ما خوشحالیم که پست مهمان از آخیل ستایش را برای شما به ارمغان می آوریم. آخیل یک دانش آموز سال آخر BALLB (Hons.) از NUALS، کوچی است.
Zolgensma و نارسایی های رژیم صدور مجوز اجباری
آخیل ستایش
قیمت زندگی یک انسان معمولی چقدر است؟ اگرچه پاسخها ممکن است نادقیق باشند و عمیقاً ریشه در ابهامات فلسفی داشته باشند، اما برای کسانی که از یک اختلال ژنتیکی نادر رنج میبرند، Novartis به این سوال پاسخ میدهد که زندگی را 2.1 میلیون دلار (16 کرور) ارزیابی میکند. این قیمتی بود که خانواده ای از کانور، کرالا در آن بالا آوردند روز 7 از طریق تأمین مالی جمعی برای دادن فرصت جنگ به کوچکترین پسر محمد. Onasemnogene abeparvovec که به صورت تجاری با نام Zolgensma در دسترس است، داروی ژن درمانی است که برای کسانی که از آتروفی عضلانی نخاعی رنج می برند تجویز می شود. Novartis حق اختراع این "داروی معجزه آسا" را از آن به دست آورد 8.7 میلیارد دلار خرید AveXis
مجوز اجباری: Chinks in the Armor
توافقنامه TRIPS برخی از گاوصندوقها را در قالب مجوزهای اجباری برای مواقعی که اختراعات بر خلاف نیاز عمومی عمل میکنند، گنجانده است. ماده 31 موافقتنامه تریپس «سایر استفادهها بدون مجوز دارنده حقوق» را در نظر میگیرد و به تشریح موارد جامعی میپردازد که در آن CL میتوان اعطا کرد. همتای داخلی این ماده، بخش 84 نیز الزامات خاصی را برای صدور CL فهرست می کند.
جنبه های مربوط به مقررات CL
به غیر از ماده 31، ماده 7 در مورد چگونگی ایجاد تعادل بین مزایای فردی مخترع و نیازهای استفاده کنندگان از آن دانش فنی صحبت می کند، همان ایده تحت بخش 83 قانون ثبت اختراعات هند تکرار می شود. بند 8 ماده 1 به کشورها اجازه می دهد تا اقدامات لازم را برای حفاظت از سلامت عمومی، مطابق با نیازهای اجتماعی-اقتصادی و فناوری مربوطه خود انجام دهند. این مقالات هدف واقعی نوآوری و منافع عمومی را که باید توسط این پیشرفت های علمی مورد توجه قرار گیرد، مشخص می کند. همچنین ماده 30 به صراحت استثنائات مربوط به حقوق اختراع را اجرا می کند، تا جایی که با استفاده معمولی از اختراع در تعارض نباشد و یا موجب لطمه غیر منطقی به منافع مشروع دارنده اختراع نشود و در عوض تعادلی بین این حقوق انحصاری و عمومی ایجاد نکند. علاقه. در بحبوحه همه گیری کووید-19 کنونی، دادگاه عالی در یک سوو موتور دادخواست کتبی به فایده رژیم صدور مجوز اجباری در مورد داروهای ضروری و چگونگی اختیار دولت توسط این رژیم برای رسیدگی سریع به شرایط اضطراری ملی میپردازد.، (به عنوان مثال، در صورت تقاضای فوری برای دارو و در همان زمان، در مورد حق الامتیاز پرداختی نمی توان به اجماع رسید، دیوان عالی این اختیار را دارد که میزان حق امتیاز را تعیین کند.).
بر اساس قانون ثبت اختراعات، بخش 84 در مورد صدور CL در صورت رعایت شرایط خاص صحبت می کند.
