Eisai: به روز رسانی در فاز 4 ENVISION مطالعه تاییدی ADUHELM

کمبریج، MA، 28 ژانویه 2022 - (JCN Newswire) - Biogen Inc. و Eisai Co., Ltd. (توکیو، ژاپن) امروز جزئیات بیشتری را در مورد فاز 4 مطالعه تاییدی پس از بازاریابی، ENVISION، ADUHELM (aducanumab-) اعلام کردند. avwa) تزریق 100 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده داخل وریدی در بیماری آلزایمر اولیه، شامل جزئیات هدف مطالعه برای ثبت نام متنوع و نقطه پایانی اولیه.

Biogen قصد دارد 18 درصد از شرکت کنندگان ایالات متحده در ENVISION را از جمعیت سیاه پوستان/آفریقایی آمریکایی و لاتینکس ثبت نام کند. این هدف منعکس کننده تعهد مداوم Biogen برای افزایش تنوع در آزمایشات بالینی است.

پریا سینگال MD، MPH، رئیس علوم ایمنی و مقررات جهانی و رئیس موقت تحقیق و توسعه در Biogen، گفت: «از لحاظ تاریخی، بیماران با پیشینه‌های مختلف در کارآزمایی‌های بالینی بیماری آلزایمر ضعیف نشان داده شده‌اند و ما متعهد به تغییر این هستیم. "این هدف با تنوع در میان آمریکایی‌هایی که بیماری آلزایمر اولیه تشخیص داده شده است مطابقت دارد، در حالی که در همان زمان، این کارآزمایی داده‌های قابل‌توجهی برای تأیید اثربخشی ADUHELM ایجاد می‌کند."

Biogen استراتژی‌های متعددی را برای کمک به غلبه بر موانع برای ثبت نام بیماران مختلف در آزمایش‌های بیماری آلزایمر، مانند عدم دسترسی به مراکز پزشکی، آشنایی با مشخصات سود/خطر درمان، و بار مالی یا تدارکاتی اجرا خواهد کرد.

دیلان وینت گفت: «این مهم است که این تمرکز بلندپروازانه بر تنوع در اولویت ثبت‌نام قرار گیرد و به عنوان بخش کلیدی کارآزمایی بالینی ENVISION ادغام شود، تا بتوانیم داده‌هایی از بیمارانی داشته باشیم که بیشتر نمایانگر آنچه در کلینیک می‌بینیم هستند». MD، کلینیک کلیولند، مرکز سلامت مغز لو روو، نوادا.

شرکت‌ها همچنین امروز اعلام کردند که نقطه پایانی اولیه برای کارآزمایی جهانی ENVISION کنترل‌شده با دارونما، توسط مجموع جعبه‌های رتبه‌بندی دمانس بالینی (CDR-SB) 18 ماه پس از شروع درمان با ADUHELM اندازه‌گیری خواهد شد. نقطه پایانی CDR-SB معیاری معتبر از شناخت و عملکرد است که به طور گسترده در آزمایش‌های بالینی بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر علامت‌دار اولیه استفاده می‌شود، با مطالعات فاز 3 EMERGE و ENGAGE ADUHELM سازگار است و می‌تواند نتایج قوی ایجاد کند. این به روز رسانی همچنین شامل افزایش ثبت نام قبلی اعلام شده، از 1,300 به 1,500 نفر مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه (اختلال شناختی خفیف به دلیل بیماری آلزایمر و بیماری خفیف آلزایمر)، با تایید آسیب شناسی بتا آمیلوئید، برای تقویت بیشتر داده های ارائه شده توسط مطالعه.

اگرچه ENVISION و دیگر کارآزمایی‌های بالینی ADUHELM قبلاً برنامه‌ریزی شده یا در حال انجام است، مراکز خدمات مدیکر و مدیکر (CMS) اخیراً پیش‌نویس تعیین پوشش ملی (NCD) را منتشر کردند که پوشش مدیکر ADUHELM و سایر درمان‌های هدفمند آمیلوئیدی را برای بیماران ثبت‌نام شده محدود می‌کند. در آزمایشات بالینی اضافی Biogen متعهد به درگیر شدن با CMS برای جلوگیری از تکرار غیرضروری آزمایش‌های بالینی و تلاش برای یافتن راهی برای ارائه دسترسی فوری به بیماران به اولین درمان تایید شده FDA برای بیماری آلزایمر از سال 2003 است.

