Kliiniliste uuringute pandeemiajärgne tulevik: kuidas värbamine, osalemine ja jälgimine muutuvad

Covidi-järgses maailmas näeme, et kümne aasta pikkune ümberkujundamine kliinilistes uuringutes kinnistub vähem kui aastaga. Samal ajal kui bioteaduste tööstus liikus aeglaselt detsentraliseeritud kliiniliste uuringute ja laiema kaasamise suunas, paljastas Covid-19 haarde ja tõhususe lüngad, mida ei saa enam ignoreerida. Edaspidi on tööstusharu juhid keskendunud kliiniliste uuringute läbiviimise mudeli moderniseerimisele ja "avamisele" nendes kolmes kategoorias:

• Värbamine
• Osalejad
• Järelevalve

Bioteaduste tööstuse ettevõtete jaoks varjutavad pandeemiaajastu patsientidega kohanemise enneolematud väljakutsed ainult teiselt poolt ootavad hüved. Ettevõtted võivad saavutada paremaid tulemusi, vähem ebaõnnestunud katseid, paremat vastuvõttu turul ning suurendada arstide ja patsientide usaldust. Patsiendid saavad paremaid ja tõhusamaid seadmeid ja ravimteraapiaid, mis kajastavad erinevate elanikkonnarühmade tervisevajadusi.

Laborist koju: kuidas asutused kavandavad Covidi ajastu katseid optimistlikult

Suurim nihe, mis muudab kliiniliste uuringute maastikku, on kolimine laborist koju. Covid-19 ajal läksid paljud haiglad ja teadusasutused isiklikult kliinilistelt uuringutelt üle kodupõhisele aruandlusele. Erinevalt uuringus osalejatest, kes on ajalooliselt reisinud haiglatesse, meditsiiniasutustesse või erikliinikutesse, et uuringutes osaleda, osalesid 2020. aasta uuringus osalejad üha enam detsentraliseeritud testimises, mis muutis kogemuse kättesaadavamaks.

Bioteaduste ja farmaatsiaettevõtete otsustajate jaoks kerkivad esile ilmsed küsimused kaug- ja osaliselt kaug-meditsiiniuuringute terviklikkuse kohta. Esiteks on oluline vaadata, mis on kadunud, kui ettevõtted ei suuda kohaneda. 2020. aasta esimesel poolel peaaegu 6,000 meditsiinilist katset Covid-19 puhanguga mitteseotud. Nii pandeemilisel kui ka mittepandeemilisel ajal on edukate katsete läbiviimisel järgmised takistused:

• Registreerimisprobleemid, mis on põhjustatud suutmatusest värvata osalejaid haiglast või ülikoolist kaugemal kui "pendeldamise vahemaa".
• Suutmatus jääda truuks kehtestatud katseprotokollidele, mis nõuavad isiklikku kontakti.
• Sekkumiste ja tulemuste hindamiste usaldusväärsuse puudumine, mis põhinevad registreeritud osalejate ohutusega seotud kartustel.
• Osalejate kõhklused haiglatesse sisenemisel.
• Piiratud tunnid potentsiaalsetele patsientidele.

Edukas, täielikult kauguuringus, milles hinnatakse, kas fluvoksamiin parandas tulemusi võrreldes platseeboga 152 ambulatoorsel patsiendil, kellel oli äsja diagnoositud Covid-19 2020. aastal St. Louisis tehtud uuring näitab, et õpinguid on võimalik lõpetada ilma patsiendi kontaktita. Uuringu jaoks sobivust kontrolliti telefoni ja e-posti teel. Järgmisena kontrollisid teadlased iga COVID-diagnoosi, kasutades elektroonilisi tervisekaartide ülevaateid. Selles esimeses omalaadses uuringus osalejad hindasid enesehinnangut nende kodudesse tarnitud seadmete abil, kasutades teadlastega peetud virtuaal- ja telefonivestlusi.

See edukas kaugkatse ei olnud anomaalia. 245 kliinilise uuringu uurija seas läbi viidud küsitlus näitas, et kaugsuhtlused said alguse 9 protsenti 2020. aasta jaanuaris kuni 57 protsenti 2020. aasta mais. Küsitluses osalejad nimetasid kaugtegevusi kui oluline vahendid katsete edenemise hõlbustamiseks pandeemia ajal. Kaugkatsetuste toetamiseks kasutatud tööriistad hõlmasid järgmist:

• Füüsilise aktiivsuse monitorid, pulssoksümeetrid ja muud tulemuste mõõtmiseks kasutatavad seadmed.
• Veebi/video interaktsioonid.
• Koduvisiidid.
• Väliskülastuste pöördepunkt sekkumiste haldamiseks ja tulemuste mõõtmiseks.

