آیا شما کمی کنجکاو هستید یا مجذوب نامه های هشدار دهنده رقابتی هستید؟

ارسال شده توسط متیو واکر on ژوئیه 14، 2021

آیا می‌دانستید که می‌توانید مشاهدات بازرسی رقبا را دانلود کنید تا بدانید کدام مشکلات کیفیت ممکن است منجر به نامه‌های هشدار شود؟

چندی پیش FDA آنها را منتشر کرد مجموعه داده های مشاهده بازرسی. آنها صفحات گسترده اکسل از 483 مشاهدات بازرسی وحشتناک و نامه های هشدار دهنده هستند که FDA پس از انجام بازرسی از تولید کنندگان صادر می کند. یک صفحه گسترده برای هر یک از حوزه های موضوعی زیر وجود دارد، و ما نگاهی به مشاهدات «دستگاه ها» خواهیم داشت. تجزیه و تحلیل داده های پس از مرگ یا کالبد شکافی داده های گمانه زنی در صورت تمایل... چه چیزی می توانیم در هنگام بررسی یک مشاهده بازرسی FDA یاد بگیریم؟

• زیست شناسی
• مواد مخدر
• دستگاه ها
• بافت انسانی برای پیوند
• بهداشت رادیولوژیکی
• قطعات 1240 و 1250
• غذاها (شامل مکمل های غذایی)
• دامپزشکی
• نظارت بر تحقیقات زیستی
• نیازمندی های ویژه
• تعداد کل بازرسی ها و 483 مورد

این موارد عدم انطباق هایی هستند که توسط FDA با کد مقررات فدرال نوشته شده است، بنابراین هیچ آماری برای ISO 13485:2016 یا مقررات (EU) 2017/745 وجود نخواهد داشت. یافته های زیادی تحت «QSR» یا 21 CFR 820 وجود خواهد داشت. خبر خوب، برخلاف استاندارد ISO، این است که کد مقررات فدرال به صورت آنلاین به صورت رایگان در دسترس عموم است. این یک بازی پولی برای بازی نیست و می‌توانیم متن کامل مورد نیاز را بدون نقض هرگونه قرارداد مجوز حق چاپ به اشتراک بگذاریم. 

10 حوزه برتر برای مشاهدات بازرسی و نامه های اخطار عبارتند از: 

1. رویه های CAPA
2. مراحل شکایت
3. گزارش دستگاه پزشکی
4. کنترل های خرید
5. کالا نامنطبق
6. اعتبار سنجی فرآیند
7. ممیزی های کیفیت
8. مستندسازی اقدامات و نتایج CAPA
9. آموزش
10. رکورد اصلی دستگاه

اقدام اصلاحی و پیشگیرانه رایج ترین دلیل برای اخطار نامه است

الزامات سیستم کیفیت برنده که منجر به 483 مشاهدات بازرسی و نامه های اخطار شد برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه زیر 21 CFR 820.100(a) بود. این یافته زمانی فهرست می‌شود که یک سازنده موفق به ایجاد رویه CAPA یا ناکافی بودن این روش شود. این یافته 165 بار ذکر شده است. علاوه بر این، فعالیت‌های CAPA یا نتایج آنها در مجموع 32 بار تحت 21 CFR 820.100 (b) مستند نشده یا به اندازه کافی مستند نشده است. این به ما مجموعاً 197 مشاهدات برای فرآیند CAPA می دهد.

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه یا رفع مشکل شناسایی شده و اطمینان از عدم تکرار آن است، یا جلوگیری از وقوع یک مشکل بالقوه در وهله اول. این هم پاسخ واکنشی و هم پیشگیرانه برای مسائل کیفیت و عدم انطباق محصول است. متن الزام این است:

"§820.100 اقدام اصلاحی و پیشگیرانه.
(a) هر سازنده باید رویه هایی را برای اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ایجاد و حفظ کند. رویه ها باید شامل الزامات زیر باشد:
(1) تجزیه و تحلیل فرآیندها، عملیات کاری، امتیازات، گزارش های ممیزی کیفیت، سوابق کیفیت، سوابق خدمات، شکایات، محصول برگشتی و سایر منابع داده های کیفیت برای شناسایی علل موجود و بالقوه ناسازگار محصول، یا سایر مشکلات کیفیت. در صورت لزوم باید از روش آماری مناسب برای تشخیص مشکلات کیفی تکرار شونده استفاده شود.
(2) بررسی علت عدم انطباق های مربوط به محصول، فرآیندها و سیستم کیفیت.
(3) شناسایی اقدام(های) مورد نیاز برای اصلاح و جلوگیری از عود محصول ناسازگار و سایر مشکلات کیفی؛
(4) تأیید یا تأیید اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای اطمینان از اینکه چنین اقدامی مؤثر است و بر دستگاه تمام شده تأثیر منفی نمی گذارد.
(5) اجرا و ثبت تغییرات در روش ها و رویه های مورد نیاز برای تصحیح و جلوگیری از مشکلات کیفی شناسایی شده؛
(6) حصول اطمینان از اینکه اطلاعات مربوط به مشکلات کیفیت یا محصول ناسازگار به افرادی که مستقیماً مسئول اطمینان از کیفیت چنین محصولی یا جلوگیری از چنین مشکلاتی هستند، منتشر می شود. و
(7) ارائه اطلاعات مربوط به مشکلات کیفی شناسایی شده و همچنین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای بررسی مدیریت.
(b) کلیه فعالیت های مورد نیاز در این بخش و نتایج آنها باید مستند باشد."

می‌توانیم ببینیم که در بخش (الف) شرط این است که یک کنترل فرآیند ثابت و حفظ شده با یک لیست عددی از ورودی‌ها و خروجی‌های مورد نیاز آن فرآیند وجود داشته باشد. کنترل فرآیند آسان است، از یک رویه استفاده کنید. شما باید رویه ای ایجاد کنید و باید آن را حفظ کنید. این بخشی از 165 مشاهده اول است.

بخش دوم این است که رویه باید «کافی» باشد. این بدان معناست که گلوله های (1)-(7) باید در آن رویه مورد بررسی قرار گیرند. به عنوان مثال شماره (2) "بررسی علت عدم انطباق های مربوط به محصول، فرآیندها و سیستم کیفیت" است. این به این معنی است که رویه نه تنها باید توضیح دهد که سیستم کیفیت شما آن بررسی را انجام خواهد داد، بلکه چه کسی آن را انجام خواهد داد و چگونه آن را انجام خواهد داد. 

"علت عدم انطباق ها باید بررسی شود"، ممکن است یک کنترل فرآیند کافی نباشد. بله، نیاز به ارزیابی علت ریشه ای را برطرف کرد، اما آیا این کار را به اندازه کافی انجام می دهد؟ 

«مدیر RA/QA با پر کردن بخش 5. فرم گزارش CAPA، یک کارمند را برای تکمیل ارزیابی علت اصلی اقدامات اصلاحی با استفاده از روش‌هایی مانند «تحلیل 2-چرا» تکمیل یا منصوب می‌کند.» این عبارت بسیار نزدیکتر به آنچه در یک رویه مورد نیاز است است. توضیح می‌دهد که چه کسی چه کاری را انجام می‌دهد، تقریباً چگونه ممکن است این کار را انجام دهد، آن فعالیت کجا مستند می‌شود و سابقه‌ای را که فعالیت ایجاد می‌کند شناسایی می‌کند.

که ما را به 32 یافته اضافی می رساند که در آن فعالیت ها و نتایج آنها یا مستند نبوده و یا بسیار ضعیف انجام شده است. به همین دلیل است که شناسایی ورودی (تحلیل علت ریشه ای) و خروجی (بخش 2. گزارش CAPA) مهم است. این به شما، بازرس یا حسابرس اجازه می دهد تا از رویه تا سابقه ای که بخشی از فرآیند برای نشان دادن انطباق تولید می کند، ردیابی کنید. 

