Uues artiklis tuuakse välja aspektid, mis on seotud taotleja toimingutega ning nende mõju läbivaatamise kellale ja ajakavadele.
Sisukord
Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument pühendatud ülevaatuskellale turueelse heakskiidu taotluste (PMA) kontekstis. Eelkõige kirjeldatakse juhendis üksikasjalikult seda, kuidas erinevad asutuse ja taotleja tehtud toimingud mõjutavad läbivaatamise kellaaega ja ajakavade arvutamist.
Oluline on mainida, et FDA juhenddokumendid ei ole oma õiguslikult siduvad ega mõeldud uute reeglite kehtestamiseks või uute kohustuste kehtestamiseks, vaid pigem täiendavate selgituste andmiseks kohaldatavate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida tuleks arvesse võtta. asjaosalised kaaluma, et tagada nende järgimine. Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud.
Juhend hõlmab muu hulgas meetmeid, mille on võtnud huvitatud isik, kes taotleb müügiluba PMA raamistiku alusel, ja kirjeldab nende meetmete mõju FDA läbivaatamise ajale. Juhendi kohaselt võivad sellised toimingud hõlmata omaalgatusliku olulise muudatuse esitamine, suurema tellimuse alusel tehtud muudatuse esitamine, väiksema muudatuse esitamine või taotluse tagasivõtmine – viimast saaks teostada kas kirja teel või FDA taotlusele vastamata jättes. Dokumendis käsitletakse üksikasjalikult kõiki ülalnimetatud toiminguid ja selgitatakse nende mõju.
Samuti mainib amet, et vastavalt vastavatele regulatiivsetele nõuetele on iga PMA raamistiku alusel esitamise korral nõutav elektrooniline koopia.
Soovimatu suur muudatus
Esiteks annab juhend täiendavaid selgitusi omaalgatusliku olulise muudatuse kohta, mis on määratletud kui taotleja omal algatusel esitanud olulised uued andmed, mis lisatakse pooleliolevale algsele või paneeli lisa PMA esildile. Nagu ametiasutus täpsemalt selgitas, võib taotleja sellise avalduse esitada olukordades, kui:
- Taotleja saab uusi katseandmeid või näib, et need andmed on esialgse taotluse esitamisel välja jäetud, kuigi need andmed on olulised kõnealuse seadme ohutuse või toimivuse seisukohalt;
- Taotleja saadud andmed erinevad oluliselt varem kättesaadavatest;
- Taotleja on saanud uued valideerimisandmed.
Samas rõhutab amet täiendavalt, et seda tüüpi esildisi ei tohiks kasutada uute meditsiiniseadmete mudelite või nende komponentide lisamiseks.
Üldjuhul pikendab selline esitamine tähtaega, mille jooksul asutus teeb läbivaatatava meditsiiniseadme kohta regulatiivse otsuse. Dokumendi kohaselt tuleks soovimatu suurema muudatuse mõju hindamisel arvesse võtta läbivaatamisprotsessi konkreetset etappi, nimelt:
- Kui see esitatakse enne sisulist koostoimet, tuleb lisada vastav arv päevi;
- Kui see esitatakse pärast sisulist koostoimet, FDA otsuse sihtkuupäeva pikendatakse päevade arvu võrra, mis on võrdne 75% muudatuse esitamise kuupäeva ja muudatuse kättesaamise kuupäeva vahest, st muudatuse kättesaamisest on möödunud 75% FDA päevadest.
Taotletud suur muudatus
Teine juhendis kirjeldatud esitamise tüüp on tellitud suur muudatus, mis tähistab taotleja ametlik teabe esitamine FDA taotlusel (st vastusena olulisele puudusele või mitte heakskiidetud kirjale). Vastavalt kohaldatavatele määrustele peab taotleja esitama olulise muudatuse järgmistel juhtudel:
- Asutus, kes taotleb kõnealuse toote kohta lisateavet, väljastades kirja olulise puuduse kohta; või
- Läbivaatamise käigus tuvastatud puuduste alusel heakskiitmatu kirja väljastanud asutus.
Juhendi kohaselt jätkub pärast taotletud olulise muudatuse esitamist ülevaatus, tingimusel et vastus on täielik ja käsitleb kõiki asutuse tõstatatud küsimusi.
Soovimatu väike muudatus
Kui taotleja otsustab esitada selgitusi varem esitatud andmete kohta või peab vajalikuks esitada lisateavet, mis on oma olemuselt tühine, tuleks esitada omaalgatuslik väike muudatus. Vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ei mõjuta seda tüüpi esitamine läbivaatamise kellaaega.
