Health Canada، مرجع تنظیم کننده این کشور در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، سند راهنمایی را منتشر کرده است که به انواع درخواست مجوز دستگاه های پزشکی.
جدا از شرح کلی انواع برنامه های کاربردی دستگاه های پزشکی موجود، این سند همچنین شامل یک بخش پرسش و پاسخ است که جزئیات بیشتری را در مورد مهم ترین سؤالات مرتبط با موضوع ارائه می دهد. این راهنما توصیههای غیر الزامآوری را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی که قصد دارند محصولات خود را در بازار کانادا عرضه کنند، در نظر گرفته شود. بنابراین، در صورت وجود هرگونه مغایرت با مفاد قوانین مربوطه، قانون اساسی باید حاکم باشد.
فهرست مندرجات
اولاً، مرجع صریحاً بیان میکند که دامنه دستورالعمل حاضر فقط دستگاههای پزشکی را در بر میگیرد که مشمول مقررات قانون غذا و دارو و مقررات تجهیزات پزشکی هستند. برخی از محصولات خاص ممکن است فقط توسط اولین (مثلاً دستگاه های دامپزشکی) تحت نظارت قرار گیرند.
علاوه بر این، برخی از دستههای دستگاههای پزشکی وجود دارند که میتوان برای آنها نیاز به دریافت مجوز را لغو کرد. این قانون برای موارد زیر اعمال می شود:
- تجهیزات پزشکی سفارشی،
- تجهیزات پزشکی که برای دسترسی ویژه وارد یا فروخته می شوند، یا
- دستگاههای پزشکی برای آزمایشهای تحقیقاتی شامل افراد انسانی.
این محصولات تحت مقررات تجهیزات پزشکی تنظیم می شوند و در حال حاضر از الزامات صدور مجوز به همراه دستگاه های پزشکی کم خطر کلاس I مستثنی هستند.
تجهیزات پزشکی (غیر IVDD)
بخش اول توضیحاتی را در مورد دستگاه های پزشکی عمومی (به غیر از تشخیص آزمایشگاهی) ارائه می دهد. به طور خاص، Health Canada یک فرآیند گام به گام را برای تعیین نوع درخواست مجوز دستگاه پزشکی مناسب برای استفاده برای محصول خاص توضیح میدهد.
برای این منظور، نهاد مسئول باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
1. آیا دستگاه مورد نظر یک سیستم است. طبق این سند، یک سیستم محصولی است که از چندین جزء تشکیل شده است. در صورت مثبت بودن پاسخ، باید در نظر داشت که آیا تمام اجزای سیستم با نام سیستم و برچسب نام همان سازنده دستگاه پزشکی به بازار عرضه می شوند یا خیر. در این رابطه، این مقام همچنین اشاره می کند که برخی از قطعات می تواند توسط سازنده دیگری تولید شود. با این حال، سازنده سیستم باید مسئول انطباق با الزامات سیستم کیفیت باشد. در غیر این صورت، هر یک از تولیدکنندگان باید به طور جداگانه برای دریافت مجوز اقدام کنند.
2. آیا این یک گروه تجهیزات پزشکی است. همانطور که در راهنمای اولیه ذکر شد، گروه تجهیزات پزشکی مخفف عبارت است یک دستگاه پزشکی که از مجموعه ای از وسایل پزشکی تشکیل شده است، مانند بسته یا سینی روش، که با یک نام برچسب گذاری شده و فروخته می شود. اگر پاسخ مثبت است، باید بیشتر بررسی کرد که آیا گروه دستگاه مورد نظر را می توان به یک خانواده گروه تجهیزات پزشکی اختصاص داد یا خیر. مجموعهای از گروههای تجهیزات پزشکی که توسط یک سازنده ساخته میشوند، نام عمومی یکسانی دارند که کاربرد مورد نظرشان را مشخص میکند و تنها در تعداد و ترکیب محصولاتی که هر گروه را تشکیل میدهند، متفاوت هستند. اگر پاسخ مثبت باشد، همه اجزا می توانند تحت پوشش یک برنامه کاربردی برای خانواده قرار گیرند، در حالی که نام خانوادگی گروه تجهیزات پزشکی به عنوان یک نام عمومی استفاده می شود. این مقام علاوه بر این تأکید میکند که چنین نامی باید با استفاده مورد نظر از گروههای دستگاههای پزشکی که خانواده مورد بررسی شامل میشوند، مطابقت داشته باشد. جنبه مهم دیگر مربوط به صدور مجوز برای دستگاه های پزشکی فردی است که گروه تجهیزات پزشکی از آن تشکیل شده است. به طور خاص، اگر تمام دستگاههای پزشکی موجود در گروه قبلاً مجوز داشته باشند، خود گروه نیز دارای مجوز تلقی میشود. در غیر این صورت، متقاضی باید اطلاعات دقیقی در مورد هر یک از دستگاههای پزشکی موجود در گروه تجهیزات پزشکی ارائه دهد. علاوه بر این، اگر چنین دستگاه هایی به صورت جداگانه نیز عرضه می شوند، باید مجوز جداگانه نیز دریافت کنند. با توجه به الزامات نظارتی قابل اجرا، دستگاههای پزشکی میتوانند تحت پوشش یک برنامه کاربردی گروه تجهیزات پزشکی واحد قرار گیرند، به شرطی که فقط به عنوان بخشی از گروه در بازار عرضه شوند و به طور جداگانه در دسترس نباشند.
