Äskettäinen raportti Tulosta paljasti, että intialainen lääkevalmistaja Bajaj Healthcare (BH) on hakenut patenttivirastolta pakollista lisenssiä Eli Lillyn barisitinibin valmistamiseksi. Tällä hetkellä itse hakemusta tai Eli Lillyn vastausta sen jättämiseen ei ole saatavilla, mutta raportti sisältää yksityiskohdat sitä ympäröivistä olosuhteista. Barisitinibia, joka on alun perin niveltulehduslääke, on viime aikoina käytetty yhdessä Remdesivirin kanssa Covid-19-potilaiden hoitoon parempia tuloksia kuin mitä jälkimmäinen yksin tarjoaa. Raportin mukaan BH oli alun perin pyytänyt vapaaehtoista lisenssiä Eli Lillystä, intialaisen Baricitinibin patentin (IN 270765) patentinhaltijasta ja markkinoijasta, mutta hylättiin.
Ei tiedetä, mitä käytettävissä olevista pakollisista lisenssireiteistä hakemus käyttää. Lukijat saattavat muistaa, että myös Natco oli toukokuussa hakenut Baricitinibille pakollista lisenssiä ja pyytänyt hallitukselta lupaa käyttöön § 92 (keskusteltu tätä Swaraj) - ennen kuin hakemus lopulta tehtiin peruutettu Natcon ja Eli Lillyn välisen vapaaehtoisen lisenssisopimuksen mukaisesti. Lohkon 92 reitti vaatii hallitusta päättämään, onko CL tarpeen kansallisen hätätilan, äärimmäisen kiireellisen tilanteen tai julkisen ei-kaupallisen käytön vuoksi. Säädöksen lukemisen perusteella näyttää siltä, että tämän osan mukaisen hakemuksen on ehkä oltava edeltänyt tietyn patentin hätä- / kiireellisyysjulistus, josta on ilmoitettu virallisessa lehdessä. On epäselvää, jos hakemus epäonnistuu ilman ilmoitusta. En ole myöskään löytänyt mitään tällaista ilmoitusta viittauksesta baricitinibiin tai muuhun patenttiin. Lukijat, joilla on enemmän selvää asiasta, jaa oivalluksesi kommenteissa.
Toisaalta, jos BH: n hakemus siirretään § 84, samanlainen kuin Bayerin Nexavar CL, sen on osoitettava yksi kolmesta syystä: a) julkisuus ei ole käytettävissä; b) kohtuuhintaisuus yleisölle; tai c) patentti ei toimi Intiassa.
Pitkä tie eteenpäin Bajaj Healthcareille
BH haastaa hinnat, joilla Eli Lilly on myynyt Baricitinibia, jota markkinoidaan nimellä Olumiant, Intiassa. Perustuen arvioihinsa lomakkeen 27 ilmoituksiin, se asettaa lääkkeen hinnan 3,230 4 INR yhdelle 14 mg: n tabletille, jonka tavanomainen 45,220 päivän resepti olisi XNUMX XNUMX INR (ks. Intian hallitus laimentaa merkittävästi patentin työskentelyä koskevia julkistamisnormeja). BH väittää, että tämä on liian kallista ja ylittää kohtuuhintaisuuden useimmille intialaisille kotitalouksille. Tämä heijastaa Natcon toukokuussa esittämiä väitteitä hakemus. Natcon tavoin BH väittää myös, että se voi valmistaa lääkettä paljon halvemmalla hinnalla, eli INR 28/4 mg tabletti (myös INR 14 1 mg ja INR 18 2 mg tabletit).
