آینده آزمایش‌های بالینی پس از همه‌گیری: نحوه تغییر استخدام، مشارکت و نظارت

در دنیای پس از کووید، ما شاهد هستیم که ارزش یک دهه تغییر شکل در آزمایش‌های بالینی در کمتر از یک سال تثبیت می‌شود. در حالی که صنعت علوم زیستی به سمت آزمایش‌های بالینی غیرمتمرکز و گنجاندن گسترده‌تر پیشرفت می‌کرد، کووید-19 شکاف‌هایی را در دسترسی و کارایی آشکار کرد که دیگر نمی‌توان آنها را نادیده گرفت. در حرکت رو به جلو، رهبران صنعت بر نوسازی و «باز کردن» مدل برای اجرای آزمایش‌های بالینی در این سه دسته متمرکز هستند:

• استخدام
• مشارکت
• نظارت

برای شرکت‌های صنعت علوم زیستی، چالش بی‌سابقه انطباق با تعاملات بیماران دوران همه‌گیری تنها با پاداش‌هایی که طرف مقابل انتظار می‌کشد، تحت‌الشعاع قرار می‌گیرد. شرکت‌ها می‌خواهند نتایج بهتر، آزمایش‌های ناموفق کمتر، استقبال بهتر از بازار و افزایش اعتماد پزشکان و بیماران به دست آورند. بیماران می‌خواهند دستگاه‌ها و درمان‌های دارویی بهتر و مؤثرتری را که منعکس‌کننده نیازهای بهداشتی جمعیت‌های مختلف است، به دست آورند.

از آزمایشگاه تا خانه: چگونه مؤسسات آزمایش‌های دوران کووید را با خوش‌بینی طراحی می‌کنند

بزرگترین تغییر چشم انداز آزمایشات بالینی، حرکت از آزمایشگاه به خانه است. در طول کووید-19، بسیاری از بیمارستان‌ها و موسسات تحقیقاتی از آزمایش‌های بالینی حضوری به گزارش‌دهی مبتنی بر خانه تغییر مکان دادند. برخلاف شرکت‌کنندگان آزمایشی که در طول تاریخ برای شرکت در کارآزمایی‌ها به بیمارستان‌ها، مطب‌های پزشکی یا کلینیک‌های ویژه سفر کرده‌اند، شرکت‌کنندگان آزمایشی سال ۲۰۲۰ به طور فزاینده‌ای در آزمایش‌های غیرمتمرکز شرکت کردند که تجربه را در دسترس‌تر می‌کرد.

برای تصمیم گیرندگان در شرکت های علوم زیستی و داروسازی، سؤالات واضحی در مورد یکپارچگی آزمایشات پزشکی از راه دور و نیمه راه دور وجود دارد. اول، ضروری است که ببینیم وقتی شرکت ها قادر به انطباق نیستند، چه چیزی از دست می رود. در نیمه اول سال 2020، تقریبا 6,000 آزمایش پزشکی غیر مرتبط با شیوع کووید-19 متوقف شدند. در هر دو زمان همه گیر و غیر همه گیر، برخی از موانع برای آزمایش های موفق عبارتند از:

• چالش های ثبت نام ناشی از ناتوانی در استخدام شرکت کنندگان فراتر از "فاصله رفت و آمد" از بیمارستان یا دانشگاه.
• عدم توانایی وفادار ماندن به پروتکل‌های آزمایشی ثابت که نیاز به تماس حضوری دارد.
• فقدان قابلیت اطمینان برای مداخلات و ارزیابی نتایج بر اساس نگرانی های ایمنی در میان شرکت کنندگان ثبت نام شده.
• تردید شرکت کنندگان برای ورود به بیمارستان ها.
• ساعات محدود برای بیماران احتمالی

