- HFX™ PDN-i jaoks on nüüd ainus seljaaju stimulatsioonisüsteem, mille FDA on heaks kiitnud PDN-i raviks¹
- Ettevõte alustab viivitamatult äritegevuse käivitamist USA-s
- Ettevõte teatab 2021. aasta teise kvartali esialgsest auditeerimata tulust ligikaudu 102.3 miljonit dollarit ja kavatseb 2021. augustil 4 uuendada juhiseid, kui ta esitab 2021. aasta teise kvartali finantstulemused
REDWOOD CITY, California, Juuli 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), ülemaailmne meditsiiniseadmete ettevõte, mis pakub uuenduslikke tõenduspõhiseid lahendusi kroonilise valu raviks, teatas täna, et sai FDA selle Senza® süsteemi heakskiit valuliku diabeetilise neuropaatiaga (PDN) seotud kroonilise valu raviks. See heakskiit on spetsiifiline Nevro ainulaadsele 10 kHz stimulatsioonile ja Nevrol on nüüd ainus FDA poolt heaks kiidetud seljaaju stimulatsioonisüsteem, millel on konkreetne näidustus PDN-i raviks. Ettevõte alustab viivitamatult USA-s kommertskasutuse käivitamist oma hiljuti käivitatud HFX™ kaubamärgi all, kui HFX™ PDN-i jaoks.1
"See FDA heakskiit tähistab peamist saavutust, mis näitab meie kliiniliste andmete tugevust ja pakub tõestatud, uut murrangulist SCS-ravi võimalust PDN-patsientidele, kes võitlevad kurnava valuga ja kes ei suuda praegu saadaolevate farmakoloogiliste võimaluste abil leevendust leida," ütles ta. D. Keith Grossman, Nevro esimees, tegevjuht ja president. "Meil on hea meel, et saame nüüd alustada äritegevusega USA-s ja usume, et see uus näidustus on meie ettevõtte pikaajalise kasvu oluline tõukejõud järgmisteks aastateks."
Hr Grossman jätkas: "Soovime tänada juhtivuurijat Dr. Erika Petersen ja kogu kliiniliste uuringute uurijate meeskonda ja nende patsiente nende uuringus osalemise ja jätkuva partnerluse eest, ilma kelleta see heakskiit poleks olnud võimalik.
Uuringus osalejad näitasid 10 kHz seljaaju stimulatsiooniga (SCS) märkimisväärselt paranenud ja püsivaid tulemusi, sealhulgas olulist ja püsivat valu leevendust ja paranenud tervisega seotud elukvaliteeti. SENZA-PDN randomiseeritud kontrollitud uuringu (RCT) 6 kuu tulemused avaldati varem JAMA Neurology2 in aprill 202112-kuulise jälgimisperioodi tulemused ja 6-kuuliste patsientide ristandmed esitati hiljuti Ameerika Diabeediassotsiatsiooni 81. teaduslikud istungid juuni 2021.3 Neid andmeid kasutatakse nii arstide suunamise otsuste kui ka turulepääsu algatuste toetamiseks, et laiendada selle protseduuri maksja ulatust. Ettevõte kavatseb need 12 kuu tulemused, sealhulgas 6 kuu ristpatsientide andmed, avaldada eelretsenseeritavas ajakirjas. Uuringus osalejaid jälgitakse kuni 24 kuuni.
"Märkimisväärne valu leevendamine ja parem elukvaliteet näitavad, et 10 kHz teraapia võib seda patsientide populatsiooni ohutult ja tõhusalt ravida," ütles dr. Erika Petersen, neurokirurgia professor, funktsionaalse ja taastava neurokirurgia direktor Arkansase ülikool meditsiiniteaduste jaoks ja SENZA-PDN uuringu juhtivteadur. "Olen tänulik oma kaasuurijatele ja selles uuringus osalenud patsientidele, kuna tulemused ja see heakskiit avaldavad PDN-i patsientide elule kaugeleulatuvat mõju."
"Diabeetiline neuropaatia on üks levinumaid ja kurnavamaid kroonilisi diabeedi tüsistusi ning PDN-ga patsiendid on aastaid võidelnud tõhusate ravivõimaluste puudumisega, kui tavapärased ravimid ebaõnnestuvad või neid ei taluta," kommenteeris dr. Frances Broyles, Rootsi tervishoiuteenistuse diabeedi/endokrinoloogia ja toitumise meditsiinidirektor Seattle, Washingtonis. "Võimalus pakkuda nüüd Nevro tõestatud 10 kHz teraapiat, mis võib võimaldada pikaajalist ravimteraapiat katkestada ja kõrvaldada soovimatud ravimite kõrvaltoimed, on teretulnud täiendus ravivõimalusena minu PDN-i patsientidele, kes tegelevad selle keerulise seisundiga. Minu isiklik praktika Nevro 10 kHz teraapiaga ei tähendanud patsiendi elu muutmist.
