Eisai: Päivitys vaiheen 4 ENVISION-vahvistavaan ADUHELM-tutkimukseen

Cambridge, MA, 28. tammikuuta 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. ja Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japani) ilmoittivat tänään lisätietoja ADUHELMin (aducanumab- avwa) 4 mg/ml injektio suonensisäiseen käyttöön Alzheimerin taudin varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tavoitteesta monipuolisen ilmoittautumisen ja ensisijaisen päätepisteen osalta.

Biogen pyrkii rekisteröimään 18 prosenttia yhdysvaltalaisista osallistujista ENVISION-ohjelmaan mustista/afrikkalais-amerikkalaisista ja latinalaispopulaatioista. Tämä tavoite heijastaa Biogenin jatkuvaa sitoutumista kliinisten tutkimusten monimuotoisuuden lisäämiseen.

"Historiallisesti eri taustoista tulevat potilaat ovat olleet heikosti edustettuina Alzheimerin taudin kliinisissä tutkimuksissa, ja olemme sitoutuneet muuttamaan tätä", sanoi Priya Singhal MD, MPH, maailmanlaajuisten turvallisuus- ja sääntelytieteiden johtaja ja Biogenin tutkimuksen ja kehityksen väliaikainen johtaja. "Tämä tavoite vastaa monimuotoisuutta amerikkalaisten välillä, joilla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti, ja samaan aikaan tutkimus tuottaa merkittäviä tietoja ADUHELMin tehokkuuden tarkistamiseksi."

Biogen toteuttaa useita strategioita auttaakseen voittamaan esteitä, jotka haittaavat erilaisten potilaiden osallistumista Alzheimerin taudin tutkimuksiin, kuten pääsyn puute lääketieteellisiin keskuksiin, hoidon hyöty-riskiprofiilin tuntemus ja taloudelliset tai logistiset rasitteet.

"On tärkeää, että tämä kunnianhimoinen keskittyminen monimuotoisuuteen asetetaan etusijalle ilmoittautumisen yhteydessä ja integroidaan keskeiseksi osaksi kliinistä ENVISION-tutkimusta, jotta voimme saada tietoja potilaista, jotka edustavat tarkemmin sitä, mitä näemme klinikalla", sanoi Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Yritykset ilmoittivat myös tänään, että maailmanlaajuisen, lumekontrolloidun ENVISION-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma mitataan CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) avulla 18 kuukauden kuluttua ADUHELM-hoidon aloittamisesta. CDR-SB-päätepiste on sekä kognition että toiminnan validoitu mitta, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti. Se on yhdenmukainen ADUHELMin vaiheen 3 EMERGE- ja ENGAGE-tutkimusten kanssa ja pystyy tuottamaan vankkoja tuloksia. Päivitys sisältää myös aiemmin ilmoitetun ilmoittautumismäärän lisäämisen 1,300 1,500:sta XNUMX XNUMX:aan varhaisessa Alzheimerin taudissa (Alzheimerin taudista ja lievästä Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta) sekä amyloidibeetan patologia vahvistuksen myötä. opiskella.

Vaikka ENVISION ja muut ADUHELM-kliiniset tutkimukset ovat jo suunnitteilla tai meneillään, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) julkaisi äskettäin luonnoksen National Coverage Determination (NCD), joka rajoittaisi Medicaren ADUHELM- ja muiden amyloidiin kohdistettujen hoitomuotojen kattavuuden potilaisiin, jotka ovat ilmoittautuneet. kliinisissä lisätutkimuksissa. Biogen on sitoutunut yhteistyöhön CMS:n kanssa välttääkseen tarpeettoman päällekkäisyyden kliinisissä tutkimuksissa ja pyrkiä löytämään tavan tarjota potilaille välitön pääsy ensimmäiseen FDA:n hyväksymään Alzheimerin taudin hoitoon sitten vuoden 2003.

Ensisijaisen päätetapahtuman, CDR-SB:n, lisäksi toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog 13), Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän kartoituksen aktiviteetit – lievä kognitiivisen vajaatoiminnan versio (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

ENVISION-potilasseulonnan on tarkoitus aloittaa toukokuussa 2022. Aiempien ADUHELM-vaiheen 3-tutkimusten osallistumismäärien perusteella ensisijaisen valmistumispäivän odotetaan olevan noin neljä vuotta tutkimuksen alkamisesta. Yritykset ovat kiitollisia tähän tutkimukseen osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille, terveyskeskuksille, potilaille ja perheille.

Aiemmin, heinäkuussa 2021 (New Window), yritykset asettivat toisen merkittävän monimuotoisuustavoitteen ICARE AD -havainnointivaiheen 4-tutkimuksessa, johon on tarkoitus ottaa yhteensä noin 6,000 XNUMX potilasta.

