Kliininen arviointi on lääkinnällisen laitteen kliinisen tiedon arviointi ja analyysi sen kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi. Arviointi perustuu kattavaan analyysiin aiottuun käyttöön liittyvistä kliinisistä tiedoista ennen markkinoille tuloa ja markkinoille saattamisen jälkeen. Tämä sisältää laitteelle ominaiset tiedot sekä kaikki tiedot laitteista, jotka valmistaja väittää vastaaviksi. Koko prosessi on dokumentoitu kliinisessä arviointiraportissa (CER).
Tässä viestissä käymme läpi kliiniseen arviointiraporttiin liittyvät päävaatimukset ottaen huomioon kaksi erilaista sääntelyä:
Neljä uutta asiakirjaa täydentää myös ohjeistusta turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedosta valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille ja tuo esiin MDR: n ja MEDDEV 2.7 / 1 (4):
Yleistä tietoa kliinisestä arvioinnista
Kliinisen arvioinnin tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoja sen vahvistamiseksi, että tietyn lääkinnällisen laitteen osalta on riittävästi näyttöä siitä, että turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia olennaisia vaatimuksia noudatetaan.
Yleensä tämä metodologinen kliininen tutkimus on suoritettava laitteen IFU: n jälkeen; Poikkeustapauksissa, joissa käyttöohjeita ei vaadita, keruu, arviointi ja analysointi suoritetaan ottaen huomioon yleisesti hyväksytyt käyttömuodot. Kliininen arviointi on valmistajan vastuulla, ja kliininen arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen teknistä dokumentointia, joka tulisi sisällyttää tekniseen asiakirja-aineistoon.
Milloin kliininen arviointi suoritetaan ja miksi se on tärkeää?
Kliininen arviointi suoritetaan lääkinnällisen laitteen koko elinkaaren ajan jatkuvana prosessina. Yleensä se suoritetaan ensin lääkinnällisen laitteen kehittämisen aikana markkinoille pääsyn edellyttämien tietojen tunnistamiseksi. Kliininen arviointi on pakollista alkuvaiheessa CE-merkintä ja se on päivitettävä aktiivisesti sen jälkeen.
Kliininen arviointi on välttämätöntä ja tärkeää, koska se varmistaa, että laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi perustuu koko eliniän ajan riittävään kliiniseen näyttöön siitä, että lääkinnällinen laite on markkinoilla. Tämän käynnissä olevan prosessin avulla valmistajat voivat toimittaa ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille riittävästi kliinisiä todisteita laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta olennaisille vaatimuksille koko sen elinkaaren ajan (esimerkiksi CE-merkinnän, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja raportointivaatimusten täyttämisen tai valvonnan aikana). menettelyt).
Kenen tulisi suorittaa kliininen arviointi
Kliinisen arvioinnin tulisi suorittaa pätevä henkilö tai ryhmä. Yleisenä periaatteena arvioijilla tulisi olla tieto seuraavista:
- tutkimusmenetelmät (mukaan lukien kliinisten tutkimusten suunnittelu ja biostatistiikka);
- tiedonhallinta (esim. tieteellinen tausta tai kirjastonhoitajan pätevyys; kokemus asiaankuuluvista tietokannoista, kuten Embase ja Medline);
- sääntelyvaatimukset; ja
- lääketieteellinen kirjoittaminen (esim. jatko-opiskelijan kokemus asiaankuuluvasta tieteestä tai lääketieteestä; koulutus ja kokemus lääketieteellisestä kirjoittamisesta, järjestelmällisestä tarkastelusta ja kliinisten tietojen arvioinnista). kokemus, jos tutkinto ei ole tietyn tehtävän edellytys.
Kliinisen arvioinnin tuote-elinkaari
CDP (kliininen kehittämissuunnitelma)
Kehitysprosessin alussa kliinisessä kehittämissuunnitelmassa määritellään, kuinka riittävästi kliinistä tietoa myöhempää kliinistä arviointia varten kerätään. Tähän voi sisältyä etsiviä tutkimuksia, toteutettavuutta ja pilottitutkimuksia vahvistaviin tutkimuksiin; ehdotus mahdollisista PMCF-toiminnoista voidaan myös käynnistää tässä vaiheessa.
CEP (kliinisen arvioinnin suunnitelma)
Ennen kliinisen arvioinnin suorittamista CEP määrittelee kliinisen näytön laajuuden. Käytettävissä olevat esi- ja kliiniset tiedot, jäljellä olevat jäännösriskit, uudet tunnistetut riskit (PMS / PMCF / valitukset) sekä kaikki muut väitteet (myös markkinoinnista) otetaan huomioon. Luodaan kliinisesti merkityksellisiä kysymyksiä sekä riskienhallinnan avoimia kysymyksiä. Hakustrategia on määritelty (lähteet, hakutermit, valinta- ja arviointikriteerit), jota on sovellettava kliiniseen arviointiin.
