راهنمایی سلامت کانادا در مورد بررسی مشکلات دستگاه پزشکی گزارش شده: ارزیابی و کنترل ریسک

فهرست مندرجات

همچنین ذکر این نکته ضروری است که مفاد این دستورالعمل از نظر ماهیت حقوقی الزام آور نبوده و رویکرد پیشنهادی مرجع را تشریح می کند. با این حال، در صورت هرگونه مغایرت با مفاد قانون فعلی، قانون اخیر باید حاکم باشد.

تجزیه و تحلیل کامل خطر 

بر اساس این سند، در صورتی که بررسی مسائل مهم مرتبط با ایمنی را شناسایی کند، باید تجزیه و تحلیل کامل ریسک به درستی انجام شود. چنین تحلیلی باید انجام شود تا:

• بررسی نتایج تجزیه و تحلیل ریسک اولیه؛
• اطمینان حاصل کنید که تمام خطرات احتمالی و موقعیت های خطرناک مرتبط با مشکل شناسایی شده اند.
• خطر(های) را برای هر خطر شناسایی شده تخمین بزنید.
• دامنه مشکل را تعریف کنید (برای کدام دستگاه های خاص و چند مورد استفاده می شود). این اطلاعات برای شناسایی هرگونه خطری که در دستگاه‌های در حال توزیع وجود دارد، استفاده می‌شود. 

بهداشت کانادا بیان می کند که به دلیل استفاده از منابع اطلاعاتی متعدد، نتایج به دست آمده از طریق تجزیه و تحلیل کامل ریسک در مقایسه با نتایج به دست آمده از طریق تجزیه و تحلیل اولیه ریسک انجام شده توسط طرف مسئول پس از دریافت اطلاعات در مورد مسائل احتمالی مرتبط با ایمنی، بسیار جامع تر و قابل اعتمادتر است. دریافت شده است. در این زمینه، راهنما همچنین به استاندارد بین المللی ISO 14971 به عنوان استانداردی که باید اعمال شود اشاره می کند. 

بنابراین، رویه مکتوب مناسب در مورد بررسی مشکل دستگاه پزشکی، که توسط سازنده دستگاه پزشکی ایجاد و اجرا شده است، باید یک تجزیه و تحلیل ریسک کامل را در پاسخ به هرگونه خطر بالقوه غیرقابل قبول شناسایی شده تجویز کند.

ارزیابی ریسک 

به عنوان گام بعدی، یک سازنده تجهیزات پزشکی باید خطر را ارزیابی کند تا تشخیص دهد که آیا قابل قبول است یا خیر. چنین تعیینی باید بر اساس نتایج یک تجزیه و تحلیل ریسک کامل انجام شود که در بالا توضیح داده شد. با توجه به توصیه های ارائه شده توسط استاندارد قابل اجرا، ارزیابی ریسک باید مبتنی بر مقایسه ریسک جدید با معیارهای پذیرش مورد استفاده در مرحله اولیه توسعه دستگاه باشد. اقدامات بعدی که باید توسط سازنده تجهیزات پزشکی انجام شود باید بر اساس نتایج چنین ارزیابی باشد. اگر خطر قابل قبول تشخیص داده شود، هیچ اقدامی لازم نخواهد بود. در غیر این صورت، توسعه و اجرای اقدامات اضافی به منظور کاهش خطر ضروری است. 

رویه کتبی فوق الذکر در مورد بررسی مشکلات تجهیزات پزشکی باید تعیین کند که ارزیابی ریسک توسط یک فرد مسئول با دانش و صلاحیت لازم انجام شود. تصمیم اتخاذ شده و همچنین توجیه آن باید مستند و مستند باشد. 

کنترل ریسک: نقش ها، اصلاحات 

همانطور که گفته شد، اقدامات کنترل ریسک، اقداماتی هستند که توسط سازنده تجهیزات پزشکی معرفی می شوند تا بسته به ماهیت خطر و ویژگی های خاص آن، یا خطر را به طور کامل از بین ببرند یا آن را تا حد قابل قبولی کاهش دهند. بر اساس دستورالعمل، چنین اقداماتی می تواند شامل موارد زیر باشد:

• اصلاحات با هدف حذف یا به حداقل رساندن خطر غیرقابل قبول مرتبط با دستگاه در توزیع؛
• اقدامات اصلاحی با هدف از بین بردن علت اصلی و جلوگیری از عود.
• اقدامات پیشگیرانه با هدف جلوگیری از وقوع، در مواردی که یک خطر بالقوه تایید شده است اما یک حادثه مرتبط هنوز رخ نداده است. 

