Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmetes sisalduva tarkvara eelturu esildiste sisu. Dokumendis antakse ülevaade eelturu esildisesse lisatavast dokumentatsioonist, samuti täiendavad selgitused kehtivate regulatiivsete nõuete kohta ja soovitused, mida järgida meditsiiniseadmete tootjad, kes on huvitatud oma toodete USA turule viimisest.
Sisukord
Oluline on mainida, et oma juriidilise olemuse tõttu ei kehtesta FDA juhenddokumendid ise uusi eeskirju ja nõudeid ning neis sisalduvad sätted ei ole siduvad. Lisaks FDA soovitatud lähenemisviisile on asjaomastel osapooltel lubatud järgida alternatiivset lähenemisviisi, tingimusel et see vastab kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ja on asutuse poolt eelnevalt heaks kiidetud. Käesolevas juhendis kirjeldatakse esildistele lisatavaid lisadokumente ja tuuakse esile peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta, et tagada esitatavate dokumentide täielikkus ja selgus.
Lisadokumentatsioon
Juhendi kohaselt peab taotleja poolt esitatava dokumentatsiooni hulka kuuluma ka järgmised dokumendid:
- Tarkvara disaini spetsifikatsioon (SDS) – spetsiaalne dokument, mis kirjeldab tarkvaraseadmele esitatavate nõuete rakendamist. FDA täpsustab lisaks, et kuigi tarkvaranõuete spetsifikatsioon kirjeldab seadme kavandatud funktsionaalsust, siis tarkvara disaini spetsifikatsioon kirjeldab selle funktsiooni konkreetset rakendamisviisi. Seega peaks tarkvara disaini spetsifikatsioon näitama, et tarkvara vastab esialgsetele nõuetele, ning kirjeldama ka nende nõuete rakendamisel rakendatud lahendusi. Täielikkuse ja selguse tagamiseks võib see sisaldada ka viiteid muudele spetsifikatsioonidele, mis annavad täiendavaid üksikasju. Vastavalt juhendile on dokument peaks iseenesest andma piisavat teavet, et võimaldada tarkvaranõuete rakendusplaani läbivaatamist kavandatud kasutuse, funktsionaalsuse, ohutuse ja tõhususe osas.
- Jälgitavuse analüüs on dokument, mis ühendab toote disaini nõuded, disaini spetsifikatsioonid ja testimisnõuded. Lisaks kirjeldatakse dokumendis konkreetseid meetmeid, mida meditsiiniseadme tootja on tuvastatud riskide maandamiseks rakendanud. Juhendi kohaselt peaks käesolev dokument andma lisateavet meditsiiniseadme projekteerimise ja arendamisega seotud olulisemate aspektide ning sellega seotud ohtude maandamise kohta. Lisaks rõhutab asutus käesoleva dokumendi selguse ja loetavuse tagamise tähtsust selles sisalduva teabe olulisuse ja keerukuse tõttu.
- Tarkvaraarenduskeskkonna kirjeldus. Nagu FDA on öelnud, peaks ka FDA esitatavate dokumentide ulatus hõlmama kokkuvõte tarkvaraarenduse elutsükli plaanist lisateabe andmine taotleja rakendatud tarkvara arendustsükli kohta, sealhulgas üksikasjad selle konkreetsete osade kohta. Sellesse dokumenti lisatava teabe ulatus sõltub asjakohasest muretasemest. Näiteks, Peamiste probleemsete tarkvaraseadmete puhul peaks käesolev dokument sisaldama ka tarkvara arendusprotsessi käigus loodud juht-/alusdokumentide märkustega loendit ja tarkvara kodeerimisstandardite loendit või kirjeldust. Erilist tähelepanu pöörab asutus ka muudatuste juhtimisele. Eelkõige tuleks täiendavalt hinnata kõiki pärast meditsiiniseadme turule laskmist tehtud muudatusi, et hinnata nende mõju seadme ohutusele, toimivusele ja tõhususele. Nagu muudel juhtudel, peaks sellega seoses esitatava teabe ulatus olema suuremat muret tekitava seadme puhul laiem, samas kui mõõdukat muret tekitava seadme puhul piisaks sellest, kui konfiguratsioonihaldus- ja hooldusplaanide kokkuvõte.
- Kontrollimise ja kinnitamise dokumentatsioon. Nagu esialgses artiklis mainitud, on kontrollimisel ja valideerimisel oluline roll meditsiiniseadme jaoks mõeldud tarkvara testimisel. Käesolevas artiklis kirjeldatakse ka taotleja poolt esitatavate katsedokumentide konkreetset ulatust olenevalt muretasemest.