همانطور که ضرب المثل قدیمی می گوید: "اگر مستند نباشد، اتفاق نیفتاده است". آن رکورد باید نشان دهد که بله، شما یک تجزیه و تحلیل علت اصلی (فعالیت) انجام داده اید و نتیجه آن تجزیه و تحلیل چه بوده است (نتایج آن فعالیت). این نوع رکوردها آنقدر برای سیستم کیفیت شما حیاتی هستند که یک فرآیند کامل به کنترل سوابق اختصاص داده شده است. من به شما اشاره می کنم، این بخش زیر بخش M QSR است. 

همچنین این یک راه عالی برای نشان دادن اینکه چگونه فرآیندها دست به دست هم می دهند و CAPA با کنترل اسناد، کنترل رکورد و رکورد سیستم کیفیت شما مرتبط است. فرآیندهای سیستم شما به این ترتیب به طور مداوم به یکدیگر باز می گردند. به عنوان مثال، CAPA ها ورودی مورد نیاز در فرآیند بررسی مدیریت شما هستند، بنابراین اگر رویه CAPA ندارید، بررسی های مدیریتی کافی را انجام نمی دهید. 

نکته ای در مورد سایر سیستم ها

اگر سیستم کیفیت شما نیز مطابق با ISO 13485:2016 است، اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه موارد جداگانه ای در زیر بندهای جداگانه هستند. اقدامات اصلاحی در 8.5.2. و اقدامات پیشگیرانه در 8.5.3 هستند. به این معنی که اگر یک سیستم کیفیت بالغ دارید که هرگز اقدام پیشگیرانه نداشته است، ممکن است CA شما خوب باشد، اما PA آن فرآیند ممکن است ناکافی باشد.

یک استاندارد صنعتی برای CAPA، استفاده از رویکرد مبتنی بر ریسک است، و ما یک وبینار کامل به این موضوع داریم! نحوه ایجاد یک فرآیند CAPA مبتنی بر ریسک

شکایات دومین دلیل رایج برای اخطار نامه است

مدال نقره به شکایات می رسد. مانند CAPA بزرگترین مشکل عدم وجود یا ناکافی بودن رویه های رسیدگی به شکایات است. این یافته خاص 139 بار مورد استناد قرار گرفت (به طور کلی رسیدگی به شکایات بیشتر است اما این موضوع خاص بیشترین استناد را داشته است). به نظر نمی رسد که یک رکورد شکسته به نظر برسد، اما باز هم، رسیدگی به شکایات یک فرآیند خاص است که به یک "رویال تثبیت شده و حفظ شده" نیاز دارد.

به عنوان یک رویه باید وجود داشته باشد، باید حفظ شود، و هر فرآیند دارای الزاماتی برای ورودی ها و خروجی ها است که باید مشخص شود. رسیدگی به شکایات در QSR کمی متفاوت است زیرا بخش فرعی «شکایت» وجود ندارد. شکایات در زیر بخش M- Records، به ویژه 21 پرونده شکایت CFR 820.198 قرار دارند. 

برای مقایسه، شکایات مطابق با ISO 13485:2016 تحت تجزیه و تحلیل و بهبود اندازه گیری، به ویژه زیر بند 8.2.2 هستند. رسیدگی به شکایات بین بازخورد و گزارش به مقامات نظارتی قرار دارد. این باید عمداً انجام می شد زیرا این فرآیندها ذاتاً در هم تنیده شده اند و ورودی ها و خروجی های آنها مستقیماً به یکدیگر تغذیه می کنند:

"§820.198 فایل های شکایت.
(a) هر سازنده باید پرونده های شکایت را حفظ کند. هر سازنده باید رویه هایی را برای دریافت، بررسی و ارزیابی شکایات توسط یک واحد رسمی تعیین شده ایجاد و حفظ کند. چنین رویه هایی باید تضمین کنند که:
(1) تمام شکایات به طور یکنواخت و به موقع رسیدگی می شود.
(2) شکایات شفاهی پس از دریافت مستند می شود. و
(3) شکایات برای تعیین اینکه آیا شکایت نشان دهنده رویدادی است که طبق قسمت 803 این فصل، گزارش دستگاه پزشکی، باید به FDA گزارش شود، ارزیابی می شود."