Ettevõte eeldab jätkuvalt, et PDN annab 2021. aastal keskmise ühekohalise miljoni suuruse tulu, millest suurem osa loodetakse saada neljandas kvartalis, laiemat levikut ja suuremat tulude panust oodatakse 2022. aastal ja pärast seda. Eeldatakse, et tulude tõus suureneb järk-järgult esimeste kuude jooksul pärast turuletoomist, kuna suunavate arstide ja patsientide teadlikkus suureneb, patsiendid suunatakse proovile püsiva implantaadi rajale ja kindlustusmaksjate juurdepääs laieneb. Rahvusvaheliselt hakkab ettevõte Ühendkuningriigis ellu viima etapiviisilisi käivitamisplaane, Saksamaa ja Austraalia, mille edasine laienemine on kavandatud 2022. aastal.
Lisateavet leiate aadressilt www.HFXforPDN.com
Esialgne, auditeerimata 2021. aasta teise kvartali tulu
Nevro teatas ka oma esialgsest, auditeerimata 2021. aasta teise kvartali ülemaailmsest tulust, mis peaks olema ligikaudu $ 102.3 miljonitaastaga võrreldes on kasv 81%. $ 56.4 miljonit aasta varasemal perioodil ja 9% tõus võrreldes $ 93.6 miljonit 2019. aasta teises kvartalis. Esialgse auditeerimata 2021. aasta teise kvartali USA tulud peaksid olema ligikaudu $ 85.0 miljonitaastaga võrreldes on kasv 67%. $ 51.0 miljonit aasta varasemal perioodil ja 9% tõus võrreldes $78.1 2019. aasta teises kvartalis. 2021. aasta teise kvartali esialgne auditeerimata rahvusvaheline tulu peaks olema ligikaudu $ 17.3 miljonit, mis on 222% kasv teatatud või 191% püsiv valuuta võrreldes $ 5.4 miljonit eelmise aasta perioodil ja kasv 12% vastavalt aruandele või 3% püsiv valuuta võrreldes $ 15.5 miljonit 2019. aasta teises kvartalis.
"Protseduurimahtude taastumine valuturul üldiselt ja konkreetselt SCS-turul on olnud oodatust aeglasem, mõjutades mitte ainult teise kvartali tulusid, vaid madalamate prooviprotseduuride korral ka järgmiste kuude tulusid," ütles hr. Grossman. „Usun, et meil on hea positsioon atraktiivseks kasvuks, kui COVID-i täielik mõju ja ebakindlus meie turul vaibub. Lisaks oleme põnevil laienenud kasvuvõimaluste üle mitte ainult valuliku diabeetilise neuropaatia, vaid ka mittekirurgilise refraktaarse seljavalu raviks, mis toob meie HFX-teraapia paljude patsientideni, kes ei leia praegu olemasolevate ravivõimalustega leevendust.
2021. aasta juhised
Arvestades COVID-iga seotud taastumistrendide ja ajakavade jätkuvat nähtavuse puudumist, kavatseb ettevõte ajakohastada juhiseid, kui ta esitab pärast turu sulgemist täielikud teise kvartali majandustulemused. Kolmapäev, august 4, 2021.
Internetis teabe postitamine
Nevro postitab regulaarselt teavet, mis võib olla investoritele oluline oma veebisaidi jaotises "Investorisuhted" aadressil www.nevro.com. Ettevõte julgustab investoreid ja potentsiaalseid investoreid Nevro veebisaidilt regulaarselt tutvuma, et saada Nevro kohta olulist teavet.
