Eisain anti-amyloidi-beetaprotofibriilivasta-aine lekanemabi valittiin Tau Nexgen -tutkimuksen taustaterapiaksi

TOKYO, 19. tammikuuta 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ilmoitti tänään, että Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), jota johtaa Washington University School of Medicine St. Louisissa, on ilmoittautunut ensimmäiseen vaiheen II/III tutkimuksessa (Tau NexGen -tutkimus). Tutkimuksessa arvioidaan Eisain tutkittavan anti-mikrotubulisia sitovan alueen (MTBR) tau-vasta-aineen E2814 vaikutusta dominoivasti periytyvään Alzheimerin tautiin (DIAD).

Ihmisten, joilla on DIAD:n geneettisiä mutaatioita, tiedetään kehittävän Alzheimerin tautia (AD), ja he todennäköisesti kehittävät oireita suunnilleen saman iässä kuin sairastuneen vanhempansa, usein 50-, 40- tai jopa 30-vuotiaana. Tärkeimmät AD-patologiat ovat amyloidiplakki, joka koostuu amyloidi-beeta- (Abeta) -aggregaateista; neurofibrillaariset sotkeet; ja taun intraneuronaaliset aggregaatit, joiden kaikkien uskotaan leviävän koko aivoihin.

Tau NexGen -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavien hoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, biomarkkeria ja kognitiivista tehokkuutta esi-oireisilla tai oireettomilla osallistujilla, joilla on AD:ta aiheuttava geenimutaatio. Maaliskuussa 2021 DIAN-TU valitsi Eisain ja University College Londonin tutkimusyhteistyöstä syntyneen E2814:n Tau NexGen -tutkimuksen ensimmäiseksi tutkimuslääkkeeksi taud-lääkkeiden joukossa. Kliinisistä tutkimuksista saatujen todisteiden lisääntyessä, jotka osoittavat, että amyloidin kohdistaminen voi vähentää AD:n biomarkkereita, Tau NexGenin kliinisen tutkimuksen johtajat valitsivat Eisain tutkittavan anti-Abeta-protofibrillivasta-aineen lekanemabin (BAN2401) tausta-amyloidihoidoksi, ja tutkimussuunnitelmaa muutettiin marraskuussa. 2021.

Eisai asettaa neurologian keskeiseksi terapeuttiseksi alueeksi, ja se jatkaa innovaatioiden luomista uusien lääkkeiden kehittämisessä huippuluokan neurologiseen tutkimukseen perustuen, koska se pyrkii edelleen parantamaan sairastuneiden yksilöiden ja heidän perheidensä etuja sairauksissa, joilla on suuria sairauksia. tarpeet, kuten dementia mukaan lukien AD.

Tietoja Dominantly Herited Alzheimer Networkista (DIAN)

DIAN on kansainvälinen tutkimustyö, joka keskittyy dominoivasti periytyvään Alzheimerin tautiin. Dominantti perinnöllinen Alzheimerin tauti (DIAD) on Alzheimerin taudin (AD) harvinainen muoto, joka aiheuttaa muistin menetystä ja dementiaa yksilöillä – tyypillisesti 30–50-vuotiaina. Sairaus vaikuttaa alle 1 %:iin AD-potilaiden kokonaisväestöstä. Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unitin (DIAN-TU) tavoitteena on löytää ratkaisuja tämän taudin ja mahdollisesti kaikkien Alzheimerin muotojen hoitoon tai ehkäisyyn. DIAN-TU on kansainvälinen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, joka on keskittynyt suunnittelemaan ja hallitsemaan interventioterapeuttisia tutkimuksia henkilöille, joilla on DIAD ja joilla on DIAD-riski.

Tietoja Tau NexGen -tutkimuksesta

Tau NexGen -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, biomarkkeria ja kognitiivista tehokkuutta ihmisillä, joilla on AD-aiheuttava geenimutaatio. Tau NexGen -tutkimuksessa oireenomaisille osallistujille annetaan anti-amyloid-beeta (Abeta) -protofibrillivasta-ainetta lekanemabia kuuden kuukauden ajan, ennen kuin heidät määrätään satunnaisesti saamaan myös anti-tau-lääkettä tai lumelääkettä. Koska amyloidiplakit kerääntyvät ennen tau-kipuja AD:ssa, tämä tutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida, vapauttaako amyloidin poisto tien anti-tau-lääkkeelle toimimaan tehokkaimmin. Esioireiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan anti-tau-lääkettä tai lumelääkettä vuodeksi ennen lekanemabin annon aloittamista. Porrastelemalla lääkkeet tällä tavalla tutkijat voivat arvioida anti-tau-lääkkeen vaikutukset yksin ennen kuin arvioivat näiden kahden lääkkeen vaikutuksia yhdessä. Jos primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat ovat positiivisia analyysissä kahden vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, tutkimusta jatketaan vielä kahdella vuodella sen arvioimiseksi, hidastaako lääke kognitiivista heikkenemistä ja onko lääke lisävaikutuksia tau-patologiaan.

