ارزیابی انطباق برای فرآیند علامت گذاری CE

ارزیابی انطباق را می توان به عنوان روشی در نظر گرفت که از طریق آن انطباق با الزامات MDR نشان داده می شود. ارزیابی انطباق مرحله اجباری است که برای داشتن یک دستگاه پزشکی در بازار اروپا باید انجام شود. ما قبلاً الزامات QMS مربوط به آن را بررسی کردیم کنترل طراحیl و موضوعات مرتبط مانند طراحی تایید و اعتبار سنجی. در اینجا، ما در مورد ارزیابی انطباق بحث خواهیم کرد، به این معنی که راه های مختلفی که سازنده برای نشان دادن انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد کلی دارد.

انواع مختلفی از روش های ارزیابی انطباق وجود دارد: 

1. ارزیابی انطباق بر اساس الف سیستم مدیریت کیفیت و در مورد ارزیابی اسناد فنی (پیوست IX)
2. ارزیابی انطباق بر اساس آزمون نوع (ضمیمه X)
3. ارزیابی انطباق بر اساس تایید انطباق محصول (پیوست XI)

انتخاب ارزیابی انطباق خاص به کلاس خطر دستگاه پزشکی و به انتخاب خاص سازمان تجهیزات پزشکی بستگی دارد. بیایید نگاهی به انواع مختلف ارزیابی انطباق بیندازیم و سپس نگاهی به مسیرهای مختلف صدور گواهینامه برای هر کلاس ریسک خواهیم داشت. 

حسابرسی سیستم مدیریت کیفیت

این ممیزی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است. اگر شرکت قبلاً گواهی ISO 13485 را دریافت کرده باشد، هیچ مشکلی وجود ندارد، زیرا تمام فرآیندهای QMS باید از قبل تحت کنترل و به خوبی مدیریت شده باشند. قبلاً در مورد آن بحث کرده ایم الزامات QMS برای اتحادیه اروپا MDR بر اساس ماده 10 آیین نامه.

ارزیابی انطباق بر اساس آزمون نوع EU 

به اصطلاح EU Type-Examination در Anne X شرح داده شده است اتحادیه اروپا MDR 2017/745. این نوعی ارزیابی انطباق است که سازمان اطلاع‌رسانی شده را درگیر می‌کند و بر اساس ارزیابی مستندات فنی، فرآیند چرخه عمر مربوطه است. اغلب شامل بررسی نمونه ای از نمونه دستگاه پزشکی برای اطمینان از انطباق محصول با MDR اتحادیه اروپا است. پس از این ارزیابی و نتایج موفقیت‌آمیز ارسال شده، سازمان اطلاع‌رسانی آزمون نوع اتحادیه اروپا را صادر می‌کند که با ارزیابی انطباق ذکر شده در پیوست X اتحادیه اروپا MDR مطابقت دارد.

تأیید انطباق محصول

این مسیر انطباق در ضمیمه XI اتحادیه اروپا MDR به تفصیل آمده است و می‌توان آن را برای دستگاه پزشکی دارای گواهی معاینه نوع اتحادیه اروپا انجام داد. همانطور که در ضمیمه XI مشخص شده است، راستی‌آزمایی محصول به روشی تلقی می‌شود که به موجب آن پس از بررسی هر دستگاه ساخته شده، سازنده با صدور یک اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا، اطمینان حاصل می‌کند و اعلام می‌کند که دستگاه‌هایی که مشروط بر رویه مندرج در بخش‌های 14 و 15 مطابق با نوع توصیف‌شده در گواهینامه آزمون نوع اتحادیه اروپا و الزامات این مقررات مربوط به آنها است.

ارزیابی انطباق برای هر طبقه خطر دستگاه پزشکی

همانطور که قبلا ذکر شد، مسیرهای انطباق به کلاس خطر دستگاه بستگی دارد؟ بیایید اکنون تمام امکانات برای هر کلاس از دستگاه را ببینیم. 

برای دستگاه‌های کلاس III، مسیر انطباق می‌تواند بر اساس ضمیمه IX (ممیزی سیستم مدیریت کیفیت) انجام شود یا به‌عنوان جایگزین، استفاده از روش تعیین‌شده در پیوست X برای بررسی نوع ممکن است در ترکیب با تأیید انطباق محصول انجام شود. مطابق ضمیمه XI.

این رویه ای است که برای دستگاه های کلاس III به جز دستگاه های سفارشی و تحقیقاتی معتبر است. 

برای دستگاه‌های طبقه‌بندی‌شده به‌عنوان کلاس IIa و IIb، انتظار می‌رود برای دستگاه‌های سفارشی و دستگاه‌های تحقیقاتی، مسیر سیستم مدیریت کیفیت مطابق ضمیمه IX، و سپس فصل I و III و همچنین ارزیابی اسناد و مدارک فنی و فصل دوم با این حال، برای دستگاه‌های کاشتنی کلاس IIb، ارزیابی مستندات فنی باید برای هر دستگاه انجام شود و نباید بر اساس نمونه‌برداری باشد. 

از طرف دیگر، می توان رویه مشخص شده در پیوست X (آزمایش نوع) را در ترکیب با ارزیابی مشخص شده در پیوست XI (تأیید انطباق محصول) اعمال کرد. 

در نهایت، برای دستگاه کلاس I، هیچ دخالتی از سوی سازمان اطلاع رسانی وجود ندارد و دستگاه می تواند بر اساس اعلامیه انطباق که توسط سازنده تهیه می شود، در بازار عرضه شود. بدیهی است پرونده فنی دستگاه کلاس I در چارچوب ممیزی ISO 13485 بر اساس ضوابط بند 4.2.3 – پرونده تجهیزات پزشکی قابل بررسی است.

نتیجه گیری

در نتیجه، مسیرهای مختلف برای نشان دادن انطباق با اتحادیه اروپا MDR 2017/745 به تفصیل برای همه کلاس های تجهیزات پزشکی مورد بحث قرار گرفته است. درک کامل الزامات مرتبط با ارزیابی انطباق بسیار مهم است، زیرا یکی از عوامل کلیدی برای فرآیند علامت گذاری CE است.

خبرنامه QualityMedDev

QualityMedDev یک پلت فرم آنلاین است که پشتیبانی گسترده ای را از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و شرکت های مشاوره در زمینه انطباق با مقررات ارائه می دهد. ما پست‌های وبلاگ را در مورد سیستم مدیریت کیفیت و موضوعات مرتبط با مقررات منتشر می‌کنیم و اسناد گسترده‌ای را آماده دانلود می‌کنیم تا از سیستم کیفیت اجرا و نگهداری یا گواهی‌های مربوط به محصول پشتیبانی کند. QualityMedDev خدمات مشاوره ای را برای موضوع کیفیت و امور نظارتی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی ارائه می دهد، دریغ نکنید که در مورد خدمات ما بیشتر بدانید. صفحه اختصاصی از وب سایت ما از ساخت و ساز حمایت می کنیم سیستم کیفیت کاملاً جدید و/یا آماده سازی مستندات فنی مربوط به SW.

ما همچنین یک خبرنامه دوره ای را با هدف به اشتراک گذاری اطلاعات در مورد مقالات یا اسناد جدیدی که از طریق وب سایت QualityMedDev در دسترس قرار گرفته اند منتشر می کنیم.

اگر می‌خواهید با آخرین اخبار و تحلیل‌های دنیای نظارتی برای بخش تجهیزات پزشکی به‌روز باشید، با پر کردن فرم زیر در خبرنامه ما مشترک شوید.

منبع: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/