این بخش فرعی از "سوابق" ممکن است نسبت به آنچه در CA/PA دیدیم کمتر بصری باشد. می بینیم که باید پرونده های شکایت را نگهداری کنیم. ما همچنین به روشی نیاز داریم که دریافت، بررسی و ارزیابی شکایات را پوشش دهد. سپس ما باید یک واحد رسیدگی به شکایات که به طور رسمی تعیین شده است را نام ببریم تا همه این کارها را انجام دهد. 

علاوه بر این، ما باید مطمئن شویم که شکایات به طور یکنواخت و کارآمد رسیدگی می شوند. این باید یک فرآیند برش کوکی با جدول زمانی مشخص باشد. هر شکایت در یک بازه زمانی خاص از طریق بررسی و ارزیابی یکسانی انجام می شود. اگر بررسی یک شکایت شش ماه طول بکشد، قطعا "به موقع" نیست. 

هر شکایتی از طریق پست تایید شده با نوشته شده "شکایت" در بالای صفحه برای شما ارسال نمی شود. جوش نامه ها. گاهی اوقات مردم به سادگی به شما در مورد شکایتی که دارند به صورت شفاهی می گویند و روند شما باید نحوه رسیدگی به این ارتباطات شفاهی را مشخص کند. در غیر این صورت مشاهدات بازرسی FDA شما مکتوب می شود و خطر دریافت نامه های هشدار را خواهید داشت.

البته این سوال پیش می آید که شکایت چیست؟ چگونه می توانم بفهمم که یکی را دریافت کرده ام؟ خوشبختانه 21 CFR 820.3 تعاریفی را در اختیار ما قرار می دهد که یکی از آنها دقیقاً چیستی شکایت است.(ب) شکایت به معنای هرگونه ارتباط کتبی، الکترونیکی یا شفاهی است که حاکی از نقص‌های مربوط به هویت، کیفیت، دوام، قابلیت اطمینان، ایمنی، اثربخشی یا عملکرد دستگاه پس از عرضه برای توزیع است.".

در پایان این آزمون مسابقه ای وجود ندارد، اما به شما هشدار می دهم که احتمالاً در آزمون خواهد بود. هر زمان که سؤالی از این قبیل می‌پرسید و آیین‌نامه برای آن تعریفی ارائه می‌کند، ایده خوبی است که آن تعریف را در رویه خود بگنجانید. این راهی است برای اطمینان از وجود یکنواختی در درک یک رویه. اگر شکایتی را از دست دادید زیرا متوجه نبودید که این یک شکایت است، روند شما مؤثر نیست. در نهایت یک حسابرس کاستی‌های فرآیند را بررسی می‌کند، یافته‌ها را مستند می‌کند و شما یک CAPA برای رفع آن انجام می‌دهید.   

هر شکایتی نیاز به بررسی دارد، اما هر شکایتی نیاز به بررسی ندارد. این موضوع بسیار کمتر مورد اشاره بود (5). شما مجاز به تصمیم گیری در مورد عدم نیاز به تحقیق هستید. با این حال، اگر این کار را انجام دادید، باید سابقه ای در مورد اینکه چرا چنین تصمیمی گرفتید، نگه دارید و شخص مسئول آن تصمیم را نام ببرید. 

این ساده نیست که هر وقت خواستید تحقیقات را حذف کنید. مواردی وجود دارد که نیاز به بررسی دارد و هیچ دلیل پذیرفته‌ای برای انجام ندادن آن وجود ندارد. به عنوان مثال، هنگامی که احتمال خرابی یک دستگاه وجود دارد، برچسب یا بسته بندی آن مطابق با هر یک از مشخصات آن است. آنها بدون استثنا باید بررسی شوند. آنچه سیستم شما مجاز به انجام آن است این است که اگر قبلاً تحقیقی انجام داده اید و شکایات مشابهی دریافت کرده اید، نیازی به تکرار همان بررسی برای هر شکایت نیست. 

