گزارش اخیر توسط چاپ فاش کرد که داروساز هندی Bajaj Healthcare ("BH") به اداره ثبت اختراعات درخواست مجوز اجباری برای تولید Baricitinib Eli Lilly داده است. در حال حاضر، خود درخواست یا پاسخی از الی لیلی به پرونده آن در دسترس نیست، اما گزارش جزئیاتی از شرایط پیرامون آن را ارائه می دهد. باریسیتینیب، که در اصل یک داروی آرتریت است، اخیراً در ترکیب با رمدسیویر برای درمان بیماران کووید-19 استفاده شده است. نتایج بهتر از آنچه دومی به تنهایی فراهم می کند. بر اساس این گزارش، BH در ابتدا با Eli Lilly، صاحب امتیاز و بازاریاب حق اختراع هند بر Baricitinib (IN 270765) برای دریافت مجوز داوطلبانه تماس گرفته بود، اما رد شد.
مشخص نیست که برنامه کدام یک از مسیرهای مجوز اجباری موجود را طی می کند. خوانندگان ممکن است به یاد بیاورند که در ماه مه، Natco نیز برای مجوز اجباری برای Baricitinib، درخواست مجوز از دولت برای استفاده تحت عنوان بخش 92 (مورد بحث قرار گرفت اینجا کلیک نمایید توسط Swaraj) - قبل از اینکه برنامه در نهایت انجام شود خارج شده بر اساس توافقنامه مجوز داوطلبانه بین Natco و Eli Lilly. مسیر بخش 92 دولت را ملزم میکند تا تصمیم بگیرد که آیا CL به دلیل شرایط اضطراری ملی، فوریت شدید یا مورد استفاده عمومی غیرتجاری ضروری است یا خیر. از خواندن اساسنامه، به نظر می رسد که درخواست تحت این بخش ممکن است لازم باشد قبل از اعلامیه اضطراری/فوریت در مورد یک پتنت خاص که در روزنامه رسمی اعلام شده است. مشخص نیست که در صورت عدم وجود چنین اعلان، یک برنامه لزوماً شکست می خورد یا خیر. من همچنین چنین اطلاعیهای را با اشاره به Baricitinib یا هر پتنت دیگری پیدا نکردم. خوانندگانی که وضوح بیشتری در این مورد دارند، لطفاً نظرات خود را در نظرات به اشتراک بگذارید.
از سوی دیگر، اگر درخواست BH به زیر منتقل شود بخش 84مشابه با نکسوار CL بایر، باید یکی از سه دلیل را ثابت کند: الف) در دسترس نبودن برای عموم. ب) عدم استطاعت برای عموم؛ یا ج) ثبت اختراع در هند کار نکرده است.
راه طولانی برای مراقبت های بهداشتی باجاج در پیش است
BH قیمت هایی را که الی لیلی باریستینیب را که با نام Olumiant در هند به فروش می رساند، به چالش می کشد. براساس برآوردهای خود بر اساس افشای فرم 27، قیمت دارو را 3,230 روپیه برای یک قرص 4 میلی گرمی تعیین می کند که نسخه استاندارد 14 روزه آن به 45,220 INR می رسد (نگاه کنید به دولت هند به طور قابل توجهی هنجارهای افشای کاری ثبت اختراع را کاهش می دهد). BH استدلال می کند که این برای اکثر خانواده های هندی بسیار گران و فراتر از محدوده مقرون به صرفه است. این منعکس کننده استدلال های ارائه شده توسط Natco در ماه می است استفاده. مانند Natco، BH نیز ادعا می کند که می تواند دارو را با قیمت بسیار ارزان تر، یعنی INR 28 در هر قرص 4 میلی گرم (همچنین INR 14 برای 1 میلی گرم و INR 18 برای قرص های 2 میلی گرم) تولید کند.
