CE-merkintäprosessin vaatimustenmukaisuuden arviointi

Vaatimustenmukaisuuden arviointia voidaan pitää menettelynä, jolla MDR -vaatimusten noudattaminen osoitetaan. Vaatimustenmukaisuuden arviointi on pakollinen vaihe, joka on suoritettava, jotta lääkinnällinen laite saadaan Euroopan markkinoille. Kävimme läpi jo liittyvät QMS -vaatimukset suunnittelun ohjausl ja siihen liittyvät aiheet, kuten muotoilu todentaminen ja validointi. Tässä aiomme keskustella vaatimustenmukaisuuden arvioinnista eli eri tavoista, joilla valmistajan on osoitettava noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on erilaisia: 

1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu a laadunhallintajärjestelmä ja teknisten asiakirjojen arvioinnista (liite IX)
2. Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu tyyppitarkastus (liite X)
3. Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastus (liite XI)

Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin valinta riippuu lääkinnällisen laitteen riskiluokasta ja lääkinnällisen laitteen organisaation erityisestä valinnasta. Katsotaanpa erilaisia ​​vaatimustenmukaisuuden arviointityyppejä ja sitten eri mahdollisia sertifiointitapoja kullekin riskiluokalle. 

Laadunhallintajärjestelmän tarkastus

Tämä on laadunhallintajärjestelmän vakiotarkastus. Jos yrityksellä on jo ISO 13485 -sertifiointi, ei pitäisi olla mitään ongelmia, koska kaikkien QMS -prosessien pitäisi olla jo hallinnassa ja hyvin hallittuja. Olemme jo keskustelleet aiheesta QMS -vaatimukset EU: n MDR: lle , joka perustuu asetuksen 10 artiklaan.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu EU-tyyppitarkastus 

Niin kutsuttu EU-tyyppitarkastus on kuvattu asiakirjan Anne X -kirjassa EU MDR 2017/745. se on vaatimustenmukaisuuden arviointityyppi, johon osallistuu ilmoitettu laitos, ja se perustuu teknisten asiakirjojen arviointiin ja asiaankuuluvaan elinkaaren prosessiin. Siihen kuuluu usein lääketieteellisten laitteiden näytteen edustavan esimerkin tarkastaminen sen varmistamiseksi, että tuote on EU: n MDR -direktiivin mukainen. Tämän arvioinnin ja välitettyjen onnistuneiden tulosten perusteella ilmoitettu laitos antaa EU-tyyppitarkastuksen, joka on EU MDR: n liitteessä X mainitun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin mukainen.

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastus

Tämä vaatimustenmukaisuusreitti on kuvattu yksityiskohtaisesti EU MDR: n liitteessä XI, ja se voidaan suorittaa lääkinnälliselle laitteelle, jolla on EU -tyyppitarkastustodistus. Kuten liitteessä XI täsmennetään, tuotteen todentamisella tarkoitetaan menettelyä, jolla jokaisen valmistetun laitteen tarkastuksen jälkeen valmistajan, antamalla EU -vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että kohdissa 14 ja 15 esitetyn menettelyn mukaisesti, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ​​ja täyttävät tämän asetuksen vaatimukset.

Vaatimustenmukaisuuden arviointi kullekin lääkinnällisten laitteiden riskiluokalle

Kuten aiemmin mainittiin, vaatimustenmukaisuusreitit riippuvat laitteen riskiluokasta? Katsotaan nyt kaikki mahdollisuudet kullekin laiteluokalle. 

Luokan III laitteiden osalta vaatimustenmukaisuusreitti voidaan suorittaa liitteen IX (laatujohtamisjärjestelmän tarkastus) perusteella tai vaihtoehtoisesti on mahdollista käyttää liitteessä X esitettyä menettelyä tyyppitarkastuksessa, joka voidaan suorittaa yhdessä tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen kanssa liitteen XI mukaan.

Tämä on menettely, joka koskee luokan III laitteita lukuun ottamatta mittatilaustyönä valmistettuja ja tutkimuslaitteita. 

Luokkiin IIa ja IIb luokiteltujen laitteiden osalta odotetaan räätälöityjen laitteiden ja tutkimuslaitteiden osalta, että se on edelleen voimassa liitteen IX mukaisen laatujärjestelmän reitin, jota seuraa I ja III luku, sekä tekninen dokumentaatio ja luku II. Luokan IIb implantoitavien laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi on kuitenkin suoritettava kullekin laitteelle eikä sen pitäisi perustua näytteenottoon. 

Vaihtoehtoisesti on mahdollista soveltaa liitteessä X määriteltyä menettelyä (tyyppitarkastus) yhdessä liitteessä XI määritellyn arvioinnin kanssa (tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastus). 

Lopuksi luokan I laitteiden osalta ilmoitettu laitos ei puutu asiaan, ja laite voidaan saattaa markkinoille valmistajan laatiman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen perusteella. Luokan I laitteiden tekninen asiakirja voidaan luonnollisesti tarkastaa ISO 13485 -auditoinnin puitteissa kohdan 4.2.3 - Lääkintälaitetiedosto - kriteerien mukaisesti.

Päätelmät

Yhteenvetona voidaan todeta, että eri reittejä EU: n MDR 2017/745 -vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi on keskusteltu yksityiskohtaisesti kaikkien lääkinnällisten laitteiden luokassa. On erittäin tärkeää ymmärtää täysin vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät vaatimukset, koska se on yksi CE -merkintäprosessin keskeisistä tekijöistä.

QualityMedDev-uutiskirje

QualityMedDev on online-foorumi, joka tarjoaa kattavaa tukea lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja konsulttiyrityksille lainsäädännön noudattamisen alalla. Julkaisemme blogijulkaisuja laadunhallintajärjestelmistä ja sääntelyyn liittyvistä aiheista ja tarjoamme kattavan ladattavan asiakirjan, joka tukee käyttöönoton ja ylläpidon laatujärjestelmän tai tuotteisiin liittyvien sertifikaattien tukemista. QualityMedDev tarjoaa konsultointipalvelua lääketieteellisten laitteiden valmistajille laatua ja sääntelyä koskevaan aiheeseen, älä epäröi saada lisätietoja palveluistamme oma sivu verkkosivustolta. Tuemme upouusi laatujärjestelmä ja / tai valmistus Ohjelmistoon liittyvä tekninen dokumentaatio.

Julkaisemme myös säännöllisen uutiskirjeen, jonka tarkoituksena on jakaa tietoja uusista artikkeleista tai asiakirjoista, jotka on asetettu saataville QualityMedDev -sivuston kautta.

Jos haluat pysyä ajan tasalla viimeisimmistä lääketieteellisten laitteiden sääntelymaailman uutisista ja analyyseistä, tilaa tilaamasi uutiskirjeemme täyttämällä alla oleva lomake.

Lähde: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/