علاوه بر نقطه پایانی اولیه، CDR-SB، نقاط پایانی ثانویه شامل مقیاس ارزیابی بیماری آلزایمر- خرده مقیاس شناختی (ADAS-Cog 13)، مطالعه مشارکتی بیماری آلزایمر - فهرست فعالیت‌های روزانه زندگی - نسخه خفیف شناختی (ADCSAD)) ، مقیاس رتبه بندی بیماری آلزایمر یکپارچه (iADRS)، آزمون وضعیت ذهنی کوچک (MMSE) و پرسشنامه عصبی روانپزشکی (NPI-10).

شروع غربالگری بیمار برای ENVISION برای می 2022 برنامه ریزی شده است. بر اساس نرخ ثبت نام از کارآزمایی های فاز 3 قبلی با ADUHELM، انتظار می رود تاریخ تکمیل اولیه تقریباً چهار سال پس از شروع مطالعه باشد. این شرکت ها از متخصصان مراقبت های بهداشتی، مراکز پزشکی، بیماران و خانواده هایی که در این کارآزمایی شرکت خواهند کرد، سپاسگزاری می کنند.

پیش از این، در ژوئیه 2021 (پنجره جدید)، شرکت ها هدف تنوع قابل توجه دیگری را در فاز 4 مشاهده ای آزمایشی ICARE AD تعیین کردند که هدف آن ثبت نام در مجموع حدود 6,000 بیمار است.

درباره ADUHELM (aducanumab-avwa) تزریق 100 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده داخل وریدی

ADUHELM برای درمان بیماری آلزایمر نشان داده شده است. درمان با ADUHELM باید در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری، جمعیتی که درمان در آنها در کارآزمایی‌های بالینی آغاز شده است، آغاز شود. هیچ داده ایمنی یا اثربخشی در مورد شروع درمان در مراحل اولیه یا بعدی بیماری نسبت به آنچه مورد مطالعه قرار گرفت وجود ندارد. این اندیکاسیون تحت تایید تسریع شده بر اساس کاهش پلاک های آمیلوئید بتا مشاهده شده در بیماران تحت درمان با ADUHELM تایید شده است. ادامه تأیید برای این نشانه ممکن است منوط به تأیید سود بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد.

ADUHELM یک آنتی بادی مونوکلونال است که علیه آمیلوئید بتا است. تجمع پلاک های آمیلوئید بتا در مغز یکی از مشخصه های پاتوفیزیولوژیک بیماری آلزایمر است. تأیید سریع ADUHELM بر اساس داده‌های کارآزمایی‌های بالینی که اثر ADUHELM را بر کاهش پلاک‌های آمیلوئید بتا نشان می‌دهد، اعطا شده است، نشانگر زیستی جایگزینی که به احتمال معقولی سود بالینی را پیش‌بینی می‌کند، در این مورد کاهش کاهش بالینی را نشان می‌دهد.

ADUHELM می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند از جمله: ناهنجاری های تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید یا "ARIA". ARIA یک عارضه جانبی رایج است که معمولاً هیچ علامتی ایجاد نمی کند اما می تواند جدی باشد. اگرچه اکثر افراد علائمی ندارند، اما برخی از افراد ممکن است علائمی مانند: سردرد، گیجی، سرگیجه، تغییرات بینایی و حالت تهوع داشته باشند. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی بیمار اسکن های تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) را قبل و در طول درمان با ADUHELM برای بررسی ARIA انجام می دهد. ADUHELM همچنین می تواند باعث واکنش های آلرژیک جدی شود. شایع ترین عوارض جانبی ADUHELM عبارتند از: تورم در نواحی مغز، با یا بدون لکه های کوچک خونریزی در مغز یا روی سطح مغز (ARIA). سردرد؛ و سقوط بیماران باید برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند.

