شاید به یک برنامه بازرسی FDA نیاز داشته باشید. آیا همه افراد شرکت شما میدانند وقتی بازرسان FDA به مرکز شما میرسند باید چه کار کنند؟
فعال باشید و فقط اجازه ندهید که بازرسی FDA اتفاق بیفتد. شما باید یک برنامه بازرسی FDA داشته باشید، و این برنامه باید نقش ها و مسئولیت های همه را پوشش دهد. در زیر ما لیستی از 15 مورد را داریم که در دستورالعمل کار بازرسی FDA ما (WI-009) وجود دارد. اگر از قبل برنامه ای دارید، سعی کنید از چک لیست زیر برای ارزیابی آمادگی خود برای بازرسی بعدی استفاده کنید:
- وقتی بازرس FDA شما جمعه قبل از بازرسی تماس بگیرد، چه خواهید پرسید و چه کاری انجام خواهید داد؟
- اگر در تعطیلات هستید، بازرس FDA باید با چه کسی تماس بگیرد؟
- چگونه به سایر اعضای شرکت خود اطلاع می دهید که بازرسی FDA برای صبح دوشنبه برنامه ریزی شده است؟
- چه کسی در بدو ورود از بازرس FDA استقبال خواهد کرد و چه کاری باید انجام دهد؟
- بازرس FDA بیشتر وقت خود را در کدام اتاق کنفرانس می گذراند؟
- چه کسی با شما و بازرس FDA در اتاق کنفرانس خواهد بود؟
- چگونه درخواستهای اسناد و سوابق را پیگیری میکنید و چگونه آن اطلاعات را به دیگران منتقل میکنید؟
- چگونه اسناد و سوابق درخواست شده توسط بازرس FDA را بازیابی خواهید کرد؟
- چه کسی با بازرس FDA یک تور از این مرکز را برگزار می کند و این تور چگونه مدیریت می شود؟
- وقتی مسائل کیفیت شناسایی شد، چگونه پاسخ می دهید؟
- در حین بازرسی برای ناهار چه خواهید کرد؟
- چه کسی در جلسه پایانی با بازرس FDA شرکت خواهد کرد؟
- آیا باید 483 مشاهدات بازرسی شناسایی شده توسط FDA را «قول اصلاح» کنید؟
- چگونه و چه زمانی با برنامه های اقدام اصلاحی به بازرس پاسخ می دهید؟
- اگر شرکت شما خارج از ایالات متحده است، برای آماده سازی چه کاری باید انجام دهید؟
وقتی بازرس FDA شما جمعه قبل از بازرسی تماس بگیرد، چه خواهید پرسید و چه کاری انجام خواهید داد؟
اکثر مردم طرح بازرسی FDA خود را با ورود بازرس شروع می کنند. با این حال، باید رویدادهای قبلی را در برنامه خود لحاظ کنید. مانند بسته شدن 483 مشاهدات بازرسی قبلی، زمانبندی بازرسیهای ساختگی FDA در برنامه حسابرسی سالانه شما، و جزئیات نحوه تعامل با بازرس زمانی که درست قبل از بازرسی با شما تماس میگیرد. اکثر بازرسی ها توسط یک بازرس انجام می شود، اما گاهی اوقات بازرسان بازرس دیگری را آموزش می دهند. در این شرایط میتوانید روی آنها حساب کنید که کتابچه راهنمای QSIT را با دقت بیشتری دنبال میکنند و به احتمال زیاد مشاهدات بازرسی FDA 483 را دریافت خواهید کرد. در بدترین حالت، بازرس اصلی از کارآموز جدا می شود و آنها شرکت شما را «تگ» می کنند. این روش مناسب FDA نیست، اما شما باید برای این امکان آماده باشید. بنابراین، هنگام صحبت تلفنی با بازرس، مطمئن شوید که آیا آنها قرار است تنها باشند یا با بازرس دیگری. همچنین باید نام و شماره تلفن آنها را دریافت کنید. حتی ممکن است بخواهید به بررسی آن فکر کنید فروشگاه FDAZilla برای جزئیات بیشتر در مورد بازرسی گذشته بازرس FDA 483s و نامه های اخطار. بلافاصله پس از تماس با بازرس، باید یک اتاق کنفرانس را برای بازرسی رزرو کنید و سایر جلسات خود را در هفته لغو کنید. همچنین باید بررسی کنید که شخصی که با شما تماس گرفته است واقعاً از FDA است. شما می توانید این کار را با جستجوی اطلاعات تماس آنها در آدرس انجام دهید فهرست خدمات بهداشتی و انسانی. بازرس شما باید یک شماره تلفن و ایمیلی داشته باشد که بتوانید در آن دایرکتوری تأیید کنید.