Olosuhteet näyttävät kuitenkin muuttuneen melko vähän sen jälkeen, kun Natco teki hakemuksensa. Natcon kanssa tehdyn lisenssisopimuksen lisäksi Eli Lilly allekirjoitti lisää lisenssitoimintaa useiden intialaisten yritysten kanssa kuten Cipla, Sun Pharma ja Lupin muun muassa lääkkeen valmistamiseksi paikallisesti a ei yksinoikeudella, rojaltivapaa. Erityisesti BH oli hakenut lisenssiä, joka tarjosi enintään 7 prosenttia nettovoitosta rojaltina, mutta se evättiin, koska lisenssinantajalla oli jo muita lisenssejä ja neuvotteluja. Lisäksi Eli Lillyn yritys nopeuttaa Baricitinibin saatavuutta Intiassa näyttää jo toteutuneen Natcon kanssa - joka oli saanut hätäkäyttöluvan DCGI: ltä huhtikuussa - myymällä lääkkeitään verkossa näyttäen olevan paljon edullisempia hintoja. Löytyy 14 tabletin pullo, jossa on 4 mg tabletteja hinnoiteltu INR 419, joka on noin 30 INR / 4 mg tabletti. BH: n ehdotettu INR 28 -hinta on vain hieman alhaisempi.
Intian lääkevalmistajille on myönnetty noin kuusi vapaaehtoista lisenssiä ja mahdollisesti vielä muutama, lääkkeen saatavuus Intian markkinoilla todennäköisesti kasvaa. Vaikka käytettävissä olevaa määrää ei tiedetä, BH: lla voi olla ylämäkeen taistelu yrittäessään todistaa (84 §: n 1 momentin a alakohdan nojalla), että yleisön vaatimuksia ei täytetä.
Lisäksi, jos muut luvanhaltijat myyvät lääkettä Natcon kaltaisilla hinnoilla, myöskään kohtuuhintaisuus argumentti ei ehkä pidä paljon vettä. Kun IPAB myönsi Natcolle CL-valmistuksen Bayerin Nexavarjälkimmäinen myi syöpälääkettä huikealla 2,80,000 INR kuukaudessa. CL-tilauksessa määrättiin, että Natcon valmistamien lääkkeiden hinnalle rajoitetaan 8,800 INR kuukaudessa. Lähes vähäpätöinen ero BH: n ehdottamien baricitinibihintojen ja niiden hintojen välillä, joilla lisenssinsaajia, kuten Natcon lääkkeitä, on jo saatavilla, hiipuu huomattavasti verrattuna ennakkotapaukseen.
Kolmas 84 §: n mukainen peruste on patentin toimimatta jättäminen Intiassa. Bayerin päätös oli herättänyt kiistaa kysymyksestä, onko termi ”työskentely tarkoittaa paikallista valmistusta tai sisältää myös tuonnin. Alun perin patenttien valvoja oli todennut, että tuontia ei voida kutsua "toimivaksi", mutta IPAB jätti tilaa tulkinnan joustavuudelle. Tässä kysymys on kuitenkin tuskin merkityksellinen, koska vaikka tuonti oli toistaiseksi ainoa baricitinibin lähde Intiassa, pandemian aikaiset lisenssit ovat muuttaneet sitä.
Eikö ole helppoa aikaa pakollisille käyttöoikeuksille?
Noin pari kuukautta sitten, kun pandemian tuhoisa toinen aalto runteli koko maassa, aika näytti olevan kypsä pakolliselle lisenssiavustukselle molempien kanssa korkein oikeus sekä Delhin korkein oikeus kehotettuaan keskushallitusta harkitsemaan vuoden 1970 patenttilain mukaisia vaihtoehtoja. Muut tuomioistuimet havaitsivat, että PIL: itä pyydettiin hallitusta toimimaan tässä asiassa (ks. tätä ja tätä). Jopa kansainvälisessä yhteisössä, joka on CL: n suurin vastustaja, Yhdysvallat esiintyi paitsi USTR: llä Erityiskertomus 301 tukemalla CL: iden käyttöä pandemian aikana, mutta myös heittämällä sen painon a: n taakse rajoitettu TRIPS-luopuminen. [Sen jälkeen Myös Euroopan unioni on tukenut pakkolisenssit - huolimatta TRIPS-luopumisesta.]
