FDA در مورد نظارت بر تحقیقات بالینی (محتوا و پیگیری) | RegDesk

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمایی را منتشر کرده است که به رویکرد مبتنی بر خطر و روشی که باید در زمینه نظارت بر تحقیقات بالینی اعمال شود، منتشر کرده است. این سند برای ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیه هایی است که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی، حامیان مالی مطالعه و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، این مقام صراحتاً بیان می کند که توصیه های ارائه شده در سند ماهیت قانونی خود الزام آور نیست و به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با چارچوب قانونی موجود مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد. 

دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به محتوای طرح نظارت را در بر می گیرد.

طرح نظارت: عناصر

اول از همه، این سند عناصری را که باید در یک برنامه نظارتی گنجانده شود تا از انطباق با الزامات قانونی مربوطه اطمینان حاصل شود، مشخص می کند. بر اساس قاعده کلی، چنین طرحی باید با در نظر گرفتن ارزیابی ریسک برای یک مطالعه خاص ایجاد شود و اطمینان حاصل شود که خطرات مطالعه و مکان خاص به درستی مورد توجه قرار می گیرند. علاوه بر این، یک طرح نظارتی باید ثابت کند که چگونه خطرات پیش‌بینی‌شده و شناسایی‌شده جدید مورد توجه قرار خواهند گرفت. طبق راهنمایی، حامیان مالی تشویق می‌شوند تا برنامه‌های نظارتی مبتنی بر ریسک را توسعه دهند که بر ریسک‌های حیاتی با بیشترین پتانسیل برای تأثیرگذاری بر کیفیت تحقیق تأکید می‌کند، از جمله:

1. حقوق، ایمنی و رفاه شرکت کنندگان در تحقیقات بالینی؛ و
2. جمع آوری یا تجزیه و تحلیل داده های بالینی مهم مانند نقاط پایانی ایمنی و اثربخشی/اثربخشی. 

جزئیات بیشتر نیز در یک سند راهنمای جداگانه که به نظارت مبتنی بر ریسک اختصاص داده شده است، ارائه شده است. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که یک طرح نظارتی می تواند به برنامه های دیگر حاوی اجزای لازم ارجاع دهد. 

جدا از عناصر تشریح شده در راهنمای فوق الذکر در مورد پایش مبتنی بر خطر، که توسط این مقام در اوایل سال 2013 صادر شده است، FDA طرف های مسئول آزمایشات بالینی را تشویق می کند تا سایر عناصر را که خطرات بالقوه تأثیرگذار بر کارآزمایی را توصیف می کنند، شامل شوند، یعنی:

• شرح طرح تحقیق، از جمله رویه‌های کور کردن و تصادفی‌سازی، در صورت وجود؛
• فرآیندهایی برای تأیید اینکه تصادفی سازی طبق پروتکل و طرح یا طرح های تحقیقاتی انجام می شود.
• طرح یا طرح‌های نمونه‌گیری که برای شناسایی سوابق و داده‌های خاصی که مورد پایش قرار می‌گیرند، استفاده می‌شوند، از جمله (1) دلیل منطقی برای اینکه چگونه طرح نمونه‌برداری تصویری نماینده از اطلاعات کلی ارائه می‌کند و (2) طرح نمونه‌گیری چگونه خواهد بود. اجرا شد؛
• شرح انواع مسائل شناسایی شده از طریق نظارت که باعث تشدید فوری موضوع می شود.
• رویکردی برای تعیین اینکه آیا (1) یک موضوع مهم شناسایی شده در یک سایت بالینی ممکن است در سایر مکان های بالینی نیز وجود داشته باشد یا خیر. و (2) یافته‌ها یک مشکل سیستمیک را در پروتکل یا طرح‌های تحقیقاتی مرتبط نشان می‌دهد که نیاز به اصلاح دارد.  