یک مفهوم مهم رسیدگی به شکایات این است که شما باید شکایات خود را به محض دریافت آنها بررسی کنید. انواع خاصی از شکایات وجود دارد که باید به FDA گزارش شود. اطلاعات بیشتر در واقع در زیر 21 CFR 803 یافت می شود، نه 820 که ما بررسی کرده ایم. این شکایات خاص باید به طور قابل تشخیصی از شکایات معمول شما از کارخانه جدا باشد. این شکایات به طور خاص نیاز به تعیین دارند؛ 

• اینکه آیا دستگاه نتوانسته مشخصات را برآورده کند یا خیر.
• این که آیا دستگاه برای درمان یا تشخیص استفاده می شد. و
• ارتباط، در صورت وجود، دستگاه با حادثه یا رویداد نامطلوب گزارش شده.

خارج از آن شکایات ویژه قابل گزارش، همه تحقیقات دارای خروجی های مورد نیاز خاصی هستند. با رسیدگی به هر شکایت به شیوه ای یکنواخت قابل تکرار، می توان آن را به شکلی خلاصه کرد. در واقع ایجاد یک فرم شکایت خاص اطمینان حاصل می کند که تمام اطلاعات مورد نیاز مستند شده است. هر سابقه تحقیق توسط واحد رسیدگی به شکایات که به طور رسمی تعیین شده است باید شامل باشد.

• نام دستگاه؛
• تاریخ دریافت شکایت؛
• هر شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) یا کد محصول جهانی (UPC)، و هر شناسه(های) دستگاه و شماره(های) کنترل دیگری که استفاده می شود؛
• نام، آدرس و شماره تلفن شاکی؛
• ماهیت و جزئیات شکایت؛
• تاریخ و نتایج تحقیقات؛
• هرگونه اقدام اصلاحی انجام شده؛ و
• هر گونه پاسخ به شاکی

برخی از شرکت ها و شرکت ها در سرتاسر جهان پراکنده اند و سایت های زیادی در سراسر جهان دارند. هر تولیدکننده ای محدود به این نیست که تمام عملیات خود را در یک ساختمان محدود کند. مواقعی وجود دارد که واحد رسیدگی به شکایات که به طور رسمی تعیین شده است ممکن است در جایی غیر از جایی که تولید در حال انجام است باشد. این تا زمانی قابل قبول است که ارتباط بین این دو به طور منطقی قابل قبول باشد. سازنده نیاز به دسترسی به سوابق بررسی های شکایت انجام شده دارد. همانطور که همه چیز باید مستند باشد، تمام آن مستندات نیز باید قابل تولید باشد. در غیر این صورت، بازرس شما مشاهدات و نامه های اخطار FDA 483 را ارائه می دهد.  

اگر واحد رسیدگی به شکایات در خارج از ایالات متحده است، سوابق باید در ایالات متحده از محلی که سوابق سازنده معمولاً در آنجا نگهداری می شوند یا در توزیع کننده اولیه قابل دسترسی باشد. 

رسیدگی به شکایات و گزارش هشیاری موضوعاتی هستند که اغلب آنها را مانند نوار چسب به هم می یابیم. ما آنها را چنان به هم مرتبط می‌دانیم که ترکیبی داریم وبینار رسیدگی به شکایات و گزارش دهی هوشیاری.

گزارش دهی تجهیزات پزشکی سومین دلیل رایج برای اخطار نامه است

دریافت کننده مدال برنز تعداد مشاهدات بازرسی FDA را کاهش می دهد. در مجموع 68 مورد برای سال مالی 2020 نوشته شده است، و این یافته‌ها به احتمال زیاد منجر به نامه‌های هشدار می‌شوند، زیرا این حوادث ممکن است صدمات جدی و مرگ داشته باشد. ما در حال کند شدن هستیم، اما این هنوز موضوعی است که تقریباً هر هفته بازرسی FDA را دریافت می کند.

اما باز هم بخشی از مسئله عدم وجود یا روش های بد برای کنترل این فرآیند است. نباید با MDR (EU) اشتباه گرفته شود، زیرا به عنوان صنعتی که ما کلمات اختصاری را بسیار دوست داریم، گزارش دستگاه پزشکی در سیستم مورد نیاز 21 CFR 820 ارجاع داده شده است. ما در بالا در رسیدگی به شکایات نگاهی انداختیم. چیزی که این را منحصر به فرد می کند این است که MDR در واقع در 21 CFR 803 گزارش دستگاه پزشکی زندگی می کند. چیزی که آن را خاص تر می کند این است که قسمت 803 بیشتر به بخش های فرعی تقسیم می شود. 