CER (kliinisen arvioinnin raportti)
CER edustaa kliinisen arvioinnin tuloksia. Kliiniset tiedot kerätään, valitaan, arvioidaan ja analysoidaan. Tarkistetaan, täyttääkö laite MDR: n määrittelemät turvallisuutta, suorituskykyä, ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja hyöty-riskisuhdetta koskevat vaatimukset. Lisäksi on otettava huomioon myös tällä hetkellä käytettävissä olevat vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot. Lopuksi keskustellaan uusien kliinisten tietojen tarpeesta (PMCF-aktiviteetit) ja siirretään PMS: lle.PMS, PMCF, SSCP
PMS (markkinoiden jälkeinen valvonta), PMCF: n jälkeinen kliininen seuranta)
In PMS-suunnitelma, valmistaja määrittelee, miten laitetta seurataan markkinoiden lanseeraamisen jälkeen ja mitä tietoja on kerättävä. Tuotekohtaisessa toiminnan suunnittelussa on otettava huomioon kliinisen arvioinnin tulokset ja laitteen riskipotentiaali. Menetelmät tietojen analysoimiseksi ja analyysikriteerit on määritelty, ja niiden tulisi olla tekniikan tasoa. Valmistaja on vastuussa markkinoiden tietojen keräämisestä ennakoivasti. PMCF on osa PMS: ää ja on tarkoitettu poistamaan aukot, joihin ei voitu vastata kliinisen arvioinnin piirissä (esim. pitkäaikainen käyttäytyminen, sivuvaikutusten seuranta ja vasta-aiheet).
SSCP (luokan III laitteille) (Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä)
An SSCP Raportin saavat valmistaa vain luokan III ja implantoitavien laitteiden valmistajat. Raporttiin viitataan käyttöoppaassa tai tarrassa, ja se on julkisesti saatavilla EUDAMEDin kautta. Maallikon on ymmärrettävä raportti. Raportin tarkoituksena on esitellä laite sen käytön yhteydessä ja selittää vaihtoehtoiset terapeuttiset tai diagnostiset vaihtoehdot sekä jäännösriskit ja ei-toivotut vaikutukset. Ilmoitettu laitos vahvistaa raportin ennen julkaisemista.
Ennakoiva markkinoiden jälkeinen valvonta
Ennakoiva PMS-vaihe on missä PMCF suoritetaan toimintaa, mukaan lukien markkinatietojen arviointi. Alun perin PMS-suunnitelmassa määriteltyjen strategioiden on yksilöitävä raportoitavat tapahtumat, kuten valppaustapaukset, ja ne voidaan raportoida ajoissa. Valvonta kuvaa vakavien vaaratilanteiden ja kenttäturvallisuuden korjaavien toimenpiteiden ilmoittamista viranomaiselle. Tätä tarkoitusta varten jokainen valmistaja tarvitsee tarkoituksenmukaisen järjestelmän, jossa se varmistaa, että tällaisten tapahtumien arviointi ja analysointi on mahdollista ja että ilmoitusten määräaikoja voidaan noudattaa. PMCF-toiminnan tulokset dokumentoidaan ja analysoidaan yhdessä tai useammassa PMCF raportit. PMCF-raportin päätelmissä on otettava huomioon kliininen arviointi ja riskien hallinta. Ei-vakavien tapahtumien tai odotettujen ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävä kasvu on ilmoitettava vastuuviranomaiselle, jos ne vaikuttavat hyöty-riskisuhteeseen.
PSUR (IIA, IIB, III) PMS
PMS-raportin tarkoituksena on saada tietoa laitteen käyttäytymisestä markkinoilla tuotteen koko elinkaaren ajan. Luokan I laitteille on luotu PMS-raportti, joka sisältää yhteenvedon havainnointikauden aikana kerättyjen markkinatietojen tuloksista ja tulokset välitetään kliiniselle arvioinnille. CAPA on määritelty ja selitetty. Niitä voidaan sitten käyttää tuotekehitykseen sekä laitteen turvallisuuden ja asetuksen vaatimusten noudattamisen varmistamiseen koko elinkaaren ajan. A PSUR (säännöllinen turvallisuuspäivitysraportti) laaditaan luokan IIa, IIb ja III tuotteille, ja se sisältää yhteenvedon tuloksista ja CAPA: n kuten PMS-raportti. Lisäksi PSUR sisältää myös hyöty-riski-arvioinnin johtopäätökset ja kaikki niistä saadut kriittiset tulokset PMCF.