- Väikese probleemitasemega seadmete puhul piisab testimise põhidokumentatsiooni esitamisest, tingimusel et see sisaldab üksikasju kasutatud testi läbimise/ebaõnnestumise kriteeriumide kohta, samuti kokkuvõtet lõpetatud testimise kohta.
- Mõõduka probleemitasemega seadmete puhul oleks vaja täiendavaid üksikasju, nimelt piisavalt üksikasjalikku kirjeldust läbiviidud valideerimis- ja kontrolliprotseduuride ning nende tulemuste kohta. Lisaks rõhutab amet tagamise tähtsust et jälgitavuse analüüs seob need tegevused ja tulemused tõhusalt disaininõuete ja spetsifikatsioonidega.
- Peamiste probleemsete seadmete puhul peaks esitatava teabe ulatus olema laiem. Eelkõige peaks taotleja esitama teabe ka läbimata testide kohta, samuti kõigi vastusena seadmesse tehtud muudatuste kohta. Seda märgib ka asutus [esildises] esitatud dokumentatsioon peaks sisaldama üksuste integreerimise testimise näiteid ja tulemuste kokkuvõtet.
- Redaktsioonitaseme ajalugu. Lisaks ülalkirjeldatud elementidele esitab taotleja reaüksuste tabeli kujul ülevaate, mis hõlmab kõiki tarkvara versioone. Esitatava teabe ulatus hõlmab vastavate versioonide numbreid ja kuupäevi, samuti lisateavet konkreetsetes versioonides tehtud muudatuste kohta. Lisaks on vaja kirjeldada erinevusi tarkvara testitud ja väljalaskeversioonide vahel koos nendest erinevustest põhjustatud mõju hinnanguga ohutuse ja jõudlusega seotud küsimuste kontekstis.
- Lahendamata anomaaliad. Nagu eelnevalt mainitud, peaks keskmise ja suure muretasemega tarkvaraseadmete puhul esitatava teabe ulatus olema laiem. Eelkõige on sellistel juhtudel vaja anda lisateavet kõigi lahendamata tarkvara anomaaliate kohta. Juhendi kohaselt peaks iga kõrvalekalde kohta antav teave sisaldama viidet selle kohta probleem, mõju seadme jõudlusele ja mis tahes plaanid või ajaraamid probleemi lahendamiseks (kui see on asjakohane). FDA julgustab taotlejat esitama täiendavaid selgitusi kõigi kõrvalekallete põhjustatud mõju kohta täiendavate kirjeldustega loendi vormis. Sama teavet tuleks edastada ka seadme kavandatud kasutajatele, et neid seadme kasutamisel arvesse võtta. Lisaks on vaja esitada üksikasjad konkreetsete rakendatud meetmete kohta, et leevendada selliste kõrvalekalletega seotud riske.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas FDA juhendis teabe ulatust, mida meditsiiniseadmete tootjad või muud osapooled, kes on huvitatud meditsiiniseadmete USA turule laskmisest, seoses selles sisalduva tarkvaraga esitama. Dokumendis esitatakse lisatavate dokumentide loetelu ja selgitatakse iga dokumendiga hõlmatava teabe ulatust.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)
- juurdepääs
- tegevus
- Täiendavad lisad
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- analüüs
- taotlus
- rakendused
- artikkel
- asutus
- juhtudel
- põhjustatud
- muutma
- kliendid
- Kodeerimine
- Ettevõtted
- Vastavus
- sisu
- Kuupäevad
- Disain
- detail
- & Tarkvaraarendus
- seadmed
- dokumendid
- uimasti
- keskkond
- laiendamine
- ekspertide
- FDA
- järgima
- toit
- Food and Drug Administration
- vorm
- Globaalne
- globaalne laienemine
- tervishoid
- ajalugu
- HTTPS
- mõju
- Kaasa arvatud
- info
- integratsioon
- Intelligentsus
- seotud
- IT
- õppimine
- Õigus
- Tase
- nimekiri
- masinõpe
- peamine
- juhtimine
- Tootja
- Turg
- Oluline
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- kuu
- nimelt
- võrk
- numbrid
- et
- Muu
- jõudlus
- inimesele
- esitada
- Toode
- tootedisain
- Toodet
- regulatiivne
- Pressiteated
- Nõuded
- vastus
- Tulemused
- läbi
- eeskirjade
- ohutus
- lihtne
- tarkvara
- tarkvaraarenduse
- Lahendused
- standardite
- Ühendriigid
- esitatud
- test
- Testimine
- testid
- Jälgitavus
- us
- Kasutajad
- Kontrollimine
- jooksul
- ülemaailmne