Tietoja ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injektiosta suonensisäiseen käyttöön

ADUHELM on tarkoitettu Alzheimerin taudin hoitoon. ADUHELM-hoito tulee aloittaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementiavaihe, eli potilaiden, joilla hoito aloitettiin kliinisissä tutkimuksissa. Ei ole tietoa turvallisuudesta tai tehokkuudesta hoidon aloittamisesta taudin aikaisemmissa tai myöhemmissä vaiheissa kuin mitä tutkittiin. Tämä käyttöaihe on hyväksytty nopeutetulla hyväksynnällä, joka perustuu ADUHELM-hoitoa saaneilla potilailla havaittuun amyloidibeetaplakkien vähenemiseen. Tämän käyttöaiheen hyväksymisen jatkaminen voi edellyttää kliinisen hyödyn varmistamista varmistustutkimuksissa.

ADUHELM on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu amyloidi-betaa vastaan. Amyloidibeetaplakkien kerääntyminen aivoihin on Alzheimerin taudin määrittävä patofysiologinen piirre. ADUHELMin nopeutettu hyväksyntä on myönnetty kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, jotka osoittavat ADUHELMin vaikutuksen vähentämään amyloidi-beetaplakkeja, joka on korvaava biomarkkeri, joka kohtuudella ennustaa kliinistä hyötyä, tässä tapauksessa kliinisen laskun vähenemistä.

ADUHELM voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien: Amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt tai "ARIA". ARIA on yleinen sivuvaikutus, joka ei yleensä aiheuta oireita, mutta voi olla vakava. Vaikka useimmilla ihmisillä ei ole oireita, joillakin ihmisillä voi olla oireita, kuten: päänsärky, sekavuus, huimaus, näkömuutokset ja pahoinvointi. Potilaan terveydenhuollon tarjoaja tekee magneettikuvauksen (MRI) ennen ADUHELM-hoitoa ja sen aikana tarkistaakseen ARIA:n. ADUHELM voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. ADUHELMin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: aivoalueiden turvotus, johon voi liittyä pieniä verenvuotopisteitä aivoissa tai aivojen pinnalla (ARIA); päänsärky; ja pudota. Potilaiden tulee soittaa terveydenhuollon tarjoajalleen saadakseen lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista.

Lokakuusta 2017 lähtien Biogen ja Eisai Co., Ltd. ovat tehneet yhteistyötä aducanumabin maailmanlaajuisessa yhteiskehityksessä ja -promootiossa.

Tietoja Biogenistä

Neurotieteen edelläkävijänä Biogen löytää, kehittää ja toimittaa maailmanlaajuisesti innovatiivisia hoitomuotoja ihmisille, joilla on vakavia neurologisia sairauksia sekä niihin liittyviä terapeuttisia sairauksia. Biogenin perustivat vuonna 1978 Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray sekä Nobel-palkinnon saaneet Walter Gilbert ja Phillip Sharp, yhden maailman ensimmäisistä globaaleista bioteknologiayrityksistä. Nykyään Biogenillä on johtava multippeliskleroosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden valikoima, se on ottanut käyttöön ensimmäisen hyväksytyn hoidon spinaalisen lihasatrofian hoitoon ja tarjoaa ensimmäisen ja ainoan hyväksytyn hoidon Alzheimerin taudin määrittävän patologian hoitoon. Biogen myös kaupallistaa biosimilareita ja keskittyy kehittämään alan monipuolisinta neurotieteen putkilinjaa, joka muuttaa potilaiden hoidon tasoa useilla alueilla, joilla on suuria tarpeita.

Vuonna 2020 Biogen käynnisti rohkean 20-vuotisen, 250 miljoonan dollarin aloitteen käsitelläkseen syvästi toisiinsa liittyviä ilmasto-, terveys- ja tasa-arvokysymyksiä. Healthy Climate, Healthy Lives pyrkii eliminoimaan fossiiliset polttoaineet yhtiön toiminnoista, rakentamaan yhteistyötä tunnettujen instituutioiden kanssa tieteen edistämiseksi ihmisten terveyteen liittyvien tulosten parantamiseksi ja tukemaan alipalveluttuja yhteisöjä.

Tietoja Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, jonka pääkonttori on Japanissa. Eisain yritysfilosofia perustuu ihmisten terveydenhuollon (hhc) konseptiin, jonka tavoitteena on pohtia ensisijaisesti potilaat ja heidän perheensä ja lisätä terveydenhuollon heille tuomia etuja. Maailmanlaajuisen T&K-laitosten, tuotantolaitosten ja markkinointitytäryhtiöiden verkoston avulla pyrimme toteuttamaan hhc-filosofiamme toimittamalla innovatiivisia tuotteita sairauksiin, joilla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Keskitymme erityisesti strategisiin alueihimme neurologiaan ja onkologiaan.