یک مطالعه موفق و کاملاً از راه دور برای ارزیابی اینکه آیا فلووکسامین نتایج را در مقایسه با دارونما در 152 بیمار سرپایی که به تازگی مبتلا به کووید-19 تشخیص داده شده بودند بهبود بخشید. انجام شده در خارج از سنت لوئیس در سال 2020 نشان می دهد که امکان تکمیل مطالعات وجود دارد بدون تماس با بیمار. برای مطالعه، واجد شرایط بودن از طریق تلفن و ایمیل تأیید شد. در مرحله بعد، محققان هر تشخیص کووید را با استفاده از بررسی پرونده الکترونیکی سلامت تأیید کردند. شرکت کنندگان در این اولین مطالعه در نوع خود، با استفاده از تجهیزاتی که به خانه هایشان ارسال شده بود، با کمک مکالمات مجازی و تلفنی با محققان، خودارزیابی کردند.

این آزمایش از راه دور موفق یک ناهنجاری نبود. یک نظرسنجی از 245 محقق کارآزمایی بالینی نشان داد که تعاملات از راه دور ناشی از آن است 9 درصد در ژانویه 2020 به 57 درصد در ماه می 2020. شرکت کنندگان در نظرسنجی فعالیت های از راه دور را به عنوان ضروری است ابزارهایی برای تسهیل پیشرفت آزمایش در طول همه گیری. ابزارهای مورد استفاده برای پشتیبانی از آزمایش از راه دور عبارتند از:

• مانیتورهای فعالیت بدنی، پالس اکسی متر و سایر دستگاه هایی که برای اندازه گیری نتایج استفاده می شوند.
• تعاملات وب / ویدئو
• بازدید از منزل
• محوری برای بازدید از فضای باز برای انجام مداخلات و اندازه گیری نتایج.

در اخیر مقاله علمی آمریکاییچندین محقق برجسته خوش‌بینی خود را به اشتراک گذاشتند که باز بودن جدید برای آزمایش‌های از راه دور به پیشبرد تحقیقات کمک می‌کند. در ماه های اولیه کووید-19، مرکز سرطان MD اندرسون در هیوستون ثبت نام شرکت کنندگان و بازدیدهای بعدی خود را به تلفن و ویدئو تغییر داد. نیاز به ارتباطات ایمن به عنوان یک کاتالیزور برای مؤسسه برای نوسازی تعاملات بیمار خود عمل کرد.

"کار بزرگی که ما سال ها در حال انجام آن بودیم، ایجاد رضایت از راه دور بود." جنیفر کیتینگ لیتون به Scientific American گفت وقتی از تجربه خود از ریاست تحقیقات بالینی در طول کووید-19 صحبت می کند. MD Anderson اکنون به بیماران اجازه می دهد تا تمام فرم های رضایت نامه را به صورت آنلاین امضا کنند. خوش بینی مشابهی در AstraZeneca وجود دارد. خوزه بازلگا در نقش خود به عنوان رئیس تحقیقات سرطان شناسی، همه گیری را به عنوان یک کاتالیزور برای تغییرات گسترده در تحقیقات سرطان می بیند. این محقق نظارت از راه دور را گزینه ای راحت و مطمئن تر می داند که مدت هاست به تعویق افتاده بود.

بازلگا با ساینتیفیک امریکن به اشتراک گذاشت: «به جای اینکه منتظر باشیم تا آنها در اورژانس بیمار و با درد ظاهر شوند، می توانیم قبل از آن مداخله کنیم. بازلگا سود قابل توجهی را در چرخش به اتکا به نظارت از راه دور می بیند. نظارت بر ضربان قلب، تنفس و سایر عملکردهای فیزیکی همراه با گزارش روزانه مواردی مانند علائم و اشتها توسط بیماران می تواند ارزیابی دقیق تری نسبت به معمول انجام کارهای آزمایشگاهی هر سه هفته یکبار ایجاد کند.