- عدم برآورده شدن نیازهای معقول مردم
- اختراع مقرون به صرفه نیست
- این اختراع در هند کار نمی کند
با توجه به پارامتر اول، برآورده کردن الزامات معقول در همان روزی که قیمت گذاری دارو وارد شد، از پنجره خارج شد. کودکان 3,00,000 از SMA رنج می برند که تنها درصد اندکی از بیماران می توانند دارو را بخرند، در حالی که آنهایی که می توانند داروها را بخرند، مجبورند اقدامات سرمایه گذاری جمعی را انجام دهند و به مهربانی غریبه ها تکیه کنند. با توجه به اینکه میانگین حقوق در کشور به حدود روپیه تخمین زده شده است. 16000 و قیمت دارو به طور تصاعدی بالاتر است، تقریباً روپیه. 16 کرور، این واقعیت که دارو نمی تواند نیازهای معقول مردم را برآورده کند کاملاً مشهود است.
در مورد مقرون به صرفه بودن، در مورد Nexavar، IPAB صریحاً اعلام کرد که استطاعت معقول باید با تعیین اینکه آیا مردم می توانند استطاعت داشتن دارو این داروی ژن درمانی با این قیمت گزاف مشخص شد زیرا "زندگی خانواده های آسیب دیده از این بیماری ویرانگر را به طرز چشمگیری دگرگون می کند". هزینههای تحقیق و توسعه همراه با این واقعیت که این دارو میتواند منجر به افزایش در مقیاس بزرگ در استاندارد زندگی شود، به جایی رسید که قیمتی را به همراه داشت و سناریوی نسبتاً طنزآمیزی ایجاد کرد که در آن دارو فقط میتواند به هدف خود عمل کند و "زندگی ها را به شدت متحول می کند" یک مشت بار
IPAB اساساً بیان کرد که وقتی محصول ثبت شده یا کار نمی کند یا مقرون به صرفه نیست، بخش 84 (1) (الف)، به عنوان مثال، نیاز منطقی شرط تحمیل شده بر اختراع ثبت شده برآورده نمی شود.
در نهایت، در مورد کار دارو، در پرونده Natco Pharma، کنترلر بر این عقیده بود که «در داخل هند کار میکرده» به تولید در قلمرو هند اشاره دارد. با این حال، IPAB بیان کرد که «کارکرده» یک تعریف انعطافپذیر خواهد داشت که در هر مورد متفاوت است و اظهار داشت که واردات صرف نشاندهنده عدم کارایی نیست، اما در واقع میتواند نشاندهنده عدم کارایی باشد اگر چنین وارداتی ناکافی و قیمت نامعقول باشد.
Zolgensma، کاملاً مانند Nexavar، به صورت بومی تولید نمی شود و باید ساخته شود. وارد شده بر اساس نسخه بنابراین، در ارزش اسمی، زمینه های کافی برای صدور CLs برای تولید Zolgensma وجود دارد.
اگرچه این مورد است، نه TRIPS و نه قانون ثبت اختراع به صراحت برای صدور سریع CL برای داروهایی مانند Zolgensma، که بر جمعیتی کوچک تأثیر می گذارد، آنها را با توجه به این داروی عملاً دست نیافتنی فلج می کند، ارائه نمی کند. دکتر Neelu Desai، متخصص مغز و اعصاب کودکان از بمبئی اظهار داشت که، از گذشته مردم 60 او که به زولگنسما نیاز داشت، فقط یکی از بیمارانش میتوانست دارو را تهیه کند.
حادثه Zolgensma و داروهای گران قیمت مشابه، یک منطقه طاقچه، یک منطقه خاکستری با توجه به کاربرد CL را نشان می دهد، که اغلب در زیر فرش جارو می شود و از طریق مکانیسم های دیگر تصمیم گیری می شود. این به دلیل این واقعیت است که این داروها بدون جمعیت هدف به اندازه کافی بزرگ عمل می کنند که به عنوان نیاز عمومی مورد توجه قرار گیرد، که مداخله CL را از طریق کانال های رسمی تضمین می کرد.
