راهنمای FDA در مورد ارسالی 510(k) برای دستگاه‌های دیاترمی اولتراسونیک: برچسب‌گذاری

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به ارسال مربوط به دستگاه های دیاترمی اولتراسونیک تحت چارچوب اطلاع رسانی قبل از بازار 510(k). این سند یک نمای کلی از الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توصیه‌ها و شفاف‌سازی‌های اضافی را ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع به صراحت اعلام می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با چارچوب نظارتی موجود باشد و از قبل با این مقام توافق شده باشد. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به برچسب زدن دستگاه های دیاترمی اولتراسونیک را پوشش می دهد. به طور خاص، این سند محدوده اطلاعاتی را که باید در ارسال‌های قبل از بازار گنجانده شود، مشخص می‌کند. 

برچسب زدن: نکات کلیدی

بر اساس قاعده کلی، ارسالی تحت 510 (k) چارچوب اعلان قبل از بازار باید شامل اطلاعات کافی در مورد برچسب‌گذاری برای استفاده از دستگاه پزشکی مورد نظر باشد که برای این مرجع کافی باشد تا مطابق با الزامات نظارتی قابل اجرا مقرر در مقررات 21 را تأیید کند. CFR 807.87 (e). مطابق با الزامات ذکر شده، برچسب باید حاوی توضیحاتی در مورد خود دستگاه و همچنین جزئیات استفاده مورد نظر از آن و دستورالعمل های مناسب استفاده باشد که اطلاعات مهم مربوط به استفاده را به مشتریان منتقل می کند.

مرجع نیز به آن اشاره می کند به عنوان دستگاه های تجویزی، دستگاه های دیاترمی اولتراسونیک از داشتن دستورالعمل های کافی برای استفاده تحت بخش 502(f)(1) قانون FD&C معاف هستند، تا زمانی که شرایط مندرج در 21 CFR 801.109 رعایت شود. به عنوان مثال، برچسب باید حاوی اطلاعات کافی برای استفاده پزشک از دستگاه باشد، از جمله نشانه‌ها، اثرات، مسیرها، روش‌ها، دفعات مصرف، و مدت زمان مصرف، و همچنین هرگونه خطرات مربوطه، موارد منع مصرف، عوارض جانبی و اقدامات احتیاطی (21 CFR 801.109). (د)). 

همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، جدا از عناصر اساسی که در بالا ذکر شد، برچسب‌گذاری باید شامل اطلاعات زیر نیز باشد:

1. برچسب/برچسب اضافی که روی محفظه ژنراتور قرار می گیرد، حاوی مشخصات سازنده، نشان تاریخ ساخت، نام تجاری و همچنین اطلاعاتی در مورد مشخصات فنی اصلی (از جمله فرکانس های کاری صوتی، نوع شکل موج و غیره). )
2. مشخصات فنی عمومی، شامل توان خروجی نامی بر حسب وات، مساحت تابش موثر بر حسب سانتی متر مربع، نسبت غیر یکنواختی پرتو و نوع پرتو، اما نه محدود به آن.
3. جزئیات در مورد هر کنترل عملیات، از جمله واحدهای اندازه گیری (اگر یک کنترل و نشانگر جداگانه با یک عملکرد مرتبط باشد، برچسب گذاری نشانگر باید شامل واحدهای اندازه گیری مناسب آن تابع باشد);
4. هر کنترل سرویسی که بدون جابجایی یا برداشتن هیچ بخشی از دستگاه دیاترمی اولتراسونیک قابل دسترسی است باید به وضوح برچسب گذاری شود، عملکرد کنترل شده را مشخص کند و عبارت "فقط برای تنظیم خدمات" را درج کند. 

موارد منع مصرف 

این سند همچنین جنبه‌های خاصی را که باید در برچسب‌گذاری مورد استفاده برای دستگاه‌های دیاترمی اولتراسونیک مورد توجه قرار گیرد، به تفصیل شرح می‌دهد. یکی از مهمترین جنبه ها مربوط به موارد منع مصرفی است که باید به مشتریان بالقوه برای اطمینان از ایمنی بیماران اطلاع رسانی شود. اطلاعاتی که در این بخش ارائه می شود باید بر اساس خطراتی باشد که از قبل برای سازنده شناخته شده است. این سند حاوی فهرستی از نمونه‌های مورد استفاده است، اما اگر سازنده تشخیص دهد که برخی از این نشانه‌ها قابل اجرا نیستند، باید توجیه مناسب ارائه شود. 

لیست نمونه های ارائه شده در راهنما، از جمله موارد زیر را شامل می شود:

• بیمارانی که یک دستگاه پزشکی کاشته شده غیر از ضربان ساز مانند دستگاه تحریک عمقی مغز کاشته شده دارند.

• بیش از یا نزدیک به مراکز رشد استخوان تا زمانی که رشد استخوان کامل شود.

• اگر بیمار از ضربان ساز قلب استفاده می کند، در ناحیه قفسه سینه.

• بیش از یک شکستگی در حال بهبود.

• بالای چشم.

هشدارها

جدا از موارد منع مصرف ذکر شده در بالا، برچسب مورد استفاده برای دستگاه های دیاترمی اولتراسونیک نیز باید شامل هشدارهای مناسب باشد تا به درستی به مشتریان بالقوه اطلاع داده شود. طبق دستورالعمل، چنین هشدارهایی می تواند به شرح زیر باشد:

• سر درمان باید به طور مداوم در طول درمان حرکت داده شود تا از ناراحتی و سوختگی جلوگیری شود.

• برای اطمینان از انتقال انرژی به بافت باید از یک محیط کوپلینگ مناسب استفاده شود. 

هشدارها

بر اساس این دستورالعمل، برچسب‌ها باید اقدامات احتیاطی خاصی را که باید هنگام استفاده از دستگاه برای هدف مورد نظر خود در نظر گرفته شود تا از ایمنی و عملکرد مناسب آن اطمینان حاصل شود، توضیح دهد. اطلاعات مربوط به اقدامات احتیاطی نیز باید در برچسب مورد استفاده برای دستگاه های دیاترمی اولتراسونیک گنجانده شود. برای مثال، چنین اقدامات احتیاطی می‌تواند محدودیت‌های مربوط به حوزه‌های خاص استفاده یا دسته‌بندی بیماران را نشان دهد. به عنوان مثال، اقدامات احتیاطی می تواند خطرات مربوط به استفاده از این دستگاه ها را در موارد زیر اعلام کند:

1. بالای نواحی بیهوش،
2. در بیماران مبتلا به دیاتزهای هموراژیک،
3. در مناطقی که اختلال حسی یا از دست دادن حسی وجود دارد، 
4. در قسمت قدامی گردن. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر، جنبه‌هایی را که باید با توجه به الزامات برچسب‌گذاری دستگاه‌های دیاترمی اولتراسونیک در نظر گرفته شود، به تفصیل شرح می‌دهد. این سند محدوده اطلاعاتی را که باید در برچسب‌گذاری گنجانده شود، به منظور اطمینان از استفاده صحیح از دستگاه و ایمنی مداوم آن مشخص می‌کند.

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-clarification-and-premarket-notification-510k-submissions-ultrasonic-diathermy-devices

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.