Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

Esitluse üksikasjad tulenevad Biosense Websteri globaalsest mitmekeskuselisest STELLAR-uuringust

IRVINE, California, 3. veebruar 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., ülemaailmne liider südame arütmia ravis ja osa Johnson & Johnson MedTechⁱ, teatas, et ettevõtte rahastatud uuringu STELLAR positiivseid tulemusi esitleti 28. aasta rahvusvahelisel konverentsil "Paroksüsmaalse kodade virvendusarütmia kopsuveenide isoleerimine multielektroodilise raadiosagedusliku balloonkateetriga: ülemaailmse, mitmekeskuselise STELLARi uuringu tulemused" AF sümpoosion.

STELLARi uuringus uuriti kopsuveenide isoleerimise (PVI) ohutust ja efektiivsust, kasutades HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateetrit ravimrefraktaarse sümptomaatilise paroksüsmaalse kodade virvenduse (AFib) korral. See uuring on seni suurim kliiniline uuring HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateetri 12-kuuliste jälgimisandmetega.

Analüüsis saavutati äge PVI 98.8% uuritavatest ja 93.0% ilma täiendava fokaalsete kateetrite kasutamiseta. Enamik PVI-sid saavutati ilma fookuskaugust parandamata. Esmane efektiivsus 12 kuu pärast oli 67.7% ja >90% patsientidest ei olnud korduv ablatsioon 12 kuu pärast. Lisaks oli kliinilise edukuse määr – uuringus määratletud kui 12-kuulise sümptomaatilise kodade arütmia kordumise puudumine – 77.7%.¹

"AFibi levimuse suurenemise tõttu on oluline, et uuenduslikke tööriistu hinnataks erinevatel turgudel ja patsientide rühmas, et pakkuda patsientidele väärtust erinevates piirkondades," ütles Sandeep Goyal, MD, FHRS, Piemonte Atlanta haigla elektrofüsioloogialabori direktor, kes teenis. uurijana uuringus STELLARⁱⁱ. "Selle uuringu tulemused annavad täiendavaid tõendeid selle kohta, kuidas RF balloonkateetrid võivad olla elektrofüsioloogide jaoks AFib ravimisel oluliseks vahendiks."

STELLAR-uuring oli USA-s, Hiinas ja Itaalias FDA reguleeritud uuritavate seadmete vabastamise uuring, et hinnata PVI ohutust ja efektiivsust, kasutades HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateetrit ravimiresistentse sümptomaatilise paroksüsmaalse AFib korral.²

HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateeter on esimene raadiosageduslik balloonablatsioonikateeter, mis on EMEA-s heaks kiidetud südameablatsiooniks. HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateeter on täielikult integreeritud süsteemiga CARTO™ 3, võimaldades tõhusat, kohandatavat ja vähendatud fluoroskoopia töövoogu PVI jaoks.³ HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateeter ei ole USA-s heaks kiidetud.

"Biosense Webster on pühendunud koostööle EP kogukonnaga, et arendada ohutuid, tõhusaid ja tõhusaid vahendeid südame arütmiate raviks, et AFib-ga inimesed saaksid elada soovitud elu," ütles Anthony Hong, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute ning meditsiini asepresident. Affairs, Biosense Webster, Inc. "Meil on hea meel, et see STELLARi uuringu analüüs tugevdab HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateetri väärtust ravimitele raskesti alluva sümptomaatilise paroksüsmaalse kodade virvenduse ravis."

Teave STELLARi kohta
STELLARi uuring on multielektroodilise RF balloonkateetri keskne, tulevane, mitmekeskuseline, üheharuline kliiniline hindamine. Uuringus hinnatakse paroksüsmaalse kodade virvendusarütmiaga (PAF) patsientide ablatsiooniks kasutatava Multielectrode RF Balloon kateetri ohutust ja efektiivsust.

Biosense Websteri kohta
Biosense Webster, Inc. on südame rütmihäirete diagnoosimise ja ravi teaduse ja tehnoloogia ülemaailmne turuliider. Johnson & Johnson MedTechi spetsialiseerunud meditsiinitehnoloogia ettevõte, mille peakontor asub Californias Irvine'is, töötab üle kogu maailma, et arendada tööriistu ja lahendusi, mis aitavad elektrofüsioloogidel tuvastada, ravida ja pakkuda ravi. Lisateavet leiate aadressilt www.biosensewebster.com ja ühendage LinkedIn ja puperdama.

