Eisai amüloid-beeta-protofibrillide vastane antikeha lekanemab valiti Tau Nexgeni uuringu taustateraapiaks

TOKYO, 19. jaanuar 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. teatas täna, et Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), mida juhib Washingtoni ülikooli meditsiinikool St. Louisis, on registreerinud esimese II/III faasi uuringus (Tau NexGen uuring). Uuringus hinnatakse Eisai uuritava antimikrotuubulite sidumispiirkonna (MTBR) tau-antikeha E2814 mõju domineerivalt päriliku Alzheimeri tõve (DIAD) korral.

Inimestel, kellel on DIAD-i geneetilised mutatsioonid, areneb teadaolevalt Alzheimeri tõbi (AD) ja tõenäoliselt tekivad sümptomid umbes samas vanuses kui nende haigetel vanematel, sageli 50-ndates, 40-ndates või isegi 30-ndates eluaastates. Peamised AD patoloogiad on amüloidnaast, mis koosneb amüloid-beeta (Abeta) agregaatidest; neurofibrillaarsed puntrad; ja tau intraneuronaalsed agregaadid, mis arvatakse levivat kogu ajus.

Tau NexGeni uuringu eesmärk on hinnata uuritavate ravimeetodite ohutust, talutavust, biomarkerit ja kognitiivset efektiivsust sümptomaatilistel või sümptomaatilistel osalejatel, kellel on AD-d põhjustav geenimutatsioon. 2021. aasta märtsis valis DIAN-TU Tau NexGeni uuringus Tau NexGeni uuringus esimeseks uuritavaks ravimiks Tau-vastaste ravimite hulgast E2814, mis loodi Eisai ja University College Londoni vahelises teaduskoostöös. Kuna kliinilised uuringud näitavad, et amüloidi sihtimine võib vähendada AD biomarkereid, valisid Tau NexGeni kliinilise uuringu juhid amüloidivastaseks taustraviks Eisai uuritava Abeta protofibrillide vastase antikeha lekanemabi (BAN2401) ja uuringu ülesehitust muudeti novembris. 2021. aasta.

Eisai positsioneerib neuroloogiat kui peamist ravivaldkonda ja jätkab uuenduste loomist uudsete ravimite väljatöötamisel, mis põhinevad tipptasemel neuroloogiauuringutel, kuna see püüab veelgi kaasa aidata haigete isikute ja nende perekondade eeliste parandamisele kõrgete ravimata haigustega. vajadused, nagu dementsus, sealhulgas AD.

Teave Dominantly Herited Alzheimer Network (DIAN) kohta

DIAN on rahvusvaheline uurimistöö, mis keskendub domineerivalt pärilikule Alzheimeri tõvele. Dominantselt pärilik Alzheimeri tõbi (DIAD) on Alzheimeri tõve (AD) haruldane vorm, mis põhjustab inimestel mälukaotust ja dementsust – tavaliselt siis, kui nad on 30–50. eluaastates. See haigus mõjutab vähem kui 1% AD-ga inimeste kogupopulatsioonist. Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) eesmärk on leida lahendusi selle haiguse ja potentsiaalselt kõigi Alzheimeri tõve vormide raviks või ennetamiseks. DIAN-TU on rahvusvaheline avaliku ja erasektori partnerlus, mille eesmärk on kavandada ja juhtida sekkumisravi uuringuid DIAD-i põdevatele ja selle riskiga inimestele.

Tau NexGeni uuringu kohta

Tau NexGeni uuringu eesmärk on hinnata uuritavate ravimeetodite ohutust, talutavust, biomarkerit ja kognitiivset efektiivsust inimestel, kellel on AD-d põhjustav geenimutatsioon. Tau NexGeni uuringus manustatakse sümptomaatilisele osalejale amüloid-beeta (Abeta) protofibrillide vastase antikeha lekanemabi kuue kuu jooksul, enne kui nad määratakse juhuslikult saama ka tau-vastast ravimit või platseebot. Kuna amüloidnaastud kogunevad enne tau sasipundumisi AD-s, võimaldab see uuringukava teadlastel hinnata, kas amüloidi eemaldamine vabastab tee tau-vastase ravimi kõige tõhusamaks toimimiseks. Sümptomaatilised osalejad määratakse juhuslikult saama tau-vastast ravimit või platseebot aastaks enne lekanemabi manustamise alustamist. Narkootikumide sel viisil jaotamisel saavad teadlased hinnata taud-vastase ravimi toimet üksi, enne kui hakkavad hindama kahe ravimi toimet koos. Kui esmased ja sekundaarsed tulemusnäitajad on analüüsis positiivsed kaks aastat pärast uuringu algust, pikendatakse uuringut veel kahe aasta võrra, et hinnata, kas ravim aeglustab kognitiivset langust ja avaldab täiendavat mõju tau patoloogiale.