با این حال، به نظر میرسد از زمانی که Natco درخواست خود را ارائه کرد، شرایط کمی تغییر کرده است. جدا از قرارداد مجوز با Natco، الی لیلی به امضای قراردادهای بیشتری ادامه داد قراردادهای صدور مجوز با چندین شرکت هندی مانند Cipla، Sun Pharma، و Lupine در میان دیگران برای تولید دارو به صورت محلی در a مبنای غیر انحصاری و بدون حق امتیاز. قابل ذکر است، BH به دنبال مجوزی بود که تا 7٪ از سود خالص را به عنوان حق امتیاز ارائه می کرد، اما از آنجایی که مجوز دهنده قبلاً مجوزها و مذاکرات دیگری را انجام داده بود، رد شد. علاوه بر این، به نظر می رسد تلاش Eli Lilly برای تسریع در دسترس بودن Baricitinib در هند با Natco - که مجوز استفاده اضطراری از DCGI در ماه آوریل دریافت کرده بود - به نتیجه رسیده است - داروهای خود را به صورت آنلاین با قیمت هایی بسیار مقرون به صرفه تر به فروش می رساند. یک بطری 14 قرصی از قرص های 4 میلی گرمی را می توان پیدا کرد قیمت در INR 419، که تقریباً 30 INR در هر قرص 4 میلی گرم است. قیمت پیشنهادی BH 28 INR فقط اندکی کمتر است.
با حدود 84 مجوز داوطلبانه صادر شده برای داروسازان هندی و تعدادی دیگر احتمالاً در حال آماده سازی، در دسترس بودن این دارو در بازار هند احتمالاً افزایش می یابد. در حالی که مقدار موجود مشخص نیست، BH ممکن است نبرد سختی داشته باشد تا ثابت کند (طبق بخش 1(XNUMX)(a)) که الزامات عمومی برآورده نشده است.
علاوه بر این، اگر سایر دارندگان مجوز دارو را با قیمتهایی مشابه Natco بفروشند، بحث مقرون به صرفه بودن نیز ممکن است آب زیادی نداشته باشد. زمانی که IPAB به Natco یک CL برای تولید اعطا کرد نکساور بایر، دومی داروی ضد سرطان را با مبلغ هنگفت INR 2,80,000 در ماه می فروخت. دستور CL مقرر کرد که قیمت داروهای تولید شده توسط Natco به 8,800 INR در ماه محدود شود. تفاوت تقریباً ناچیز بین قیمتهای پیشنهادی BH برای Baricitinib و قیمتهایی که دارندگان مجوز مانند داروهای Natco در حال حاضر در دسترس هستند، در مقایسه با موارد قبلی بسیار کمرنگ است.
دلیل سوم بر اساس بخش 84 عدم کارکرد حق ثبت اختراع در هند است. تصمیم بایر در مورد این سوال که آیا اصطلاح "کار کردن به معنای تولید محلی است یا شامل واردات نیز می شود. کنترل کننده اختراعات در ابتدا حکم داده بود که واردات را نمی توان «کارآمد» نامید، اما IPAB فضایی را برای انعطاف پذیری در تفسیر باقی گذاشت. با این حال، در اینجا، این سوال به سختی قابل توجه است، زیرا اگرچه واردات تنها منبع باریسیتینیب در هند تاکنون بوده است، مجوزهای اخیر در طول همه گیری این وضعیت را تغییر داده است.
زمان آسانی برای مجوزهای اجباری نیست؟
حدود چند ماه پیش، زمانی که موج دوم ویرانگر بیماری همه گیر در سراسر کشور را فرا گرفت، زمان برای اعطای مجوز اجباری برای هر دو فرا رسیده بود. دادگاه عالی و همچنین به عنوان دادگاه عالی دهلی با ترغیب دولت مرکزی به بررسی گزینه های موجود بر اساس قانون ثبت اختراعات، 1970. دادگاه های دیگر شاهد تشکیل PIL هایی بودند که از دولت می خواستند در این زمینه اقدام کند (رجوع کنید به اینجا کلیک نمایید و اینجا کلیک نمایید). حتی در جامعه بین المللی، بزرگترین مخالف CL ها، ایالات متحده نه تنها با USTR خود آمد گزارش ویژه 301 حمایت از استفاده از CLs در طول همه گیری، اما همچنین سنگینی آن را پشت سر گذاشت چشم پوشی از سفر محدود. [در زمان پس از آن، اتحادیه اروپا نیز حمایت کرده است مجوزهای اجباری - با وجود مخالفت آن با یک چشم پوشی از TRIPS.]
