Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA meditsiiniseadmete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud uurimisseadmete eranditele (IDE) meditsiiniseadmete varajase teostatavuse kliinilised uuringud. Dokumendi ulatus hõlmab ka teatud First in Human (FIH) uuringuid. Käesolev dokument on FDA poolt 2011. aasta novembris välja antud juhendi lõplik versioon.
Oma õigusliku olemuse tõttu ei kehtesta dokument ise mingeid regulatiivseid nõudeid, vaid annab täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida asjaosalised kaaluda. Amet märgib ka, et võib kasutada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine vastab kehtivatele regulatiivsetele nõuetele ja on ametiasutusega eelnevalt heaks kiidetud.
Regulatiivne taust
Käesolevas FDA juhises kirjeldatakse päeva, millal tuleks uurimisseadmetest vabastamise raamistikku kohaldada kõrge riskiga meditsiiniseadmetega seotud varajaste teostatavusuuringute kontekstis. Selliseid uuringuid võiks läbi viia esialgsete kliiniliste andmete kogumiseks, mida hiljem kasutada meditsiiniseadmega seotud ohutusega seotud aspektide hindamiseks. Neid on mõistlik läbi viia varajases arendusfaasis juhul, kui olemasolevad mittekliinilised meetodid ei anna võimalust koguda kõiki edasiseks arendamiseks vajalikke andmeid. Amet rõhutab lisaks, et iga varajase tasuvusuuringu algatamisel viib vastutav osapool läbi vastava kasu-riski analüüsi ning rakendab kõiki vajalikke meetmeid, et tagada uuringus osalevate inimsubjektide ohutus võimalikult suures ulatuses.
Vastavalt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C Act) jaotisele 520(g) on FDA-l kui USA meditsiiniseadmete valdkonna reguleerival asutusel õigus vabastada mõned meditsiiniseadmed teatud regulatiivsetest nõuetest, tingimusel et tooted, mille suhtes selline erand kehtib, on ette nähtud kasutamiseks uurimistöös. Selle raamistiku kohaselt on kvalifitseeritud ekspertidel lubatud läbi viia kliinilisi uuringuid, mis on vajalikud selliste seadmete ohutuse ja toimivusega seotud peamiste tegurite hindamiseks ja hindamiseks vajalike lisaandmete kogumiseks. Kui meditsiiniseade on seotud märkimisväärse riskiga, esitab huvitatud isik enne varajase teostatavusuuringu alustamist reguleerivalt asutuselt heakskiidu saamiseks asjakohase taotluse.
Samuti on oluline mainida, et meditsiiniseadme kohta teabe ulatus, mille huvitatud isik IDE taotlemisel esitab, põhineb uurimisel. Dokumendi kohaselt tuleb sellega seoses arvesse võtta järgmisi tegureid:
- sellise erandi alusel tehtavate kliiniliste testide ulatus ja kestus;
- katsealuste arv, kes sellisesse testimisse kaasatakse;
- Vajadus lubada muudatuste tegemist seadmes, mille suhtes kohaldatakse erandit, katse ajal, mis viiakse läbi vastavalt lõike 3 punktis A nõutud kliinilise testimise plaanile; ja
- -Kas sellise seadme kliinilise testimise eesmärk on koguda andmeid seadme kaubanduslikuks levitamiseks heakskiidu saamiseks.
Asutus märgib, et varajased teostatavusuuringud peaksid vastama kõikidele kohaldatavatele eeskirjadele, millega kehtestatakse kliiniliste uuringute nõuded. Eelkõige esitab vastutav üksus järgmise:
- Rakendus, mis sisaldab üldist teavet uuringu kohta;
- uurimisplaan, mis peaks kirjeldama uurimise eesmärki, seadet ennast, samuti riskianalüüsi ja seireprotseduure;
- Varasemate uuringute aruanne, mis sisaldab teavet kõigi kõnealuse toote eelnevate katsete kohta;
- Täiendav taotlus, mis tuleb esitada uurimisplaani või meditsiiniseadme enda muudatuste korral, tingimusel et sellised muudatused nõuavad reguleeriva asutuse eelnevat heakskiitu või vastavat teatamist, kui heakskiitu ei nõuta.
Dokumendis antakse ka määratlused kõige olulisematele mõistetele, mida kasutatakse uurimisseadmete uuringute kontekstis, nimelt:
- A esimene inimese (FIH) uuringus tähistab uuringu tüüp, mille käigus hinnatakse esimest korda konkreetse näidustuse jaoks mõeldud seadet inimestel.