صدور CL در نهایت به نیاز عمومی می رسد و SMA یک بیماری نادر است که از هر 1 نفر 10,000 نفر را تحت تاثیر قرار می دهد. برای شکستن آن، قیمت 2.1 میلیون دلار دست نخورده باقی می ماند، زیرا هیچ جنبه ای از مقررات CL به صراحت برای کمک به کسانی که از نیازی که به موازات تقاضای عمومی بزرگتر نیست رنج می برند، در نظر نمی گیرد.
آیا قیمت گزاف به هیچ وجه قابل توجیه است؟ خوب، بله، اما در واقع نه
برای شفاف سازی کامل، باید نقش وکیل شیطان را بازی کرد و هر دو طرف ماجرا را دید. برای تولید یک داروی جدید، هزینههای کلی تخمین زده میشود که هزینههای اولیه آن باشد 2.6 میلیارد دلار و حدود یک دهه زمان تحقیق. پس از این شاهکار طاقت فرسا، تنها 14٪ از همه داروها تأییدیه FDA دریافت می شود، به این معنی که مقدار زیادی از وجوه اساساً در تخلیه تخلیه می شود، که قرار است از طریق این محصولات باقیمانده بازیابی شود. بدتر از آن، بازده داروهایی مانند زولگنسما، که تغییرات شدیدی را در بیماریهای با شیوع کم ایجاد میکند، تقریباً منحصراً با دریافت مبالغ گزاف از افراد بسیار معدودی که از این بیماری رنج میبرند، حاصل میشود. این بازده پروژههای تحقیق و توسعه جدیدتر را تقویت میکند و در نهایت به نفع عمومی خدمت میکند.
Zolgensma به عنوان رقیب Spiranza (Biogen) ظاهر شد. ظهور محصولات رقیب در بازار، نوآوری را تقویت می کند و همچنین بر طرف های رقیب فشار وارد می کند تا قیمت ها را در بلندمدت کاهش دهند. اگرچه اینها دفاعی قابل احترام برای Novartis هستند، اما واقعیت اصلی این است که، همانطور که نوآوری از طریق این ابزارها پرورش می یابد، ده ها هزار نفر به طور منظم می میرند با آگاهی از اینکه درمان آنها وجود دارد، اما به سادگی از درک آنها خارج است.
راه پیش رو
همانطور که قبلاً گفته شد، ماده 8 (1) موافقتنامه TRIPS کشورها را قادر می سازد تا اقدامات لازم را برای محافظت از سلامت عمومی انجام دهند. هیچ آستانه خاصی بر این قدرت تحمیل نشده است مبنی بر اینکه مداخله دولت تنها زمانی رخ می دهد که تعداد «X» افراد تحت تأثیر قرار گیرند. دادگاه عالی بمبئی در مورد معنای "برآوردن الزامات معقول عمومی" در پرونده نکساوار توضیح داد.[1] و اظهار داشت که برای برآورده شدن این نیاز باید به میزان کافی نیاز برآورده شود. این معیار گستردگی کافی، وقتی که مربوط به داروها باشد، حداکثر در نظر گرفته می شود، یعنی 100 درصد داروهای مورد نیاز در اختیار بیماران قرار می گیرد و برای حفظ حقوق ثبت اختراع از آنها محروم نمی شود. دارنده.
علاوه بر این، بند 5 ب بیانیه دوحه بیان میکند که همه کشورهای عضو حق تعیین دلایل صدور CL را دارند. قوانین داخلی دارای قدرت تعیین سختگیری یا ملایمت برای الزامات CL هستند. TRIPS فاش نمی کند که CL ها در چه سطحی قرار دارند مجاز و بنابراین، این قدرتی که به کشورهای عضو داده میشود باید برای ترکیب مقرراتی که دستورالعملهای اضافی را اعطا میکنند (مانند پارامترهای تکمیلی که به این مسائل در S. 84(1) پرداخته است) در مورد کاربرد مؤثر CLها در سناریوهایی مانند زولگنسما استفاده شود.
