راهنمای FDA در مورد حفظ کیفیت مطالعات بالینی: تجزیه و تحلیل مطالعه و تغییرات در مطالعات محوری

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به ملاحظات طراحی برای تحقیقات بالینی محوری برای تجهیزات پزشکی. این سند توضیحات بیشتری را در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیه‌هایی ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی، حامیان مالی مطالعه و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به حفظ کیفیت مطالعات بالینی به منظور اطمینان از صحت و اطمینان نتایج آنها. 

تجزیه و تحلیل مطالعه 

اول از همه، این مرجع ذکر می کند که تجزیه و تحلیل مطالعه انجام شده به روش نامناسب می تواند بر قابلیت استفاده از شواهد تولید شده در طول یک مطالعه تأثیر بگذارد. از این رو، پروتکل مطالعه باید دارای یک طرح تجزیه و تحلیل آماری دقیق و از پیش تعیین شده (SAP) باشد که شامل برنامه هایی برای ارزیابی، تا حد امکان، مفروضات کلیدی است که در طراحی مطالعه انجام شده است (به عنوان مثال، ارزیابی اثرات انتقالی در یک مطالعه). طراحی مطالعه متقاطع، تناسب خطرات در تجزیه و تحلیل بقا، یا تجزیه و تحلیل ادغام در سایت های بالینی یا مناطق جغرافیایی). به طور خاص، SAP باید رویکردی را که باید هنگام تجزیه و تحلیل داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول یک مطالعه به کار گرفته شود تا به‌عنوان شواهدی برای حمایت از ادعاهای تولیدکننده دستگاه‌های پزشکی استفاده شود، شرح دهد. 

بر اساس قاعده کلی، از تحلیل های پس از برنامه ریزی نشده و سایر انحرافات از برنامه اولیه باید تا حد امکان اجتناب شود. همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، این شامل استفاده از یک رویکرد متفاوت برای تجزیه و تحلیل بدون ارائه توجیه مناسب، ایجاد تغییرات در نقاط پایانی از پیش تعریف شده و غیره است. همه اینها می تواند بر اعتبار علمی یک مطالعه تأثیر منفی بگذارد. بدین ترتیب، پروتکل باید تجزیه و تحلیل های حساسیت را از قبل مشخص کند تا نشان دهد که تداخل ها برای هر منبع شناخته شده سوگیری قوی هستند. این مرجع همچنین اشاره می کند که دامنه تجزیه و تحلیل باید شامل داده های از دست رفته و تأثیر بالقوه آن بر نتایج مطالعه باشد. 

با این حال، گاهی اوقات تجزیه و تحلیل post hoc باید علاوه بر یک تجزیه و تحلیل از پیش تعیین شده، تا جایی که به درستی توضیح داده شده است، اعمال شود. 

تغییرات در مطالعه محوری 

این مقام همچنین تصدیق می کند که گاهی اوقات ممکن است به طور منطقی لازم باشد که تغییراتی در طراحی دستگاه براساس یافته ها و نتایج یک تجزیه و تحلیل موقت ایجاد شود. این شامل تغییراتی است که به منظور رسیدگی به مسائل مربوط به ایمنی و/یا اثربخشی یک دستگاه پزشکی مورد نظر شناسایی شده در طول مطالعه ارائه شده است. به عنوان مثال، مرجع وضعیتی را توصیف می‌کند که در آن شرکت‌کنندگان مطالعه با نسخه‌های مختلف دستگاه‌های پزشکی درمان می‌شوند - در صورتی که تفاوت به اندازه کافی قابل توجه باشد، نتایج چنین درمانی باید جداگانه در نظر گرفته شود و نباید با هم ترکیب شوند. با توجه به ارشاد، چنین مواردی باید با مراجع مطرح شود. علاوه بر این، این مرجع تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تشویق می‌کند تا ارزیابی اولیه انجام شده در مرحله طراحی را تا حد امکان دقیق انجام دهند، زیرا در چنین روشی می‌توان رویکردی با منابع کارآمدتر را اعمال کرد. 

با این حال، در صورتی که تغییرات در یک دستگاه پزشکی و تغییرات مربوطه در طراحی مطالعه به طور منطقی ضروری باشد، باید به دقت ارزیابی شوند تا اطمینان حاصل شود که بر دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه تأثیر منفی نخواهد گذاشت. به عنوان مثال، حامیان مطالعه ممکن است اصلاح فاصله زمانی را در نظر بگیرند که امکان حفظ یکپارچگی آماری مطالعه را فراهم می کند. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که در صورتی که حامیان مطالعه بتوانند به طور منطقی تغییراتی را که در مراحل بعدی اجرا می شوند پیش بینی کنند، توسعه یک طرح تطبیقی ​​که اجازه می دهد چنین تغییراتی به روشی مناسب معرفی شوند، سودمند خواهد بود. به خصوص، چنین طرح‌های مطالعاتی باید به این موضوع بپردازند که چه کسی تصمیم می‌گیرد که آیا اصلاحات پس از در دسترس بودن نتایج موقت اجرا شوند یا خیر. اگر طرفی که مسئول یک مطالعه بالینی است، رویکرد مذکور را کاربردی بداند، باید از قبل با مرجع مربوطه در تماس باشد تا در مورد جنبه های مرتبط با آن بحث کند. این مرجع همچنین اشاره می کند که گاهی اوقات تغییرات در طرح مطالعه که از قبل برنامه ریزی نشده بود می تواند اعتبار علمی مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد. 

بر اساس این دستورالعمل، تأیید تغییرات در طرح مطالعه، که توسط مرجع صادر می شود، می تواند مشروط به رعایت الزامات خاصی باشد. به عنوان مثال، می‌توان از یک حامی درخواست کرد که اطلاعات بیشتری ارائه دهد تا اجازه ادامه کار را داشته باشد. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر نکات کلیدی مربوط به تجزیه و تحلیل مطالعه و تغییرات در طراحی مطالعه را برجسته می کند. این سند رویکردی را که باید در هنگام ایجاد تغییرات در طراحی یک مطالعه محوری که در حال حاضر در حال انجام است دنبال شود، توضیح می‌دهد و همچنین یک راه بهینه برای معرفی تغییرات در زمانی که به طور منطقی ضروری است پیشنهاد می‌کند. 

منابع:

https://www.fda.gov/media/87363/download

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.