakindlus. Neid väiteid võib identifitseerida sõnadega nagu "eesmärk", "ennusta", "uskuda", "võiks", "hinnata", "oodata", "prognoosida", "kavatsus", "võib", "plaan", " võimalik", "potentsiaalne", "tahe", "oleks" ja muud sarnase tähendusega sõnad ja terminid. Ravimite väljatöötamine ja turustamine on seotud suure riskitasemega ning vaid vähesed uurimis- ja arendusprogrammid toovad kaasa toote turustamise. Varajases staadiumis kliiniliste uuringute tulemused ei pruugi näidata täielikke tulemusi või hilisemate või suuremahuliste kliiniliste uuringute tulemusi ega taga regulatiivset heakskiitu. Te ei tohiks nendele väidetele ega esitatud teaduslikele andmetele liigselt toetuda.

Need avaldused hõlmavad riske ja ebakindlust, mis võivad põhjustada tegelike tulemuste olulist erinemist sellistes väidetes kajastatutest, sealhulgas, kuid mitte ainult, ootamatud mured, mis võivad tuleneda täiendavatest andmetest, analüüsidest või kliiniliste uuringute käigus saadud tulemustest; ebasoodsate ohutussündmuste esinemine; ootamatute kulude või viivituste risk; muude ootamatute takistuste oht; suutmatus kaitsta ja jõustada Biogeni andmeid, intellektuaalomandit ja muid varalisi õigusi ning intellektuaalomandi nõuete ja vaidlustustega seotud ebakindlus; praeguste ja võimalike tulevaste tervishoiureformidega seotud riskid; tootevastutusnõuded; kolmanda osapoole koostööriskid; ning käimasoleva COVID-19 pandeemia otsesed ja kaudsed mõjud Biogeni ärile, tegevustulemustele ja finantsseisundile. Eelnev toob välja paljud, kuid mitte kõik tegurid, mis võivad põhjustada tegelike tulemuste erinevust Biogeni ootustest mis tahes tulevikku suunatud avalduses. Investorid peaksid arvestama seda hoiatavat avaldust, samuti Biogeni viimases aasta- või kvartaliaruandes ja muudes aruannetes, mille Biogen on esitanud USA väärtpaberi- ja börsikomisjonile, tuvastatud riskitegureid. Need avaldused põhinevad Biogeni praegustel uskumustel ja ootustel ning räägivad ainult selle pressiteate kuupäeva seisuga. Biogen ei võta endale kohustust avalikult ajakohastada ühtegi tulevikku suunatud avaldust, olgu see siis uue teabe, tulevaste arengute või muu tulemusel.


Autoriõigus 2022 JCN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. ja Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Jaapan) teatasid täna täiendavatest üksikasjadest ADUHELMi (aducanumab-avwa) 4 mg/ml intravenoosseks kasutamiseks mõeldud süstimise 100. faasi turustamisjärgse kinnitava uuringu ENVISION kohta Alzheimeri tõve varases staadiumis, sealhulgas üksikasjad uuringu eesmärgi kohta mitmekesise uuringu ja esmase tulemusnäitaja kohta. Allikas: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/