QualityMedDev-menettely
QualityMedDev on laatinut kliinisen arviointimenettelyn vastaamaan EU: n MDR 2017/745 -sovellukseen liittyviä uusia vaatimuksia. Älä epäröi ladata tätä menettelyä lisätäksesi sen laatujärjestelmään.
Kliinisen arviointiraportin sisällysluettelo
- Vastuuhenkilön allekirjoitukset
- Asiakirjojen historia
- Kliinisen arvioinnin esittely ja laajuus
- Tarkasteltavan laitteen kuvaus
- Historiallinen tausta
- Laitteen tekninen kuvaus
- Laitteeseen käytetyt komponentit ja materiaalit
- Tässä kliinisessä arvioinnissa käsitellyn laitteen variantit
- Laitteen luokitus
- Käyttötarkoitus Valmistajan tiedotusmateriaalien mukaan
- Käyttötarkoitus valmistajan määrittelemänä
- Merkintöjen
- Vasta
- Ei-toivotut vaikutukset
- Varoitukset
- Varotoimet
- Valmistajan toimittamat muut ohjeet
- Tässä kliinisessä arvioinnissa sovellettavat menetelmät
- Vakuutus tarkasteltujen tietojen täydellisyydestä
- Kliinisen arviointiraportin sisältö
- Viitteet
Päätelmät
Lopuksi, olemme käyneet läpi kliinisen arviointiraportin ja siihen liittyvien aiheiden päävaatimukset. Tarkastimme erityisesti EU: n MDR 2017/745- ja MEDDEV 2.7 / 1 -vaatimukset (4).
QualityMedDev-uutiskirje
QualityMedDev on online-foorumi, joka tarjoaa kattavaa tukea lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja konsulttiyrityksille lainsäädännön noudattamisen alalla. Julkaisemme blogijulkaisuja laadunhallintajärjestelmistä ja sääntelyyn liittyvistä aiheista ja tarjoamme kattavan ladattavan asiakirjan, joka tukee käyttöönoton ja ylläpidon laatujärjestelmän tai tuotteisiin liittyvien sertifikaattien tukemista. QualityMedDev tarjoaa konsultointipalvelua lääketieteellisten laitteiden valmistajille laatua ja sääntelyä koskevaan aiheeseen, älä epäröi saada lisätietoja palveluistamme oma sivu verkkosivustolta. Tuemme upouusi laatujärjestelmä ja / tai valmistus Ohjelmistoon liittyvä tekninen dokumentaatio.
Julkaisemme myös säännöllisen uutiskirjeen, jonka tarkoituksena on jakaa tietoja uusista artikkeleista tai asiakirjoista, jotka on asetettu saataville QualityMedDev -sivuston kautta.
Jos haluat pysyä ajan tasalla viimeisimmistä lääketieteellisten laitteiden sääntelymaailman uutisista ja analyyseistä, tilaa tilaamasi uutiskirjeemme täyttämällä alla oleva lomake.
Lähde: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/12/clinical-evaluation/
- pääsy
- Tili
- toiminta
- Kaikki
- analyysi
- Hakemus
- Art
- artikkelit
- Uutiset ja media
- Blogitekstit
- elin
- tapauksissa
- vaatimukset
- Kerääminen
- Yritykset
- noudattaminen
- rakentaminen
- konsultointi
- sisältö
- tiedot
- tietokannat
- Malli
- Kehitys
- Laitteet
- asiakirjat
- EU
- Tapahtumat
- Vihdoin
- Etunimi
- seurata
- muoto
- täyttäminen
- general
- Korostaa
- Miten
- HTTPS
- tunnistaa
- Mukaan lukien
- tiedot
- oivalluksia
- tutkimus
- IT
- tuntemus
- käynnistää
- johto
- Valmistaja
- markkinat
- Marketing
- tarvikkeet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääketiede
- seuranta
- suunnistus
- uutiset
- Uutiskirje
- verkossa
- avata
- Vaihtoehdot
- tilata
- Muut
- suorituskyky
- lentäjä
- suunnittelu
- foorumi
- kytkeä
- Viestejä
- Tuotteet
- tuotekehitys
- Tuotteemme
- ehdotus
- julkaista
- laatu
- Asetus
- määräykset
- Sääntelyn noudattaminen
- raportti
- Raportit
- vaatimukset
- tulokset
- arviot
- Riski
- riskienhallinta
- Turvallisuus
- tiede
- Haku
- valittu
- Palvelut
- Vaihe
- Alkaa
- Osavaltio
- pysyä
- Strategia
- opinnot
- tuki
- valvonta
- järjestelmä
- Tekninen
- Terapeuttinen
- aika
- Aiheet
- koulutus
- hoito
- Päivitykset
- Verkkosivu
- WordPress
- maailman-
- kirjoittaminen