- A traditsiooniline tasuvusuuring on kliiniline uuring, mida tavaliselt kasutatakse esialgse ohutus- ja tõhususteabe kogumiseks peaaegu lõpliku või lõpliku seadmekujunduse kohta, et planeerida adekvaatselt asjakohane keskne uuring.
- A pöördeline uuring on kliiniline uuring, mille eesmärk on koguda lõplikke tõendeid seadme ohutuse ja tõhususe kohta kindlaksmääratud kasutusotstarbel, tavaliselt statistiliselt põhjendatud arvul isikutel.
Varased teostatavusuuringud üksikasjalikult
Dokumendi kohaselt võiks läbi viia varakult teostatavusuuringud, et saada eelteavet ohutusega seotud küsimuste kohta, mis tekivad kõnealuse meditsiiniseadme sihipärasel kasutamisel. Lisaks hõlbustavad need patsiendi omaduste tuvastamist, mis võivad samuti tulemuslikkust mõjutada.
Amet märgib, et kui üldiselt on kliinilised uuringud mõeldud meditsiiniseadme ohutuse hindamiseks vajalike andmete kogumiseks, siis varajastel teostatavusuuringutel on laiem rakendusala. Neid võib läbi viia tootearenduse varajastes etappides ja kogutud teavet saab kasutada toote enda või sellega seotud teatud protsesside täiustamiseks.
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt konkreetseid juhtumeid, mil konkreetset tüüpi kliinilised uuringud peaksid toimuma. Juhendi kohaselt peaks sellisel määramisel lähtuma kõnealuse meditsiiniseadme uudsusest, selle kasutusotstarbest ja ka IDE-rakenduse toetamiseks saadaolevate testandmete hulk. Nagu mainitud, võiks varajase teostatavusuuringu läbi viia, kui vajalikku teavet ei ole võimalik koguda mittekliinilise hindamise käigus. Ametiasutus jätab siiski endale õiguse teha lõplik otsus selle kohta, kas varajase teostatavusuuringu võiks läbi viia.
FDA varajase teostatavusuuringu IDE-de poliitika
Käesolevates FDA juhistes kirjeldatakse üksikasjalikult regulatiivset poliitikat, mida ametiasutus kohaldab uurimisseadmetega seotud varajaste teostatavusuuringute osas. Regulatiivse lähenemisviisi põhipunktid on järgmised:
- Agentuur võib anda heakskiidu varajase teostatavusuuringu alustamiseks, mille mittekliinilisi andmeid on vähem kui muud tüüpi kliiniliste uuringute jaoks. FDA tunnistab, et tootearenduse varajaste etappide kohta saadaolev teave võib olla ebapiisav, mistõttu esitatava toetava teabe künnis on madalam kui muudel juhtudel.
- FDA poolt vastu võetud uus poliitika hõlmab ka muudatustega seotud aspekte. Eriti, 5-päevase etteteatamisega saab ilma FDA eelneva loata teha mitut tüüpi muudatusi võrreldes muud tüüpi uuringutega.
Kokkuvõttes kirjeldatakse FDA juhendis uuritavate seadmete varajaste teostatavusuuringute kohta asutuse kasutatavat regulatiivset lähenemisviisi ja tõstab esile ka kõige olulisemad aspektid, mis on seda tüüpi kliiniliste uuringute jaoks spetsiifilised. Dokumendis tuuakse välja ka erinevused regulatiivses lähenemisviisis võrreldes traditsiooniliste teostatavusuuringutega.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)
- juurdepääs
- Täiendavad lisad
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- analüüs
- taotlus
- rakendused
- juhtudel
- kliendid
- kaubandus-
- Ettevõtted
- Vastavus
- andmed
- päev
- Disain
- detail
- & Tarkvaraarendus
- seadmed
- uimasti
- Varajane
- laiendamine
- ekspertide
- FDA
- Föderaal-
- esimene
- Esimest korda
- toit
- Food and Drug Administration
- Raamistik
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Suur
- HTTPS
- Identifitseerimine
- mõju
- info
- Intelligentsus
- uurimine
- seotud
- IT
- õppimine
- Õigus
- masinõpe
- juhtimine
- Oluline
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- järelevalve
- kuu
- nimelt
- võrk
- teade
- Võimalus
- et
- Muu
- jõudlus
- Keskses
- inimesele
- poliitika
- esitada
- Toode
- tootearendus
- Toodet
- määrused
- aru
- Nõuded
- Oht
- ohutus
- lihtne
- So
- tarkvara
- Stage
- Ühendriigid
- uuringud
- Uuring
- esitatud
- toetama
- test
- Testimine
- aeg
- kohtuprotsess
- us
- Kontrollimine
- jooksul
- ülemaailmne