سازمان داروها و تجهیزات پزشکی تانزانیا (TMDA)، آژانس این کشور که مسئول محصولات مراقبتهای بهداشتی است، پیشنویس مقرراتی را منتشر کرده است که قوانین و روشهای آنالیز آزمایشگاهی محصولات پزشکی و غیرپزشکی را تجویز میکند.
پیشنویس آییننامه جدید جنبههای زیر را در بر میگیرد:
- استخدام آزمایشگاه برای انجام آنالیز،
- جنبه های کلی همکاری با آزمایشگاه،
- دفع نمونه ها و ضایعات
- حل اختلافات در مورد نتایج تجزیه و تحلیل،
- وظایف کمیته فنی آزمایشگاه،
- مقابله با تضاد منافع،
- آموزش و اعتباربخشی
- حفاظت از داده ها و محرمانه بودن،
- همکاری های بین المللی در این زمینه.
پیشینه تنظیم مقررات
مقررات جدید پیشنهاد شده توسط TMDA به قانون اصلی تنظیم کننده روابط ناشی از تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی محصولات تحت نظارت و غیرقانونی، از جمله دستگاههای پزشکی، که برای عرضه و استفاده در کشور در نظر گرفته شدهاند، تبدیل خواهد شد. اول، آیین نامه تعاریف مهم ترین اصطلاحات مورد استفاده در زمینه تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی را ارائه می دهد، یعنی:
- اعتبارسنجی - به رسمیت شناختن رسمی آزمایشگاه توسط سازمان در رابطه با صلاحیت آزمایشگاه برای انطباق با استانداردهای مشخص؛
- کور کردن تحلیلگر - فرآیندی که طی آن یک تحلیلگر از هویت نمونه ای که برای تجزیه و تحلیل به او اختصاص داده شده بی اطلاع می ماند تا از سوگیری نتایج جلوگیری شود.
- نمونه های تجاری – نمونه های ارسال شده توسط مشتری برای اهداف آزمایشی که بخشی از مجوز بازاریابی را تشکیل نمی دهند.
- محصولات غیر پزشکی - کلیه محصولاتی که با تعریف دارو، دستگاه پزشکی یا تشخیصی مطابق مقررات مندرج در مقررات مطابقت ندارند.
- برنامه نظارت پس از بازاریابی – برنامه ای برای نمونه برداری و آزمایش محصولات پزشکی منتخب برای ارزیابی کیفیت آنها پس از مجوز بازاریابی.
طبق پیش نویس آیین نامه، سازمان مجاز است برای محصولاتی که در اینجا توضیح داده شده است، تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی انجام دهد. به ویژه، سازمان ممکن است نمونه هایی را برای تجزیه و تحلیل هم در دوره بازنگری قبل از بازار و هم برای ارزیابی جداگانه بر اساس تجاری دریافت کند. لازم به ذکر است که این سازمان همچنین حق دارد در صورت نیاز برخی از وظایف خود را در حوزه آزمایشات آزمایشگاهی برون سپاری کند. این سازمان همچنین می تواند آموزش ارائه دهد و اعتبار سنجی را انجام دهد.
مقررات تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی به تفصیل
بسته به نوع، تمام نمونه ها را می توان به موارد زیر تقسیم کرد:
- نمونه های بندر ورودی،
- نمونه های ثبت نام
- نمونه های بازرسی،
- نمونه های نظارت پس از بازاریابی،
- نمونه های دارویی کنترل شده،
- نمونه های تجاری
- هر نمونه دیگری که ممکن است مورد نیاز باشد.
علاوه بر این، این سند مهمترین جنبه های مرتبط با هر نوع نمونه را شرح می دهد. به طور خاص، این آیین نامه انواع خاصی از محصولات را مشخص می کند که به دلیل خطرات زیاد مرتبط با چنین محصولاتی، نمونه ها باید در مبادی ورودی جمع آوری شوند. برای چنین محصولاتی باید تست کیفیت مناسب انجام شود. اگر نمونههای جمعآوریشده در مبادی ورودی نتوانند آزمایشهای آزمایشگاهی را پشت سر بگذارند، چنین محصولاتی باید دوباره صادر یا دور ریخته شوند. علاوه بر این، اگر سه دسته مختلف نتوانند آزمایش را پشت سر بگذارند، محصول، به طور کلی، باید دوباره صادر یا دور ریخته شود.
