آنتی بادی پروتوفیبریل بتا آنتی آمیلوئید Lecanemab Eisai به عنوان درمان پس زمینه برای مطالعه Tau Nexgen انتخاب شد

TOKYO, Jan 19, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), led by Washington University School of Medicine in St. Louis, has enrolled the first subject in the phase II/III study (Tau NexGen study). The study will assess the effect of Eisai's investigational anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibody E2814, in dominantly inherited Alzheimer's disease (DIAD).

افرادی که دارای جهش ژنتیکی DIAD هستند، به بیماری آلزایمر (AD) مبتلا هستند و احتمالاً در همان سنی که والدین مبتلا به آن‌ها مبتلا شده‌اند، معمولاً در دهه‌های 50، 40 یا حتی 30 سالگی، علائمی از خود بروز می‌دهند. آسیب شناسی عمده AD پلاک آمیلوئیدی است که از دانه های آمیلوئید بتا (Abeta) تشکیل شده است. گره های عصبی فیبریلاری؛ و تجمعات درون عصبی تاو، که اعتقاد بر این است که همه آنها در سراسر مغز پخش می شوند.

هدف از مطالعه Tau NexGen ارزیابی ایمنی، تحمل پذیری، نشانگر زیستی و اثربخشی شناختی درمان های تحقیقاتی در شرکت کنندگان پیش علامتی یا علامت دار که دارای جهش ژن AD هستند است. در مارس 2021، DIAN-TU E2814 را که از همکاری تحقیقاتی بین Eisai و دانشگاه کالج لندن ایجاد شد، به عنوان اولین داروی تحقیقاتی در میان داروهای ضد تاو برای مطالعه Tau NexGen انتخاب کرد. با افزایش شواهد حاصل از مطالعات بالینی که نشان می‌دهد هدف قرار دادن آمیلوئید می‌تواند نشانگرهای زیستی AD را کاهش دهد، رهبران کارآزمایی بالینی Tau NexGen آنتی‌بادی پروتوفیبریل Abeta lecanemab (BAN2401) را به عنوان پس‌زمینه درمان ضد آمیلوئید انتخاب کردند و طرح مطالعه در نوامبر اصلاح شد. 2021.

Eisai نورولوژی را به عنوان یک حوزه درمانی کلیدی قرار می دهد و همچنان به ایجاد نوآوری در توسعه داروهای جدید مبتنی بر تحقیقات پیشرفته مغز و اعصاب ادامه می دهد زیرا به دنبال کمک بیشتر به بهبود مزایای افراد مبتلا و خانواده های آنها در بیماری هایی با عدم درمان بالا است. نیازهایی مانند زوال عقل از جمله AD.

درباره شبکه آلزایمر ارثی غالب (DIAN)

The DIAN is an international research effort focused on dominantly inherited Alzheimer's disease. Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD) is a rare form of Alzheimer's disease (AD) that causes memory loss and dementia in individuals — typically while they are in their 30s to 50s. The disease affects less than 1% of the total population of people with AD. The aim of the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) is to find solutions to treat or prevent this disease and, potentially, all forms of Alzheimer's. The DIAN-TU is an international public-private partnership dedicated to designing and managing interventional therapeutic trials for individuals with and at risk of DIAD.

درباره مطالعه Tau NexGen

هدف از مطالعه Tau NexGen ارزیابی ایمنی، تحمل پذیری، نشانگرهای زیستی و اثربخشی شناختی درمان های تحقیقاتی در افرادی است که دارای جهش ژنی AD هستند. در مطالعه Tau NexGen، به شرکت‌کنندگان علامت‌دار آنتی‌بادی پروتوفیبریل ضد آمیلوئید بتا (Abeta) lecanemab به مدت شش ماه قبل از اینکه به‌طور تصادفی داروی ضد تاو یا دارونما را دریافت کنند، تجویز می‌شود. از آنجایی که پلاک‌های آمیلوئید قبل از گره خوردن تاو در AD جمع می‌شوند، این طرح مطالعه به محققان اجازه می‌دهد تا ارزیابی کنند که آیا حذف آمیلوئید راه را برای مؤثرترین عملکرد داروی ضد تاو باز می‌کند یا خیر. شرکت‌کنندگان پیش‌علامت‌دار به‌طور تصادفی برای دریافت داروی ضد تاو یا دارونما به‌مدت یک سال قبل از شروع تجویز lecanemab اختصاص داده می‌شوند. با تلنگر زدن داروها به این روش، محققان قادر خواهند بود تا اثرات داروی ضد تاو را به تنهایی قبل از ارزیابی اثرات این دو دارو با هم ارزیابی کنند. اگر دو سال پس از شروع مطالعه، نقطه پایانی اولیه و ثانویه در تجزیه و تحلیل مثبت باشد، مطالعه برای دو سال دیگر تمدید خواهد شد تا ارزیابی شود که آیا دارو زوال شناختی را کند می کند و اثرات بیشتری بر پاتولوژی تاو دارد یا خیر.