پیگیری و ارتباط

یکی دیگر از جنبه های مهمی که در راهنما به آن پرداخته شده است، به پیگیری و اطلاع رسانی نتایج نظارت مربوط می شود. به‌ویژه، این مرجع روشی را که طرف‌های مسئول کارآزمایی‌های بالینی باید در مورد مسائل مهم پیگیری کنند، توضیح می‌دهد. بر اساس این دستورالعمل، موضوعات مهم شناسایی شده در جریان نظارت باید در معرض ارزیابی دقیق قرار گیرد تا به موقع و مطابق با برنامه نظارتی مربوطه انجام شود. بیان شده است که حامیان مطالعه باید یک تجزیه و تحلیل ریشه ای دقیق انجام دهند و همچنین تمام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه لازم را انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که تأثیر موضوع مورد نظر تا حد ممکن از نظر حقوق افراد مورد مطالعه کاهش می یابد. ایمنی و رفاه، و همچنین یکپارچگی داده ها. FDA همچنین اشاره می‌کند که برنامه‌های ارزیابی و نظارت بر ریسک می‌توانند مورد بازنگری و تجدید نظر قرار گیرند، در صورتی که به طور منطقی لازم باشد خطرات جدید شناسایی یا پیش‌بینی شده را منعکس کنند و از تکرار رویدادهای مرتبط جلوگیری شود. این شامل تغییرات متناظری است که باید در پروتکل‌ها و طرح‌های تحقیقاتی اعمال شود که نحوه انجام تحقیقات را توصیف می‌کند. 

طبق راهنمایی، نمونه هایی از اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی که ممکن است ضمانت داشته باشند عبارتند از:

1. آموزش بهبود یافته برای محقق بالینی و کارکنان سایت؛
2. توقف ثبت نام در یک سایت بالینی در انتظار حل مشکلات شناسایی شده؛
3. شفاف سازی یا تجدید نظر در پروتکل و/یا سایر طرح ها و اسناد تحقیقاتی مرتبط؛ و/یا 
4. اصلاح قراردادهای خدمات فروشنده برای اطمینان از پشتیبانی آزمایشی کافی. 

تمام مسائل مهمی که در جریان فعالیت‌های نظارت و نظارت شناسایی می‌شوند باید به‌طور مناسب مستند شوند، در حالی که اطلاعات مربوط به چنین موضوعاتی باید به طرف‌های درگیر، از جمله مدیریت و تیم‌های حامی، و همچنین سایت‌های بالینی و هیئت‌های بازبینی سازمانی ابلاغ شود. . برای توصیه‌های بیشتر در مورد پیگیری و ارتباطات، مرجع به سند راهنمای فوق‌الذکر اختصاص داده شده به نظارت مبتنی بر ریسک مراجعه می‌کند.  

مدارک مورد نیاز

همانطور که قبلا ذکر شد، مهم است که اطمینان حاصل شود که فعالیت های نظارتی مربوط به تحقیقات بالینی به درستی مستند شده است. طبق دستورالعمل مربوطه، این باید شامل تاریخ انجام فعالیت ها، نام افراد درگیر، خلاصه و همچنین جزئیات هرگونه عدم انطباق شناسایی شده همراه با اطلاعات اقدامات انجام شده در این زمینه باشد. سطح جزئیات باید به اندازه ای باشد که مرجع بتواند تأیید کند که آیا فعالیت های انجام شده مطابق با برنامه نظارت است یا خیر. مرجع نیز به آن اشاره می کند فعالیت های نظارتی که باید مستندسازی شوند باید شامل نظارت در محل و از راه دور سایت های بالینی و نظارت متمرکز در سراسر سایت های بالینی باشد. 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر، عناصر اصلی را که باید در یک طرح نظارتی گنجانده شود، تشریح می‌کند و توضیحات بیشتری در این زمینه ارائه می‌دهد. جدای از آن، این سند حاوی توصیه هایی در مورد پیگیری و الزامات مستندسازی است که باید در طول یک بررسی بالینی دنبال شود. 

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.