Teave Johnson & Johnson MedTechi kohtaⁱ
Ettevõttes Johnson & Johnson MedTechⁱ, anname valla mitmekülgsed tervishoiuteadmised, sihipärase tehnoloogia ja inimeste kire, et muuta meditsiinilise sekkumise tulevikku ja anda igaühele võimalus elada oma parimat võimalikku elu. Oleme enam kui sajandi jooksul aidanud kaasa läbimurdelisele teaduslikule innovatsioonile, et rahuldada rahuldamata vajadusi ja kujutleda tervist uuesti. Kirurgia, ortopeedia, nägemise ja sekkumislahenduste valdkonnas aitame jätkuvalt päästa elusid ja luua tulevikku, kus tervishoiulahendused on nutikamad, vähem invasiivsed ja isikupärasemad.

Ettevaatust tulevikku suunatud avalduste osas
See pressiteade sisaldab "tulevikku suunatud avaldusi", nagu on määratletud 1995. aasta eraväärtpaberite kohtuvaidluste reformi seaduses HELIOSTAR™ balloonablatsioonikateetri kohta. Lugejat hoiatatakse, et nad nendele tulevikku suunatud avaldustele ei tugineks. Need avaldused põhinevad praegustel ootustel tulevaste sündmuste suhtes. Kui aluseks olevad eeldused osutuvad ebatäpseks või ilmnevad teadaolevad või tundmatud riskid või ebakindlus, võivad tegelikud tulemused oluliselt erineda Biosense Webster, Inc., mõne muu Johnson & Johnsoni MedTechi ettevõtte ja/või Johnson & Johnsoni ootustest ja prognoosidest. Riskid ja ebakindlus hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud: regulatiivsete kinnituste ebakindlust; äriedu ebakindlus; väljakutsed patentidele; konkurents, sealhulgas tehnoloogia areng, uued tooted ja konkurentide saavutatud patendid; toote tõhususe või ohutusega seotud probleemid, mille tulemuseks on toote tagasivõtmine või regulatiivsed meetmed; muudatused kohaldatavates seadustes ja määrustes, sealhulgas ülemaailmsed tervishoiureformid; muutused tervishoiutoodete ja -teenuste ostjate käitumises ja kulutamismustrites; ja tervishoiukulude ohjeldamise suundumused. Täiendav loetelu ja kirjeldused nendest riskidest, ebakindlusest ja muudest teguritest leiate Johnson & Johnsoni aastaaruandest vormil 10-K 2. jaanuaril 2022 lõppenud eelarveaasta kohta, sealhulgas jaotistes pealkirjaga „Ettevaatuslik märkus tulevikku suunatud avalduste kohta ” ja „Punkt 1A. Riskitegurid” ning Johnson & Johnsoni järgnevates kvartaliaruannetes vormi 10-Q ja muudes väärtpaberi- ja börsikomisjonile esitatud dokumentides. Nende dokumentide koopiad on saadaval Internetis aadressil www.sec.gov, www.jnj.com või Johnson & Johnsoni nõudmisel. Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies ega Johnson & Johnson ei võta uue teabe või tulevaste sündmuste või arengute tulemusel kaasa ühtegi tulevikku suunatud avaldust.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech hõlmab kirurgia, ortopeedia, nägemise ja sekkumislahenduste ettevõtteid Johnson & Johnsoni MedTechi segmendis.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. sõlmis kliiniliste uuringute lepingu ettevõttega Biosense Webster, Inc. nende osalemiseks uuringus STELLAR. Dr Goyal töötas kohtuprotsessi uurijana ja talle ei hüvitatud selle autorluse eest.

¹ Goyal, Sandeep K. jt. Paroksüsmaalse kodade virvendusarütmia kopsuveenide isoleerimine mitmeelektroodilise raadiosagedusliku balloonkateetriga: globaalse, mitmekeskuselise STELLAR-uuringu tulemused [abstraktne]. In: AF Symposium.; 2.–4. veebruar; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Sümptomaatilise paroksüsmaalse kodade virvenduse (STELLAR) raviks mõeldud mitmeelektroodilise raadiosagedusliku balloonkateetri ohutuse ja tõhususe hindamine https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Juurdepääs jaanuaris 11, 2023.
³ SHINE esmane artikkel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Meedia Kontakt:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Investorsuhete kontakt:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Multimeediumi allalaadimiseks vaadake originaalsisu:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html