Uues artiklis käsitletakse aspekte, mis on seotud erinevate viivituste põhjustega enne kontrolli ja selle ajal.
Sisukord
Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi kavand pühendatud asjaoludele, mis kujutavad endast ravimi või seadme kontrolli viivitamist, keelamist, piiramist või sellest keeldumist. Pärast vormistamist kirjeldatakse dokumendis asutuse seisukohta meditsiiniseadmete tootjate ja teiste meditsiiniseadmetega töötavate osapoolte tegevuse või tegevusetuse suhtes, mis mõjutavad asutuse poolt järelevalvetegevuse käigus läbiviidavaid kontrolle. Oluline on mainida, et FDA juhenddokumendid ei ole oma juriidiliselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks või uute kohustuste kehtestamiseks, vaid pigem täiendavate selgituste andmiseks kehtivate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida järgida. selle järgimise tagamiseks. Lisaks võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, tingimusel et selline lähenemine on kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja on ametiasutusega eelnevalt kokku lepitud.
Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas kontrollide viivituste ja nende võimalike põhjustega seotud aspekte. Esiteks tunnistab asutus, et mõned neist põhjustest on väljaspool kontrollitava üksuse mõistlikku kontrolli, kuid eeldab, et esitatakse nõuetekohane põhjendus käitumise kohta, mida peetakse kontrollimise kulgu negatiivselt mõjutavaks ja mille tulemuseks on täiendavad viivitused. Seda mainib ka ametkond kui omanik, operaator või agent põhjustab ülevaatuse põhjendamatu viivituse, võib see põhjustada selles toodetud, töödeldud, pakendatud või hoitavate ravimite või seadmete võltsimise FD&C seaduse jaotise 501(j) alusel. Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt erinevaid võimalikke viivitusi ja tuuakse esile nendega seotud põhipunktid.
Etteteatatavate ülevaatuste ajakava hilinemine
Üldreeglina ei pea narkootikumidega seotud põhjus- ja tavajärelevalve kontrollid ette teatama. Tavaliselt kipub asutus aga kontrolliprotsessi hõlbustamiseks eelnevalt ühendust võtma kontrollitavate objektidega. Vastupidi, kehtivad õigusaktid nõuavad, et amet peaks eelnevalt teatama kontrollidest, mis hõlmavad välis- ja kodumaiseid rajatisi, mis tegelevad meditsiiniseadmetega, välja arvatud põhjuslikud kontrollid. Olukordades, kus etteteatamine ei ole kehtivate eeskirjade kohaselt nõutav, otsustab asutus tegutsemise viisi igal üksikjuhul eraldi. Nimetatud eelteade võib toimuda telefonikõne või e-kirja teel. Kui tegemist on välismaise objektiga, võtab amet ülevaatuse kavandamisel arvesse kohalikke tegureid, nagu pühad või ilmastikutingimused.
Lisaks pakub asutus näiteid käitumisest, mis võib põhjustada viivitusi, nimelt:
- Asutus ei nõustu teatatud kontrolli alguskuupäevaga ega anna mõistlikku selgitust selle tegemata jätmise kohta;
- Pärast ülevaatuse kavandamist taotleb asutus hilisemat alguskuupäeva ilma mõistlikku selgitust andmata;
- Asutus ei reageeri pärast FDA katseid võtta ühendust rajatise määratud kontaktisiku(te)ga.
Ülaltoodud toimingud ja tegemata jätmised võivad viia selleni, et kõnealust meditsiiniseadet peetakse võltsitud.
Samas, kui tootja taotleb ülevaatuse ajatamist ja esitab mõistliku põhjenduse, võib asutus sellega nõustuda.
Viivitus ülevaatuse ajal
Dokumendis käsitletakse ka viivitusi, mis võivad tekkida kontrolli enda käigus. Vastavalt kehtivatele regulatsioonidele on asutusel laialdased volitused, et hinnata vastavust vastavatele regulatiivsetele nõuetele, millele kõnealune objekt allub. Seega käsitletakse kontrolli viivitamisena kõiki tegevusi või tegemata jätmisi, mis mõjutavad asutuse uurija võimalust viia kontroll nõuetekohaselt läbi. Samas tunnistab amet, et ainuüksi tema esindajate kohalolek võib ülevaatuse ajal tekitada väikest segadust ja mõjutada veidi objekti tavapärast tööd, nii et kui heausksed jõupingutused tooksid kaasa väiksemaid viivitusi, ei võeta neid arvesse. ebamõistlik.
Juhendi kohaselt on viivituste näideteks muu hulgas järgmised:
- Rajatis ei võimalda FDA uurijal juurdepääsu rajatise piirkonda enne konkreetset tulevast kuupäeva või kellaaega, isegi kui piirkond töötab ja on inspekteerimiskoha piirkond, mida FDA-l on õigus kontrollida, ilma mõistlikku selgitust andmata. ;
- Rajatis jätab FDA uurija konverentsiruumi ilma juurdepääsuta vajalikele dokumentidele või vastutavatele isikutele ebamõistlikuks ajaks, mis segab uurija võimet ülevaatust lõpule viia;
- Rajatis nõustub eelnevalt teatatud kontrollimise kuupäevaga, kuid kui uurija siseneb rajatisse, ei ole rajatise vajalik personal saadaval või ettevõtte juhtkond teatab uurijale, et tegevus on peatatud, ilma mõistlikku selgitust esitamata.