نمونههای ثبتشده، نمونههایی هستند که توسط نهادهای علاقهمندی که برای مجوز بازاریابی برای محصولات خود در تانزانیا درخواست میکنند، ارسال میشوند.
این سازمان همچنین حق دارد در جریان بازرسی هایی که بر اساس اختیارات و مسئولیت های خود انجام می دهد نمونه های بازرسی را جمع آوری کند. بر اساس قوانین کلی، نمونه ها می توانند در معرض غربالگری اولیه با استفاده از تجهیزات قابل حمل باشند. نتایج غربالگری را میتوان بعداً با آزمایشهایی که در محیط آزمایشگاهی انجام میشود تأیید کرد، در صورتی که مقامات آن را به طور منطقی لازم بدانند. اگر محصولات نتوانند چنین آزمایشی را پشت سر بگذارند، ممکن است مشمول فراخوانی شوند. همین رویکرد در مورد نمونههای جمعآوریشده در جریان فعالیتهای نظارتی پس از بازاریابی اعمال میشود.
این سند همچنین فهرستی از انواع نمونههایی را ارائه میکند که آزمایشگاههای TMDA مجاز به آزمایش بر اساس تجاری بر اساس درخواست نمایندگان صنعت و سایر اشخاص ذینفع هستند.
فرآیند تست
- فرم درخواست که در آن پارامترهای خاص مورد آزمایش باید نشان داده شود،
- خود نمونه ها،
- هزینه های قابل پرداخت برای تجزیه و تحلیل مطابق با مقررات مربوطه.
مشارکت آزمایشگاه های شخص ثالث
- وضعیت اعتباربخشی و پیش صلاحیت آزمایشگاه،
- تکمیل ممیزی انجام شده توسط سازمان قبل از
- بررسی میز در پرتو الزامات نظارتی برای سیستم مدیریت کیفیت به کار گرفته شده، و
- هزینه های مرتبط با آزمایش انجام شود.
حل اختلاف
TMDA اذعان می کند که در موارد خاص، ممکن است اختلافاتی در رابطه با نتایج آزمایشات آزمایشگاهی ایجاد شود. پیش نویس مقررات جدید همچنین نحوه رسیدگی به چنین اختلافاتی را تعیین می کند. طبق این سند، مشتری می تواند اعتراض خود را در قالب یک اخطار کتبی ظرف 14 روز از تاریخی که آزمایشگاه نتایج را ارائه کرده است، ارسال کند. در چنین حالتی، سازمان یک بررسی اضافی را به منظور اطمینان از صحت نتایج و کاربرد مناسب روشهای آزمایش انجام خواهد داد. پس از تکمیل، نویسنده مشتری را در مورد نتایج بررسی اضافی مطلع می کند. مشتری همچنین میتواند درخواست کند که آزمایش در حضور شاهد همراه با نماینده مشتری انجام شود. در موارد خاص، یک آزمایشگاه جایگزین نیز ممکن است خشمگین شود.
منبع: https://www.regdesk.co/tmda-draft-regulation-on-laboratory-analysis/
- مجوز رسمی
- فعالیت ها
- اضافی
- معرفی
- تحلیل
- روانکاو
- کاربرد
- حسابرسی
- مجوز
- موارد
- گواهی نامه
- نزدیک
- همکاری
- تجاری
- تضاد علاقه
- ظروف
- قرارداد
- قرارداد
- داده ها
- حفاظت از داده ها
- معامله
- تحویل
- دستگاه ها
- دارو
- محیط
- تجهیزات
- پیدا می کند
- نام خانوادگی
- فرم
- سوالات عمومی
- بهداشت و درمان
- زیاد
- HTTPS
- هویت
- تأثیر
- از جمله
- صنعت
- علاقه
- بین المللی
- IT
- سبک
- فهرست
- مدیریت
- سازنده
- بازار یابی (Marketing)
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- پزشکی
- ماه
- از جمله
- سفارش
- دیگر
- بنادر
- محصول
- محصولات
- برنامه
- حفاظت
- کیفیت
- تنظیم
- مقررات
- روابط
- مورد نیاز
- نتایج
- این فایل نقد می نویسید:
- قوانین
- انتخاب شد
- تنظیم
- استانداردهای
- وضعیت
- ارسال
- نظارت
- سیستم
- فنی
- آزمون
- تست
- زمان
- آموزش
- در داخل
- مهاجرت کاری