E2814 kohta

Uuritav anti-mikrotuubulite sidumispiirkonna (MTBR) tau-antikeha E2814 töötatakse välja tauopaatiate, sealhulgas sporaadilise AD haigust modifitseeriva ainena. Käimas on I faasi kliinilised uuringud. E2814 avastati osana Eisai ja University College Londoni vahelisest teaduskoostööst. E2814 eesmärk on takistada tau seemnete levikut mõjutatud isikute ajus.

Teave Lecanemabi (BAN2401) kohta

Lecanemab on uuritav humaniseeritud monoklonaalne AD-antikeha, mis on Eisai ja BioArcticu vahelise strateegilise uurimisliidu tulemus. Lekanemab seondub selektiivselt, et neutraliseerida ja kõrvaldada lahustuvad, toksilised Abeta agregaadid (protofibrillid), mis arvatavasti aitavad kaasa neurodegeneratiivsele protsessile.

aastal AD. Sellisena võib lekanemab avaldada mõju haiguse patoloogiale ja aeglustada haiguse progresseerumist. Seoses 18-kuulise ravi eelmääratletud analüüsi tulemustega näitas uuring 201 aju Abeeta akumulatsiooni vähenemist (P < 0.0001) ja haiguse progresseerumise aeglustumist, mida mõõdeti ADCOMS* abil (P < 0.05), varastel AD patsientidel. Uuringus ei saavutatud esmast tulemusnäitajat** 12-kuulise ravi jooksul. Uuringu 201 avatud laiendus algatati pärast põhiperioodi ja vaheperioodi (keskmiselt 24 kuud) lõppemist, et hinnata ohutust ja efektiivsust, ning see on käimas.

Eisai sai ülemaailmsed õigused uurida, arendada, toota ja turustada lekanemabi AT raviks vastavalt 2007. aasta detsembris BioArcticuga sõlmitud lepingule. 2014. aasta märtsis sõlmisid Eisai ja Biogen lekanemabi ja osapoolte ühise arendus- ja turustamislepingu muutis seda lepingut 2017. aasta oktoobris. Praegu uuritakse lekanemabi II faasi kliinilise uuringu (Uuring 201) tulemuste põhjal sümptomaatilise varajase AD (Clarity AD) III faasi kliinilises uuringus. 2020. aasta juulis alustati III faasi kliiniline uuring (AHEAD 3–45) isikutega, kellel on prekliiniline AD, mis tähendab, et nad on kliiniliselt normaalsed ja nende ajus on amüloidi keskmine või kõrgenenud tase. AHEAD 3-45 viiakse läbi avaliku ja erasektori partnerlusena Alzheimeri tõve kliiniliste uuringute konsortsiumi vahel, mis pakub infrastruktuuri AD ja sellega seotud dementsuse akadeemiliste kliiniliste uuringute jaoks USA-s. Seda rahastab riiklik vananemisinstituut, mis on osa riiklikest tervishoiuinstituutidest. ja Eisai.

2021. aasta septembris alustati FDA-le bioloogiliste litsentsitaotluste (BLA) pidevat esitamist varajase AD raviks kiirendatud heakskiitmise korra alusel. Lecanemabile anti 2021. aasta juunis Breakthrough Therapy nimetus. See on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) programm, mille eesmärk on kiirendada tõsiste või eluohtlike haigusseisundite ravimite väljatöötamist ja läbivaatamist.

* Eisai välja töötatud ADCOMS (AD Composite Score) ühendab tundliku tuvastamise võimaldamiseks skaala ADAS-Cog (Alzheimeri tõve hindamise skaala-kognitiivne alamskaala), CDR (kliiniline dementsuse hinnang) ja MMSE (mini-mental State Examination) skaalad. muutused varajaste AD sümptomite kliinilistes funktsioonides ja muutused mälus.
** 80% või suurem tõenäosus kliinilise languse 25% või suurema aeglustumise ilmnemiseks 12-kuulise ravi korral, mõõdetuna ADCOMS-iga võrreldes algtasemega võrreldes platseeboga

Meedia päringud:
Eisai Co., Ltd. avalike suhete osakond
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (USA) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Investori kontakt:
Eisai Co., Ltd.
Investorite suhete osakond
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Autoriõigus 2022 JCN Newswire. Kõik õigused kaitstud. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. teatas täna, et Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), mida juhib Washingtoni ülikooli meditsiinikool St. Louisis, on registreerinud esimese katsealuse II/III faasi uuringusse. (Tau NexGeni uuring). Allikas: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/