چک لیست حسابرسی ISO 13485

ممیزی های داخلی یکی از مهمترین فرآیندهای یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازندگان تجهیزات پزشکی است و داشتن چک لیست حسابرسی ISO 13485 ابزاری ضروری است که می تواند برای آماده سازی و مدیریت فرآیند ممیزی داخلی مورد استفاده قرار گیرد. فقدان حسابرسی داخلی یا برنامه حسابرسی داخلی اغلب به عنوان یک عدم انطباق عمده در چارچوب یک تلقی می شود. ISO 13485.

الزامات حسابرسی داخلی طبق 21 CFR 820

الزامات ممیزی کیفیت طبق مقررات سیستم کیفیت FDA در بخش 21 CFR 820.22 گزارش شده است. متن بخش در زیر گزارش شده است:

هر سازنده باید رویه هایی را برای ممیزی های کیفیت ایجاد کند و چنین ممیزی هایی را انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که سیستم کیفیت با الزامات سیستم کیفیت تعیین شده مطابقت دارد و اثربخشی سیستم کیفیت را تعیین کند. ممیزی کیفیت باید توسط افرادی انجام شود که مسئولیت مستقیمی در قبال موضوعات مورد ممیزی ندارند. اقدامات اصلاحی، از جمله بازرسی مجدد موارد ناقص، باید در صورت لزوم انجام شود. گزارشی از نتایج هر حسابرسی کیفیت، و بازرسی(های) مجدد در صورت انجام، باید تهیه شود و این گزارش ها باید توسط مدیریتی که مسئولیت امور حسابرسی شده را دارد، بررسی شود. تاریخ ها و نتایج ممیزی های کیفی و بازرسی های مجدد باید مستند شود.

بر اساس این متن آیین نامه، اساساً می توان الزامات کلیدی برای فرآیند حسابرسی داخلی را خلاصه کرد:

• ممیزی کیفیت باید برای اطمینان از انطباق سیستم کیفیت با الزامات نظارتی قابل اجرا انجام شود
• استقلال حسابرسان باید همیشه نشان داده شود
• ارتباط بین حسابرسی داخلی و فرآیند CAPA باید به درستی نشان داده و مستند شود
• برنامه حسابرسی داخلی و گزارشات باید مستند باشد.

الزامات حسابرسی داخلی بر اساس ISO 13485:2016

بخش مربوط به ممیزی داخلی در ISO 13485:2016 بند 8.2 است. عمدتاً همان الزاماتی وجود دارد که قبلاً در بخش قبلی مربوط به مقررات سیستم کیفیت FDA توضیح داده شده است. با این حال، علاوه بر آنچه قبلاً در پاراگراف قبل ذکر شد، الزامات دیگری نیز وجود دارد که ذکر آنها ضروری است.

به طور خاص، یکی از مهمترین الزامات، رویکرد مبتنی بر ریسک در برنامه ریزی حسابرسی داخلی است. در واقع، ISO 13485 مستلزم برنامه ریزی ممیزی داخلی است.با در نظر گرفتن وضعیت و اهمیت فرآیندها و منطقه مورد بازرسی و همچنین نتایج ممیزی های قبلی". این امر بسیار مهم است و می‌توان آن را در چارچوب الزاماتی قرار داد که در راستای اجرای اصول مدیریت ریسک در سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان است.

بسیار مهم است که یک برنامه حسابرسی را مستند کنید که در آن حسابرسی های داخلی در طول سال انجام شود. در طرح حسابرسی، فرآیندهای خاصی که باید حسابرسی شوند باید همراه با زمان برنامه ریزی آن حسابرسی خاص ذکر شوند. علاوه بر این، قطعاً منطقی است که معیارهای حسابرسی خاص را برای هر فرآیند خاصی که باید حسابرسی شود، لحاظ کنیم.

همچنین در ISO 13485 الزامات مرتبط با پیوند بین فرآیند ممیزی داخلی و فرآیند CAPA وجود دارد. در واقع متن استاندارد ISO گزارش می دهد:

مدیریت مسئول منطقه مورد ممیزی باید اطمینان حاصل کند که هرگونه اصلاحات و اقدامات اصلاحی لازم بدون تأخیر بی مورد برای حذف عدم انطباق های شناسایی شده و علل آنها انجام می شود.

این جمله شامل الزامات بسیار مهم مربوط به اجرای اصلاحات و اقدامات اصلاحی است.بدون تاخیر بی مورد". گاهی اوقات، برای پوشش این نیاز خاص، زمان گشایش CAPA پس از یافته های ممیزی باید در رویه سیستم کیفیت تعریف شود. این زمان بندی ممکن است بر اساس نوع یافته هایی که در طول حسابرسی مطرح شده است (تذکرات، عدم انطباق های جزئی، عدم انطباق های عمده) متفاوت باشد.

برای یک فرآیند ممیزی داخلی کارآمد و ساده طبق ISO 13485:2016، یا در چارچوب آماده سازی یک ممیزی داخلی یا خارجی خاص، چک لیست حسابرسی ISO 13485 ابزار ضروری آن است. در بخش بعدی به بررسی ویژگی های این چک لیست انطباق خواهیم پرداخت.

چک لیست حسابرسی ISO 13485

چک لیست حسابرسی ISO 13485 تمام الزامات ISO 13485 نسخه 2016 را به صورت جدولی گزارش می کند. برای هر یک از الزامات، نشانه هایی برای پیشنهاد وجود دارد مستندات باید توسط حسابرس بررسی شود تا اطمینان حاصل شود که الزامات خاص به درستی در سازمان اجرا شده است.

چک لیست به بخش های مختلفی تقسیم می شود که اساساً با بخش های ISO 13845 مطابقت دارد. به طور خاص:

اغلب ممیزی های داخلی بر روی یک یا چند فرآیند خاص از سیستم کیفیت انجام می شود، بنابراین مهم است که چک لیست به بخش های مختلف تقسیم شود، به طوری که تنها بخشی مربوط به حسابرسی خاص در نظر گرفته شود.

نتیجه گیری

در خاتمه با این پست، در مورد یک ابزار ضروری که می تواند در چارچوب فرآیند ممیزی داخلی سازمان تجهیزات پزشکی استفاده شود صحبت کرده ایم. این ابزار چک لیست حسابرسی ISO 13485 است که شامل فهرستی از کل الزامات مرتبط با ISO 13485 نسخه 2016 به همراه پیشنهادات خاص در مورد چگونگی تأیید آن نیاز است.

خبرنامه QualityMedDev

QualityMedDev یک پلت فرم آنلاین است که پشتیبانی گسترده ای را از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و شرکت های مشاوره در زمینه انطباق با مقررات ارائه می دهد. ما پست‌های وبلاگ را در مورد سیستم مدیریت کیفیت و موضوعات مرتبط با مقررات منتشر می‌کنیم و اسناد گسترده‌ای را آماده دانلود می‌کنیم تا از سیستم کیفیت اجرا و نگهداری یا گواهی‌های مربوط به محصول پشتیبانی کند.

ما همچنین یک خبرنامه دوره ای را با هدف به اشتراک گذاری اطلاعات در مورد مقالات یا اسناد جدیدی که از طریق وب سایت QualityMedDev در دسترس قرار گرفته اند منتشر می کنیم.

اگر می‌خواهید با آخرین اخبار و تحلیل‌های دنیای نظارتی برای بخش تجهیزات پزشکی به‌روز باشید، با پر کردن فرم زیر در خبرنامه ما مشترک شوید.

منبع: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/