اگر در تعطیلات هستید، بازرس FDA باید با چه کسی تماس بگیرد؟
همیشه باید یک پشتیبان برای صحبت با بازرسان FDA، رسیدگی به گزارشهای MDR و شروع فراخوان در تعطیلات اختصاص دهید. اینها وظایف حیاتی هستند که نیاز به اقدامات به موقع دارند. شما نمی توانید انتظار داشته باشید که بازرسان، MDR ها یا فراخوان ها منتظر باشند تا به دفتر بازگردید. دلیلش مهم نیست مراسم عروسی، تشییع جنازه و سفرهای اسکی نباید تغییر کند. شما نیاز به پشتیبان دارید و اغلب آن شخص مدیر عامل یا رئیس شرکت شما است. اطمینان حاصل کنید که سیستم های قوی دارید (به عنوان مثال یک برنامه بازرسی FDA، یک روش MDRو روش فراخوان). هرکسی که پشتیبان شما باشد باید آموزش دیده و آماده عمل باشد. این همچنین هدف از انجام یک بازرسی ساختگی FDA، از جمله نمونههایی از MDRها در روش گزارشدهی دستگاه پزشکی شما، و انجام فراخوانهای ساختگی است. این تضمین می کند که شما و پشتیبان شما به طور موثر آموزش دیده اید.
چگونه به سایر اعضای شرکت خود اطلاع می دهید که بازرسی FDA برای صبح دوشنبه برنامه ریزی شده است؟
اکثر شرکتها فهرست تماسهای اضطراری را بهعنوان بخشی از برنامهریزی تداوم کسبوکار خود دارند، و پس از 18 ماه گذشته که با همهگیری کووید-19 زندگی میکنید، مطمئناً شرکت شما باید یک برنامه تداوم کسبوکار داشته باشد. برنامه بازرسی FDA شما باید از این فرآیند استفاده کند. با همین افراد تماس بگیرید و از آمدن بازرس FDA به آنها اطلاع دهید. اگر نتوانستید یک اتاق کنفرانس در دسترس برای بازرسی پیدا کنید (یعنی زیر را ببینید)، از مدیر(هایی) که اتاق تعیین شده را برای بازرسی های FDA رزرو کرده اند بخواهید تا برای هفته به اتاق کنفرانس دیگری نقل مکان کنند. مطمئن شوید که به آنها بگویید بازرس چه کسی خواهد بود، و حتی ممکن است بتوانید عکسی از بازرس ارائه دهید (سعی کنید جستجو کنید لینک). مطمئن شوید که به همه یادآوری می کنید لبخند، و با دقت به سؤال پرسیده شده گوش دهید. همه باید آموزش ببینند که فقط به سوالات پرسیده شده پاسخ دهند و هیچ کس نباید فرار کند و پنهان شود. همچنین نباید نیازی به توقف عملیات خود صرفاً به دلیل بازدید بازرس وجود داشته باشد. اگر شرکت شما در ورودی یا در مناطق عمومی دارد، حتی ممکن است نام بازرس را در "هیئت استقبال" بنویسید. هرچه بازرسی FDA بیشتر به عنوان "روال" به نظر برسد، نتیجه شما بهتر خواهد بود.
چه کسی در بدو ورود از بازرس FDA استقبال خواهد کرد و چه کاری باید انجام دهد؟
تا زمانی که یک بازرس (بازرسان) FDA واقعاً به شرکت شما برسد، همه مدیران شرکت شما باید قبلاً از بازرسی مطلع شده باشند و یک اتاق کنفرانس باید برای بازرسی در نظر گرفته شود. بنابراین، هنگامی که فردی که در حال خوش آمدگویی به افراد در لابی است، صبح دوشنبه سر کار می آید، شما (یا سرپرست او) باید با آنها ارتباط برقرار کنید و مطمئن شوید که برای ورود آماده شده اند. چهار چیز وجود دارد که باید به آنها ابلاغ شود:
- نام بازرس(هایی) که وارد می شوند
- فهرست مدیرانی که باید هنگام ورود بازرس(ها) مطلع شوند (احتمالاً مشابه لیست تماس تداوم کسب و کار)
- اتاق کنفرانس که برای بازرسی در نظر گرفته شده است
اگر شخصی که به بازرس(ها) سلام می کند نیز قرار است آنها را تا اتاق کنفرانس همراهی کند و به آنها در راه اندازی کمک کند، در این صورت به دستورالعمل های بیشتری نیاز خواهند داشت. اگر اسکورت بازرسان به اتاق کنفرانس و کمک به آنها در راه اندازی به شخص دیگری واگذار شود، ملاحظات زیر باید در دستورالعمل های آن شخص لحاظ شود:
- محل حمام و دستورالعمل خروج اضطراری در صورت آتش سوزی
- اطلاعات مربوط به اتصال بی سیم
- توصیه هایی برای نشستن در اتاق کنفرانس بر اساس شرکت کنندگان مورد انتظار (به زیر مراجعه کنید)
مهم است که یک اسکورت برای بازرسان بتواند در اسرع وقت بازرس (بازرسان) را به اتاق کنفرانس بیاورد. نباید انتظار داشت که بیش از چند دقیقه برای اسکورت منتظر بمانند.