از اکتبر 2017، Biogen و Eisai Co., Ltd. در حال همکاری در توسعه مشترک جهانی و ترویج مشترک aducanumab هستند.

درباره Biogen

Biogen به عنوان پیشگام در علوم اعصاب، درمان های نوآورانه در سراسر جهان را برای افرادی که با بیماری های عصبی جدی و همچنین مجاورت های درمانی مرتبط زندگی می کنند، کشف، توسعه و ارائه می کند. یکی از اولین شرکت های جهانی بیوتکنولوژی جهان، Biogen در سال 1978 توسط چارلز وایزمن، هاینز شالر، سر کنت موری و برندگان جایزه نوبل والتر گیلبرت و فیلیپ شارپ تاسیس شد. امروزه، Biogen دارای مجموعه ای از داروها برای درمان ام اس است، اولین درمان تایید شده برای آتروفی عضلانی نخاعی را معرفی کرده است، و اولین و تنها درمان تایید شده را برای پرداختن به یک آسیب شناسی مشخص از بیماری آلزایمر ارائه می دهد. Biogen همچنین در حال تجاری سازی بیوسیملارها و تمرکز بر پیشرفت متنوع ترین خط لوله صنعت در علوم اعصاب است که استاندارد مراقبت از بیماران را در چندین زمینه با نیازهای برآورده نشده بالا تغییر می دهد.

در سال 2020، Biogen یک ابتکار 20 میلیون دلاری جسورانه 250 ساله را برای رسیدگی به مسائل عمیقاً مرتبط آب و هوا، سلامت و برابری راه اندازی کرد. آب و هوای سالم، زندگی سالم با هدف حذف سوخت های فسیلی در سراسر عملیات شرکت، ایجاد همکاری با موسسات مشهور برای پیشرفت علم برای بهبود نتایج سلامت انسان، و حمایت از جوامع محروم است.

درباره شرکت Eisai, Ltd.

Eisai Co., Ltd. یک شرکت دارویی پیشرو جهانی است که دفتر مرکزی آن در ژاپن است. فلسفه شرکت Eisai مبتنی بر مفهوم مراقبت از سلامت انسان (hhc) است، که ابتدا به بیماران و خانواده‌های آنها فکر می‌کند و مزایایی را که مراقبت‌های بهداشتی برای آنها فراهم می‌کند افزایش می‌دهد. با یک شبکه جهانی از امکانات تحقیق و توسعه، سایت‌های تولیدی و شرکت‌های تابعه بازاریابی، ما تلاش می‌کنیم تا فلسفه hhc خود را با ارائه محصولات نوآورانه برای هدف قرار دادن بیماری‌هایی با نیازهای پزشکی برآورده نشده بالا، با تمرکز ویژه در حوزه‌های استراتژیک مغز و اعصاب و انکولوژی، محقق کنیم.

Eisai با استفاده از تجربه به‌دست‌آمده از توسعه و بازاریابی یک درمان برای بیماری آلزایمر، قصد دارد "پلتفرم زوال عقل Eisai" را ایجاد کند. از طریق این پلتفرم، Eisai در نظر دارد با همکاری با شرکای مانند سازمان‌های پزشکی، شرکت‌های توسعه تشخیصی، سازمان‌های تحقیقاتی و سرمایه‌گذاری‌های زیستی علاوه بر بخش خصوصی، مزایای جدیدی را برای مبتلایان به زوال عقل و خانواده‌هایشان از طریق ایجاد «اکوسیستم دمانس» ارائه کند. آژانس های بیمه، صنایع مالی، باشگاه های تناسب اندام، خودروسازان، خرده فروشان، و امکانات مراقبتی. برای اطلاعات بیشتر در مورد شرکت Eisai، آموزشی ویبولیتین، لطفا مراجعه کنید https://www.eisai.com.