Health Canada همچنین بیان می کند که بسته به موقعیت خاص، اصلاحات فوق می تواند قبل از اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه معمول یا به طور همزمان انجام شود. 

نقش سازنده، واردکننده و توزیع کننده 

این راهنما بیشتر حوزه مسئولیت‌های همه طرف‌های درگیر در عملیات با دستگاه‌های پزشکی، از جمله تولیدکنندگان، واردکنندگان، و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی را شرح می‌دهد. 

طبق قاعده کلی، سازنده دستگاه پزشکی باید شروع کننده اصلاح باشد. با این حال، همکاری کارآمد با سایر طرف های دخیل در تامین تجهیزات پزشکی در بازار به منظور اطمینان از اثربخشی چنین اقداماتی به طور کلی بسیار مهم است. 

در موارد خاص، واردکنندگان و توزیع کنندگان نیز ممکن است اصلاحی را آغاز کنند. در چنین حالتی، مشورت با سازنده دستگاه پزشکی به عنوان طرفی که جامع ترین اطلاعات را در مورد دستگاه پزشکی مورد نظر و خطرات مرتبط با آن دارد، ضروری است. به منظور اطمینان از رسیدگی کامل به ریسک. 

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باید بیشتر توسط سازنده دستگاه های پزشکی انجام شود، زیرا معمولاً تغییرات خاصی در طراحی دستگاه پزشکی مورد نظر یا فرآیند ساخت آن لازم است. 

اصلاحات 

طبق راهنمایی، اقدامات کنترل خطر لازم برای رسیدگی به خطر(های) مرتبط با دستگاه های توزیع شده ممکن است شامل توقف فروش دستگاه در انتظار شناسایی و از بین بردن علت اصلی، توصیه به کاربران و بیماران، ارائه دستورالعمل های اضافی برای استفاده، اصلاح دستگاه هایی باشد که آزاد شده اند یا آنها را از استفاده حذف کرده اند. 

Health Canada علاوه بر این تأکید می‌کند که برای جلوگیری از تاخیرهای بی‌رویه، سازنده‌ای که مسئول دستگاه پزشکی مورد نظر است باید گزینه اجرای اصلاحات میانی را حتی قبل از تکمیل تحقیقات جامع در نظر بگیرد. هدف اولیه از چنین اقداماتی جلوگیری از وقوع حوادث جدید است. در نتیجه، چنین اقداماتی می‌تواند در قالب توقف توزیع تجهیزات پزشکی به مشتریان و/یا درخواست از مشتریان برای پرهیز از استفاده از دستگاه‌های پزشکی که قبلاً در اختیار دارند تا اطلاع ثانوی انجام شود. بعداً، هنگامی که یک برنامه کنترل ریسک کامل توسط سازنده ایجاد شد، این اقدامات می توانند مورد بازبینی قرار گیرند. 

به منظور حصول اطمینان از کارایی مکانیسم های شرح داده شده در بالا، آنها باید توسط رویه مکتوب داخلی مناسب برای توسعه و اجرای همه طرف های درگیر کنترل شوند. به ویژه، چنین رویه ای باید مسیر تسریع شده را برای اجرای فوری اقدامات اصلاحی تایید شده توسط مدیریت ارشد تجویز کند. باید مقرر کند که پس از تصویب، اصلاحات در کمترین زمان ممکن مطابق با سایر رویه‌های مربوطه انجام شود و کلیه اقدامات انجام شده در فایل گزارش مشکل ثبت شود. 

به طور خلاصه، راهنمای کنونی بهداشت کانادا اصول اصلی کنترل خطر را تشریح می کند. این سند نکات اصلی را که باید توسط سازندگان تجهیزات پزشکی و سایر طرف‌ها در رابطه با اصلاحات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به منظور کاهش خطرات مرتبط با مسائل مربوط به ایمنی شناسایی شده در نظر گرفته شود، برجسته می‌کند. 

منابع:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.را