Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

بازنشر افلاطون

دنبال: 0

جزئیات ارائه نتایج حاصل از مطالعه جهانی و چند مرکزی STELLAR Biosense Webster

ایروین ، کالیفرنیا ، 3 فوریه 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc.، یک رهبر جهانی در درمان آریتمی قلبی و بخشی از Johnson & Johnson MedTechⁱ، اعلام کرد که نتایج مثبت از مطالعه STELLAR تحت حمایت شرکت به عنوان یک شکست دیرهنگام، با عنوان "جداسازی ورید ریوی فیبریلاسیون دهلیزی حمله ای با کاتتر بالون با فرکانس رادیویی چند الکترودی: نتایج حاصل از مطالعه جهانی، چند مرکزی، STELLAR" در بیست و هشتمین نمایشگاه بین المللی سالانه ارائه شد. سمپوزیوم AF

مطالعه STELLAR ایمنی و اثربخشی جداسازی ورید ریوی (PVI) را با استفاده از کاتتر بالون ابلیشن HELIOSTAR در فیبریلاسیون دهلیزی حمله‌ای علامتدار مقاوم به دارو (AFib) بررسی کرد. این مطالعه بزرگترین مطالعه بالینی تا به امروز با داده های پیگیری 12 ماهه برای کاتتر بالون ابلیشن HELIOSTAR است.

در تجزیه و تحلیل، PVI حاد در 98.8٪ از افراد، و در 93.0٪ بدون استفاده اضافی از کاتترهای کانونی به دست آمد. اکثر PVI ها بدون نیاز به لمس کانونی به دست آمدند. اثربخشی اولیه در 12 ماه 67.7٪ بود و 90٪ بیشتر از بیماران از تکرار فرسایش در 12 ماه آزاد بودند. علاوه بر این، میزان موفقیت بالینی - که در مطالعه به عنوان رهایی از عود علامت‌دار آریتمی دهلیزی 12 ماهه تعریف شد - 77.7٪ بود.¹

Sandeep Goyal، MD، FHRS، مدیر آزمایشگاه الکتروفیزیولوژی، بیمارستان Piedmont Atlanta، که خدمت می کرد، گفت: «با شیوع رو به رشد AFib، مهم است که ابزارهای نوآورانه در بازارها و جمعیت های مختلف بیماران برای ارائه ارزش به بیماران در مناطق مختلف ارزیابی شوند. به عنوان محقق در مطالعه STELLARⁱⁱ. "نتایج این مطالعه شواهد بیشتری را ارائه می دهد که چگونه کاتترهای بالون RF می توانند ابزار مهمی برای الکتروفیزیولوژیست ها هنگام درمان AFib باشند."

مطالعه STELLAR یک مطالعه معافیت دستگاه تحقیقاتی تحت نظارت FDA بود که در ایالات متحده، چین و ایتالیا برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی PVI با استفاده از کاتتر بالون ابلیشن HELIOSTAR™ در AFib حمله‌ای علامت دار مقاوم به دارو انجام شد.²

کاتتر ابلیشن بالون HELIOSTAR اولین کاتتر فرسایش با بالون با فرکانس رادیویی است که در EMEA برای فرسایش قلبی تایید شده است. کاتتر بالون Ablation HELIOSTAR به طور کامل با سیستم CARTO™ 3 ادغام شده است و یک گردش کار فلوروسکوپی کارآمد، قابل تنظیم و کاهش یافته را برای PVI ممکن می سازد.³ HELIOSTAR™ Balloon Ablation کاتتر در ایالات متحده تایید نشده است.

آنتونی هانگ، معاون تحقیقات پیش بالینی و بالینی و پزشکی گفت: «Biosense Webster متعهد به همکاری با جامعه EP برای پیشبرد ابزارهای ایمن، مؤثر و کارآمد برای درمان آریتمی‌های قلبی است تا افراد مبتلا به AFib بتوانند زندگی دلخواه خود را داشته باشند. امور، Biosense Webster, Inc. "ما خرسندیم که این تجزیه و تحلیل از مطالعه STELLAR ارزش کاتتر بالون ابلیشن HELIOSTAR را در درمان فیبریلاسیون دهلیزی حمله ای علامت دار مقاوم به داروها تقویت می کند."

درباره STELLAR
مطالعه STELLAR یک ارزیابی بالینی محوری، آینده نگر، چند مرکزی، تک بازویی از کاتتر بالون RF Multielectrode است. این مطالعه ایمنی و اثربخشی کاتتر Multielectrode RF Balloon مورد استفاده برای فرسایش در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی حمله ای (PAF) را ارزیابی خواهد کرد.

درباره Biosense Webster
Biosense Webster، Inc. رهبر بازار جهانی در علم و فناوری در زمینه تشخیص و درمان آریتمی های قلبی است. بخشی از Johnson & Johnson MedTech، شرکت تخصصی فناوری پزشکی در ایروین، کالیفرنیا مستقر است و در سرتاسر جهان برای پیشبرد ابزارها و راه‌حل‌هایی کار می‌کند که به الکتروفیزیولوژیست‌ها در شناسایی، درمان و ارائه مراقبت کمک می‌کند. بیشتر بدانید در www.biosensewebster.com و متصل شوید لینک و توییتر.

