Teavitatud asutuste hindamismenetlused MDR/IVDR alusel

Teavitatud asutused: õiguslik staatus

Nende meditsiiniseadmete määrustega kehtestatud uue raamistiku eesmärk on parandada meditsiiniseadmete hindamisprotseduuride tõhusust ja lühendada seadmete turuleviimiseks kuluvat aega. Määruse kohaselt koosneb registreerimissüsteem kahest kihist: reguleerivad asutused, mida esindavad meditsiiniseadmete ringluse üldjärelevalve eest vastutavad riigiasutused, ja teavitatud asutused – spetsiaalselt määratud üksused, kellel on õigus teostada vastavushindamist. Määramise saamiseks peab üksus vastama kohaldatavates õigusaktides sätestatud kriteeriumidele. Eelkõige peaks määramist taotlev üksus võtma tööle piisaval arvul eksperte, kellel on läbivaatatavate meditsiiniseadmete hindamiseks vajalik teadmiste ja kogemuste tase. Teisisõnu peaks teavitatud asutus olema pädev tegelema konkreetsete küsimustega, mida tuleks kinnitada korrapärase kontrolliga. Määratud üksus peaks tõendama vastavust kõikidele kohaldatavatele standarditele, et kinnitada oma akrediteeringut sertifikaatide väljaandmiseks.

Õigused ja kohustused

Teavitatud asutused loodi selleks, et vähendada taotluste voogu, millega reguleerivad asutused varem kehtivate õigusaktide alusel tegelema pidid. Pärast muudatuste toimumist saaksid reguleerivad asutused keskenduda üldisele järelevalvele ja seirele, teavitatud asutused aga viivad läbi esmase taotluse hindamise, et kinnitada kontrollitava seadme vastavust ohutus- ja toimivusnõuetele.

Eelkõige peavad teavitatud asutused:

• andma vastavushindamise kõikidele ELi või teiste riikide meditsiiniseadmete tootjatele,
• Tegutseda EL-i piirides või teistes riikides,
• osutada oma teenuseid sõltumatu, erapooletu osapoolena, järgides neutraalsuse ja läbipaistvuse põhimõtteid,
• säilitama osutatavate teenuste käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse,
• Vahetage teavet reguleerivate asutuste ja teiste asjaosalistega.

Kehtivate õigusaktide kohaselt võivad vastavushindamist taotlevad tootjad esitada taotluse mis tahes teavitatud asutusele oma äranägemise järgi, tingimusel et valitud teavitatud asutusel on asjakohane akrediteering ja ta on määratud tegelema konkreetset tüüpi meditsiiniseadmega.

Teavitatud asutuste loend

Igale MDR-i või IVDR-i alusel nõuetekohaselt määratud teavitatud asutusele on määranud reguleeriv asutus oma identifitseerimisnumbri. Teave teavitatud asutuse kohta salvestatakse veebipõhises andmebaasis ja sisaldab määramise konkreetse ulatuse kirjeldust, mis aitab meditsiiniseadmete tootjatel valida teavitatud asutuse, kellega koostööd teha. Kogu teave teavitatud asutuste kohta tuleks üles laadida uue lähenemisviisi teavitatud ja määratud organisatsioonide (NANDO) teabesüsteemi.

*nimekirja ajakohastatakse muudatuste, sealhulgas uute teavitatud asutuste määramise või loendis juba sisalduvate teavitatud asutuste määramise peatamise korral.

*viimane uuendus 24.05.2021

Võimalikud probleemid

Hoolimata uue määrusega ette nähtud meditsiiniseadmete registreerimisprotsessi võimalikust täiustamisest, võib selle rakendamise tegelik mõju oluliselt erineda. Mure on enamasti seotud juba määratud teavitatud asutuste arvuga. Ei pruugi olla piisavalt teavitatud asutusi, et taotluste voogudega õigeaegselt ja tõhusalt tegeleda. See võib põhjustada täiendavaid viivitusi uute meditsiiniseadmete turuleviimisel. Määruse kohaselt peaksid teavitatud asutused tegelema mitte ainult uute meditsiiniseadmete esmaste turustamiseelsete taotlustega, vaid ka juba turul olevate seadmete uuendamise menetlustega. Selline olukord võib kaasa tuua võimaliku puudujäägi meditsiiniseadmete tarnimises, mis tähendab, et patsientidel ja tervishoiuasutustel võib tekkida seadmete puudus, millest mõned võivad olla patsiendi tervisele kriitilised. Seega soovitatakse kõigil asjaosalistel moodustada varude reserv, et leevendada potentsiaalselt tekkida võiva puudujäägi mõju.

Samal ajal peaksid meditsiiniseadmete tootjad, kes on huvitatud oma seadmete turuleviimisest, kiirendama uute seadmete taotluste esitamist ja juba turul olevate seadmete uuendamist. Et selliseid seadmeid tulevikus turustada, peaksid tootjad uuendama varem meditsiiniseadmete direktiivide alusel kehtinud raamistiku alusel välja antud sertifikaate.

Allikad:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.)