این رژیم باید برای پوشش دادن نیازهای دارویی کسانی که از بیماریهایی رنج میبرند، بازنگری شود که ممکن است قدرت آماری یک اپیدمی را نداشته باشند، اما هنوز به شدت بر حق اساسی زندگی تأثیر میگذارند. وضع قانون، با توجه به افزایش دسترسی به این داروهای معجزه گر با رتبه بندی تقریباً اخاذی، در این مقطع یک ضرورت مطلق است.
در حال حاضر، رژیم CL به عنوان یک قهرمان برای نیازهای دارویی عمومی عمل می کند، اما تحمیل این "عمومی" شرطی که بیشتر به این معنا تعبیر شد که یک تقاضای عمومی عمده منجر به عدم رسیدگی به بسیاری از موارد از جمله مواردی شده است که صرفاً به دلیل این واقعیت است که جمعیت آسیب دیده به اندازه کافی بخش بزرگی از جمعیت عمومی نیست.
شرایط مربوط به موضوع CLs باید تحت درجه خاصی از اصلاحات قرار گیرد تا بتوان به وضوح به مشکلات منحصر به فرد مبتلایان به "بیماری های نادر" پرداخت.
پس از حکم دادگاه عالی دهلی، یک جایگزین قانونی در نظر گرفته شد محمد. احمد (صغیر) علیه اتحادیه هند و اورس.، جایی که دادگاه دستور تشکیل کمیته ها و تحقیقات بیشتر در مورد مقررات بیماری های نادر و تهیه سیاست های کافی برای رسیدگی به آن را صادر کرد. یافته های کمیته های مختلف به اوج خود رسید سیاست ملی در مورد بیماری های نادر 2020، که نسخه اصلاح شده سیاست 2017 بود. طبق سیاست ملی 2020، کمک های مالی تا Rs. 20 لک به کسانی که نیاز به درمان یکباره دارند، تحت طرح راشتریا آروگایا نیدی تعلق می گیرد و درجه مشخصی از مزایای این طرح به افرادی که بالای خط فقر هستند نیز تعلق می گیرد. این سیاست همچنین ناتوانی مرکز را در حمایت کامل از درمان همه افرادی که از بیماریهای نادر رنج میبرند، بهطور واقعبینانه نشان میدهد و از این رو، ایجاد ماشینآلات سرمایهگذاری جمعی برای کمک به روشهای درمانی را نیز پیشبینی میکند.
اگرچه این مکانیسمهای قانونی مفید هستند، اما صرفاً علائم را درمان میکنند و نه بیماری را، فقط راههایی برای کار در اطراف قیمت گزاف پیدا میکنند، هرگز سعی در حذف آن یا کاهش آن به نسبتهای مقرون به صرفه ندارند. فقط یک اصلاحیه در قوانین CL می تواند چنین تغییرات موثری را در مقابله با این مشکل ایجاد کند.
به جای تحسین تصمیم یکباره دولت برای تسهیل در تحویل این دارو، با معافیت از عوارض واردات و GST به مبلغ روپیه 6 کرور، شاید باید تغییر مؤثری توسط قانونگذاران ایجاد شود تا دولت بتواند بیش از این اقدامات را انجام دهد که صرفاً علائم را درمان می کند و نه بیماری را به طور کلی. در یک یادداشت مرتبط، با توجه به خساراتی که ممکن است توسط این شرکتهای دارویی متحمل شوند، این مبالغ لغو شده و موارد دیگر میتواند توسط دولت برای جبران خسارت کافی برای این نهادها تغییر کاربری داده شود. خارج از این، اقدامات معمولی مانند پرداخت حق امتیاز با نرخ ثابت، به دارنده اصلی ثبت اختراع (بخش 90) و اقدامات بعدی مانند تکمیل عادلانه بودجه تحقیق و توسعه نیز می تواند اعمال شود، به طوری که همه طرف های درگیر با برخی از شباهت ها مواجه شوند. یک سناریوی برد-برد
استفاده از مجوزهای اجباری بهعنوان وسیلهای برای رسیدن به هدف یا حتی بهعنوان ابزاری برای کاهش قیمت دارو، رویه جدیدی نیست و در موارد متعددی موفقیتآمیز را نشان داده است. در سال 2002، در دوران ریاست جمهوری بوش، ایالات متحده بایر، قیمت آنتی بیوتیک های ضد سیاه زخم را کاهش داد. تقریبا 50٪، پس از تهدید به روی آوردن به جایگزین های عمومی. در حال حاضر، از آنجایی که داروی یتیم Zolgensma بدون انواع ژنریک است، به جای قمار با تهدید، دولت باید فعالانه تلاش کند تا مجوزهای اجباری برای این دارو صادر کند یا هر اقدامی را اتخاذ کند که وضعیت دریافت درمان Zolgensma را از تخیلی به واقعیت کاهش دهد. چنین اقدامی بر خلاف چهره فعلی بیتفاوتی که توسط مقامات انجام میشود، قطعات را به گونهای به حرکت درآورد که منجر به نجات جان انسانها شود.