Samal ajal ei ole asutusel vastuväiteid FDA uurijate juurdepääsu takistamisele konkreetsele alale enne, kui asjakohased meetmed või ettevaatusabinõud on võetud.
Kirjete tootmise viivitus
Juhendi kohaselt on eluliselt oluline, et ametiasutus saaks kõnealuste ravimite või meditsiiniseadmetega seotud asjakohastest dokumentidest üle vaadata ja koopiaid koguda. Näiteks võib FDA uurija ülevaatuse käigus vaadata üle seadmega seotud dokumentatsiooni, et hinnata vastavust vastavatele regulatiivsetele nõuetele. Asutus tunnistab, et asutus nõuab sellistest dokumentidest koopiate tegemiseks mõistlikku aega, kuid seda protsessi ei tohiks põhjendamatult edasi lükata. Nagu ametiasutus selgitas, on põhjendamatute viivituste näideteks järgmised:
- Kontrollimise ajal nõuab FDA uurija mõistliku aja jooksul dokumente, mida FDA-l on õigus kontrollida, kuid asutus ei esita nõutud dokumente FDA nõutud aja jooksul ilma mõistliku selgituseta;
- FDA taotleb dokumente vastavalt FD&X seaduse jaotisele 704(a)(4) või 704(e), kuid asutus ei esita nõutud dokumente õigeaegselt ilma mõistliku selgituseta.
Ülaltoodud olukordades võidakse kõnealust meditsiiniseadet pidada võltsitud.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas FDA juhendis võimalikke probleeme, mis võivad põhjustada viivitusi kontrolliprotsessi erinevates etappides. Dokumendis selgitatakse ka lähenemisviisi, mida ametiasutus peab kohaldama nende viivituste põhjendatuse kindlaksmääramisel.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- võime
- Võimalik
- MEIST
- üle
- aktsepteerima
- juurdepääs
- konto
- tegu
- tegevus
- meetmete
- tegevus
- Täiendavad lisad
- aadressid
- haldamine
- edendama
- ebasoodsalt
- agentuur
- Agent
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- alternatiiv
- ja
- teatas
- kohaldatav
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- asjakohane
- PIIRKOND
- artikkel
- aspektid
- hinnangud
- seotud
- Katsed
- asutus
- saadaval
- alus
- enne
- on
- Peale
- lai
- helistama
- juhul
- Põhjus
- põhjuste
- põhjustades
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- asjaolusid
- kliendid
- koguma
- Ettevõtted
- täitma
- Vastavus
- Tingimused
- Läbi viima
- Juhtimine
- Konverents
- segadus
- kaaluda
- moodustama
- kontakt
- vastupidi
- kontrollida
- võiks
- kursus
- kaaned
- kriitiline
- Praegune
- kuupäev
- viivitus
- Hilineb
- viivitusi
- kirjeldama
- määrates kindlaks
- seade
- seadmed
- erinev
- dokument
- dokumentatsioon
- dokumendid
- Kodu-
- eelnõu
- uimasti
- Narkootikumide
- ajal
- jõupingutusi
- tagama
- Siseneb
- üksus
- Isegi
- näited
- Välja arvatud
- olemasolevate
- laiendamine
- ootama
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- Selgitab
- selgitus
- hõlbustada
- Rajatise
- tegurid
- ei
- ebaedu
- FDA
- lõpetatud
- esimene
- Järgneb
- Järel
- toit
- Food and Drug Administration
- välis-
- vorm
- edasi
- tulevik
- Üldine
- Andma
- andmine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- hea
- tervishoid
- Held
- aitama
- rõhutab
- pühad
- terviklikku
- aga
- HTTPS
- mõju
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- inimesed
- info
- Näiteks
- Intelligentsus
- kehtestama
- seotud
- küsimustes
- IT
- ise
- Võti
- Teadma
- Õigus
- Seadusandlus
- joon
- kohalik
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- viis
- valmistatud
- Tootja
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- meetmed
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- mainib
- alaealine
- rohkem
- nimelt
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- normaalne
- kohustusi
- töökorras
- Operations
- operaator
- et
- Muu
- omanik
- pakitud
- isikutele
- periood
- Personal
- Pharma
- telefon
- Telefonikõne
- Koht
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- positsioon
- võimalus
- potentsiaal
- Valmistama
- olemasolu
- esitada
- ennetada
- protsess
- tootma
- Toodet
- korralik
- anda
- tingimusel
- annab
- pakkudes
- avaldama
- avaldatud
- Vastavalt
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- mõistlik
- põhjustel
- soovitused
- andmed
- keeldumine
- kohta
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- Esindajad
- palutud
- Taotlusi
- nõudma
- nõutav
- Nõuded
- Vajab
- need
- Reageerida
- vastutav
- kaasa
- tulemuseks
- läbi
- ruum
- Eeskiri
- eeskirjade
- jooks
- Ütlesin
- sama
- ulatus
- Osa
- saatmine
- peaks
- seiskamine
- lihtne
- site
- olukordades
- So
- Lahendused
- mõned
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- etappidel
- standardite
- algus
- teema
- selline
- KOKKUVÕTE
- järelevalve
- süsteem
- Võtma
- .
- Piirkond
- oma
- selles
- Läbi
- aeg
- ajakava
- Kapslid
- et
- liigid
- all
- us
- tavaliselt
- Kontrollimine
- ilm
- kas
- will
- jooksul
- ilma
- ülemaailmne
- oleks
- X
- sephyrnet