Uues artiklis kirjeldatakse üksikasjalikult meditsiiniseadme impordiloa taotlemise protsessi.
Sisukord:
Bahreini tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv riiklik tervise reguleeriv amet (NHRA) on avaldanud juhenddokument pühendatud meditsiiniseadmete online-impordi heakskiitmisele. Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete riigi turule laskmisest huvitatud osapooltel arvestada. Samas ei ole juhendis toodud sätted ja soovitused oma õiguslikult mittesiduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks, vaid pigem abistavad olemasolevate järgimisel. Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates määrustes.
Dokumendis kirjeldatakse muu hulgas protseduuri, mida tuleb järgida impordiloa taotlemise veebipõhise taotluse esitamisel.
Taotlusprotsess: võtmepunktid
Esiteks märgib asutus, et protsessi alustamiseks peaks huvilisel olema kasutajanimi ja parool – seda saab küsida vastava vormi e-kirja teel.
Taotluse koostamisel peab huvitatud isik täitma järgmised andmed:
- Ministeeriumi kood;
- Litsentsi tüüp;
- Taotluse kuupäev (asutus soovitab märkida 1-aastase vahemiku tagamaks, et luba ei aegu enne saadetise lõppu);
- Päritoluriigile vastav kood;
- Kauba hind ja saadetavate kaupade kogusumma;
- Kauba kategooria ja tüüp (nt "registreeritud" või "registreerimata");
- Vajadusel lisakommentaarid.
Taotlusele tuleks lisada vajalikud dokumendid, nagu arve, kataloog, CE-sertifikaat ja CE-tõend.
Tasude arvutamine ja maksmine
Üldreegli kohaselt tuleb impordiloa taotluse eest tasuda taotleja tasu. Nimetatud tasu sõltub imporditavate meditsiiniseadmete liikidest vastava arve alusel. Eelkõige esitab taotleja üksikasjad imporditavate meditsiiniseadmete ja nende regulatiivse staatuse kohta, näidates ära, kas need on registreeritud või mitte. Juhendi kohaselt loetakse tüüp üheks, kui tooterühm vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
- Sama seade,
- Mõeldud kasutamiseks,
- Sobivad kaubamärgid,
- kaetud sama kvaliteedi tagamise sertifikaadiga,
- Sama füüsiline tootja.
Samal ajal tuleb arvesse võtta konkreetseid erandeid, nimelt:
- Iga kuluosa loetakse erinevaks tüübiks;
- Iga varuosa/tarvikut käsitletakse erineva tüübina;
- Komplekti kuuluvaid tooteid peetakse üheks tüübiks (see kehtib näiteks protseduuripakettide kohta).
Samuti mainib amet, et kahel esimesel juhul võib tooteid käsitleda ühe tüübina, kui neil on sama nimi ja/või identifitseerimisnumber.
Kui ülalkirjeldatud sammud on täielikult täidetud, peaks taotleja taotluse salvestama ja saatma selle e-posti teel, nõudes makseteatise väljastamist. Sellise taotluse esitamisel peaks taotleja esitama järgmise teabe:
- Taotluse litsentsi viitenumber;
- äriregistreering (CR);
- Taotleja kontaktandmed, näiteks:
- nimi,
- Telefoninumber,
- E-post
Vastuseks saab taotleja maksenõude koos spetsiaalse lingiga, mida kasutatakse tehingu sooritamiseks. Kui nimetatud makse on sooritatud, muudetakse taotluse üldine olek "salvestatud" asemel "taotletud", mis tähendab, et sellest hetkest alustab asutus läbivaatamist.
Toote klassifikatsioon
Samuti annab dokument täiendavat teavet riigis turustamiseks ja kasutamiseks lubatud tervishoiutoodete olemasoleva klassifikatsioonisüsteemi kohta. Kui imporditav toode on ühekordselt kasutatav meditsiiniseade, küsib ametiasutus kohaldatava klassi määramiseks vajalikku dokumentatsiooni ja teavet. Vastavalt juhendile, esitatud dokumendid vaadatakse läbi ja tutvutakse, kui toode kuulub meditsiiniseadme määruse alla, siis väljastatakse klassifitseerimiskiri, et toode on klassifitseeritud meditsiiniseadmeks. Lisaks viitab asutus selle teema kohta lisateabe saamiseks eraldi juhendile, mis on pühendatud klassifitseerimisreeglitele.
Näidised
Teatud juhtudel võidakse taotlejalt nõuda pitseeritud proovide esitamist asutusele hilisemaks läbivaatamiseks. See kehtib selliste toodete kohta nagu kirurgilised instrumendid või kontaktläätsed. Ametiasutus viib läbi põhjaliku hindamise tagamaks, et proovid vastavad kehtivatele nõuetele ja standarditele ohutuse ja kvaliteedi osas ning vastavad ka vastavatele spetsifikatsioonidele. Näidiste läbivaatamiseks esitamisel peaks taotleja esitama ka vastava näidisvormi koos vastava dokumentatsiooniga. Kui asutus otsustab proovid tagasi lükata, teavitatakse sellest taotlejat kirjalikult ning taotlejale tehakse teatavaks asutuse sellise otsuse põhjused.