[1] شرکت Bayer v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
پستهای مرتبط
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- مطلق
- حساب
- اکتساب
- اضافی
- مدافع
- توافق
- معرفی
- آنتی بیوتیک ها
- محدوده
- دور و بر
- مقاله
- مقالات
- مجوز
- دسترس پذیری
- باواریا
- بیلیون
- علت
- تغییر دادن
- کانال
- شارژ
- کودک
- تراشه
- مشترک
- جبران
- تضاد
- اجماع
- کنترل کننده
- کشور
- دادگاه
- Covid-19
- بیماری همه گیر COVID-19
- ایجاد
- علاج
- جاری
- روز
- دهلی نو
- تحویل
- تقاضا
- جمعیتی
- مرض
- بیماری
- اختلال
- دلار
- دارو
- مواد مخدر
- موثر
- انحصاری
- مخارج
- چهره
- خانواده
- خانواده
- FDA
- داستان
- مالی
- کمک های مالی
- نام خانوادگی
- فرم
- بودجه
- بودجه
- قمار
- سوالات عمومی
- خوب
- دولت
- خاکستری
- مهمان
- پست مهمان
- دستورالعمل ها
- سلامتی
- زیاد
- چگونه
- HTTPS
- اندیشه
- شناسایی
- تصویر
- افزایش
- هندوستان
- ابداع
- علاقه
- تحقیق
- گرفتار
- صدور
- مسائل
- IT
- دانش
- بزرگ
- قانون
- قوانین
- سطح
- مجوزها
- صدور مجوز
- محدود شده
- لاین
- لیست
- طولانی
- عمده
- ساخته
- بازار
- مسائل
- دارو
- پزشکی
- میلیون
- MIT
- نزدیک
- NIH
- نوارتیس
- رسمی
- آنلاین
- نظر
- دیگر
- بیماری همه گیر
- حق ثبت اختراع
- اختراعات
- pacientes
- مردم
- مواد و محصولات دارویی
- دارویی
- سیاست
- سیاست
- فقر
- قدرت
- نسخه
- در حال حاضر
- فشار
- قیمت
- قیمت گذاری
- محصول
- محصولات
- پروژه ها
- محافظت از
- عمومی
- سلامت عمومی
- تحقیق و توسعه
- واقعیت
- كاهش دادن
- تنظیم
- مورد نیاز
- تحقیق
- بازده
- دویدن
- در حال اجرا
- صرفه جویی کردن
- خدمت
- تنظیم
- کوچک
- So
- آن
- ایالات
- وضعیت
- دانشجو
- موفقیت
- پشتیبانی
- عالی
- دیوان عالی کشور
- هدف
- درمان
- تهدید
- زمان
- علامت تجارتی
- درمان
- رفتار
- اتحادیه
- us
- کاربران
- سودمندی
- ارزش
- چرخ
- WHO
- در داخل
- مهاجرت کاری
- سال