Health Canada teatatud meditsiiniseadmete probleemide uurimise juhend: riski hindamine ja kontroll

Sisukord

Samuti on oluline mainida, et käesoleva juhendi sätted on oma õiguslikult mittesiduvad ja kirjeldavad ametiasutuse soovitatud lähenemisviisi. Kui aga esineb lahknevusi kehtivate õigusaktide sätetega, peaks ülimuslik olema viimane.

Täielik riskianalüüs 

Dokumendi kohaselt tuleks nõuetekohaselt läbi viia täielik riskianalüüs, kui uurimine tuvastab olulisi ohutusega seotud probleeme. Selline analüüs tuleks läbi viia selleks, et:

• Kontrollige esialgse riskianalüüsi tulemusi;
• Tagada, et tuvastatakse kõik probleemiga seotud võimalikud ohud ja ohtlikud olukorrad;
• Hinnake iga tuvastatud ohu riski(d);
• Määratlege probleemi ulatus (milliste seadmete puhul ja kui paljudele see kehtib). Seda teavet kasutatakse praegu levitatavate seadmetega kaasnevate riskide tuvastamiseks. 

Health Canada teatab, et tänu arvukate teabeallikate kasutamisele on täieliku riskianalüüsi tulemused palju põhjalikumad ja usaldusväärsemad võrreldes nendega, mis on saavutatud esialgse riskianalüüsiga, mille vastutav isik viib läbi pärast teabe saamist võimalike ohutusega seotud probleemide kohta. on kätte saadud. Selles kontekstis viidatakse juhendis kohaldatavale rahvusvahelisele standardile ISO 14971. 

Seega peaks meditsiiniseadme tootja poolt välja töötatud ja rakendatud asjakohane kirjalik meditsiiniseadmete probleemide uurimise menetlus ette nägema täieliku riskianalüüsi vastuseks tuvastatud potentsiaalselt vastuvõetamatutele riskidele.

Riskide hindamine 

Järgmise sammuna peaks meditsiiniseadme tootja hindama riski, et teha kindlaks, kas see on vastuvõetav või mitte. Selline otsus peaks põhinema ülalkirjeldatud viisil tehtud täieliku riskianalüüsi tulemustel. Vastavalt kohaldatava standardi soovitustele peaks riskihindamine põhinema uue riski võrdlemisel seadme esialgses arendusetapis kasutatud aktsepteerimiskriteeriumidega. Meditsiiniseadmete tootja edasised meetmed peaksid põhinema sellise hindamise tulemustel. Kui risk leitakse vastuvõetavaks, ei ole vaja midagi ette võtta. Vastasel juhul oleks riski maandamiseks vaja välja töötada ja rakendada täiendavaid meetmeid. 

Eelnimetatud meditsiiniseadme probleemide uurimise kirjalik menetlus peaks ette nägema, et riskianalüüsi viib läbi vastutav isik, kellel on vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. Tehtud otsus ja selle põhjendus tuleks nõuetekohaselt dokumenteerida. 

Riskikontroll: rollid, parandused 

Nagu mainitud, on riskijuhtimismeetmed meditsiiniseadmete tootja poolt kasutusele võetud selleks, et olenevalt riski olemusest ja selle spetsiifilistest omadustest risk kas täielikult kõrvaldada või vähendada seda vastuvõetava tasemeni. Juhiste kohaselt võivad sellised meetmed hõlmata:

• parandused, mille eesmärk on kõrvaldada või minimeerida levitatava seadmega seotud lubamatut riski;
• Parandusmeetmed, mille eesmärk on kõrvaldada algpõhjus ja vältida kordumist;
• Ennetavad tegevused, mille eesmärk on ennetada juhtumit, mille puhul potentsiaalne risk on kinnitatud, kuid sellega seotud intsidenti pole veel toimunud. 

Health Canada teatab ka, et olenevalt konkreetsest olukorrast võivad eelnimetatud parandused toimuda kas enne tavalisi parandus- ja ennetusmeetmeid või samaaegselt. 

Tootja, importija ja turustaja roll 

Juhendis kirjeldatakse üksikasjalikult kõigi meditsiiniseadmetega töötavate osapoolte, sealhulgas meditsiiniseadmete tootjate, importijate ja turustajate vastutusvaldkondi. 

Üldreegli kohaselt peaks paranduse algatajaks olema meditsiiniseadme tootja. Tõhus koostöö teiste turul meditsiiniseadmete tarnimisega seotud osapooltega on aga eluliselt oluline, et tagada selliste tegevuste tõhusus üldiselt. 

Teatud juhtudel võivad paranduse algatada ka importijad ja turustajad. Sellisel juhul oleks vaja konsulteerida meditsiiniseadme tootjaga kui poolega, kellel on kõige põhjalikum teave kõnealuse meditsiiniseadme ja sellega seotud riskide kohta et tagada riski täielik käsitlemine. 

Parandus- ja ennetustoiminguid teostab enamasti meditsiiniseadme tootja, kuna tavaliselt on vaja teha teatud muudatusi kõnealuse meditsiiniseadme konstruktsioonis või selle tootmisprotsessis. 

Parandused 

Vastavalt juhendile, Levitatud seadmetega seotud riski(de) käsitlemiseks vajalikud riskikontrollimeetmed võivad hõlmata seadme müügi lõpetamist kuni algpõhjuse tuvastamiseni ja kõrvaldamiseni, kasutajate ja patsientide nõustamist, täiendavate kasutusjuhiste andmist, seadmete muutmist, on vabastatud või need kasutusest eemaldatud. 

Health Canada rõhutab lisaks, et põhjendamatute viivituste vältimiseks peaks kõnealuse meditsiiniseadme eest vastutav tootja kaaluma võimalust teha vaheparandusi juba enne põhjaliku uurimise lõpuleviimist. Selliste meetmete esmane eesmärk on vältida uute vahejuhtumite tekkimist. Järelikult võivad sellised toimingud toimuda meditsiiniseadmete klientidele levitamise lõpetamise ja/või klientide nõudmise kaudu hoiduda juba olemasolevate meditsiiniseadmete kasutamisest kuni edasise teatamiseni. Hiljem, kui tootja on välja töötanud täieliku riskijuhtimisplaani, võidakse need toimingud üle vaadata. 

Eespool kirjeldatud mehhanismide tõhususe tagamiseks tuleks nende suhtes kohaldada asjakohast sisemist kirjalikku menetlust, mille töötavad välja ja rakendavad kõik asjaosalised. Eelkõige peaks selline kord ette nägema kõrgema juhtkonna poolt heaks kiidetud parandusmeetmete viivitamatu rakendamise kiirendatud viisi. See peaks ette nägema, et pärast heakskiitmist tuleks parandused rakendada võimalikult lühikese aja jooksul vastavalt muudele seotud menetlustele, samas kui kõik tehtud toimingud tuleks registreerida probleemiaruande faili. 

Kokkuvõttes kirjeldab käesolev Health Canada juhend riskikontrolli peamisi põhimõtteid. Dokumendis tuuakse välja peamised punktid, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised osapooled peavad arvesse võtma seoses paranduste ning parandus- ja ennetusmeetmetega, mida tuleb rakendada tuvastatud ohutusega seotud probleemidega seotud riskide maandamiseks. 

Allikad:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)