ملاحظات مهم هنگام طراحی برچسب برای وسایل پزشکی

FDA به یک UDI در هر دو قالب متن ساده و قابل خواندن توسط ماشین (یعنی بارکد) نیاز دارد تا روی برچسبی که به دستگاه و بسته بندی دستگاه چسبانده شده است برای ردیابی از طریق توزیع و عمر مفید دستگاه چاپ شود.

با توجه به اینکه UDI در زمان تولید تولید می‌شود، چاپ برچسب‌ها به جای تهیه برچسب‌ها از فروشنده برچسب، برای تولیدکنندگان/لیبل‌گذاران تجهیزات پزشکی بسیار مقرون به صرفه‌تر است.

با UDI با توجه به اینکه در زمان تولید تولید می‌شود، چاپ برچسب‌ها به جای تهیه برچسب‌ها از فروشنده لیبل، برای تولیدکنندگان/لیبل‌گذاران دستگاه‌های پزشکی بسیار مقرون به صرفه‌تر است.

با این حال، اگر برچسب‌های UDI در داخل چاپ می‌شوند، چگونه تولیدکنندگان/لیبل‌گذاران دستگاه‌های پزشکی می‌توانند تأیید کنند که برچسب‌های چاپی الزامات و استانداردهای برچسب‌گذاری را برآورده می‌کنند؟ چگونه سازندگان/برچسب‌گذاران دستگاه‌های پزشکی می‌توانند به‌طور عینی بدانند که برچسب‌های UDI هم برای انسان و هم برای ماشین‌ها بادوام و قابل خواندن هستند تا دستگاه‌های پزشکی در طول عمر مفید آن قابل شناسایی و ردیابی باشند؟

این سؤالات ما را به اهمیت تأیید برچسب UDI هدایت می کند:

بررسی برچسب‌های UDI

جدای از اطمینان بصری از وجود و دقیق بودن تمام اطلاعات مورد نیاز بر روی برچسب چاپ شده، مهمترین مرحله تأیید این است که تأیید کنید چاپ UDI قابل خواندن توسط ماشین (یعنی بارکد) از کیفیت کافی برای اطمینان از خوانایی جهانی برخوردار است.

یک تصور غلط رایج این است که اسکن کد UDI با بارکد خوان می تواند به عنوان یک روش تأیید استفاده شود، اما این درست نیست زیرا بارکد اسکنر فقط کد را می خواند، بنابراین هیچ تضمینی وجود ندارد که یک اسکن موفق با یک بارکد خوان برابر با اسکن های موفق باشد. با دیگران. بنابراین، برای تأیید صحیح UDI قابل خواندن توسط ماشین، یک تأیید کننده بارکد مورد نیاز است.

تأیید کننده بارکد دستگاهی است که به طور منظم بر اساس ISO/IEC 15426-1 (1D) یا ISO/IEC 15426-2 (2D) کالیبره شده است که مانند یک اسکنر کار می کند و قابلیت درجه بندی عینی (الفبایی یا عددی) کیفیت کلی را دارد. UDI قابل خواندن توسط ماشین مطابق با استانداردهای ISO/IEC 15416 (1D) و ISO/IEC 15415 (2D) و ایجاد یک گزارش جامع. برخی از ویژگی های بارکد که می تواند اندازه گیری کند عبارتند از تعیین لبه، رمزگشایی، حداقل بازتاب، کنتراست نماد، حداقل کنتراست لبه، مدولاسیون، نقص، قابلیت رمزگشایی و حداقل منطقه ساکت، و همچنین شناسایی مسائلی مانند قالب بندی نادرست UDI، وضوح چاپ ضعیف، و کد UDI کوچکتر

همچنین فروشندگانی وجود دارند که تست انطباق بارکد، تست کیفیت چاپ و مشاوره بارکد را با این تایید کننده‌های بارکد ارائه می‌دهند و می‌توانند این تأیید بارکد را برای تولیدکنندگان/لیبل‌گذاران دستگاه انجام دهند. در حال حاضر، هیچ الزام قانونی برای انجام تأیید 100٪ روی کدهای UDI وجود ندارد، اما تأیید دوره ای برای اطمینان از کنترل فرآیند چاپ به شدت توصیه می شود.

شکل 1: نمونه گزارش تایید برچسب UDI

تعاریف:

نمایه بازتاب اسکن - نقشه ای از بازتاب نمادهای محلی به عنوان یک دیافراگم اندازه گیری در سراسر نماد در طول یک مسیر خاص اسکن می شود. قله‌های پروفیل بیشترین مقدار بازتاب (فضاهای بارکد) را نشان می‌دهند و دره‌های پروفیل کمترین مقدار بازتاب را نشان می‌دهند (نوارهای بارکد).

بررسی فرمت داده ها

پرچم داده HIBC - یک کاراکتر ثابت "+".

کد شناسه برچسب - یک کد 4 کاراکتری که توسط شورای ارتباطات تجاری صنعت سلامت (HIBCC) کنترل می شود.

شماره محصول/کاتالوگ – یک عدد الفبایی 1 تا 18 کاراکتری که توسط برچسب‌گذار برای شناسایی مورد/دستگاه اختصاص داده می‌شود.

Unit of Measure ID - یک مقدار عددی که توسط برچسب‌گذار برای شناسایی سطح پیکربندی بسته‌بندی کالا به عنوان مثال، کارتن، جعبه، پالت، واحد و غیره اختصاص داده می‌شود.

کاراکتر جداکننده داده - کاراکتری که داده های اولیه و ثانویه را از هم جدا می کند.

پرچم فرمت تاریخ - یک مقدار عددی که قالب تاریخ استفاده شده را مشخص می کند.

Lot/Batch – Lot/Batch number.

DI: تولید تاریخ - تاریخ ساخت.

تولید تاریخ - تاریخ ساخت.

بررسی کاراکتر - کاراکتر اضافه شده برای جلوگیری از خطاهای کشف نشده.

مشخصات کلی

BWG - رشد عرض نوار معیاری برای پخش جوهر است.

بعد X اسمی - عرض کوچکترین نوار در بارکد. این نیز کوچکترین اندازه بارکد را تعیین می کند.

مقادیر پارامتر ANSI/ISO

EDGE - به نحوه درک لیزر اسکنر از لبه بارکد (جایی که خطوط به پایان می رسد و فاصله ها شروع می شود) اشاره دارد.

Reflectance Light/Reflectance Dark - این نشان می دهد که عناصر نماد چقدر قابل تشخیص هستند. حاشیه بازتاب ضعیف ممکن است باعث شود که یک عنصر به اشتباه به عنوان تیره یا روشن تعیین شود.

کنتراست نماد - اندازه گیری کنتراست بین روشن ترین فضای بارکد و تاریک ترین نوار.

حداقل کنتراست لبه - کنتراست بین میله ها و فضاهای مجاور را اندازه گیری می کند.

مدولاسیون - اندازه گیری تغییرات محلی در مقابل.

نقص - آشکارترین تغییر در تاریکی در یک نوار یا فضا.

رمزگشایی - این به توانایی اسکنر برای رمزگشایی اطلاعات موجود بر روی بارکد بر اساس توالی میله ها و فاصله ها اشاره دارد.

قابلیت رمزگشایی - میزان نزدیکی نمایه بازتاب اسکن به از کار افتادن پارامتر "رمزگشایی" را اندازه گیری می کند.

Minimum Quiet Zone – حداقل مقدار فضا در سمت چپ و راست بارکد.

تضمین دوام برچسب

علاوه بر تأیید کد UDI، بررسی دوام برچسب نیز مهم است تا اطمینان حاصل شود که برچسب در طول عمر مورد انتظار دستگاه به وضوح خوانا باقی می ماند. برای مرجع، این الزام در تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-1 قسمت 1 مشخص شده است: الزامات عمومی برای ایمنی اساسی و عملکرد اساسی زیرمجموعه 7.1.3 دوام علامت گذاری ها.

تأیید اولیه شامل آزمایش مالش است که با آب مقطر، اتانول متیله 96 درصد (C₂H₆O)، و ایزوپروپیل الکل (C₃H₈O) به مدت 15 ثانیه برای اطمینان از اینکه چاپ لکه دار/محو نمی شود و برچسب فر نمی خورد، پوست نمی اندازد یا نمی افتد. اگر دستگاه پزشکی به گونه ای طراحی شده باشد که در معرض سایر مواد شیمیایی خشن قرار گیرد، برای اطمینان از سازگاری، آزمایشات بیشتری با آن مواد شیمیایی لازم است.

علاوه بر تست مالش، برچسب های UDI نیز برای محو شدن UV آزمایش می شوند. این آزمایش به سادگی با قرار دادن برچسب در معرض نور UV برای مدت طولانی انجام می شود تا مشخص شود که آیا محو شدن اتفاق می افتد یا خیر. مهمترین ملاحظات برای بهبود میزان موفقیت تأیید دوام برچسب، نوع چاپگر و مواد برچسب است.

چهار نوع چاپگر لیبل عمومی (انتقال حرارتی، حرارتی مستقیم، جوهر افشان و چاپگر لیزری) و دو دسته از مواد لیبل (کاغذی و مصنوعی) در بازار وجود دارد. هر نوع چاپگر و مواد برچسب مزایا و معایب خود را دارند، اما بادوام‌ترین ترکیب نوع چاپگر و مواد برچسب برای برچسب‌های UDI، انتقال حرارتی همراه با برچسب‌ها و روبان‌های مصنوعی است، زیرا نسبت به روش‌های راستی‌آزمایی فوق انعطاف‌پذیرتر است.

مهم‌ترین جنبه‌ای که برای انتخاب ماده/نوع چاپگر مناسب باید در نظر گرفت، برای تضمین تأیید موفقیت‌آمیز برچسب، تعریف و درک دقیق الزامات برچسب‌گذاری UDI برای دستگاه است.

گام‌های ساده برای اطمینان از برچسب‌های دستگاه‌های پزشکی قوی و سازگار

با انجام و گذراندن تست‌های تایید برچسب UDI فوق، سازندگان دستگاه‌های پزشکی/برچسب‌گذاران دستگاه می‌توانند مطمئن باشند که برچسب‌های UDI آنها مطابق با استانداردهای صنعت است و خطر از دست دادن شناسایی و ردیابی روی دستگاه‌های خود را از بین می‌برد.

تصویر: StarFish Medical

ادی یونگ، یک ستاره ماهی پزشکی مهندس مکانیک.

[محتوای جاسازی شده]

---

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• منبع: https://starfishmedical.com/blog/important-considerations-when-designing-labels-for-medical-devices/