با وجود این، دولت اکراه نشان داده بود در پیشبرد CL برای داروهای کووید مانند Remdesivir و Tocilizumab. در سوگندنامه خود به دادگاه Apex، از همکاری از طریق مذاکرات و مجوزهای داوطلبانه حمایت کرده بود تا جامعه داروسازی را در این زمان اضطراری بیگانه نکند.
دلایل عدم تمایل دولت نسبت به CLها در مورد Baricitinib به خوبی نشان داده شده است. با شناسایی کمبود، الی لیلی فورا مجوزهای متعددی را با شرایط ظاهراً مطلوب برای برآورده کردن نیازها صادر کرد که در نتیجه داروهای ارزانتری تولید کرد. تصور اینکه دولت ممکن است با اعطای یک CL با شرکتهای داروسازی که چنین تلاشهای داوطلبانهای را انجام میدهند مخالفت کند، دشوار است، به خصوص اگر تفاوت قیمت ارائه شده توسط BH حداقل باشد.
تشخیص قانونی توسط دادگاه های صادرکننده CL تنها در صورتی امکان پذیر است که نوع شرایط اضطراری پیش بینی شده در بخش 92 یا عدم موفقیت بخشی از دارنده اختراع طبق بند 84 قابل اثبات باشد. در این مرحله، به سختی می توان گفت که چگونه اداره ثبت اختراع و دادگاه ها می توانند با این موضوع برخورد کنند، به ویژه با توجه به موج سوم پیشبینی میشود که این همهگیری ماه آینده به هند برسد. آنچه به طور قطع می توان گفت این است که مسیر BH آسان نخواهد بود. مجوز اجباری یک ماده استثنایی است که به حقوق انحصاری دارنده اختراع نفوذ می کند. بنابراین فقط در شرایط وخیم مورد استناد قرار می گیرد. پیشگامانه Nexavar CL که تسکین فوق العاده ای را برای بیماران سرطانی به ارمغان آورد، با نارضایتی گسترده شرکت های داروسازی و جامعه بین المللی همراه شد و شایعاتی مبنی بر ارائه هند تضمین مخفی به ایالات متحده از صدور هیچ گونه CL دارویی بیشتر. دادگاه ها یا دولت بعید است که استثنای مشابهی قائل شوند اگر فکر کنند که BH شانس تبدیل شدن به یکی از چندین مجوز را از دست داده است.
پستهای مرتبط
- 000
- 84
- توافق
- در میان
- کاربرد
- آوریل
- استدلال
- دور و بر
- مقاله
- دسترس پذیری
- نبرد
- باواریا
- بیت
- سرطان
- ادعای
- نظرات
- انجمن
- شرکت
- کنترل کننده
- مباحثه
- زن و شوهر
- دادگاه
- دادگاه
- کاوید
- Covid-19
- معاملات
- اصل افشا
- دارو
- مواد مخدر
- تخمین می زند
- انحصاری
- انعطاف پذیری
- فرم
- تکمیل کنید
- دولت
- بهداشت و درمان
- اینجا کلیک نمایید
- زیاد
- نگه داشتن
- چگونه
- HTTPS
- شناسایی
- تصویر
- هندوستان
- بینش
- بین المللی
- IT
- رهبری
- قانونی
- مجوز
- مجوزها
- صدور مجوز
- محلی
- به صورت محلی
- آرم
- اکثریت
- بازار
- ماه
- خالص
- اخطار
- ارائه
- رسمی
- آنلاین
- مخالفت
- گزینه
- سفارش
- دیگر
- دیگران
- بیماری همه گیر
- حق ثبت اختراع
- اختراعات
- pacientes
- مواد و محصولات دارویی
- نسخه
- قیمت
- عمومی
- محدوده
- خوانندگان
- مطالعه
- دلایل
- تسکین
- گزارش
- پاسخ
- خطر
- مسیر
- فروش
- اشتراک گذاری
- شش
- So
- صحنه
- ایالات
- عالی
- قرص
- زمان
- درمان
- اتحادیه
- متحد
- ایالات متحده
- us
- آب
- موج
- WHO