Hiljutises Teaduslik Ameerika artikkel, jagasid mitmed kõrgetasemelised teadlased oma optimismi, et uus avatus kaugkatsetele aitab teadusuuringuid edasi lükata. Covid-19 esimestel kuudel nihutas Houstonis asuv MD Andersoni vähikeskus oma registreerimis- ja järelkülastused telefoni ja video juurde. Turvalise suhtluse vajadus aitas institutsiooni kaasajastada patsientidega suhtlemist.

"Suur asi, mida me olime aastaid tahtnud teha, oli kaugnõusoleku kehtestamine," Jennifer Keating Litton rääkis ajakirjale Scient American rääkides oma kogemusest olla Covid-19 ajal kliiniliste uuringute president. MD Anderson võimaldab nüüd patsientidel allkirjastada kõik nõusolekuvormid veebis. Sarnane optimism on ka AstraZenecas. Oma rollis onkoloogiauuringute juhina näeb José Baselga pandeemiat vähiuuringutes ulatuslike muutuste katalüsaatorina. Teadlane näeb kaugjälgimist mugava ja turvalisema võimalusena, mis oli ammu käes.

"Selle asemel, et oodata, kuni nad haigena ja valutuna kiirabisse ilmuvad, saame enne seda sekkuda," jagas Baselga ajakirjale Scientific American. Baselga näeb kaugseirele tuginemises olulist kasu. Südame löögisageduse, hingamise ja muude füüsiliste funktsioonide jälgimine, mis on seotud patsientide igapäevaste sümptomite ja isu kohta enesest teatamisega, võib anda täpsema hinnangu kui tava teha laboritööd iga kolme nädala tagant.

Võtke näpunäiteid farmaatsia ja heaolu suurtegijatelt

Ükski ettevõte ei kujunda ümber kliiniliste uuringute maastikku nagu CVS. 2021. aastal avalikustas CVS Health teenuse CVS Health Clinical Trial Services, mille eesmärk on muuta kliiniliste uuringute uuringud kõigile kogukondadele kättesaadavamaks, et parandada tervisetulemusi ja suurendada kliiniliste uuringute tõhusust. Kuigi CVS Health keskendub praegu COVID-19 juhtimisele, on kliinilistesse uuringutesse sisenemise pikaajaline eesmärk kaasata kõigi ravimite väljatöötamisse suurem osa elanikkonnast.

CVS Healthi andmetel vähem kui 4 protsenti USA elanikkonnast kliinilistes uuringutes. CVS Health viitab ka sellele, et 80 protsenti uuringutest ei pea kinni osalejate registreerimise tähtaegadest. Rohkem kui 30 protsenti uuringus osalejatest langeb enne õpingute lõpetamist välja. Mitmekesisema elanikkonna meelitamiseks ja hoidmiseks tulevastes uuringutes on CVS Health võtnud initsiatiivi tõhusama ja mugavama kogemuse loomisel kõikjal.

Plaani keskmes on patsientide täpsem värbamine. CVS Health teeb koostööd erinevate biofarmatseutiliste ja tehnoloogiaettevõtetega, et kasutada analüütikat, turunduse ulatust ja kogukonnaühendusi, et teavitada rohkem inimesi kliinilistes uuringutes osalemise võimalustest. Teine põhiprintsiip on parem proovide edastamine, kasutades III ja IV faasi uuringute detsentraliseeritud valikuid. See nihe näeks uuringus osalejatel koostööd kliiniliste teadlastega kas virtuaalselt või CVS-i asukohtades. Kolmandaks loobub CVS Health keskendumisest ainult kontrollitud laboritingimustes vaatluste tegemisele. Bränd kavatseb kasutada tehnoloogiat, et kasutada reaalseid tõendeid, et testida ravimeid ja seadmeid "looduses". Maailm ei pea ootama, et näha, kas CVS Healthi ambitsioonikas plaan töötab. Covid-19 vaktsiinide väljatöötamise ajal tegi CVS Health koostööd farmaatsiatööstusega, et kasutada oma täiustatud sõeluuringuprotokolle ja digitaalset suhtlust, et kaasata rohkem kui 300,000 XNUMX vabatahtlikku üle kogu riigi, täites vaktsiiniuuringute kaasamise kriteeriumid.

Järeldus: tulevased kliinilised uuringud on kohandatavamad ja kaasavamad

Bioteaduste ettevõtete jaoks pole praegu sellist asja, et nad oleksid liiga kohanemisvõimelised. Kuigi Covid-19 kiirendab protokollide kohandamist, on saamas selgeks, et muudatused kestavad pandeemiast kauem. Patsientide värbamise ja nendega suhtlemise piiravatest normidest vabanenuna leiavad teadlased viise, kuidas tuua uuringutesse rohkem inimesi, muutes registreerumise ja osalemise lihtsalt kättesaadavaks väljaspool piiranguid, nagu geograafia ja kättesaadavus "tööajal". Kui hoogu suudetakse hoida, on tulemuseks vähem mahajäetud katseid, suurem usaldus bioteaduste tööstuse vastu ja täiustatud tootearendus.

Allikas: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/