Tietoja E2814:stä

Tutkittavaa anti-mikrotubulussitomisalueen (MTBR) tau-vasta-ainetta E2814 kehitetään tauopatioiden, mukaan lukien satunnainen AD, sairautta modifioivaksi aineeksi. Vaiheen I kliiniset tutkimukset ovat käynnissä. E2814 löydettiin osana Eisain ja University College Londonin tutkimusyhteistyötä. E2814 on suunniteltu estämään tau-siementen leviäminen sairastuneiden yksilöiden aivoissa.

Tietoja Lecanemabista (BAN2401)

Lecanemab on tutkittava humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine AD:lle, joka on tulosta Eisain ja BioArcticin strategisesta tutkimusyhteistyöstä. Lekanemabi sitoutuu selektiivisesti neutraloimaan ja eliminoimaan liukoisia, myrkyllisiä Abeta-aggregaatteja (protofibrillejä), joiden uskotaan myötävaikuttavan hermosolujen rappeutumisprosessiin.

mainoksessa. Sellaisenaan lekanemabilla voi olla vaikutusta sairauden patologiaan ja se voi hidastaa taudin etenemistä. Mitä tulee tuloksiin ennalta määritellystä analyysistä 18 kuukauden hoidon jälkeen, tutkimus 201 osoitti aivojen Abeta-kertymän vähenemisen (P < 0.0001) ja taudin etenemisen hidastuvan ADCOMS:lla* mitattuna (P < 0.05) varhaisilla AD-potilailla. Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tulosmittaansa** 12 kuukauden hoidon aikana. Tutkimuksen 201 avoin laajennus aloitettiin ydinjakson ja tauon jälkeen (keskimäärin 24 kuukautta) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, ja se on käynnissä.

Eisai sai maailmanlaajuiset oikeudet tutkia, kehittää, valmistaa ja markkinoida lekanemabia AD:n hoitoon BioArcticin kanssa joulukuussa 2007 tehdyn sopimuksen mukaisesti. Maaliskuussa 2014 Eisai ja Biogen solmivat lekanemabin ja osapuolten yhteisen kehitys- ja kaupallistamissopimuksen muutti sopimusta lokakuussa 2017. Tällä hetkellä lekanemabia tutkitaan keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa oireisen varhaisen AD:n (Clarity AD) yhteydessä vaiheen II kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella (tutkimus 201). Heinäkuussa 2020 aloitettiin vaiheen III kliininen tutkimus (AHEAD 3-45) henkilöille, joilla on prekliinisen AD, eli he ovat kliinisesti normaaleja ja heidän aivoissaan on keskitasoa tai kohonnut amyloiditaso. AHEAD 3-45 toteutetaan julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyönä Alzheimerin kliinisten tutkimusten konsortion välillä, joka tarjoaa infrastruktuurin AD:n ja siihen liittyvien dementioiden akateemisille kliinisille tutkimuksille Yhdysvalloissa. Rahoittaja on National Institute on Aging, osa National Institutes of Healthia. ja Eisai.

Syyskuussa 2021 aloitettiin Biologics License Application (BLA) -lupahakemuksen (Biologics License Application) toimittaminen varhaisen AD:n hoitoon nopeutetun hyväksymisprosessin mukaisesti. Lecanemabille myönnettiin Breakthrough Therapy -nimitys kesäkuussa 2021, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjelma, jonka tarkoituksena on nopeuttaa lääkkeiden kehittämistä ja arviointia vakaviin tai hengenvaarallisiin tiloihin.

* Eisain kehittämä ADCOMS (AD Composite Score) yhdistää kohteita ADAS-Cog-asteikosta (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiivinen alaasteikko), CDR-asteikosta (Clinical Dementia Rating) ja MMSE-asteikosta (Mini- Mental State Examination) herkän havaitsemisen mahdollistamiseksi. varhaisten AD-oireiden kliinisten toimintojen muutoksista ja muutoksista muistissa.
** Vähintään 80 %:n arvioitu todennäköisyys osoittaa 25 % tai enemmän kliinisen laskun hidastuminen 12 kuukauden hoidon jälkeen ADCOMS:lla mitattuna lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna

Mediatiedustelut:
PR-osasto, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (US), Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Sijoittajat:
Eisai Co., Ltd.
Sijoittajasuhdeosasto
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Tekijänoikeus 2022 JCN Newswire. Kaikki oikeudet pidätetään. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ilmoitti tänään, että Washingtonin yliopiston St. Louisin lääketieteellisen korkeakoulun johtama Dominantly Herited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) on ottanut ensimmäisen koehenkilön vaiheen II/III tutkimukseen. (Tau NexGen -tutkimus). Lähde: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/