چگونه یک پرسشنامه تامین کننده برای حسابرسی از راه دور بسازیم

ارسال شده توسط راب پاکارد on ژوئن 25، 2020

شما در حال حاضر یک پرسشنامه تامین کننده دارید، اما آیا می دانید چگونه یک پرسشنامه تامین کننده برای ارزیابی توانایی تامین کننده برای پشتیبانی از ممیزی از راه دور تهیه کنید؟

چهار اشتباه مهم که افراد هنگام طراحی پرسشنامه تامین کننده مرتکب می شوند

در آکادمی تجهیزات پزشکی وبینار صلاحیت تامین کنندگان، می آموزید که چگونه فرآیند صلاحیت تامین کننده خود را با جایگزینی روش های سنتی صلاحیت تامین کننده با رویکردهای موثرتر ارزیابی تامین کننده بهبود بخشید. در زیر چهار مثال از چگونگی بهبود پرسشنامه تامین کننده آورده شده است.

پرسشنامه های تامین کننده باید مختص محصول یا خدمات ارائه شده باشد

اولین اشتباهی که مردم مرتکب می شوند استفاده از یک پرسشنامه عمومی است. بهتر است سوالاتی از تامین کننده خود بپرسید که برای کاری که تامین کننده انجام خواهد داد مهم است. بنابراین، هر دسته از محصولات یا خدمات باید مجموعه سوالات خاص خود را داشته باشد. به عنوان مثال، سؤالات مهم مربوط به خدمات استریلیزاسیون قرارداد اکسید اتیلن، محدودیت حداکثر اندازه برای پالت ها در محفظه استریلیزاسیون و اینکه آیا این مرکز می تواند آزمایش عقیم سازی را در محل انجام دهد یا خیر است. با این حال، یک تامین کننده قالب تزریق ممکن است بازگشت پرسشنامه تامین کننده شما را به تاخیر بیندازد اگر این سوالات در نظرسنجی که شما برای آنها ارسال می کنید باشد، زیرا آنها سوالات را نمی فهمند.

نظرسنجی های تامین کننده باید بیشتر از چک باکس باشد

دومین اشتباهی که مردم مرتکب می شوند این است که سؤالاتی را می پرسند که می توان با پاسخ «بله» یا «نه» یا یک چک باکس به آنها پاسخ داد. اینها سوالات بسته هستند. بهتر است همیشه سؤالات باز بپرسید زیرا پاسخ اطلاعات بیشتری در مورد تأمین کننده به شما می دهد. علاوه بر این، اکثر مردم در برابر پاسخ «نه» مقاومت می‌کنند، حتی اگر پاسخ واقعی «نه» باشد. به عنوان مثال، "شماره ثبت FDA شما چیست؟" مفیدتر از «شرکت شماست FDA ثبت شده است؟" مثال دیگر این است که "چند خط تولید از نمودارهای SPC استفاده می کنند؟" به جای "آیا از نمودارهای SPC استفاده می کنید؟" در واقع، در نسخه باز این سوال، خواهید آموخت که آیا استفاده از نمودارهای SPC گسترده است یا خیر، و خواهید فهمید که تامین کننده چند خط تولید دارد.

به یاد داشته باشید که از تامین کنندگان بخواهید هر سال نظرسنجی های نظرسنجی را به روز کنند

سومین اشتباهی که مردم مرتکب می‌شوند این است که درخواست می‌کنند پرسشنامه تامین‌کننده فقط در طول فرآیند اولیه صلاحیت تامین‌کننده تکمیل شود. هر سال شرکت ها رشد می کنند، کوچک می شوند یا تغییر می کنند. اگر از تامین کنندگان بخواهید پرسشنامه خود را به روز کنند، می توانید از این اطلاعات برای تعیین سلامت کسب و کار تامین کننده خود استفاده کنید. همچنین ممکن است متوجه شوید که یک تامین کننده به تازگی قابلیت تولید جدیدی را اضافه کرده است که به شما امکان می دهد کارهای برون سپاری خود را با آن تامین کننده ادغام کنید و تامین کننده مشکل دیگری را حذف کنید. هر شرکتی گردش مالی پرسنلی نیز دارد. این ایده عالی است که از تامین کنندگان بخواهید اطلاعات تماس برای چندین نفر در سازمان، مانند تماس با کیفیت، تماس با صدور صورت حساب، و برنامه ریز تولید را ارائه دهند. در نهایت، احتمالاً باید با هر یک از این افراد صحبت کنید، و اگر یکی از مخاطبین دیگر در تامین کننده شما نباشد، همچنان دو مخاطب دیگر خواهید داشت. به روز رسانی این اطلاعات همچنین به شما اشاره می کند که آیا گردش مالی گسترده است یا محدود به یک فرد خاص است.

پرسشنامه های تامین کننده باید در قالب صفحه گسترده باشد

چهارمین اشتباهی که مردم مرتکب می شوند این است که یک سند Word را برای تامین کنندگان ارسال می کنند تا تکمیل شود (فرمت PDF حتی بدتر است). تکمیل فرمت های Word و PDF زمان بر است و تجزیه و تحلیل آنها برای شما سخت تر از صفحه گسترده است. اکثر مردم یک سند Word یا یک PDF را ارائه می دهند زیرا آنها بر نیاز به کنترل سوابق تمرکز می کنند. با این حال، اگر یک سیستم کیفیت الکترونیکی دارید، به محض اینکه داده ها را در نرم افزار خود وارد کنید، اطلاعات نظرسنجی تامین کننده بخشی از سیستم الکترونیکی شما خواهد بود. از طرف دیگر، اگر یک سیستم کیفیت مبتنی بر کاغذ دارید، می‌توانید صفحه‌گسترده را چاپ کنید، آن را امضا کنید و تاریخ آن را تعیین کنید. مزیت بزرگ استفاده از صفحات گسترده اکسل این است که می توانید داده های جدید را در ستونی در کنار پاسخ های سال قبل کپی کنید. سپس می توانید به سرعت مشاهده کنید که تامین کننده شما در سال گذشته چه تغییراتی ایجاد کرده است.

چه چیزی را باید به پرسشنامه تامین کننده خود اضافه کنید؟

بیشتر شرکت‌های خصوصی درآمدهایشان را برای کسب‌وکار به اشتراک نمی‌گذارند، اما به‌عنوان یک مشتری، باید بیشتر به این فکر کنید که تامین‌کننده شما چه تعداد منابع انسانی دارد. بنابراین، باید این سوال را در نظر بگیرید که "چند کارمند یا معادل تمام وقت (FTEs) برای شرکت شما کار می کنند؟ همچنین ممکن است بخواهید بدانید که آیا تامین کننده شما به نیروی کار موقت متکی است یا خیر. به عنوان مثال، "چند درصد از FTE ها کارگران موقت هستند؟" بسیاری از پرسشنامه ها متراژ مربع تأسیسات را می پرسند، اما این جزئیات در مورد چیدمان تأسیسات به شما ارائه نمی دهد. از طرف دیگر، می‌توانید یک کپی از نقشه کنترل آفات تأسیسات بخواهید. این به شما یک طرح دقیق از تاسیسات می دهد و همچنین تایید می کند که تامین کننده شما یک طرح کنترل آفات برای تاسیسات دارد. سوال مرتبط دیگری که باید بپرسید این است، "لطفاً پروژه های توسعه/ساختمانی که در سال گذشته اجرا شده اند یا پروژه هایی که در حال انجام هستند (مثلاً اضافه کردن یک نیم طبقه) شرح دهید." اگر این شرکت 30,000 فوت مربع را به منطقه تولید خود اضافه کرد، اما هیچ تغییری در طرح کنترل آفات ایجاد نشد، ممکن است چند سوال شفاف سازی برای تامین کننده خود داشته باشید. به طور کلی، یک استراتژی خوب برای تهیه پرسشنامه این است که حداقل به یک سوال باز مرتبط با هر بند استاندارد ISO 13485:2016 بدون ارجاع به استاندارد فکر کنید. در زیر چند نمونه وجود دارد که ممکن است به شما کمک کند:

1. آخرین تأیید اعتبار مجدد نرم افزار برای نرم افزار سیستم کیفیت چه زمانی بود؟
2. شرکت شما در حال حاضر چند استاندارد خارجی فعال دارد؟
3. لطفاً فهرستی از رویه‌ها را ارائه دهید و فردی را که در طول ممیزی برای هر روش مورد مصاحبه قرار می‌گیرد (یعنی صاحب فرآیند یا کارشناس موضوع) شناسایی کنید.
4. در غیاب نماینده مدیریت، چه کسی به عنوان رابط بازرس FDA تعیین می شود؟
5. حد بالای کنترل برای شمارش ذرات، شمارش هوای زنده، و تعداد قابل زنده ماندن سطحی در محیط(های) کنترل شده شما چیست؟
6. پایش زیست محیطی محیط های کنترل شده در سال گذشته در چه تاریخی انجام شده است؟
7. لطفاً مشخص کنید که چند بازرس کیفیت مسئول بازرسی ورودی هستند؟
8. لطفاً شناسه کالیبراسیون و نام تجهیزات را برای تجهیزات بازرسی که نیاز به آموزش تخصصی دارند (مثلاً CMM) ذکر کنید؟
9. چه تعداد تامین کننده در لیست تامین کنندگان تایید شده شما (ASL) هستند؟ و در سال گذشته چند تامین کننده را حسابرسی کردید؟
10. در سال گذشته چه تعداد گزارش مواد غیر منطبق (NCMR) باز شد؟ و در حال حاضر چند NCMR باز مانده است؟
11. در سال گذشته چه تعداد قسمتی یا کامل توسط مشتریان به شرکت شما بازگردانده شد؟
12. لطفاً هرگونه اصلاح و حذف (یعنی یادآوری) که شرکت شما در طول سال گذشته و وضعیت فعلی درگیر آن بوده است را فهرست کنید؟

پرسشنامه تامین کننده شما باید شامل چند سوال باشد؟

28 رویه مورد نیاز در ISO 13485:2016 وجود دارد و حتی زیرشاخه های بیشتری در این استاندارد وجود دارد. ایجاد فهرستی از سوالاتی که ممکن است برای هر زیرمجموعه بپرسید ایده بسیار خوبی است، اما پرسشنامه تامین کننده نباید شامل همه آن سوالات باشد. همانطور که ممیزی ها فقط یک نمونه گیری هستند، سوالات نظرسنجی تامین کننده شما نیز باید نمونه باشد. شما باید سوالات سال گذشته را مرور کنید و سوالاتی را که فکر می کنید برای آن تامین کننده مفید نیستند حذف کنید. برای ارزیابی اینکه آیا سیستم کیفیت به طور قابل توجهی تغییر کرده است یا خیر، باید هر سال سؤالاتی پرسیده شود، و باید هر سال چند سؤال جدید اضافه کنید. بهترین سؤالات نیاز به انجام تحقیقاتی برای پاسخگویی به سؤالات دارد. اما اگر قصد خرید محصول یا خدمات کمتر از 20,000 دلار را دارید، انتظار اینکه یک تامین کننده بیش از دو ساعت برای تکمیل پرسشنامه تامین کننده وقت بگذارد، غیر منطقی است.

پرسشنامه های تامین کننده مخصوص حسابرسی از راه دور

از بسیاری جهات، یک پرسشنامه تامین کننده که به خوبی طراحی شده است شبیه به یک ممیزی از راه دور است، زیرا شما از تامین کننده می خواهید به چندین سوال باز درباره سیستم کیفیت خود پاسخ دهد تا تایید کند که سیستم کیفیت به طور کامل اجرا شده و موثر باقی می ماند. با این حال، به دلیل همه گیری کووید-19، بسیاری از کارمندان اکنون ملزم به کار در خانه هستند و امکان بازدید فیزیکی از برخی از مراکز وجود ندارد. بنابراین، شما باید سه عنصر را به پرسشنامه تامین کننده خود اضافه کنید تا توانایی تامین کننده خود را در پشتیبانی از ممیزی از راه دور ارزیابی کنید و توانایی آنها در حفظ اثربخشی سیستم کیفیت در طول شیوع ویروسی را تعیین کنید. این سه عنصر عبارتند از: 1) سیاست‌های تجهیزات حفاظت فردی برای کارکنان و بازدیدکنندگان، 2) برنامه‌های تداوم کسب‌وکار برای حفظ عملیات داخلی و اطمینان از افزونگی تأمین‌کنندگان حیاتی، و 3) در دسترس بودن اسناد و سوابق دیجیتال یا اسناد و مدارک کاغذی از طریق کنفرانس ویدیویی. نرم افزار. این سه حوزه نیز موضوع وبلاگ قبلی بود تغییرات ناشی از کووید-19. اگر در مورد در دسترس بودن هم بپرسید مفید خواهد بود ابزارهای ارتباطی سخت افزاری و نرم افزاری برای انجام ممیزی از راه دور ممکن است از تامین کننده خود بپرسید: "کدام مناطق از تاسیسات شما را می توانیم در طول ممیزی از راه دور با استفاده از کنفرانس ویدئویی زنده مشاهده کنیم (مثلا اپلیکیشن موبایل زوم)؟" و "شرکت شما چه تجربه ای در استفاده از زوم به عنوان ابزار کنفرانس ویدئویی دارد؟"

دسترسی به اسناد و سوابق در طول ممیزی از راه دور

در طی یک ممیزی از راه دور، باید به اسناد و سوابق به صورت مجازی دسترسی داشته باشید. اگر تأمین‌کننده شما می‌تواند از طریق ابزار کنفرانس ویدیویی با دوربین وب یا تلفن هوشمند با کیفیت بالا شرکت کند، باید بتوانید اسناد و سوابقی را که معمولاً در طول ممیزی در محل مشاهده می‌کنید، مشاهده کنید. با این حال، تامین کننده شما باید سند یا سوابق را ثابت نگه دارد، احتمالاً با استفاده از پایه موسیقی و سه پایه دوربین، تا بتوانید در مورد محتوای سند یا ضبط یادداشت برداری کنید. همچنین به راهی برای ضبط یادداشت های خود نیاز دارید. ممکن است سعی کنید از a استفاده کنید Pixelbook یا رایانه ای مشابه برای نوشتن یادداشت های حسابرسی شما. در همان زمان، کنفرانس ویدئویی را با استفاده از رایانه دوم تماشا می‌کنید – احتمالاً روی صفحه پروژکتور اتاق کنفرانس یا مانیتور بزرگ صفحه تخت. همچنین می توانید از تبلت استفاده کنید، مانند قابل توجه. البته، همیشه می‌توانید از یک کاغذ و یک خودکار استفاده کنید و بعداً یادداشت‌های خود را رونویسی کنید. همه این روش‌ها سریع‌تر و راحت‌تر از اسکن دیجیتالی هر سند و آپلود اسناد در یک پوشه مشترک یا ارسال سند اسکن شده از طریق ایمیل خواهند بود.

اگر از تامین کننده خود نیز بپرسید که کدام رکوردها از قبل به صورت دیجیتالی در دسترس هستند، کمک خواهد کرد. شما می توانید انتظار داشته باشید که تمام مراحل سیستم کیفیت در قالب های دیجیتال در دسترس باشد، اما بسیاری از سوابق ممکن است در حال حاضر به صورت الکترونیکی نیز در دسترس باشند. برای مثال، سفارش‌های خرید، گواهی‌های سیستم کیفیت، نقشه‌ها و فرم‌های خالی باید در قالب دیجیتال در دسترس باشند. در ممیزی تأمین‌کننده، شما معمولاً بر روی زیرمجموعه‌ای از سوابق سیستم کیفیت تمرکز می‌کنید که مربوط به کنترل‌های فرآیند تولید، خرید، بازرسی ورودی، حمل و نقل و کنترل محصول ناسازگار است. پرسیدن اینکه کدام یک از این رکوردها در قالب دیجیتال موجود است به شما کمک می کند تا تعیین کنید کدام رکوردها را باید از قبل از تامین کننده درخواست کنید و کدام سوابق را می توان در صورت درخواست درخواست کرد.

نحوه دریافت الگوی پرسشنامه تامین کننده ما (FRM-004)

اگر شما علاقه مند به خرید الگوی پرسشنامه تامین کننده ما، FRM-004 هستید، با خرید ما همراه است. وبینار صلاحیت تامین کنندگان. اگر سؤال جدیدی برای اضافه کردن به این الگو فکر می کنید، لطفاً به من ایمیل بزنید rob@13485cert.com. فقط "پیشنهاد FRM-004" را در خط موضوع قرار دهید.

منبع: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/