Hyödyntämällä Alzheimerin taudin hoidon kehittämisestä ja markkinoinnista saatua kokemusta Eisai pyrkii perustamaan "Eisai Dementia Platformin". Tämän alustan kautta Eisai aikoo tarjota uusia etuja dementiaa sairastaville ja heidän perheilleen rakentamalla "dementiaekosysteemin" tekemällä yhteistyötä kumppaneiden, kuten lääketieteellisten organisaatioiden, diagnostisten kehitysyritysten, tutkimusorganisaatioiden ja biohankkeiden kanssa, kanssa. vakuutustoimistot, rahoitusalat, kuntoklubit, autonvalmistajat, jälleenmyyjät ja hoitolaitokset. Lisätietoja Eisai Co., Ltd.:stä on osoitteessa https://www.eisai.com.

MEDIAYHTEYDET
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
Suhdetoiminnan osasto
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (USA:n ulkopuolinen media)
Suhdetoiminnan osasto
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, mukaan lukien lausunnot, jotka on annettu vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain safe harbor -säännösten mukaisesti, ADUHELMin mahdollisista kliinisistä vaikutuksista; ADUHELMin mahdolliset edut, turvallisuus ja tehokkuus; tulokset ENVISIONista; Alzheimerin taudin hoito; Biogenin ja Eisain yhteistyöjärjestelyjen odotetut hyödyt ja mahdollisuudet; kliiniset kehitysohjelmat, kliiniset tutkimukset ja tietojen lukemat ja esitykset; sekä lääkekehitykseen ja kaupallistamiseen liittyvät riskit ja epävarmuustekijät. Nämä lausunnot voidaan tunnistaa sellaisilla sanoilla kuin "tavoita", "ennakoida", "uskoa", "voi", "arvioida", "odottaa", "ennustaa", "aikoa", "saattaa", "suunnitelma", " mahdollinen", "potentiaalinen", "tahto", "olisi" ja muut samankaltaiset sanat ja termit. Lääkekehitykseen ja kaupallistamiseen liittyy suuri riski, ja vain pieni osa tutkimus- ja kehitysohjelmista johtaa tuotteen kaupallistamiseen. Varhaisen vaiheen kliinisten tutkimusten tulokset eivät välttämättä kerro täydellisiä tuloksia tai tuloksia myöhemmän vaiheen tai laajemman mittakaavan kliinisistä tutkimuksista eivätkä takaa viranomaishyväksyntää. Sinun ei pitäisi turhaan luottaa näihin lausuntoihin tai esitettyihin tieteellisiin tietoihin.

Näihin lausuntoihin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti sellaisissa lausunnoissa esitetyistä, mukaan lukien rajoituksetta odottamattomat huolenaiheet, jotka voivat johtua lisätiedoista, analyyseista tai kliinisissä tutkimuksissa saaduista tuloksista; haitallisten turvallisuustapahtumien esiintyminen; odottamattomien kustannusten tai viivästysten riskit; muiden odottamattomien esteiden riski; epäonnistuminen Biogenin tietojen, immateriaalioikeuksien ja muiden omistusoikeuksien suojaamisessa ja täytäntöönpanossa sekä immateriaalioikeuksiin liittyviin vaatimuksiin ja haasteisiin liittyvät epävarmuustekijät; nykyisiin ja mahdollisiin tuleviin terveydenhuoltouudistuksiin liittyvät riskit; tuotevastuuvaatimukset; kolmannen osapuolen yhteistyöriskit; sekä meneillään olevan COVID-19-pandemian suorat ja välilliset vaikutukset Biogenin liiketoimintaan, toiminnan tulokseen ja taloudelliseen asemaan. Edellä oleva tuo esiin monia, mutta ei kaikkia, tekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan Biogenin odotuksista missä tahansa tulevaisuutta koskevassa lausunnossa. Sijoittajien tulee ottaa huomioon tämä varoituslause sekä Biogenin viimeisimmässä vuosi- tai neljännesvuosiraportissa ja muissa Biogenin US Securities and Exchange Commissionille toimittamissa raporteissa yksilöidyt riskitekijät. Nämä lausunnot perustuvat Biogenin tämänhetkisiin uskomuksiin ja odotuksiin ja puhuvat vain tämän lehdistötiedotteen päivämääränä. Biogen ei sitoudu päivittämään julkisesti tulevaisuutta koskevia lausuntoja, joko uuden tiedon, tulevan kehityksen tai muun seurauksena.


Tekijänoikeus 2022 JCN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. ja Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japani) ilmoittivat tänään lisätietoja ADUHELM (aducanumab-avwa) 4 mg/ml suonensisäiseen käyttöön tarkoitetun injektion markkinoille saattamisen jälkeisestä vaiheen 100 vahvistustutkimuksesta ENVISION varhaisessa Alzheimerin taudissa, mukaan lukien yksityiskohdat tutkimuksen tavoitteesta monipuolisen ilmoittautumisen ja ensisijaisen päätepisteen osalta. Lähde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/