Rikkumised
Teine oluline juhendis käsitletav teema on seotud võimalike rikkumistega meditsiiniseadmete importimise valdkonnas. Eelkõige ütleb asutus selgesõnaliselt, et taotleja vastutab kõigi esitatud dokumentide autentsuse ja kehtivuse eest. Dokumendis on ka võimalike rikkumiste loetelu, mis hõlmab muu hulgas järgmisi rikkumisi:
- Kehtetud dokumendid;
- Varem kinnitatud arve kasutamine uue saadetise vormistamiseks;
- HS-koodi ja/või CoO lisamine, mida uuel arvel ei ole;
- Eksitava teabe edastamine;
- Võltsitud dokumendid;
- Vale esitamise kordamine ilma eelmise taotluse tagasilükkamise põhjust järgimata.
Juhendis kirjeldatud korra kohaselt on taotlejal alates rikkumiseteate edastamisest aega üks nädal, et esitada asjakohane põhjendus. Kui taotleja ei esita põhjendust, mida ametiasutus peab vastuvõetavaks, registreeritakse rikkumine. Hilisemad rikkumised võivad kaasa tuua asutuse poolt taotleja suhtes regulatiivsed meetmed.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas juhendis üksikasjalikult taotlemise protsessi ning tuuakse välja ka muud impordiloaga seotud olulised aspektid, sealhulgas tasude arvutamine, toote klassifikatsioon, näidiste andmine ja rikkumised. Dokumendis antakse täiendavaid selgitusi iga eelnimetatud asjaolu kohta ja tuuakse välja põhipunktid, mida taotleja peab vastavate nõuete täitmise tagamiseks arvesse võtma.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Võimalik
- MEIST
- vastuvõetav
- juurdepääs
- Vastavalt
- meetmete
- Täiendavad lisad
- Tooteinfo
- vastu
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- muudatused
- summa
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- Rakendades
- asjakohane
- heakskiit
- heaks
- artikkel
- aspektid
- hindamine
- abistama
- kinnitus
- autentsus
- asutus
- enne
- on
- bränd
- juhtudel
- kataloog
- Kategooria
- kindel
- sertifikaat
- Vaidluste lahendamine
- klass
- klassifikatsioon
- klassifitseerimissüsteem
- salastatud
- selge
- kliendid
- kood
- kommentaarid
- kaubandus-
- Ettevõtted
- Lõpetatud
- Vastavus
- täitmine
- Läbi viima
- Arvestama
- tasu
- kaaluda
- kontakt
- sidemed
- sisu
- COO
- Vastav
- võiks
- riik
- riigi
- kriteeriumid
- kriitiline
- viimase peal
- kuupäev
- Päeva
- otsus
- pühendunud
- kirjeldatud
- detail
- detailid
- Määrama
- seade
- seadmed
- erinev
- dokument
- dokumentatsioon
- dokumendid
- iga
- tagama
- tagades
- näide
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- FAIL
- juga
- tasu
- Tasud
- täitma
- leidma
- esimene
- Järgneb
- Järel
- vorm
- Alates
- täis
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Ülemaailmselt
- alused
- Grupp
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- HTTPS
- Identifitseerimine
- oluline
- kehtestama
- in
- lisatud
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- info
- instrumendid
- Intelligentsus
- huvitatud
- kehtestama
- Välja antud
- IT
- kirjed
- Võti
- Teadma
- õppimine
- Õigus
- läätsed
- kiri
- litsents
- LINK
- nimekiri
- masin
- masinõpe
- tegema
- Tegemine
- juhtimine
- Tootja
- Turg
- Turundus
- küsimus
- Oluline
- max laiuse
- tähendus
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- Vastama
- vastab
- mainib
- kuu
- rohkem
- nimi
- nimelt
- nimed
- riiklik
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- järgmise põlvkonna
- Tavaliselt
- number
- kohustusi
- saama
- ONE
- Internetis
- et
- päritolu
- Muu
- piirjooned
- üldine
- ülevaade
- Pakendis
- osa
- eriline
- isikutele
- partei
- Parool
- makse
- täitma
- füüsiline
- paigutamine
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- Punkt
- võrra
- potentsiaal
- Valmistama
- valmis
- ettevalmistamisel
- esitada
- eelmine
- varem
- protsess
- Toode
- Toodet
- anda
- tingimusel
- annab
- säte
- avaldatud
- kvaliteet
- Küsimused
- valik
- põhjus
- saama
- soovitused
- soovitab
- viitab
- kajastama
- kohta
- registreeritud
- Registreerimine
- Määrus
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- asjakohane
- taotleda
- palutud
- Nõuded
- reservid
- need
- vastus
- vastutav
- kaasa
- läbi
- -Läbi
- rangelt
- Eeskiri
- eeskirjade
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- Säästa
- saatmine
- eri
- veetud
- peaks
- lihtne
- olukordades
- tarkvara
- Lahendused
- Allikad
- rääkima
- eriline
- konkreetse
- spetsifikatsioonid
- standardite
- Käivitus
- Ühendriigid
- olek
- Sammud
- õppinud
- teema
- esitamine
- esitama
- esitatud
- järgnev
- selline
- KOKKUVÕTE
- kirurgiline
- süsteem
- Võtma
- tingimused
- .
- oma
- selles
- aeg
- Kapslid
- TM
- et
- kokku
- teema
- tehing
- liigid
- all
- aluseks
- kasutama
- kehtivus
- Kontrollimine
- kaudu
- RIKKUMINE
- Rikkumised
- Veebipõhine
- nädal
- kas
- mis
- will
- jooksul
- ilma
- ülemaailmne
- kirjutamine
- Vale
- sephyrnet