Teave valuliku diabeetilise neuropaatia (PDN) kohta
Maailma Terviseorganisatsiooni hinnangul on maailmas 422 miljonit täiskasvanut, kellel on diabeet, kelle levimus (8.5%) on nelja aastakümne jooksul peaaegu kahekordistunud.4 Diabeet võib põhjustada süsteemseid kahjustusi, millel on suur mõju tervisega seotud elukvaliteedile ja potentsiaalselt eluohtlik. PDN on tavaline tüsistus, mis avaldub valu ja muude düsesteesiatena, sealhulgas tuimus, põletustunne või kipitus. Ligikaudu 20% diabeediga patsientidest tekib PDN, progresseeruv, potentsiaalselt nõrgestav krooniline neuropaatiline valu.5 Hinnanguliselt on USA-s ligikaudu 2.3 miljonit PDN-i patsienti, kes ei allu praegu tavapärasele meditsiinilisele ravile, ning igal aastal täiendavalt 140,000 200,000 kuni XNUMX XNUMX PDN-i äsja diagnoositud patsienti, kes moodustavad ligikaudu aastase turuvõimaluse. $ 3.5 miljardit et $ 5.0 miljardit.6,7
Nevro kohta
Peakorter asub Redwood City, California, Nevro on ülemaailmne meditsiiniseadmete ettevõte, mis keskendub uuenduslike toodete pakkumisele, mis parandavad nõrgestava kroonilise valu all kannatavate patsientide elukvaliteeti. Nevro on välja töötanud ja turustanud Senza seljaaju stimulatsiooni (SCS) süsteemi, mis on tõenduspõhise mittefarmakoloogilise neuromodulatsiooni platvorm kroonilise valu raviks. Nevro patenteeritud 10 kHz teraapia on kuues eelretsenseeritud kliinilises uuringus näidanud võimet opioide vähendada või elimineerida ≥65% patsientidest. Senza® System, Senza II™ System ja Senza® Omnia™ System on ainsad SCS-süsteemid, mis pakuvad Nevro patenteeritud 10 kHz teraapiat.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 logo, HFX, HFX logo, HFX CONNECT, HFX Connecti logo, HFX ACCESS, HFX Accessi logo, HFX COACH, HFX Coachi logo, HFX CLOUD, HFX Cloud logo, RELIEF MULTIPLIED, X logo, NEVRO ja NEVRO logo on Nevro Corp. kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid.
Nevro kohta lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust aadressil LinkedIn, puperdama, Facebook ja Instagramis.
1 HFX on terviklik lahendus, mis sisaldab Senza seljaaju stimulatsioonisüsteemi ja tugiteenuseid kroonilise valu raviks. PDN-i HFX tähendab, et patsiendile on implanteeritud Senza süsteem ja programmeeritud hõlmama 10 kHz sagedust. Heakskiitmisnõue kehtib 10 kHz stimulatsiooni kohta.
2 Petersen E. et. al. Kõrgsagedusliku (10 kHz) seljaaju stimulatsiooni mõju valuliku diabeetilise neuropaatiaga patsientidel: Randomiseeritud kliiniline uuring. JAMA Neurol. 2021 juuni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Pikaajaline 10 kHz seljaaju stimulatsioon valuliku diabeetilise neuropaatia korral: Randomiseeritud kontrollitud uuring. Hilinenud plakatiseanss esitletakse aadressil: American Diabetes Association 81st Teaduslikud istungid; 2021. aasta 25-29 juuni; Virtuaalne.
4 Maailma Tervise Organisatsioon. (2016). Ülemaailmne aruanne diabeedi kohta. Maailma Tervise Organisatsioon. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Postherpeetilise neuralgia ja valuliku diabeetilise neuropaatia epidemioloogia ja mõju elukvaliteedile. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC riiklik diabeedistatistika aruanne 2020; Schmader KE. Postherpeetilise neuralgia ja valuliku diabeetilise neuropaatia epidemioloogia ja mõju elukvaliteedile. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partnersi turu-uuring 2017.
Tulevikku suunatud avaldused
Lisaks ajaloolisele teabele sisaldab käesolev pressiteade tulevikku suunatud avaldusi, mis kajastavad ettevõtte praeguseid tõekspidamisi ja juhtkonna ootusi, mis on koostatud vastavalt 1995. aasta eraväärtpaberite kohtuvaidluste reformi seaduse safe harbor sätetele, sealhulgas: meie ootused 2. aasta teise kvartali finantstulemuste kohta; meie usk, et meie uus PDN-indikatsioon on meie äritegevuse pikaajalise kasvu oluline tõukejõud veel aastateks; meie plaanid avaldada 2021 kuu SENZA-PDN RCT kliinilised tulemused, sealhulgas 12 kuu ristpatsientide andmed, eelretsenseeritavas ajakirjas; meie ootused 6. aastal PDN-i keskmise ühekohalise miljoni suuruse tulude panusele, millest suurem osa saadakse neljandas kvartalis, ning 2021. aastal ja pärast seda on oodata laiemat levikut ja suuremat tulude panust; meie usk, et PDN-i tulude tõus peaks esimestel kuudel pärast turuletoomist