درباره Johnson & Johnson MedTechⁱ
در Johnson & Johnson MedTechⁱ، ما تخصص های متنوع مراقبت های بهداشتی، فناوری هدفمند و اشتیاق به مردم را آزاد می کنیم تا آینده مداخله پزشکی را متحول کنند و همه را برای داشتن بهترین زندگی ممکن توانمند کنیم. برای بیش از یک قرن، ما نوآوری های علمی را برای رسیدگی به نیازهای برآورده نشده و تجسم مجدد سلامت انجام داده ایم. در جراحی، ارتوپدی، بینایی و راه‌حل‌های مداخله‌ای، ما همچنان به نجات جان انسان‌ها و ایجاد آینده‌ای کمک می‌کنیم که در آن راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی هوشمندتر، کمتر تهاجمی‌تر و شخصی‌تر باشند.

هشدارهای مربوط به اظهارات آینده نگر
این بیانیه مطبوعاتی حاوی «بیانیه‌های آینده‌نگر» است که در قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995 در مورد کاتتر فرسایشی بالون HELIOSTAR تعریف شده است. به خواننده هشدار داده می شود که به این اظهارات آینده نگر اعتماد نکند. این اظهارات بر اساس انتظارات فعلی از رویدادهای آینده است. اگر مفروضات اساسی نادرست باشند یا خطرات یا عدم قطعیت های شناخته شده یا ناشناخته تحقق یابد، نتایج واقعی ممکن است با انتظارات و پیش بینی های Biosense Webster, Inc.، هر یک از دیگر شرکت های Johnson & Johnson MedTech و/یا Johnson & Johnson متفاوت باشد. خطرات و عدم قطعیت ها شامل، اما محدود به موارد زیر نیست: عدم قطعیت تاییدیه های نظارتی. عدم اطمینان از موفقیت تجاری؛ چالش های ثبت اختراع؛ رقابت، از جمله پیشرفت های تکنولوژیکی، محصولات جدید و پتنت های به دست آمده توسط رقبا؛ نگرانی های مربوط به کارایی یا ایمنی محصول که منجر به فراخوان محصول یا اقدامات نظارتی می شود. تغییرات در قوانین و مقررات قابل اجرا، از جمله اصلاحات مراقبت های بهداشتی جهانی؛ تغییر در رفتار و الگوهای هزینه خریداران محصولات و خدمات بهداشتی و درمانی؛ و روند به سمت مهار هزینه های مراقبت های بهداشتی. فهرست و شرح بیشتر این ریسک‌ها، عدم قطعیت‌ها و سایر عوامل را می‌توان در گزارش سالانه جانسون و جانسون در مورد فرم 10-K برای سال مالی منتهی به 2 ژانویه 2022، از جمله در بخش‌هایی با عنوان «یادداشت احتیاطی در مورد بیانیه‌های آینده‌نگر» یافت. "و "مورد 1A. عوامل خطر» و در گزارش‌های سه ماهه بعدی جانسون و جانسون در مورد فرم 10-Q و سایر پرونده‌های پرونده با کمیسیون بورس و اوراق بهادار. نسخه هایی از این پرونده ها به صورت آنلاین در دسترس هستند www.sec.gov, www.jnj.com یا به درخواست جانسون و جانسون. نه Biosense Webster, Inc.، نه شرکت‌های Johnson & Johnson MedTech و نه Johnson & Johnson متعهد به به‌روزرسانی هیچ بیانیه آینده‌نگر در نتیجه اطلاعات جدید یا رویدادها یا پیشرفت‌های آینده نیستند.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech شامل مشاغل جراحی، ارتوپدی، بینایی و راه حل های مداخله ای در بخش MedTech جانسون و جانسون است.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. برای شرکت در مطالعه STELLAR با Biosense Webster, Inc. قرارداد کارآزمایی بالینی منعقد کرد. دکتر گویال به‌عنوان محقق آزمایشی خدمت کرد و بابت این مشارکت تالیف هیچ غرامتی دریافت نکرد.

¹ گویال، ساندیپ ک.، و همکاران. جداسازی ورید ریوی فیبریلاسیون دهلیزی پراکسیسمال با کاتتر بالون با فرکانس رادیویی چند الکترودی: نتایج از مطالعه جهانی، چند مرکزی، STELLAR [چکیده]. در: سمپوزیوم AF. 2 تا 4 فوریه؛ بوستون
²ClinicalTrials.gov. ارزیابی ایمنی و اثربخشی کاتتر بالن با فرکانس رادیویی چند الکترودی برای درمان فیبریلاسیون دهلیزی پراکسیسمال علامت دار (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. دسترسی به ژانویه 11، 2023.
³ مقاله اولیه SHINE Schilling Europace 2021; 23 (6): 851-860.

رسانه اطلاعات تماس:
دایان پرسمن
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

شارلین دیبار
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

ارتباط با سرمایه گذاران
سارا وود
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

مشاهده محتوای اصلی برای بارگیری چندرسانه ای:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html