درباره E2814

یک آنتی بادی تاو منطقه اتصال ضد میکروتوبول (MTBR) تحقیقاتی، E2814 به عنوان یک عامل اصلاح کننده بیماری برای تائوپاتی ها از جمله AD پراکنده در حال توسعه است. فاز اول مطالعات بالینی در حال انجام است. E2814 به عنوان بخشی از همکاری تحقیقاتی بین Eisai و دانشگاه کالج لندن کشف شد. E2814 برای جلوگیری از پخش شدن دانه های تاو در مغز افراد مبتلا طراحی شده است.

درباره Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی تحقیقاتی برای AD است که نتیجه یک اتحاد تحقیقاتی استراتژیک بین Eisai و BioArctic است. Lecanemab به طور انتخابی برای خنثی کردن و از بین بردن دانه های سمی و محلول Abeta (پروتوفیبریل ها) که تصور می شود به فرآیند تخریب عصبی کمک می کنند، متصل می شود.

در آگهی. به این ترتیب، lecanemab ممکن است این پتانسیل را داشته باشد که بر پاتولوژی بیماری تأثیر بگذارد و پیشرفت بیماری را کند کند. با توجه به نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل از پیش مشخص شده در 18 ماه درمان، مطالعه 201 کاهش تجمع Abeta در مغز (0.0001/0.05P<) و کاهش پیشرفت بیماری اندازه گیری شده توسط ADCOMS* (12/201P<) را در افراد اولیه AD نشان داد. این مطالعه به اندازه گیری پیامد اولیه ** در 24 ماه درمان دست نیافت. تمدید برچسب باز مطالعه XNUMX پس از اتمام دوره Core و یک دوره Gap از درمان (به طور متوسط ​​XNUMX ماه) برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی شروع شد و در حال انجام است.

Eisai حقوق جهانی مطالعه، توسعه، ساخت و بازاریابی lecanemab را برای درمان AD بر اساس توافقنامه منعقد شده با BioArctic در دسامبر 2007 به دست آورد. در مارس 2014، Eisai و Biogen یک قرارداد توسعه و تجاری سازی مشترک برای lecanemab و طرفین منعقد کردند. در اکتبر 2017، این توافقنامه را اصلاح کرد. در حال حاضر، lecanemab در یک مطالعه بالینی محوری فاز III در علائم بیماری اولیه AD (Clarity AD)، به دنبال نتیجه مطالعه بالینی فاز II (مطالعه 201) در حال مطالعه است. در ژوئیه 2020، مطالعه بالینی فاز III (AHEAD 3-45) برای افراد مبتلا به AD پیش بالینی، به این معنی که آنها از نظر بالینی طبیعی هستند و سطوح متوسط ​​یا بالا آمیلوئید در مغز خود دارند، آغاز شد. AHEAD 3-45 به عنوان یک مشارکت عمومی و خصوصی بین کنسرسیوم کارآزمایی بالینی آلزایمر انجام می شود که زیرساختی را برای آزمایشات بالینی آکادمیک در AD و زوال عقل های مرتبط در ایالات متحده فراهم می کند که توسط مؤسسه ملی پیری، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت تأمین می شود. ، و عیسی.

در سپتامبر 2021، یک ارسال متوالی به FDA از یک برنامه مجوز بیولوژیک (BLA) برای درمان بیماری اوایل AD تحت مسیر تأیید تسریع شده آغاز شد. Lecanemab در ژوئن 2021 به عنوان درمان پیشرفت‌کننده (Breakthrough Therapy) اعطا شد، یک برنامه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) که هدف آن تسریع در توسعه و بازنگری داروها برای شرایط جدی یا تهدید کننده زندگی است.

* ADCOMS (امتیاز ترکیبی AD) که توسط Eisai توسعه یافته است، مواردی از مقیاس های ADAS-Cog (مقیاس ارزیابی بیماری آلزایمر- خرده مقیاس شناختی)، CDR (رده بندی دمانس بالینی) و MMSE (معاینه وضعیت حداقلی ذهنی) را ترکیب می کند تا تشخیص را امکان پذیر کند. تغییرات در عملکردهای بالینی علائم اولیه AD و تغییرات در حافظه
** احتمال تخمینی 80% یا بیشتر برای نشان دادن کاهش 25% یا بیشتر در کاهش بالینی در درمان 12 ماهه که توسط ADCOMS از ابتدا در مقایسه با دارونما اندازه گیری شد.

سوالات رسانه ای:
بخش روابط عمومی، شرکت عیسی، با مسئولیت محدود
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (US) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

تماس با سرمایه گذار:
Eisai Co.، Ltd.
اداره روابط سرمایه گذاران
TEL: +81-(0)70-8688-9685


حق چاپ 2022 JCN Newswire. تمامی حقوق محفوظ است. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. امروز اعلام کرد که واحد آزمایشات شبکه آلزایمر غالباً ارثی (DIAN-TU)، به رهبری دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، اولین موضوع را در مطالعه فاز II/III ثبت نام کرده است. (مطالعه Tau NexGen). منبع: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/