Vastus interaktiivse ülevaatuse taotlusele
Vastavalt juhendile, kõik vastused interaktiivse ülevaatuse taotlustele tuleb saata e-posti teel; aga olukordades, kus see ei ole võimalik (nt elektroonilise faili suuruse piirangute tõttu), ei mõjuta formaalselt esitatud interaktiivsele ülevaatamistaotlusele antud vastus ülevaatamise kellaaega. Lisaks märgitakse, et selline vastus tuleks esitada ainult üks kord.
Taotluse tagasivõtmine
Vastavalt kehtivatele määrustele on taotlejal õigus esitatud taotlus igal ajal tagasi võtta, tingimusel et asutus ei ole lõplikku otsust teinud. Selle toimingu tulemusel peatatakse ülevaatuskell, kui asutus on saanud asjakohase teate, kuna toiming loetakse lõplikuks.
Lisaks on oluline seda mainida FDA leiab, et algne PMA või PMA lisa on vabatahtlikult tagasi võetud, kui taotleja ei vasta heakskiidetavale, olulisele puudusele või heakskiitmata kirjale kokku 360 kalendripäeva jooksul.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas juhendis üksikasjalikult erinevaid toiminguid, mida taotleja võib seoses esitatud taotlusega teha, ja nende mõju läbivaatamise aja jooksul. Asutus selgitab iga sellise tegevuse regulatiivset staatust ja toob esile peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Vastavalt
- konto
- tegevus
- meetmete
- lisatud
- Täiendavad lisad
- Tooteinfo
- Lisaks
- aadressid
- haldamine
- edendama
- pärast
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- alternatiiv
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- Rakendades
- lähenemine
- asjakohane
- heakskiit
- artikkel
- aspektid
- hinnangud
- asutus
- saadaval
- põhineb
- saada
- enne
- on
- vahel
- kalender
- juhul
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- asjaolusid
- kliendid
- kell
- KOMMUNIKATSIOON
- Ettevõtted
- täitma
- Vastavus
- komponendid
- tasu
- kaaluda
- arvab
- kontekst
- võiks
- kursus
- kaaned
- kriitiline
- andmed
- kuupäev
- Päeva
- otsus
- määratletud
- kirjeldatud
- detail
- seade
- erinevus
- dokument
- dokumendid
- uimasti
- iga
- mõju
- Elektrooniline
- tagama
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- Selgitab
- ei
- FDA
- fail
- Esitamine
- lõplik
- leidma
- toit
- Food and Drug Administration
- formaalne
- Vormiliselt
- Raamistik
- Alates
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- eesmärk
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- aga
- HTTPS
- tuvastatud
- mõju
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- info
- esialgne
- algatus
- Intelligentsus
- suhtlemist
- interaktiivne
- huvitatud
- kehtestama
- seotud
- väljaandmine
- IT
- Võti
- Teadma
- Õigus
- Seadusandlus
- kiri
- piirangud
- joon
- peamine
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Turundus
- turud
- Oluline
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- mainib
- alaealine
- mudelid
- rohkem
- nimelt
- loodus
- võrk
- Uus
- number
- kohustusi
- saama
- saadud
- et
- originaal
- enda
- eriline
- isikutele
- partei
- kuni
- jõudlus
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- võimalik
- Valmistama
- esitada
- varem
- protsess
- Toode
- Toodet
- anda
- tingimusel
- annab
- avaldama
- avaldatud
- küsimus
- Küsimused
- tõstatatud
- reaalajas
- saadud
- soovitused
- kohta
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- taotleda
- Taotlusi
- nõutav
- Nõuded
- need
- Reageerida
- vastates
- vastus
- kaasa
- Jätka
- läbi
- Eeskiri
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- sama
- ulatus
- komplekt
- peaks
- märgatavalt
- lihtne
- alates
- olukordades
- SUURUS
- Lahendused
- Allikad
- rääkima
- Stage
- standardite
- seisab
- väljendatud
- Ühendriigid
- olek
- peatatud
- teema
- esitamine
- esitama
- esitatud
- mahukas
- selline
- KOKKUVÕTE
- täiendamine
- süsteem
- Võtma
- tingimused
- test
- .
- oma
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- Summa
- all
- Pealesunnitud
- us
- kinnitamine
- eri
- Kontrollimine
- kaudu
- vabatahtlikult
- M
- mis
- kuigi
- will
- tagasi võtma
- tagasivõtmine
- endassetõmbunud
- jooksul
- ülemaailmne
- sephyrnet