- HFX™ for PDN اکنون تنها سیستم تحریک نخاع مورد تایید FDA برای درمان PDN¹
- شرکت فوراً فعالیت های راه اندازی تجاری در ایالات متحده را آغاز خواهد کرد
- شرکت درآمد اولیه و حسابرسی نشده سه ماهه دوم 2021 را تقریباً 102.3 میلیون دلار اعلام می کند و قصد دارد دستورالعمل ها را هنگام گزارش نتایج مالی سه ماهه دوم 2021 در 4 اوت 2021 به روز کند.
ردوود سیتی، کالیفرنیا, ژوئیه 19، 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO)، یک شرکت جهانی تجهیزات پزشکی که در حال ارائه راه حل های مبتکرانه و مبتنی بر شواهد برای درمان درد مزمن است، امروز دریافت کرد FDA تایید سیستم Senza® آن برای درمان درد مزمن مرتبط با نوروپاتی دیابتی دردناک (PDN). این تاییدیه مخصوص تحریک منحصربفرد 10 کیلوهرتز Nevro است و Nevro اکنون تنها سیستم تحریک نخاع تایید شده توسط FDA را با یک نشانه خاص برای درمان PDN دارد. این شرکت بلافاصله فعالیت های راه اندازی تجاری را در ایالات متحده تحت نام تجاری HFX™ که اخیراً راه اندازی شده است، به عنوان HFX™ برای PDN آغاز خواهد کرد.1
این تاییدیه FDA نشاندهنده موفقیتی است که قدرت دادههای بالینی ما را نشان میدهد و یک گزینه جدید و اثبات شده درمان SCS را برای بیماران PDN که با درد ناتوانکننده دست و پنجه نرم میکنند و نمیتوانند با گزینههای دارویی موجود در حال حاضر تسکین پیدا کنند، ارائه میکند. دی کیت گروسمن، رئیس، مدیر اجرایی و رئیس Nevro. ما از اینکه اکنون میتوانیم فعالیتهای راهاندازی تجاری را در ایالات متحده آغاز کنیم، هیجانزده هستیم و معتقدیم که این نشانه جدید یک محرک مهم برای رشد بلندمدت تجارت ما در سالهای آینده خواهد بود.»
آقای گروسمن ادامه داد: «ما می خواهیم از محقق اصلی دکتر دکتر تشکر کنیم. اریکا پترسن و کل تیم محققین کارآزمایی بالینی و بیمارانشان برای مشارکت در مطالعه و مشارکت در حال انجام، که بدون آنها این تایید ممکن نبود."
شرکت کنندگان در مطالعه نتایج قابل توجهی بهبود یافته و پایدار با تحریک نخاعی 10 کیلوهرتز (SCS) از جمله تسکین درد قابل توجه و پایدار و بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نشان دادند. نتایج 6 ماهه برای کارآزمایی تصادفی کنترل شده (RCT) SENZA-PDN قبلاً در JAMA مغز و اعصاب2 in آوریل 2021و نتایج پیگیری 12 ماهه و داده های متقاطع 6 ماهه بیمار اخیراً در هشتاد و یکمین نشست علمی انجمن دیابت آمریکا در ژوئن 2021.3 این دادهها برای حمایت از تصمیمهای ارجاع پزشک و همچنین طرحهای دسترسی به بازار برای گسترش پوشش پرداختکنندگان از این روش استفاده میشود. این شرکت قصد دارد این نتایج 12 ماهه، از جمله داده های متقاطع بیماران 6 ماهه را در یک مجله معتبر منتشر کند. شرکت کنندگان در مطالعه تا 24 ماه پیگیری خواهند شد.
دکتر می گوید: "تسکین درد قابل توجه و بهبود کیفیت زندگی نشان می دهد که درمان با فرکانس 10 کیلوهرتز می تواند به طور ایمن و موثر این جمعیت بیمار را درمان کند." اریکا پترسن، استاد جراحی مغز و اعصاب، مدیر جراحی مغز و اعصاب عملکردی و ترمیمی دانشگاه آرکانزاس برای علوم پزشکی و محقق اصلی مطالعه SENZA-PDN. من از همکاران محقق خود و بیمارانی که در این مطالعه شرکت کردند سپاسگزارم، زیرا نتایج و این تأیید تأثیر گستردهای بر زندگی بیماران PDN خواهد داشت.»
دکتر نوروپاتی دیابتی یکی از شایعترین و ناتوانکنندهترین عوارض مزمن دیابت است و برای سالها، بیماران مبتلا به PDN با کمبود گزینههای درمانی مؤثر در صورت شکست یا عدم تحمل داروهای معمولی دست و پنجه نرم میکنند. فرانسیس برویلز، مدیر پزشکی دیابت/غدد درون ریز و تغذیه در خدمات سلامت سوئد در سیاتل، واشنگتن. توانایی ارائه درمان اثبات شده Nevro با فرکانس ۱۰ کیلوهرتز، که ممکن است قطع درمان دارویی طولانی مدت و از بین بردن عوارض جانبی ناخواسته دارویی را امکان پذیر کند، به عنوان یک گزینه درمانی برای بیماران مبتلا به PDN من که با این شرایط چالش برانگیز سر و کار دارند، مورد استقبال قرار می گیرد. تجربه تمرینی شخصی من با Nevro 10 kHz Therapy چیزی جز تغییر زندگی برای بیمار نبود.
این شرکت همچنان به پیشبینی درآمد تک رقمی متوسط از PDN در سال 2021 ادامه میدهد، که انتظار میرود اکثریت آن در سه ماهه چهارم، با نفوذ گستردهتر و سهم درآمد بیشتر در سال 2022 و پس از آن، ایجاد شود. انتظار میرود با افزایش آگاهی در میان پزشکان و بیماران ارجاعدهنده، انتقال بیماران از طریق ارجاع به آزمایش به مسیر ایمپلنت دائمی و گسترش دسترسی با پرداختکنندگان بیمه، افزایش درآمد به تدریج در ماههای اولیه پس از راهاندازی ایجاد شود. در سطح بینالمللی، این شرکت برنامههای پرتاب مرحلهای را در بریتانیا اجرا خواهد کرد. آلمان و استرالیا، با توسعه بیشتر در سال 2022 برنامه ریزی شده است.
اطلاعات بیشتر را می توانید در اینجا پیدا کنید www.HFXforPDN.com
درآمد مقدماتی، حسابرسی نشده سه ماهه دوم 2021
Nevro همچنین اعلام کرد درآمد جهانی اولیه و حسابرسی نشده سه ماهه دوم 2021 در سراسر جهان تقریباً 102.3 میلیون دلار، افزایش 81 درصدی نسبت به 56.4 میلیون دلار در دوره سال قبل و 9 درصد افزایش نسبت به 93.6 میلیون دلار در سه ماهه دوم 2019. درآمد اولیه و حسابرسی نشده سه ماهه دوم 2021 ایالات متحده تقریباً 85.0 میلیون دلار، افزایش 67 درصدی نسبت به 51.0 میلیون دلار در دوره سال قبل و 9 درصد افزایش نسبت به $78.1 در سه ماهه دوم سال 2019. درآمد بین المللی اولیه و حسابرسی نشده سه ماهه دوم 2021 تقریباً 17.3 میلیون دلار، افزایش 222 درصدی گزارش شده یا 191 درصدی ارز ثابت، در مقایسه با 5.4 میلیون دلار در دوره سال قبل و افزایش 12 درصدی به عنوان ارز ثابت یا 3 درصدی ارز ثابت، نسبت به 15.5 میلیون دلار در سه ماهه دوم سال 2019
او گفت: «بازیابی حجم رویهای در بازار درد به طور کلی و بازار SCS به طور خاص کندتر از آنچه پیشبینی میکردیم بوده است، نه تنها بر درآمدهای سه ماهه دوم، بلکه در مورد روشهای آزمایشی کمتر، بر درآمد ماههای آینده نیز تأثیر میگذارد». گروسمن "من معتقدم زمانی که تاثیر کامل و عدم قطعیت کووید در بازار ما فروکش کند، ما برای رشد جذاب موقعیت خوبی داریم. علاوه بر این، ما از فرصتهای رشد گسترده برای درمان نه تنها نوروپاتی دیابتی دردناک، بلکه همچنین کمردرد مقاوم به درمان غیرجراحی هیجانزده هستیم، که درمان HFX ما را برای بسیاری از بیمارانی که نمیتوانند با گزینههای درمانی موجود در حال حاضر تسکین پیدا کنند، به ارمغان میآورد.
راهنمای 2021
با توجه به عدم مشاهده مداوم در مورد روندهای بازیابی مرتبط با کووید و جدول زمانی، این شرکت قصد دارد زمانی که نتایج مالی کامل سه ماهه دوم را پس از بسته شدن بازار گزارش می دهد، دستورالعمل ها را به روز کند. چهارشنبه، آگوست 4، 2021.
ارسال اطلاعات اینترنتی
Nevro به طور معمول اطلاعاتی را که ممکن است برای سرمایه گذاران مهم باشد در بخش "روابط سرمایه گذار" وب سایت خود به آدرس پست می کند. www.nevro.com. این شرکت سرمایهگذاران و سرمایهگذاران بالقوه را تشویق میکند تا برای اطلاعات مهم در مورد Nevro به طور منظم با وبسایت Nevro مشورت کنند.
درباره نوروپاتی دیابتی دردناک (PDN)
سازمان جهانی بهداشت تخمین می زند که 422 میلیون بزرگسال در سراسر جهان مبتلا به دیابت هستند که شیوع آن (8.5 درصد) طی چهار دهه تقریباً دو برابر شده است.4 دیابت ممکن است باعث آسیب سیستمیک با تأثیر عمیق بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی شود و به طور بالقوه تهدید کننده زندگی است. PDN یک عارضه شایع است که به صورت درد و سایر اختلالات حسی، از جمله بی حسی، سوزش، یا مور مور شدن ظاهر می شود. تقریباً 20٪ از بیماران مبتلا به دیابت دچار PDN می شوند که یک وضعیت درد عصبی مزمن پیش رونده و بالقوه ناتوان کننده است.5 در ایالات متحده تخمین زده می شود که تقریباً 2.3 میلیون بیمار PDN وجود دارد که در حال حاضر نسبت به مدیریت پزشکی متعارف مقاوم هستند، با 140,000 تا 200,000 بیمار جدید تشخیص داده شده PDN در سال که مجموع فرصت بازار قابل آدرس دهی سالانه را نشان می دهد. 3.5 میلیارد دلار به 5.0 میلیارد دلار.6,7
درباره Nevro
مقر اصلی در ردوود سیتی ، کالیفرنیاNevro یک شرکت تجهیزات پزشکی جهانی است که بر ارائه محصولات نوآورانه تمرکز دارد که کیفیت زندگی بیمارانی را که از دردهای مزمن ناتوان کننده رنج می برند بهبود می بخشد. Nevro سیستم تحریک نخاع سنزا (SCS) را توسعه داده و تجاری کرده است، یک پلت فرم مبتنی بر شواهد و تعدیل عصبی غیر دارویی برای درمان درد مزمن. درمان اختصاصی 10 کیلوهرتز Nevro توانایی کاهش یا حذف مواد افیونی را در بیش از 65٪ از بیماران در شش مطالعه بالینی بررسی شده نشان داده است. سیستم Senza®، Senza II™ System و Senza® Omnia™ تنها سیستمهای SCS هستند که درمان اختصاصی Nevro را با فرکانس ۱۰ کیلوهرتز ارائه میکنند.
SENZA، SENZA II، SENZA OMNIA، OMNIA، HF10، آرم HF10، HFX، آرم HFX، HFX CONNECT، نشانواره HFX Connect، HFX ACCESS، نشانواره دسترسی HFX، HFX COACH، نشانواره مربی HFX، HFX CLOUD، نشانواره HFX Cloud، RELIEF MULTIPLIED، نشانواره X، NEVRO، و نشانواره NEVRO علائم تجاری یا علائم تجاری ثبتشده Nevro Corp هستند.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد Nevro، با ما در ارتباط باشید لینک, توییتر, فیس بوک و اینستاگرام.
1 HFX یک راه حل جامع است که شامل سیستم تحریک نخاع سنزا و خدمات پشتیبانی برای درمان درد مزمن است. HFX برای PDN به این معنی است که یک بیمار با یک سیستم Senza کاشته شده و برای گنجاندن فرکانس 10 کیلوهرتز برنامه ریزی شده است. ادعای تایید مخصوص تحریک 10 کیلوهرتز است.
2 پترسن ای. و. al. اثر تحریک طناب نخاعی با فرکانس بالا (10 کیلوهرتز) در بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی دردناک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده. JAMA Neurol. 2021 ژوئن 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. تحریک طناب نخاعی 10 کیلوهرتز طولانی مدت در نوروپاتی دیابتی دردناک: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده. جلسه پوستر دیر شکسته ارائه شده در: انجمن دیابت آمریکا 81st جلسات علمی؛ 2021 25-29 ژوئن; مجازی.
4 سازمان بهداشت جهانی. (2016). گزارش جهانی دیابت سازمان بهداشت جهانی. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. اپیدمیولوژی و تأثیر بر کیفیت زندگی نورالژی پس از تبخال و نوروپاتی دردناک دیابتی. کلین ج درد. 2002;18(6):350-354.
6 گزارش آمار ملی دیابت CDC 2020؛ Schmader KE. اپیدمیولوژی و تأثیر بر کیفیت زندگی نورالژی پس از تبخال و نوروپاتی دردناک دیابتی. کلین ج درد. 2002;18(6):350-354.
7 تحقیقات بازار شرکای ترینیتی 2017.
رو به جلو، به دنبال اظهارات
علاوه بر اطلاعات تاریخی، این بیانیه مطبوعاتی حاوی بیانیههای آیندهنگر است که منعکسکننده باورها و انتظارات فعلی شرکت از مدیریت است که مطابق با مفاد بندر امن قانون اصلاحات دعوی حقوقی اوراق بهادار خصوصی در سال 1995، از جمله: انتظارات ما برای نتایج مالی سهماهه دوم 2؛ اعتقاد ما به اینکه نشانه جدید PDN ما یک محرک مهم برای رشد بلندمدت کسب و کار ما در سال های آینده خواهد بود. برنامههای ما برای انتشار نتایج بالینی SENZA-PDN RCT 2021 ماهه، از جمله دادههای متقاطع 12 ماهه بیمار، در یک مجله معتبر. انتظارات ما برای سهم درآمدی تک رقمی متوسط از PDN در سال 6، که اکثریت آن در سه ماهه چهارم، با نفوذ گسترده تر و سهم درآمد بیشتر در سال 2021 و پس از آن، ایجاد شده است. اعتقاد ما بر این است که انتظار میرود با افزایش آگاهی پزشکان و بیماران ارجاعدهنده، انتقال بیماران از طریق ارجاع به آزمایش به مسیر ایمپلنت دائمی و گسترش دسترسی با پرداختکنندگان بیمه، سطح درآمدی برای PDN در ماههای اولیه پس از راهاندازی به تدریج ایجاد شود. برنامه های ما برای اجرای طرح های پرتاب مرحله ای در بریتانیا، آلمان و استرالیابا برنامه ریزی برای گسترش بیشتر بین المللی در سال 2022؛ اعتقاد ما به این است که زمانی که تأثیر کامل و عدم قطعیت کووید بر بازار ما فروکش کند، موقعیت خوبی برای رشد جذاب داریم. و هیجان ما در مورد فرصت های رشد گسترده برای درمان نه تنها نوروپاتی دیابتی دردناک، بلکه همچنین کمردرد مقاوم به درمان غیر جراحی. این اظهارات آینده نگر مبتنی بر اطلاعاتی است که در حال حاضر در دسترس ما یا انتظارات فعلی ما است، فقط از تاریخ این مقاله صحبت می کند، و در معرض خطرات و عدم قطعیت های متعددی است، از جمله توانایی ما برای تجاری سازی موفق محصولاتمان؛ توانایی ما برای تولید محصولاتمان برای پاسخگویی به تقاضا؛ سطح و در دسترس بودن بازپرداخت پرداخت کننده شخص ثالث برای محصولات ما؛ توانایی ما برای مدیریت موثر رشد پیش بینی شده و هزینه ها و هزینه های عملیاتی کسب و کارمان؛ توانایی ما برای محافظت از حقوق مالکیت معنوی و فناوری های اختصاصی خود؛ توانایی ما برای اداره تجارت خود بدون نقض حقوق مالکیت معنوی و فناوری اختصاصی اشخاص ثالث؛ رقابت در صنعت ما؛ در دسترس بودن سرمایه و اعتبار اضافی؛ توانایی ما برای جذب و حفظ پرسنل واجد شرایط؛ و ادعای مسئولیت محصول این عوامل، همراه با مواردی که در گزارش فصلی ما در مورد فرم 10-Q ارائه شده در تاریخ با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است. ممکن است 5، 2021و همچنین هرگونه گزارشی که ممکن است در آینده به کمیسیون بورس و اوراق بهادار ارسال کنیم، ممکن است باعث شود که نتایج، عملکرد یا دستاوردهای واقعی ما از نظر مادی و معکوس با آنچه که در اظهارات آیندهنگر ما پیشبینی یا ضمنی نشان میدهد، متفاوت باشد. ما صراحتاً از هرگونه تعهدی خودداری میکنیم، به جز مواردی که قانون آن را الزامی میکند، یا تعهد میکنیم که چنین اظهارات آیندهنگر را بهروزرسانی یا اصلاح کنیم.
سرمایه گذاران و رسانه ها:
جولی دیویی، IRC
Nevro Corp.
معاون رئیس جمهور، روابط سرمایه گذار و ارتباطات شرکت
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
مشاهده محتوای اصلی برای بارگیری چندرسانه ای:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
منبع Nevro Corp.
کدهای شرکت: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- دسترسی
- فعالیت ها
- اضافی
- امریکایی
- در میان
- اعلام کرد
- اعلام
- دور و بر
- دسترس پذیری
- علامت گذاری
- ساختن
- کسب و کار
- سرمایه
- علت
- رئيس
- رئیس
- مدیر اجرایی
- شهر:
- ادعای
- ابر
- تجاری
- کمیسیون
- مشترک
- شرکت
- رقابت
- محتوا
- ادامه دادن
- ادامه
- پارسیان
- هزینه
- کاوید
- اعتبار
- واحد پول
- جاری
- داده ها
- معامله
- تقاضا
- جزئیات
- توسعه
- دیابت
- رقمی
- مدیر
- راننده
- دارو
- موثر
- تخمین می زند
- تبادل
- اجرایی
- گسترش
- گسترش می یابد
- توسعه
- مخارج
- فیس بوک
- FDA
- مالی
- فرم
- کامل
- آینده
- جهانی
- رشد
- سلامتی
- خدمات بهداشتی
- زیاد
- HTTPS
- تأثیر
- از جمله
- افزایش
- صنعت
- اطلاعات
- اینستگرام
- بیمه
- مالکیت معنوی
- بین المللی
- محققان
- سرمایه گذار
- سرمایه گذاران
- IT
- راه اندازی
- قانون
- رهبری
- یاد گرفتن
- سطح
- بدهی
- سبک
- لینک
- دعوی قضایی
- آرم
- اکثریت
- مدیریت
- بازار
- تحقیقات بازار
- رسانه ها
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- میلیون
- ماه
- حرکت
- تغذیه
- NYSE
- ارائه
- افسر
- عملیاتی
- فرصت
- گزینه
- گزینه
- دیگر
- درد
- همکاری
- داده های بیمار
- pacientes
- کارایی
- پرسنل
- پزشک
- سکو
- جمعیت
- پست ها
- رئيس جمهور
- فشار
- اطلاعیه مطبوعاتی
- خصوصی
- محصول
- محصولات
- ویژگی
- محافظت از
- منتشر کردن
- کیفیت
- رمپ
- تصادفی
- بهبود
- كاهش دادن
- مراجعه
- تسکین
- گزارش
- گزارش ها
- تحقیق
- نتایج
- درامد
- امن
- علوم
- اوراق بهادار
- بورس و اوراق بهادار کمیسیون
- خدمات
- کوتاه
- شش
- مزایا
- ارقام
- مطالعات
- مهاجرت تحصیلی
- پشتیبانی
- سیستم
- سیستم های
- فن آوری
- پیشرفته
- آینده
- درمان
- اشخاص ثالث
- درمان
- رفتار
- روند
- محاکمه
- ما
- Uk
- بروزرسانی
- us
- چشم انداز
- مجازی
- دید
- واشنگتن
- سایت اینترنتی
- WHO
- جهان
- سازمان بهداشت جهانی
- در سرتاسر جهان
- X
- سال
- سال