ما نگاهی به بخش E خواهیم داشت که الزامات گزارش برای تولیدکنندگان است. گزارش دهی تجهیزات پزشکی یک فرآیند است و به همین دلیل نیاز به رویه ای برای کنترل آن دارد و این روش باید حفظ شود. 

برخی از نکات کلیدی برای گرفتن این است که جدول‌های زمانی گزارش‌گیری وجود دارد که از زمانی که از اطلاعاتی مطلع می‌شوید که به طور منطقی نشان می‌دهد یکی از دستگاه‌های شما، در روزهای تقویمی اندازه‌گیری می‌شوند.

"(1) ممکن است باعث مرگ یا آسیب جدی شده باشد یا در آن نقش داشته باشد
(2) این دستگاه یا دستگاه مشابهی که به بازار عرضه می‌کنید ممکن است باعث مرگ یا صدمات جدی شود، در صورت تکرار این نقص"

چند نکته مهم وجود دارد. ابتدا، ساعت شروع به تیک تاک کردن روزهای تقویمی می کند، نه روزهای کاری، و تعطیلات به حساب می آید. نمی‌توانید گزارشی مبنی بر کشته شدن شخصی توسط دستگاهتان را متوقف کنید، زیرا در تعطیلات و در چند روز آخر هفته است. 

دوم، این است که زمان‌بندی گزارش‌دهی متفاوت است، معمولاً بین 5 تا 30 روز تقویمی. این بدان معناست که دانستن جدول زمانی خاص برای نوع گزارشی که تهیه می‌کنید و آنچه مرجع صلاحیت قضایی برای یک جدول زمانی نیاز دارد، مهم است. FDA ممکن است با Health Canada متفاوت باشد که به نوبه خود ممکن است با اتحادیه اروپا و غیره متفاوت باشد. 

سوم این است که میل به ملاقات همان چیزی است که «معقولاً شناخته شده» است، و این تا حدودی یک الزام مبهم است که قابل تفسیر است.

آنها به روشن شدن این موضوع کمک می کنند،

"(I) هر گونه اطلاعاتی که می توانید از طریق تماس با یک مرکز کاربر، واردکننده، یا گزارشگر اولیه دیگر به دست آورید.
(II) هر گونه اطلاعاتی که در اختیار شماست؛ یا
(iii) هر گونه اطلاعاتی که می توانید با تجزیه و تحلیل، آزمایش یا ارزیابی های دیگر دستگاه به دست آورید."

دو مورد اول معمولاً مشکلی نیستند، اما موردی که کمتر مورد توجه قرار می‌گیرد، تجزیه و تحلیل، آزمایش یا ارزیابی عمیق‌تر دستگاه است. برای اطمینان از اینکه واقعاً اطلاعاتی را که باید «معقولانه» برای شما شناخته شده باشد، به دقت لازم است. 

بار بررسی و تعیین علت اصلی کاملاً بر دوش تولیدکنندگان گذاشته می شود و این فرآیندی است که می تواند مدتی طول بکشد. چه اتفاقی می‌افتد وقتی زمان گزارش‌دهی به سرعت نزدیک می‌شود اما تحقیقات شما قبل از تمام شدن ساعت تمام نمی‌شود؟ پاسخ کوتاه این است که به هر حال آن را گزارش کنید.

پاسخ طولانی تر این است که گزارش دهید چه اطلاعاتی دارید با توضیح اینکه چرا گزارش همه اطلاعات مورد نیاز را ندارد. سپس توضیح دهید که برای به دست آوردن تمام اطلاعات چه کار کرده اید و بعداً برای پر کردن شکاف ها، یک گزارش تکمیلی یا پیگیری ارسال کنید. فقط آماده بودن گزارش جزئی بهانه ای برای از دست دادن مهلت گزارش دهی نیست. با این حال، این بهانه عالی برای دریافت مشاهدات FDA یا نامه های هشدار دهنده است.

منبع: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/