آیا برنامه بازرسی FDA شما اتاق خاصی را برای بازرس مشخص می کند؟ آیا پشتیبان وجود دارد؟
برخی از شرکت ها اتاق خاصی دارند که برای بازرسی ها و ممیزی های گواهی شخص ثالث تعیین شده است. اگر شرکت شما بتواند این کار را انجام دهد، بسیار مفید خواهد بود زیرا تصمیم گیری را که بلافاصله قبل از بازرسی لازم است کاهش می دهد. داشتن یک اتاق خاص برای بازرسی همچنین نیاز به اطلاع سایر افراد در شرکت را از بین میبرد که بازرس کجا خواهد بود. در عوض محل بازرسی می تواند در دستورالعمل کار یا برنامه بازرسی مکتوب FDA باشد. اگر اتاق خاصی برای بازرسی FDA تعیین شده است، نباید به برنامه پشتیبان نیاز داشته باشید، اما شرکت ما مشتری دارد که به مدت سه روز میزبان سه ممیز بدن آگاه به طور همزمان خواهد بود. در این شرایط، ممکن است به بیش از یک اتاق نیاز داشته باشید.
آیا برنامه بازرسی FDA شما صندلی اختصاص داده است؟
ممکن است فکر کنید که واقعاً مهم نیست افراد در یک اتاق کنفرانس کجا مینشینند، اما احتمالاً میخواهید چیدمان سیمهای شارژ و جریان مصاحبهشوندگان درخواستی توسط بازرس را در نظر بگیرید. در اتاق کنفرانس خود حداقل برای افراد زیر به اتاق نیاز دارید:
- بازرس (بازرس)
- نماینده مدیریت (یعنی شما)
- یک کاتب
- یک مصاحبه شونده
اگر یک بازرس و یک کارآموز وجود دارد، احتمالاً می خواهید آنها را کنار هم بنشینید تا کار با هم را تسهیل کنید. شما بهعنوان نماینده مدیریت نیز باید در اتاق باشید، و ممکن است به شما کمک کند که در کنار کاتب بنشینید تا ارتباط بین شما تسهیل شود و پس از اینکه کاتب اسناد را در یادداشتهای خود ثبت کرد، آسانتر به شما اسناد را تحویل میدهد. . کاتب احتمالاً باید نزدیکترین فاصله به در بنشیند، زیرا آنها اسناد، سیاههها و سوابقی را که به اتاق آورده میشوند، دریافت میکنند. شما همچنین به یک صندلی دیگر در کنار خود و احتمالاً در مقابل بازرس(ها) برای مصاحبه شوندگان نیاز دارید. با بررسی فرآیندهای مختلف، این شخص می چرخد. من همچنین توصیه میکنم مکانی را در وسط جدول برای "in box" داشته باشید که در آن اسناد، گزارشها و سوابق برای بازرس پس از ورود به سیستم قرار میگیرند. مکان دوم در وسط جدول میتواند برای یک "" استفاده شود. با استفاده از کپی از هر سند، گزارش و رکورد به پایان رسید. می توانید بعداً به این نسخه ها مراجعه کنید. "تعداد دور انداختن" باید 100% کپی باشد تا نسخه اصلی. هرگز نباید اصل ها را همراه با بازرس وارد اتاق کرد.
نویسنده برنامه بازرسی FDA شما چه کسی است؟
کاتب بی نقص سیستم کیفیت را به خوبی می شناسد و مهارت های تایپ یک تن نگار حرفه ای را دارد. شما ممکن است شخصی را داشته باشید که یک دستیار اجرایی در شرکت شما باشد یا یک وکیل حقوقی که بتواند این کار را انجام دهد، اما ممکن است یک متخصص کنترل اسناد نیز داشته باشید که با این نیاز مطابقت داشته باشد. برخی از شرکتها حتی برای مدت زمان بازرسی زمانی را استخدام میکنند که این نوع مهارت را داشته باشد، اما بعید است که یک temp از اصطلاحات و الزامات سیستم کیفیت به خوبی بداند. من بارها نقش کاتب را برای مشتریانم به عهده گرفته ام، زیرا سریع تایپ می کنم و سیستم کیفی آنها را می شناسم. من همچنین نمی خواهم در روند بازرسی دخالت کنم. من به عنوان کاتب میتوانم به سؤالات پاسخ دهم و در صورت لزوم پیشنهادهایی ارائه کنم، اما بیشتر وقتم صرف یادداشتبرداری و برقراری ارتباط از طریق پیامرسان فوری با اعضای شرکتی میشود که خارج از اتاق بازرسی هستند.
شما باید به طور جدی استفاده از برنامه هایی مانند شل به عنوان یک ابزار برای ارتباط در حین بازرسی سپس هر کسی در شرکت شما که نیاز به اطلاع از وضعیت بازرسی دارد می تواند برای بازرسی به کانال Slack دسترسی داشته باشد. این همچنین می تواند به عنوان سابقه درخواست های شما از بازرس عمل کند. حتی این امکان برای افراد موجود در کانال Slack وجود دارد که تصاویر اسناد را به اشتراک بگذارند تا تأیید کنند که سند مورد درخواست را شناسایی کرده اند. حتی می توانید از طریق Slack with از شخصی دعوت کنید تا از راه دور با بازرس صحبت کند ادغام زوم. تنها کاری که نویسنده باید انجام دهد این است که برنامه Zoom را با یک صفحه نمایش بزرگتر در همان اتاق کنفرانس به اشتراک بگذارد تا بازرس نیز بتواند آن را ببیند.
آیا برنامه بازرسی FDA شما شامل مقرراتی برای بازیابی اسناد و سوابق است؟
مهمترین بخش بازیابی اسناد و سوابق در طول بازرسی FDA این است که به یاد داشته باشید که بازرسان هرگز نباید سند اصلی را دریافت کنند. در حالت ایدهآل، دستگاه کپی بلافاصله خارج از اتاق کنفرانس قرار میگیرد و سه نسخه از هر سند قبل از ورود به اتاق بازرسی تهیه میشود. نسخههای اصلی را میتوان در کنار دستگاه کپی ذخیره کرد تا زمانی که کسی وقت داشته باشد آنها را به محل ذخیرهسازی مناسب برگرداند. هر سه نسخه باید دارای مهر "اسناد کنترل نشده" باشند تا آنها را از اصل متمایز کند. هنگامی که سه نسخه به اتاق آورده می شود، باید به کاتب تحویل داده شود. نویسنده باید زمان تحویل نسخه ها را در کانال Slack ثبت کند. سپس نسخه ها باید به شما نماینده مدیریت تحویل داده شود. باید سند را مرور کنید تا مطمئن شوید که سند صحیح دریافت شده است. سپس یک نسخه در اختیار بازرس قرار می گیرد و یک نسخه دیگر در اختیار مصاحبه شونده قرار می گیرد. اگر فقط دو نسخه مورد نیاز است، نسخه اضافی را می توان در "شمع دور ریختن" قرار داد. حتی اگر سیستم شما 100٪ الکترونیکی است، من توصیه می کنم نسخه هایی را برای بازرسی چاپ کنید. بررسی نسخه های کاغذی برای بازرسان آسان تر است و این امکان را برای بازرس برای شکار سیستم اسناد الکترونیکی شما از بین می برد. در این شرایط، کاتب ممکن است تمام چاپ را انجام دهد.
آیا برنامه بازرسی FDA شما نشان می دهد که چه کسی با بازرس FDA یک تور از مرکز را برگزار می کند و چگونه تور مدیریت می شود؟
من از تعداد شرکت هایی که به نظر می رسد نقشه تاسیسات خود را ندارند شگفت زده شده ام. تاسیسات تولید تجهیزات پزشکی باید دارای دو نوع نقشه تاسیسات باشد. یکی باید محل قرارگیری ایستگاه های نظارت بر کنترل آفات را مشخص کند و دومی باید مسیر تخلیه شما را برای خروج از ساختمان مشخص کند. به همه مهمانان باید نقشه مسیر تخلیه نشان داده شود، احتمالاً در 30 دقیقه اول ورود. نقشه دوم در نهایت توسط بازرس درخواست می شود اگر شما تولید را در تاسیسات خود انجام دهید. بنابراین، استفاده از یکی یا هر دوی این نقشههای تسهیلات به عنوان نقطه شروع برای ایجاد نقشه مسیری که بازرسان باید در طول یک تور از آن استفاده کنند، مفید خواهد بود. ترجیح میدهم از جایی شروع کنم که مواد خام وارد تأسیسات میشود، و سپس روند جریان مواد را دنبال میکنم تا زمانی که به انبار و ارسال کالای نهایی برسیم. اگر بتوانید این کار را بدون ردیابی چند بار انجام دهید، احتمالاً این مسیر ترجیحی خواهد بود. هدف از برنامهریزی مسیر از قبل، کمک به تخمین مدت زمان سفر و اطمینان از ثبات است. اگر شخصی تور را شروع کند و سپس شخص دیگری تور را بر عهده بگیرد، فرد جدید باید بداند که مکان بعدی چیست و چه مناطقی هنوز مشاهده نشده است. همچنین ممکن است دلایل ایمنی برای اجتناب از برخی مناطق در طول یک تور و درخواست از بازرس برای مشاهده آن مناطق از راه دور وجود داشته باشد. به عنوان مثال، فرآیندهای جوشکاری اغلب در این دسته ایمنی قرار می گیرند.
هنگامی که مسائل کیفی (یعنی مشاهدات بازرسی FDA 483) شناسایی می شوند، آیا این مورد تحت پوشش برنامه بازرسی FDA شما قرار می گیرد؟
ممیزان نهاد گواهینامه شخص ثالث معمولاً هنگام شناسایی موارد عدم انطباق را به شما اطلاع می دهند، اما بازرسان FDA اغلب از شناسایی 483 مشاهدات بازرسی تا پایان بازرسی در جلسه پایانی خودداری می کنند. با این حال، شما معمولاً می توانید چندین منطقه را شناسایی کنید که ممکن است منجر به مشاهده بازرسی 483 در طول بازرسی شود. شما و مدیر آن منطقه ممکن است بخواهید پیش نویس طرح CAPA را برای هر یک از این مسائل کیفی قبل از جلسه پایانی در نظر بگیرید. این به شما فرصتی می دهد تا اصلاحات فوری را نشان دهید و ممکن است بتوانید قبل از جلسه پایانی درباره تجزیه و تحلیل علت اصلی و برنامه اقدام اصلاحی خود از بازرس بازخورد دریافت کنید. گاهی اوقات این باعث می شود که یک بازرس به جای نوشتن آنها در فرم 483 FDA، مسائل مربوط به کیفیت کم خطر را به صورت شفاهی شناسایی کند. من بهترین راه برای اطمینان از شروع زودهنگام طرح های CAPA این است که هر روز پس از خروج بازرس، یک گزارش جمع بندی داشته باشیم. همه مدیران درگیر در بازرسی باید شرکت کنند و بررسی می تواند به صورت مجازی یا حضوری انجام شود. ممکن است عملاً ضروری باشد، زیرا اغلب مدیران باید قبل از پایان کار بازرس کار را ترک کنند. شما باید این را در برنامه بازرسی FDA خود نیز در نظر بگیرید.
آیا برنامه بازرسی FDA شما شامل برنامه هایی برای ناهار روزانه است؟
اگر مرکز شما در خارج از ایالات متحده واقع شده است، این پاراگراف را نادیده بگیرید و به بخش زیر در مورد شرکت های واقع در خارج از ایالات متحده بروید. اگر شرکت شما در داخل ایالات متحده مستقر است، می توانید مطمئن باشید که بازرس FDA ناهار را در مرکز شما نخواهد خورد. خودشان برای ناهار می روند و بعد از ناهار برمی گردند. بنابراین، ممکن است کنترل زمان استراحت ناهار را نداشته باشید، اما زمانی برای صرف ناهار خواهید داشت. اکثر مدیران از تعطیلات ناهار به عنوان زمانی برای دریافت ایمیل ها استفاده می کنند. با این حال، من فکر می کنم منطقی تر است که تنظیمات ایمیل خود را به "خارج از دفتر" تغییر دهید. میتوانید نشان دهید که میزبان یک ممیزی هستید و آن شب یا صبح روز بعد به صورت دستهای به سؤالات پاسخ خواهید داد. ممکن است از استراحت ناهار برای پیاده روی و استراحت استفاده کنید، ممکن است جلسه کوتاه کوتاهی با مدیران دیگر داشته باشید و ممکن است مدتی را صرف تهیه اسناد، سیاهه ها و سوابقی کنید که ممکن است بازرس قبل از رفتن آنها درخواست کرده باشد. اکثر بازرسان از این استراتژی استفاده می کنند که از قبل فهرستی از اسناد و سوابق را درخواست می کنند. این نیز یک استراتژی خوب برای یادگیری به عنوان یک حسابرس داخلی یا حسابرس تامین کننده است. اگر یک تیم پشتی دارید که از شما حمایت می کند، آنها را منتظر استراحت نکنید. از یک نفر در شرکت خود بخواهید سفارش ناهار خود را بپذیرد یا برای ناهار بوفه غذا ترتیب دهد. این تیم پشتیبانی شما را راضی نگه میدارد، و قطعاً باید به خاطر داشته باشید که ناهار را برای تیم و تغییر تنظیمات ایمیل خود به "خارج از دفتر" در برنامه بازرسی FDA خود قرار دهید.
آیا برنامه بازرسی FDA شما بیان می کند که چه کسی در جلسه پایانی شرکت خواهد کرد؟
اکثر شرکت ها هر مدیری را که در جلسه افتتاحیه حضور داشتند در جلسه پایانی شرکت می کنند. این مشکلی ندارد، اما برای هر کسی که ممکن است نیاز به شروع CAPA داشته باشد مهم است که در جلسه حضور داشته باشد تا در صورت نیاز بتوانند از بازرس توضیح بخواهند. برنامه ریزی یک جلسه پایانی باید بخشی از برنامه بررسی FDA شما باشد. با این حال، 18 ماه گذشته همهگیری کووید-19 به ما آموخته است که میتوانیم از راه دور از طریق Zoom در این نوع جلسات شرکت کنیم. بنابراین، توصیه می کنیم اگر مدیران دیگر به عنوان ممیزی مورد نیاز نیستند، زودتر به خانه بروند. در عوض، از آنها بخواهید در زمانی که بازرس FDA برای بررسی 483 مشاهدات بازرسی با شرکت تخمین می زند، برای یک جلسه Zoom تماس بگیرند.
آیا باید 483 مشاهدات بازرسی شناسایی شده توسط FDA را «قول اصلاح» کنید؟
در طول جلسه پایانی، بازرس FDA 483 مشاهدات بازرسی را با شما و هر یک از مدیران دیگر حاضر در جلسه پایانی بررسی خواهد کرد. بازرس از شما می پرسد که آیا قول می دهید 483 مشاهدات بازرسی شناسایی شده را اصلاح کنید. شما باید تأیید کنید که این کار را انجام می دهید و بازرس FDA این را به حاشیه نویسی در بخش مشاهدات فرم 483 FDA که در جلسه پایانی دریافت خواهید کرد اضافه می کند. با بیان این مطلب، شما با ایجاد یک برنامه اقدام اصلاحی برای هر یک از 483 مشاهدات بازرسی موافقت می کنید. بعداً می توانید نظر خود را تغییر دهید، اما روش بهتر این است که ابتدا یک بررسی کامل از مشاهده بازرسی 483 انجام دهید. اگر تشخیص دادید که اقدام اصلاحی لازم نیست، میتوانید این موضوع را در طرح CAPA توضیح دهید و دادههایی برای پشتیبانی از آن ارائه کنید. تنها دلیل احتمالی برای اصلاح نکردن مشاهدات این است که تشخیص دادید اطلاعات نادرست به بازرس ارائه شده است. در آن صورت، ممکن است لازم باشد به عنوان یک اقدام اصلاحی برای جلوگیری از تکرار مجدد در بازرسی آتی، مقداری آموزش مجدد انجام دهید یا سوابق خود را بهتر سازماندهی کنید. حتی ممکن است در دستورالعمل کار خود برای "انجام بازرسی FDA" (یعنی طرح بازرسی FDA) تغییراتی ایجاد کنید.
چگونه و چه زمانی با برنامه های اقدام اصلاحی به بازرس پاسخ می دهید؟
برنامه بازرسی FDA شما باید شامل جزئیاتی باشد چگونه به مشاهدات بازرسی FDA 483 پاسخ دهید و زمانی که پاسخ باید توسط. بازرس FDA دستورالعمل هایی را برای ارسال برنامه های اقدام اصلاحی خود از طریق ایمیل به آدرس ایمیل مربوطه برای منطقه شما در کشور به شما می دهد. اگر از قبل مطمئن نیستید، این آدرس ایمیل و اطلاعات تماس باید به عنوان به روز رسانی پس از اولین بازرسی به دستورالعمل کار شما اضافه شود. شما باید با یک کپی از CAPA خود با 15 روز کاری پاسخ دهید. صرف نظر از آنچه بازرس به شما گفته است، همیشه این احتمال وجود دارد که نتیجه بازرسی شما «عملیات رسمی نشان داده شده» باشد. زیرا ناظر بازرس تصمیم نهایی را در مورد صدور اخطار نامه و در مورد تایید گزارش نهایی بازرسی می گیرد. شما همچنین باید تایید کنید که چیست مهلت 15 روزه زیرا ممکن است تعطیلات ایالت شما با تعطیلات فدرال ایالات متحده متفاوت باشد.
اگر شرکت شما خارج از ایالات متحده است، برای آماده سازی چه کاری باید انجام دهید؟
FDA ایالات متحده فقط بر شرکت هایی که در ایالات متحده واقع شده اند صلاحیت دارد. بنابراین، اگر شرکت شما در سازمان غذا و دارو ثبت شده باشد، تنها در صورتی می توانید بازرسی شوید که با میزبانی بازرس سازمان غذا و دارو در هنگام تماس با شما موافقت کنید. بازرسان FDA 6 تا 8 هفته قبل با شرکت های خارجی تماس خواهند گرفت و آنها معمولاً چند هفته به شما فرصت می دهند تا از بین آنها انتخاب کنید. پس از اینکه تاریخ های بازرسی را تأیید کردید، آنها برنامه های سفر خود را تنظیم می کنند. بنابراین، شما دقیقاً می دانید که بازرسی FDA در چه زمانی برنامه ریزی شده است و بیش از یک ماه فرصت دارید تا آماده شوید. بنابراین، شما باید چهار کار را متفاوت انجام دهید:
- شما باید دستورالعمل های بازرس FDA را از فرودگاه به مرکز خود بفرستید و توصیه هایی را برای اقامت هتل های احتمالی ارائه دهید. در حالت ایدهآل، هتلهایی که پیشنهاد میکنید، وسایل حملونقل از فرودگاه و مدیرانی که انگلیسی قابل عبور صحبت میکنند، فراهم میکنند. هتلها باید برای سفرهای کاری مناسب باشند، نه حق امتیاز. اگر راحت باشد، حتی ممکن است پیشنهاد دهید که هر روز بازرس را در هتل ببرید تا مطمئن شوید که با حمل و نقل محلی مشکلی ندارد.
- در حین بازرسی باید پیشنهاد بدهید که برای بازرس ناهار تهیه کنید. این را نباید سرگرمی در نظر گرفت. هدف این است که اطمینان حاصل شود که بازرس در حین بازرسی ناهار (یعنی یک وعده غذایی سبک یا میان وعده) و نوشیدنی (مثلاً آب و قهوه) میخورد تا مجبور نباشد با ترافیک محلی مذاکره کند و با سفارش غذا به زبانی که نمیخواهد مبارزه کند. بدانید، و برای از بین بردن تاخیرها با صرف ناهار در خارج از محل ارتباط داشته باشید. مطمئن شوید که به یاد داشته باشید در مورد آلرژی های غذایی و محدودیت های غذایی سوال کنید. حتی ممکن است یک پیش نویس منو را برای تأیید مناسب بودن منوی پیشنهادی خود دنبال کنید.
- شما باید برنامه ریزی کنید بازرسی ساختگی FDA فوراً تأیید شود که همه آماده هستند و هر گونه CAPA که باید قبل از اینکه بازرس FDA مشکلات را پیدا کند، شروع شود.