تماس با رسانه ها
شرکت بیوژن
اشلی کاس
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (رسانه ایالات متحده)
روابط عمومی
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (رسانه های خارج از ایالات متحده)
روابط عمومی
TEL: +81-(0)3-3817-5120


بندر امن بیوژن
این خبر حاوی اظهارات آینده نگر است، از جمله اظهاراتی که بر اساس مفاد بندر امن قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995، درباره اثرات بالینی بالقوه ADUHELM ارائه شده است. مزایای بالقوه، ایمنی و کارایی ADUHELM؛ نتایج حاصل از ENVISION. درمان بیماری آلزایمر؛ مزایا و پتانسیل پیش بینی شده از ترتیبات همکاری Biogen با Eisai. برنامه های توسعه بالینی، آزمایشات بالینی و بازخوانی و ارائه داده ها؛ و خطرات و عدم قطعیت های مرتبط با توسعه و تجاری سازی دارو. این عبارات ممکن است با کلماتی مانند «هدف»، «پیش‌بینی»، «باور»، «می‌توانم»، «برآورد»، «انتظار»، «پیش‌بینی»، «قصد»، «ممکن است»، «برنامه‌ریزی» شناسایی شوند. ممکن، «بالقوه»، «اراده»، «می‌خواهد» و دیگر واژه‌ها و اصطلاحات به معنای مشابه. توسعه و تجاری سازی دارو دارای درجه بالایی از خطر است و تنها تعداد کمی از برنامه های تحقیق و توسعه منجر به تجاری سازی یک محصول می شود. نتایج در مراحل اولیه کارآزمایی‌های بالینی ممکن است نشان‌دهنده نتایج کامل یا نتایج حاصل از آزمایش‌های بالینی در مراحل بعدی یا مقیاس بزرگ‌تر نباشد و تأییدیه نظارتی را تضمین نکند. شما نباید به این اظهارات یا داده های علمی ارائه شده اتکا کنید.

این اظهارات مستلزم خطرات و عدم قطعیت‌هایی است که می‌تواند باعث شود نتایج واقعی با نتایج منعکس‌شده در چنین اظهاراتی تفاوت اساسی داشته باشد، از جمله نگرانی‌های غیرمنتظره‌ای که ممکن است از داده‌ها، تجزیه و تحلیل یا نتایج اضافی در طول کارآزمایی‌های بالینی به دست آید. وقوع حوادث ایمنی نامطلوب؛ خطرات ناشی از هزینه های غیر منتظره یا تاخیر؛ خطر سایر موانع غیر منتظره؛ ناتوانی در حفاظت و اجرای داده‌های Biogen، مالکیت معنوی و سایر حقوق اختصاصی و عدم قطعیت‌های مربوط به ادعاها و چالش‌های مالکیت معنوی؛ خطرات مرتبط با اصلاحات فعلی و بالقوه آینده مراقبت های بهداشتی؛ ادعای مسئولیت محصول؛ خطرات همکاری شخص ثالث؛ و تأثیرات مستقیم و غیرمستقیم همه‌گیری مداوم COVID-19 بر کسب و کار، نتایج عملیات و وضعیت مالی Biogen. موارد فوق بسیاری، اما نه همه، عواملی را بیان می کند که می تواند باعث شود نتایج واقعی با انتظارات Biogen در هر بیانیه آینده نگر متفاوت باشد. سرمایه گذاران باید این بیانیه احتیاطی و همچنین عوامل خطر شناسایی شده در آخرین گزارش سالانه یا سه ماهه Biogen و در سایر گزارش هایی که Biogen در کمیسیون بورس و اوراق بهادار ایالات متحده ثبت کرده است، در نظر بگیرند. این اظهارات بر اساس باورها و انتظارات فعلی Biogen است و فقط از تاریخ انتشار این خبر صحبت می کند. Biogen هیچ تعهدی برای به روز رسانی عمومی اظهارات آینده نگر، خواه در نتیجه اطلاعات جدید، پیشرفت های آینده یا موارد دیگر، ندارد.


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. و Eisai Co., Ltd. (توکیو، ژاپن) امروز جزئیات بیشتری را در مورد فاز 4 مطالعه تاییدی پس از بازاریابی، ENVISION، از ADUHELM (aducanumab-avwa) تزریق 100 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده داخل وریدی اعلام کردند. در اوایل بیماری آلزایمر، از جمله جزئیات هدف مطالعه برای ثبت نام متنوع و نقطه پایان اولیه. منبع: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/