Tästä huolimatta hallitus oli osoittanut haluttomuutta Covid-lääkkeiden, kuten Remdesivirin ja Tocilizumabin, CL: n kanssa. Apex-tuomioistuimelle antamassaan lausunnossa se oli suosinut yhteistyötä neuvottelujen ja vapaaehtoisten lisenssien avulla, jotta lääkeyhteisö ei vieraantuisi tänä hätätilanteen aikana.
Syyt hallituksen epätoivoon CL: n suhteen on hyvin kuvattu Baricitinibin tapauksessa. Puutteen havaittuaan Eli Lilly otti nopeasti käyttöön useita lisenssejä näennäisesti edullisin ehdoin tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä johti halvempiin lääkkeisiin. On vaikea kuvitella, että hallitus saattaa vaarantaa lääkeyhtiöt ryhtymään tällaisiin vapaaehtoisiin ponnisteluihin myöntämällä CL: n, etenkin jos BH: n tarjoama hintaero on vähäinen.
CL: n myöntävän tuomioistuimen oikeudellinen ratkaisu on mahdollista vain, jos voidaan osoittaa 92 §: ssä tarkoitetut hätätilanteet tai patentinhaltijan epäonnistumiset 84 §: n mukaisesti. Tässä vaiheessa on vaikea sanoa, miten patenttivirasto ja tuomioistuimet voivat puuttua tähän, erityisesti ottaen huomioon Kolmas aalto pandemian ennustetaan saapuvan Intiaan ensi kuussa. Voidaan varmasti sanoa, että BH: n tie ei tule olemaan helppo. Pakollinen lisenssi on poikkeuksellinen säännös, joka johtaa patentinhaltijan yksinoikeuksiin. Siksi sitä käytetään vain vaikeissa olosuhteissa. Uraauurtava Nexavar CL, joka toi valtavaa helpotusta syöpäpotilaille, johti lääkeyritysten ja kansainvälisen yhteisön laajaan paheksuntaan Intian huhujen välityksellä. salainen varmuus Yhdysvaltoihin siitä, että se ei anna uusia lääkevalmisteita. Tuomioistuimet tai hallitus eivät todennäköisesti tee vastaavaa poikkeusta, jos he katsovat, että BH yksinkertaisesti menetti mahdollisuuden tulla yhdeksi monista lisenssinsaajista.
Related Posts
- 000
- 84
- sopimus
- keskuudessa
- Hakemus
- huhtikuu
- perustelut
- noin
- artikkeli
- saatavuus
- Taistelu
- Baijerilainen
- Bitti
- Syöpä
- vaatimukset
- kommentit
- yhteisö
- Yritykset
- ohjain
- kiista
- Pari
- Tuomioistuin
- Tuomioistuimet
- Covidien
- Covid-19
- Tarjoukset
- Tilinpäätöksessä esitettävät
- huume
- Huumeet
- arviot
- Exclusive
- Joustavuus
- muoto
- Täyttää
- Hallitus
- terveydenhuollon
- tätä
- Korkea
- pitää
- Miten
- HTTPS
- Tunnistaminen
- kuva
- Intia
- oivalluksia
- kansainvälisesti
- IT
- Led
- juridinen
- Lisenssi
- lisenssejä
- Licensing
- paikallinen
- paikallisesti
- logo
- Enemmistö
- markkinat
- kk
- netto
- ilmoituksen
- tarjoamalla
- virallinen
- verkossa
- vastustus
- Vaihtoehdot
- tilata
- Muut
- Muuta
- pandeeminen
- patentti-
- Patentit
- potilaat
- Pharma
- resepti
- hinta
- julkinen
- alue
- lukijoita
- Lukeminen
- syistä
- helpotus
- raportti
- vastaus
- Riski
- Reitti
- Myydään
- Jaa:
- SIX
- So
- Vaihe
- Valtiot
- Ylin
- Tabletti
- aika
- kohdella
- liitto
- Yhtenäinen
- Yhdysvallat
- us
- vesi
- Aalto
- KUKA