- در روز اول بازرسی، میتوانید از بازرس بپرسید که آیا میخواهند یکی از شبها با چند نفر از شرکت شما برای شام بیرون بروند یا توصیههایی برای رستورانها برای صرف غذا میخواهند. اگر با آداب و رسوم ایالات متحده و سفرهای بین المللی آشنایی ندارید، از دربان هتل راهنمایی بخواهید. وقتی برای شام بیرون می روید، مکالمه باید حرفه ای باقی بماند و اگر به طور معمول در هنگام شام الکل می نوشید، ممکن است بخواهید کمپین "BOB". در هلند به عنوان یک الگو
چگونه می خواهید همه افراد شرکت خود را آموزش دهید؟
برای آموزش همه افراد شرکتتان به یک راه آسان نیاز دارید. چرا به آنها ویدیو نمی دهید تا ببینند؟ دوشنبه آینده، 26 ژوئیه 2021 @ Noon EDT، ما میزبان یک وبینار در مورد چگونگی آماده شدن برای بازرسی FDA هستیم. این یک وبینار زنده است که در آن میتوانید سؤال بپرسید، و ما وبینار را با دستورالعملهای کاری جدید خود برای «انجام بازرسی FDA» (WI-009) همراه میکنیم. اگر شما برای وبینار ثبت نام کنید، دسترسی به وبینار زنده دریافت خواهید کرد، عرشه اسلاید بومی را دریافت خواهید کرد و یک نسخه از دستورالعمل کار را دریافت خواهید کرد. می توانید از دستورالعمل کار به عنوان الگوی طرح بازرسی FDA برای شرکت خود استفاده کنید. وبینار برای هرکسی که نتواند در جلسه زنده شرکت کند ضبط می شود. لینک دانلود ضبط برای شما ارسال می شود تا هر چند بار که بخواهید آن را تماشا کنید و توصیه می کنیم از وبینار به عنوان آموزش برای سایر شرکت های خود استفاده کنید. در صورت ثبت نام در وبینار قبل از 3 آگوست 2021، می توانید از کد تخفیف استفاده کنید.آلیشادر هنگام پرداخت 50% صرفه جویی کنید (یعنی 149.50 دلار به جای 299 دلار).
ارسال شده در: FDA
- 2021
- دسترسی
- عمل
- اضافی
- نصیحت
- فرودگاه
- الکل
- معرفی
- تحلیل
- نرم افزار
- کاربرد
- محدوده
- دور و بر
- دستیار
- حسابرسی
- بهترین
- بدن
- بنا
- کسب و کار
- تداوم کسب و کار
- صدا
- علت
- مدیر عامل شرکت
- گواهی
- تغییر دادن
- شارژ
- وارسی
- مشتریان
- بسته شدن
- رمز
- کشت
- آینده
- ارتباط
- شرکت
- شرکت
- کنفرانس
- محتوا
- گفتگو
- اصلاحات
- زن و شوهر
- Covid-19
- بیماری همه گیر COVID-19
- ایجاد
- گمرک
- داده ها
- تاریخ
- روز
- تصمیم گیری
- تاخیر
- تخفیف
- فاصله
- اسناد و مدارک
- نوشیدن
- در اوایل
- خوردن
- پست الکترونیک
- به پایان می رسد
- انگلیسی
- وارد می شود
- سرگرمی
- تخمین می زند
- حوادث
- اجرایی
- خروج
- امکان
- FAST
- FDA
- فدرال
- پیدا می کند
- شرکت
- نام خانوادگی
- جریان
- به دنبال
- غذا
- فرم
- جمعه
- آینده
- خوب
- مغازه
- دولت
- اداره
- پنهان شدن
- استخدام
- نگه داشتن
- تعطیلات
- صفحه اصلی
- میزبانی وب
- هتل
- هتل ها
- چگونه
- چگونه
- HTTPS
- شناسایی
- از جمله
- اطلاعات
- بین المللی
- تحقیق
- گرفتار
- مسائل
- IT
- کار
- جولای
- زبان
- رهبری
- یاد گرفتن
- قدرت نفوذ
- سبک
- ارتباط دادن
- لینک
- فهرست
- محلی
- محل
- طولانی
- ساخت
- مدیریت
- تولید
- نقشه
- نقشه ها
- مصالح
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- جلسات
- اعضا
- رسول
- مدل
- دوشنبه
- نظارت بر
- ماه
- هلند
- ارائه
- عملیات
- فرصت
- سفارشات
- دیگر
- دیگران
- بیماری همه گیر
- مقاله
- مردم
- برنامه ریزی
- بازیکن
- پست ها
- در حال حاضر
- رئيس جمهور
- عمومی
- کیفیت
- خام
- آمادگی
- دلایل
- سوابق
- گزارش
- مورد نیاز
- پاسخ
- REST
- رستوران ها
- بازآموزی
- این فایل نقد می نویسید:
- مسیر
- دویدن
- ایمنی
- حس
- خدمات
- اشتراک گذاری
- حمل
- کوتاه
- مهارت ها
- شل
- تنقلات
- So
- خرج کردن
- انشعاب
- شروع
- دولت
- وضعیت
- ماندن
- ذخیره سازی
- استراتژی
- ارسال
- پشتیبانی
- سیستم
- سیستم های
- هلند
- زمان
- مسیر
- ترافیک
- آموزش
- حمل و نقل
- سفر
- بروزرسانی
- us
- ایالات متحده
- تصویری
- صبر کنيد
- تماشا کردن
- آب
- وبینار
- هفته
- WHO
- بي سيم
- در داخل
- مهاجرت کاری
- نوشته
- یوتیوب
- زوم