FDA lubab turustada esimest seadet, mis kasutab tehisintellekti potentsiaalsete käärsoolevähi nähtude tuvastamiseks

12. aprill 2021 – USA toidu- ja ravimiamet (FDA) andis loa turustada Medtronicus GI geenius, esimene seade, mis kasutab tehisintellekti (AI) põhineb masinõpe aidata arstidel tuvastada käärsoole kahjustusi (nagu polüübid või kahtlustatavad kasvajad) reaalajas ravi ajal. colonoscopy.

„Tehisintellektil on potentsiaali muuta tervishoidu, et aidata paremini tervishoiuteenuse osutajaid ja parandada patsientide ravi. Kui tehisintellekt on kombineeritud traditsiooniliste sõeluuringute või seiremeetoditega, võib see aidata probleeme varakult leida, kui neid võib olla lihtsam ravida, ”ütles Courtney H. Lias, Ph.D., GastroRenali, ObGyni üldhaigla ja uroloogiaseadmete büroo direktori kohusetäitja FDA seadmete ja radioloogilise tervise keskus. "Uuringud näitavad, et kolorektaalse vähi sõeluuringute ajal võivad vahelejäänud kahjustused olla probleemiks isegi hästi koolitatud arstidele. Kuna FDA andis sellele seadmele täna loa, on arstidel nüüd tööriist, mis võib aidata parandada nende suutlikkust tuvastada seedetrakti kahjustusi, mis neil muidu poleks jäänud.

Vastavalt National Institutes of Health, pärasoolevähki on Ameerika Ühendriikides kolmas peamine vähist põhjustatud surmapõhjus. Kolorektaalne vähk saab tavaliselt alguse polüüpidest või muudest vähieelsetest kasvajatest pärasooles või käärsooles (jämesool). Kolorektaalse vähi sõeluuringu ja seireplaani osana teevad arstid kolonoskoopiaid, et tuvastada muutusi või kõrvalekaldeid käärsoole ja pärasoole limaskestas. Kolonoskoopia hõlmab endoskoobi (õhuke, painduv toru, mille otsas on kaamera) keermestamist läbi pärasoole ja kogu käärsoole pikkuses, võimaldades arstil näha vähi või vähieelsete kahjustuste märke.

GI Genius koosneb riist- ja tarkvarast, mis on loodud esile tõstma käärsoole osi, kus seade tuvastab võimaliku kahjustuse. Tarkvara kasutab huvipakkuvate piirkondade tuvastamiseks tehisintellekti algoritmi tehnikaid. Kolonoskoopia ajal genereerib GI Geniuse süsteem markerid, mis näevad välja nagu rohelised ruudud ja millega kaasneb lühike madala helitugevusega heli, ning lisab need endoskoobikaamera videole, kui see tuvastab potentsiaalse kahjustuse. Need märgid annavad kliinikule märku, et vaja võib minna täiendavat hindamist, nagu lähem visuaalne kontroll, koeproovide võtmine, testimine või eemaldamine või kahjustuse (põletamine) eemaldamine. GI Genius on loodud ühilduma paljude FDA heakskiidetud standardsete videoendoskoopiasüsteemidega.

FDA hindas GI Geniuse ohutust ja tõhusust Itaalias läbiviidud mitmekeskuselise, prospektiivse, randomiseeritud, kontrollitud uuringu kaudu, milles osales 700 40–80-aastast isikut, kellele tehti kolonoskoopia kolorektaalse vähi sõeluuringuks, seireks, positiivsete tulemuste kohta eelmisest fekaalsest immunokeemilisest uuringust. (varjatud veri väljaheites) vereanalüüs väljaheites või võimaliku kolorektaalse vähi seedetrakti sümptomid. Uuringu esmased analüüsid põhinesid 263 patsiendist koosneval alampopulatsioonil, keda kontrolliti iga 3 aasta järel või sagedamini. Uuritavatele tehti kas valge valguse standardne kolonoskoopia koos GI Geniusega (136 patsienti) või ainult standardne valge valguse kolonoskoopia (127 patsienti).

Uuringu esmane tulemusnäitaja võrreldi seda, kui sageli tuvastas kolonoskoopia ja GI Genius patsiendi, kellel oli vähemalt üks laboris kinnitatud adenoom (vähieelne kasvaja) või kartsinoom (vähkkasvaja), sellega, kui sageli tehti standardse kolonoskoopiaga samad tuvastamised. Uuringus suutis kolonoskoopia pluss GI Genius tuvastada laboratoorselt kinnitatud adenoomid või kartsinoomid 55.1% patsientidest, võrreldes 42.0% standardse kolonoskoopiaga patsientidest, täheldatud erinevus 13%.

Kuigi selle seadme kasutamine tõi kaasa rohkemate biopsiate tegemise, ei täheldatud täiendavate biopsiate puhul mingeid kõrvaltoimeid, nagu perforatsioonid, infektsioonid või verejooks. Siiski suurenes veidi biopsiatest võetud kahjustuste arv, mis ei olnud adenoomid.

GI Genius ei ole ette nähtud kahjustuse iseloomustamiseks ega klassifitseerimiseks ega asendama laboriproovide võtmist diagnoosimise vahendina. Seade ei anna kolorektaalsete polüüpide patoloogia diagnostilisi hinnanguid ega soovita ka arstile kahtlaste polüüpidega toimetulemist. GI Genius tuvastab endoskoobi vaateväljas ainult need käärsoole piirkonnad, kus kolorektaalne polüüp võib paikneda, võimaldades kolonoskoopia ajal reaalajas pikemat uurimist. Arsti ülesanne on otsustada, kas tuvastatud piirkond sisaldab kahtlustatavat kahjustust ning kuidas kahjustust tuleks hallata ja töödelda vastavalt standardsele kliinilisele tavale ja juhistele.

FDA vaatas GI Geniuse läbi De Novo turu eelülevaate rada, regulatiivne viis mõnede madala kuni mõõduka riskiga seadmete jaoks, mis on uudsed ja mille jaoks puudub seaduslikult turustatav predikaatseade, millega seade võiks väita, et see on samaväärne.

FDA seadmete ja radioloogilise tervise keskuse digitaalse tervise tippkeskus vaatab tehisintellektil põhineva tehnoloogia tulevikku, sealhulgas Tehisintellektil ja masinõppel (AI/ML) põhinev tarkvara meditsiiniseadmena (SaMD) tegevuskava.

FDA andis GI Geniuse müügiloa ettevõttele Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Lisateave: www.fda.gov

Allikas: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer