در مقاله جدید به تفصیل روند درخواست تاییدیه واردات یک دستگاه پزشکی توضیح داده شده است.
فهرست مطالب:
سازمان تنظیم مقررات ملی بهداشت (NHRA)، یک آژانس نظارتی بحرین در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به تایید واردات آنلاین تجهیزات پزشکی. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی موجود و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط طرفهای علاقهمند به عرضه دستگاههای پزشکی در بازار کشور در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد رهنمودها و توصیههای ارائه شده در آن از نظر ماهیت حقوقی الزامآور نیست، و نه برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید، بلکه برای کمک به رعایت موارد موجود است. در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی لازم باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در راهنما را برای خود محفوظ می دارد.
این سند، از جمله، روشی را که باید هنگام ارسال درخواست آنلاین برای تأیید واردات رعایت شود، شرح میدهد.
فرآیند درخواست: نکات کلیدی
اول از همه، این مرجع اعلام می کند که برای شروع فرآیند، یک شخص علاقه مند باید نام کاربری و رمز عبور داشته باشد - می تواند با ارسال فرم مناسب از طریق ایمیل درخواست شود.
هنگام تهیه درخواست، شخص علاقه مند باید مشخصات زیر را پر کند:
- کد وزارتخانه؛
- نوع مجوز؛
- تاریخ درخواست (مرجع توصیه میکند که محدوده 1 ساله را مشخص کنید تا مطمئن شوید که مجوز قبل از تکمیل حمل و نقل منقضی نمیشود).
- کد مربوط به کشور مبدا؛
- قیمت هر کالا و مقدار کلی اقلامی که باید ارسال شوند؛
- دسته و نوع مورد (به عنوان مثال، "ثبت شده" یا "ثبت نشده")؛
- نظرات اضافی در صورت لزوم.
درخواست باید همراه با مدارک لازم مانند فاکتور، کاتالوگ، گواهی CE و تاییدیه CE باشد.
محاسبه و پرداخت هزینه
طبق قاعده کلی، درخواست تأیید واردات مشمول هزینه های قابل پرداخت توسط متقاضی است. هزینه مذکور بستگی به نوع دستگاه های پزشکی وارد شده طبق فاکتور مربوطه خواهد داشت. به ویژه، متقاضی باید جزئیات مربوط به تجهیزات پزشکی برای واردات و وضعیت نظارتی آنها را با ذکر ثبت یا عدم ثبت آنها ارائه دهد. طبق دستورالعمل، زمانی یک نوع در نظر گرفته می شود که گروهی از محصولات تمام معیارهای زیر را داشته باشند:
- همان دستگاه،
- استفاده در نظر گرفته شده،
- تطبیق نام های تجاری،
- تحت پوشش همان گواهی تضمین کیفیت،
- همان سازنده فیزیکی
در عین حال، معافیت های خاصی وجود دارد که باید در نظر گرفته شود، یعنی:
- هر بخش مصرفی به عنوان یک نوع متفاوت در نظر گرفته می شود.
- هر قطعه یدکی / لوازم جانبی به عنوان نوع متفاوت در نظر گرفته می شود.
- محصولات همراه به عنوان یک نوع در نظر گرفته می شود (به عنوان مثال، این برای بسته های رویه اعمال می شود).
این مقام همچنین اشاره می کند که در دو حالت اول، محصولات می توانند به عنوان یک نوع در نظر گرفته شوند، مشروط بر اینکه دارای نام و/یا شماره شناسایی یکسان باشند.
هنگامی که مراحل شرح داده شده در بالا به طور کامل انجام شد، متقاضی باید درخواست را ذخیره کرده و از طریق ایمیل ارسال کند و درخواست صدور اخطار پرداخت کند. هنگام ارائه چنین درخواستی، متقاضی باید اطلاعات زیر را ارائه دهد:
- شماره مرجع مجوز درخواست؛
- ثبت تجاری (CR)؛
- اطلاعات تماس متقاضی مانند:
- نام،
- شماره تلفن،
- پست الکترونیک.
در پاسخ، متقاضی درخواست پرداخت را با لینک ویژه دریافت می کند تا از آن برای انجام تراکنش استفاده شود. پس از تکمیل پرداخت مذکور، وضعیت عمومی درخواست از «ذخیره شده» به «درخواستی» تغییر میکند، به این معنی که از این مرحله مرجع رسیدگی را آغاز میکند.
طبقه بندی محصولات
این سند همچنین اطلاعات بیشتری را در مورد سیستم طبقه بندی موجود برای محصولات بهداشتی مجاز برای بازاریابی و استفاده در کشور ارائه می دهد. در صورتی که کالای وارد شده یک دستگاه پزشکی یکبار مصرف باشد، مدارک و اطلاعات لازم برای تعیین کلاس مربوطه توسط مرجع درخواست خواهد شد. طبق راهنمایی، مدارک ارسالی مورد بررسی و مطالعه قرار می گیرد، در صورتی که محصول مشمول مقررات تجهیزات پزشکی باشد، طبقه بندی نامه مبنی بر طبقه بندی کالا در زمره تجهیزات پزشکی صادر خواهد شد. این مرجع همچنین برای اطلاعات بیشتر در مورد این موضوع به راهنمای جداگانه ای که به قوانین طبقه بندی اختصاص داده شده است اشاره می کند.
نمونه ها
در موارد خاص، ممکن است از متقاضی درخواست شود که نمونه های مهر و موم شده را برای بررسی بعدی به مرجع ارائه کند. این امر در مورد محصولاتی مانند ابزار جراحی یا لنزهای تماسی صدق می کند. این مقام یک ارزیابی دقیق را برای اطمینان از مطابقت نمونه ها با الزامات و استانداردهای قابل اجرا از نظر ایمنی و کیفیت و همچنین مطابق با مشخصات مربوطه انجام خواهد داد. هنگام ارسال نمونه ها برای بررسی، متقاضی باید فرم نمونه مناسب را به همراه مدارک مربوطه نیز ارائه دهد. در صورتی که مرجع تصمیم به رد نمونه ها بگیرد، به متقاضی کتبا اعلام می شود و دلایل اتخاذ چنین تصمیمی توسط مرجع به متقاضی اعلام می شود.
نقض
موضوع مهم دیگری که در این دستورالعمل به آن پرداخته شده، مربوط به تخلفات احتمالی در حوزه واردات تجهیزات پزشکی است. به ویژه، این مرجع صریحاً اعلام می کند که متقاضی مسئول اطمینان از صحت و اعتبار هر یک و همه اسناد موجود در ارسال است. این سند همچنین فهرستی از تخلفات احتمالی را ارائه می دهد که از جمله موارد زیر را شامل می شود:
- اسناد نامعتبر؛
- استفاده از فاکتور تایید شده قبلی برای ترخیص محموله جدید؛
- افزودن کد HS و/یا CoO که در فاکتور جدید وجود ندارد.
- ارائه اطلاعات گمراه کننده؛
- اسناد جعلی؛
- تکرار ارسال اشتباه بدون رعایت دلیل رد درخواست قبلی.
طبق روال ذکر شده در دستورالعمل، متقاضی از تاریخ ابلاغ تخلف یک هفته فرصت خواهد داشت تا توجیه مناسبی را ارائه کند. در صورت عدم ارائه دلیل قابل قبول توسط متقاضی، تخلف ثبت خواهد شد. تخلفات بعدی ممکن است منجر به اقدامات نظارتی توسط مرجع علیه متقاضی شود.
به طور خلاصه، دستورالعمل حاضر به تفصیل فرآیند درخواست را تشریح می کند و همچنین سایر جنبه های مهم مربوط به تأیید واردات از جمله محاسبه هزینه ها، طبقه بندی محصول، ارائه نمونه ها و تخلفات را برجسته می کند. این سند توضیحات تکمیلی را در مورد هر یک از موارد ذکر شده در بالا ارائه می دهد و نکات کلیدی را که باید توسط متقاضیان در نظر گرفته شود تا اطمینان حاصل شود که با الزامات مربوطه مطابقت دارد، توضیح می دهد.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک نرم افزار مبتنی بر وب نسل بعدی برای شرکت های تجهیزات پزشکی و IVD است. پلتفرم پیشرفته ما از یادگیری ماشینی برای ارائه اطلاعات نظارتی، آماده سازی برنامه، ارسال، و مدیریت تاییدیه ها در سطح جهانی استفاده می کند. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. برنامه هایی که معمولاً 6 ماه طول می کشد تا آماده شوند، اکنون می توانند ظرف 6 روز با استفاده از RegDesk Dash (TM) آماده شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.را
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- قادر
- درباره ما
- قابل قبول
- دسترسی
- مطابق
- اقدامات
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- در برابر
- نمایندگی
- معرفی
- اصلاحات
- مقدار
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- با استفاده از
- مناسب
- تصویب
- تایید کرد
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- همکاری
- اطمینان
- صحت
- قدرت
- قبل از
- بودن
- نام تجاری
- موارد
- کاتالوگ
- دسته بندی
- معین
- گواهی نامه
- تبادل
- کلاس
- طبقه بندی
- سیستم طبقه بندی
- طبقه بندی
- واضح
- مشتریان
- رمز
- نظرات
- تجاری
- شرکت
- تکمیل شده
- انطباق
- رعایت کردن
- رفتار
- در نظر بگیرید
- توجه
- در نظر گرفته
- تماس
- اطلاعات تماس
- محتویات
- COO
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- کشور
- ضوابط
- بحرانی
- لبه برش
- تاریخ
- روز
- تصمیم
- اختصاصی
- شرح داده شده
- جزئیات
- جزئیات
- مشخص کردن
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- مستندات
- اسناد و مدارک
- هر
- پست الکترونیک
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- مثال
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- FAIL
- آبشار
- پرداخت
- هزینه
- پر کردن
- پیدا کردن
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- فرم
- از جانب
- کامل
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- در سطح جهانی
- زمینه
- گروه
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- HTTPS
- شناسایی
- مهم
- تحمیل
- in
- مشمول
- شامل
- از جمله
- اطلاعات
- ابزار
- اطلاعات
- علاقه مند
- معرفی
- صادر
- IT
- اقلام
- کلید
- دانستن
- یادگیری
- قانونی
- لنز
- نامه
- مجوز
- ارتباط دادن
- فهرست
- دستگاه
- فراگیری ماشین
- ساخت
- ساخت
- مدیریت
- سازنده
- بازار
- بازار یابی (Marketing)
- ماده
- مسائل
- حداکثر عرض
- معنی
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- ملاقات
- اشاره می کند
- ماه
- بیش
- نام
- از جمله
- نام
- ملی
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- نسل بعدی
- به طور معمول
- عدد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- ONE
- آنلاین
- سفارش
- منشاء
- دیگر
- نمای کلی
- به طور کلی
- مروری
- بسته
- بخش
- ویژه
- احزاب
- حزب
- کلمه عبور
- پرداخت
- انجام دادن
- فیزیکی
- دادن
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- نقطه
- پتانسیل
- آماده
- آماده شده
- آماده
- در حال حاضر
- قبلی
- قبلا
- روند
- محصول
- محصولات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- تدارک
- منتشر شده
- کیفیت
- سوالات
- محدوده
- دلیل
- گرفتن
- توصیه
- توصیه می کند
- اشاره دارد
- بازتاب
- با توجه
- ثبت نام
- ثبت
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- درخواست
- خواسته
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- پاسخ
- مسئوليت
- نتیجه
- این فایل نقد می نویسید:
- بررسی
- دقیق
- قانون
- قوانین
- ایمنی
- سعید
- همان
- ذخیره
- در حال ارسال
- جداگانه
- حمل
- باید
- ساده
- شرایط
- نرم افزار
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- ویژه
- خاص
- مشخصات
- استانداردهای
- راه افتادن
- ایالات
- وضعیت
- مراحل
- مورد مطالعه قرار
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- متعاقب
- چنین
- خلاصه
- جراحی
- سیستم
- گرفتن
- قوانین و مقررات
- La
- شان
- در آن
- زمان
- عنوان
- TM
- به
- با هم
- موضوع
- معامله
- انواع
- زیر
- اساسی
- استفاده کنید
- اعتبار
- تایید
- از طريق
- نقض
- نقض
- مبتنی بر وب
- هفته
- چه
- که
- اراده
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- نوشته
- اشتباه
- زفیرنت