järk-järgult suurenema, kuna suunavate arstide ja patsientide teadlikkus suureneb, patsiendid suunatakse edasi uuringule püsiva implantaadi rajale ja kindlustusmaksjate juurdepääs laieneb; meie plaanid viia Ühendkuningriigis ellu etapiviisilised käivitusplaanid, Saksamaa ja Austraalia, mille edasine rahvusvaheline laienemine on kavandatud 2022. aastal; meie usk, et meil on hea positsioon atraktiivseks kasvuks, kui COVID-i täielik mõju ja ebakindlus meie turul taandub; ja meie põnevust laiendatud kasvuvõimaluste üle, et ravida mitte ainult valulikku diabeetilist neuropaatiat, vaid ka mittekirurgilist refraktaarset seljavalu. Need tulevikku suunatud avaldused põhinevad meile praegu kättesaadaval teabel või meie praegustel ootustel, kehtivad ainult käesoleva kuupäeva seisuga ning on seotud paljude riskide ja ebakindlusega, sealhulgas meie võimega oma tooteid edukalt turustada; meie võime toota oma tooteid vastavalt nõudlusele; meie toodete eest makstava kolmanda osapoole hüvitise tase ja kättesaadavus; meie võimet tõhusalt juhtida meie eeldatavat kasvu ning äritegevusega seotud kulusid ja kulusid; meie võime kaitsta oma intellektuaalomandi õigusi ja omandiõigusega kaitstud tehnoloogiaid; meie võimet juhtida oma äritegevust ilma kolmandate isikute intellektuaalomandi õigusi ja patenteeritud tehnoloogiat rikkumata; konkurents meie tööstuses; täiendav kapital ja krediidivõimalus; meie võime kvalifitseeritud töötajaid meelitada ja hoida; ja tootevastutuse nõuded. Need tegurid koos nendega, mida on üksikasjalikumalt kirjeldatud meie kvartaliaruandes vormi 10-Q kohta, mis esitati Võib 5 2021, samuti mis tahes aruanded, mille võime edaspidi Väärtpaberi- ja Börsikomisjonile esitada, võivad meie tegelikud tulemused, jõudlus või saavutused oluliselt ja ebasoodsalt erineda meie tulevikku suunatud avaldustes eeldatust või eeldatust. Loobume sõnaselgelt mis tahes kohustusest, välja arvatud seadusega nõutud juhtudel, või kohustusest ajakohastada või läbi vaadata selliseid tulevikku suunatud avaldusi.
Investorid ja meedia:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Investorsuhete ja ettevõtte kommunikatsiooni asepresident
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Multimeediumi allalaadimiseks vaadake originaalsisu:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
ALLIKAS Nevro Corp.
Ettevõtte koodid: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- juurdepääs
- tegevus
- Täiendavad lisad
- ameerika
- vahel
- teatas
- teatab
- ümber
- kättesaadavus
- branding
- ehitama
- äri
- kapital
- Põhjus
- eesistuja
- juht
- tegevjuht
- Linn
- nõuete
- Cloud
- kaubandus-
- komisjonitasu
- ühine
- ettevõte
- konkurents
- sisu
- jätkama
- pidev
- Corp
- kulud
- Covidien
- krediit
- valuuta
- Praegune
- andmed
- tegelema
- Nõudlus
- detail
- arendama
- Diabeet
- Arv
- Juhataja
- juht
- uimasti
- Tõhus
- hinnangul
- vahetamine
- täidesaatev
- Laiendama
- laieneb
- laiendamine
- kulud
- FDA
- finants-
- vorm
- täis
- tulevik
- Globaalne
- Kasv
- Tervis
- tervishoiuteenuste
- Suur
- HTTPS
- mõju
- Kaasa arvatud
- Suurendama
- tööstus
- info
- Instagramis
- kindlustus
- intellektuaalomandi
- rahvusvaheliselt
- Uurijad
- investor
- Investorid
- IT
- algatama
- Seadus
- viima
- Õppida
- Tase
- vastutus
- valgus
- kohtuasi
- logo
- Enamus
- juhtimine
- Turg
- turu uuring
- Meedia
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- miljon
- kuu
- liikuma
- toitumine
- NYSE
- pakkuma
- Ohvitser
- tegutsevad
- Võimalus
- valik
- Valikud
- Muu
- Valu
- Partnerlus
- patsiendi andmed
- patsientidel
- jõudlus
- Personal
- arst
- inimesele
- rahvastik
- Postitusi
- president
- vajutage
- Pressiteade
- era-
- Toode
- Toodet
- kinnisvara
- kaitsma
- avaldama
- kvaliteet
- Ramp
- Juhuslikult valitud
- taastumine
- vähendama
- Referral
- reljeef
- aru
- Aruanded
- teadustöö
- Tulemused
- tulu
- ohutu
- TEADUSED
- Väärtpaberite
- Securities and Exchange Commission
- Teenused
- Lühike
- SIX
- Lahendused
- statistika
- uuringud
- Uuring
- toetama
- süsteem
- süsteemid
- Tehnoloogiad
- Tehnoloogia
- Tulevik
- ravi
- kolmandad isikud
- käsitlema
- ravi
- Trends
- kohtuprotsess
- meie
- Uk
- Värskendused
- us
- vaade
- virtuaalne
- nähtavus
- Washington
- veebisait
- WHO
- maailm
- World Health Organization
- ülemaailmne
- X
- aasta
- aastat