گرفتن سرنخ از بازیکنان بزرگ در داروسازی و سلامتی

هیچ شرکتی مانند CVS چشم انداز آزمایشات بالینی را تغییر شکل نمی دهد. در سال 2021، CVS Health از خدمات کارآزمایی بالینی سلامت CVS پرده برداری کرد تا تحقیقات کارآزمایی بالینی را در دسترس همه جوامع قرار دهد تا نتایج سلامتی را بهبود بخشد و اثربخشی کارآزمایی‌های بالینی را افزایش دهد. در حالی که CVS Health در حال حاضر بر مدیریت COVID-19 متمرکز است، هدف بلندمدت عبور از آزمایش‌های بالینی، شامل بیشتر جمعیت در توسعه همه داروها است.

با توجه به CVS Health، کمتر از 4 درصد از جمعیت ایالات متحده در مطالعات بالینی شرکت کردند. CVS Health همچنین به این موضوع اشاره می‌کند که 80 درصد مطالعات به ضرب‌الاجل‌های ثبت‌نام شرکت‌کنندگان نمی‌رسند. بیش از 30 درصد از شرکت کنندگان در مطالعه قبل از اتمام مطالعه ترک تحصیل می کنند. برای جذب و حفظ جمعیت‌های متنوع‌تر در مطالعات آینده، CVS Health ابتکار عمل ایجاد تجربه‌ای کارآمدتر و راحت‌تر را در سراسر جهان به عهده گرفته است.

در مرکز طرح، استخدام بیمار دقیق تر است. CVS Health با شرکت‌های مختلف بیودارویی و فناوری کار می‌کند تا از تجزیه و تحلیل، دسترسی بازاریابی و ارتباطات جامعه استفاده کند تا افراد بیشتری را در مورد فرصت‌های شرکت در آزمایش‌های بالینی آگاه کند. دومین اصل اصلی، تحویل آزمایشی بهتر با استفاده از گزینه‌های غیرمتمرکز برای آزمایش‌های فاز III و فاز IV است. این تغییر باعث می‌شود شرکت‌کنندگان در مطالعه به صورت مجازی یا در مکان‌های CVS با محققان بالینی درگیر شوند. ثالثاً، CVS Health از تمرکز صرف روی انجام مشاهدات در تنظیمات آزمایشگاهی کنترل شده دور می‌شود. این برند قصد دارد از فناوری برای استفاده از شواهد واقعی برای آزمایش درمان ها و وسایل "در طبیعت" استفاده کند. دنیا لازم نیست منتظر بماند تا ببیند آیا طرح جاه طلبانه CVS Health عملی خواهد شد یا خیر. در طول توسعه واکسن‌های کووید-19، CVS Health با صنعت داروسازی همکاری کرد تا از پروتکل‌های غربالگری پیشرفته و ارتباطات دیجیتالی خود برای مشارکت بیش از 300,000 داوطلب در سراسر کشور استفاده کند و معیارهای ورود به آزمایش‌های واکسن را برآورده کند.

نتیجه‌گیری: کارآزمایی‌های بالینی آینده سازگارتر و فراگیرتر خواهند بود

برای شرکت های علوم زیستی، چیزی به نام سازگاری بیش از حد در حال حاضر وجود ندارد. در حالی که کووید-19 در حال تسریع تنظیمات پروتکل است، مشخص شده است که تغییرات بیشتر از همه‌گیری دوام خواهند آورد. با رها شدن از هنجارهای محدود کننده برای استخدام و تعامل با بیماران، محققان در حال یافتن راه‌هایی هستند تا افراد بیشتری را به آزمایش‌ها بکشانند و به سادگی ثبت‌نام و مشارکت را فراتر از محدودیت‌هایی مانند جغرافیا و در دسترس بودن در «ساعات کاری» در دسترس قرار دهند. اگر بتوان حرکت را حفظ کرد، نتیجه آزمایش‌های رها شده کمتر، اعتماد بیشتر به صنعت علوم زیستی و توسعه محصول ارتقا یافته خواهد بود.

منبع: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/