3. آیا محصول مورد بررسی یک دستگاه پزشکی واحد است یا خیر. بر اساس این دستورالعمل، هر دستگاه پزشکی نام دستگاه منحصر به فرد خود را دارد و به عنوان یک محصول مستقل در بازار عرضه می شود. اگر دستگاه مورد نظر متعلق به خانواده تجهیزات پزشکی است که قبلاً دارای مجوز هستند، متقاضی باید چنین دستگاهی را به عنوان عضو خانواده جدید اضافه کند. برای این منظور، متقاضی باید درخواست مجوز اصلاح شده حاوی مشخصاتی مانند نام دستگاه پزشکی و شناسه های لازم را ارائه دهد. اگر دستگاه پزشکی مورد بررسی را نمی توان به خانواده دستگاه های پزشکی دارای مجوز قانونی در کانادا نسبت داد، چنین دستگاهی باید به عنوان یک محصول جداگانه مجوز داشته باشد و درخواست مجوز جدید برای یک دستگاه پزشکی واحد مورد نیاز است. اگر دستگاه جزئی از یک سیستم است که توسط سازنده شخص ثالث ساخته شده است، باید به صراحت در برنامه ارسال شده گنجانده شود.
دستگاه های تشخیصی In Vitro
این راهنما مهمترین جنبههای مربوط به درخواستهای مجوز برای دستگاههای پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی را بیشتر نشان میدهد. سوالاتی که در این زمینه باید در نظر گرفته شود شامل موارد زیر است:
1. آیا محصول مورد نظر یک سیستم IVDD است. طبق دستورالعمل، یک سیستم IVDD معمولاً شامل چندین مؤلفه، از جمله دستگاههای جمعآوری، کیتهای آزمایش و یک تحلیلگر خودکار است. رویکرد نظارتی که در مورد سیستمهای IVDD اعمال میشود، مشابه روشی است که برای سیستمهای تجهیزات پزشکی عمومی اعمال میشود. در عین حال مرجعیت تاکید می کند که اگر اجزای [یک سیستم IVDD] در بیش از یک سیستم استفاده می شوند و تحت نام سیستم فروخته نمی شوند، نمی توان آنها را با سیستم IVDD مجوز داد. علاوه بر این، تمام اجزای یک سیستم IVDD باید با همان نام سازنده دستگاه پزشکی برچسب گذاری شوند. همانطور که در مورد سیستم های تجهیزات پزشکی عمومی، سازنده سیستم باید مسئولیت کامل قطعات تولید شده توسط اشخاص ثالث را بر عهده بگیرد.
2.اینکه آیا محصول یک کیت تست متشکل از معرف ها یا اقلام متعددی که قرار است با هم برای انجام یک آزمایش خاص استفاده شوند. اگر این معرف ها به طور جداگانه در بازار قرار نگیرند، می توانند تحت پوشش یک کاربرد واحد برای یک کیت تست قرار گیرند. با این حال، در موارد خاص، برخی از معرف ها می توانند به طور جداگانه در دسترس باشند.
3. آیا این یک گروه تجهیزات پزشکی است. قوانینی که در این زمینه اعمال می شود مشابه قوانینی است که برای گروه های تجهیزات پزشکی عمومی استفاده می شود.
4. آیا محصول مورد نظر یک دستگاه پزشکی تشخیصی واحد آزمایشگاهی است که نام منحصر به فرد خود را دارد و قرار است به عنوان یک کالای جداگانه به بازار عرضه شود. مرجع نیز به آن اشاره می کند IVDD منفرد میتواند یک معرف یا مقاله باشد که به عنوان بخشی از یک سیستم یا یک کیت آزمایش مجوز تلقی نمیشود.
به طور خلاصه، سند فعلی Health Canada که به انواع درخواست مجوز دستگاه های پزشکی اختصاص داده شده است، دستورالعمل های مفصلی را ارائه می دهد که به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی در تعیین نوع مناسب مورد استفاده کمک می کند. بخش پرسش و پاسخ راهنما، معیارهای اصلی را که باید قبل از ارسال توسط متقاضی در نظر گرفته شود، تشریح می کند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.را
منبع: https://www.regdesk.co/health-canada-qa-on-license-application-types/
- دسترسی
- معرفی
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- مقاله
- مقالات
- خودکار
- Canada
- کانادایی
- موارد
- مشتریان
- شرکت
- انطباق
- جزء
- دستگاه ها
- دارو
- توسعه
- کارشناسان
- خانواده
- FDA
- نام خانوادگی
- غذا
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- گروه
- دستورالعمل ها
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- HTTPS
- از جمله
- اطلاعات
- اطلاعات
- IT
- بسته لوازم
- یادگیری
- قانون
- مجوز
- صدور مجوز
- فراگیری ماشین
- مدیریت
- ساخته
- سازنده
- بازار
- مسابقه
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- اشاره می کند
- ماه
- شبکه
- سفارش
- دیگر
- سکو
- در حال حاضر
- محصول
- محصولات
- پرسش و پاسخ
- کیفیت
- تنظیم
- مقررات
- مورد نیاز
- این فایل نقد می نویسید:
- قوانین
- ساده
- نرم افزار
- فروخته شده
- ایالات
- ارسال
- سیستم
- سیستم های
- آزمون
- تست
- اشخاص ثالث
- زمان
- تایید
- دامپزشکی
- در داخل
- در سرتاسر جهان