FDA valtuuttaa ensimmäisen laitteen, joka käyttää tekoälyä markkinoimaan paksusuolisyövän mahdollisia merkkejä, markkinoinnin

12. huhtikuuta 2021 - Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi lääkkeen markkinoinnin Medtronicn GI Nero, ensimmäinen laite, joka käyttää tekoäly (AI) perustuu koneoppiminen auttaa lääkäreitä havaitsemaan paksusuolen vauriot (kuten polyypit tai epäillyt kasvaimet) reaaliajassa a kolonoskopia.

”Tekoälyllä on potentiaalia muuttaa terveydenhuoltoa auttamaan paremmin terveydenhuollon tarjoajia ja parantamaan potilashoitoa. Kun tekoäly yhdistetään perinteisiin seulontaan tai valvontamenetelmiin, se voi auttaa löytämään ongelmia jo varhaisessa vaiheessa, jolloin niitä voi olla helpompi hoitaa ", sanoi Courtney H.Lias, Ph.D., GastroRenalin, ObGynin, yleissairaalan ja urologisten laitteiden toimiston vt. johtaja FDA: n laitteiden ja radiologisen terveyden keskus. ”Tutkimukset osoittavat, että kolorektaalisyövän seulonnassa menetetyt vauriot voivat olla ongelma myös hyvin koulutetuille lääkäreille. FDA: n luvalla tälle laitteelle tänään, lääkäreillä on nyt työkalu, joka voi auttaa parantamaan heidän kykyään havaita muuten menetetyt maha-suolikanavan vauriot. "

Mukaan National Institutes of Health, peräsuolen syöpä on kolmanneksi suurin syöpään liittyvä kuolinsyy Yhdysvalloissa. Paksusuolen syöpä alkaa yleensä polyypeistä tai muista peräsuolen tai paksusuolen (paksusuolessa) syöpää edeltävistä kasvaimista. Osana kolorektaalisyövän seulonta- ja valvontasuunnitelmaa lääkärit suorittavat kolonoskopioita havaitsemaan muutoksia tai poikkeavuuksia paksusuolen ja peräsuolen vuorauksessa. Kolonoskopiaan kuuluu endoskoopin (ohut, joustava putki, jonka päässä on kamera) kierteittäminen peräsuolen läpi ja paksusuolen koko pituudelta, jolloin lääkäri voi nähdä syövän tai syöpää edeltävien vaurioiden merkkejä.

GI Genius koostuu laitteistoista ja ohjelmistoista, jotka on suunniteltu korostamaan paksusuolen osia, joissa laite havaitsee mahdollisen vaurion. Ohjelmisto käyttää tekoälyn algoritmitekniikoita kiinnostavien alueiden tunnistamiseen. Kolonoskopian aikana GI Genius -järjestelmä tuottaa merkkejä, jotka näyttävät vihreiltä neliöiltä ja joihin liittyy lyhyt, matala äänenvoimakkuus, ja asettavat ne endoskooppikameran videoon, kun se tunnistaa mahdollisen vaurion. Nämä merkit ilmoittavat lääkärille, että lisäarviointia voidaan tarvita, kuten tarkempi silmämääräinen tarkastus, kudosnäytteiden otto, testaus tai poisto tai vaurion (polttavan) poistaminen. GI Genius on suunniteltu yhteensopivaksi monien FDA: n puhdistamien standardien video-endoskooppijärjestelmien kanssa.

FDA arvioi GI-geenin turvallisuutta ja tehokkuutta monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kautta Italiassa, johon osallistui 700 potilasta 40-80-vuotiaita, joille tehtiin kolonoskopia paksusuolen syövän seulontaan, seurantaan, positiivisiin tuloksiin edellisestä ulosteen immunokemikaalista. (ulosteen peiteveri) verikoe ulosteessa tai mahdollisen paksusuolen syövän maha-suolikanavan oireet. Tutkimuksen ensisijaiset analyysit perustuivat 263 potilaan alaryhmään, jotka seulottiin tai tutkittiin vähintään 3 vuoden välein. Tutkimushenkilöille tehtiin joko valkoisen valon standardikolonoskopia GI-geenillä (136 potilasta) tai tavallinen valkoisen valon kolonoskopia yksin (127 potilasta).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma verrattiin, kuinka usein kolonoskopia ja GI Genius tunnistivat potilaan, jolla oli vähintään yksi laboratoriossa vahvistettu adenoma (syöpää edeltävä kasvain) tai karsinooma (syöpäkasvain), kuinka usein tavallinen kolonoskopia teki saman tunnistuksen. Tutkimuksessa kolonoskopia ja GI Genius pystyivät tunnistamaan laboratoriossa vahvistetut adenoomat tai karsinoomat 55.1%: lla potilaista verrattuna niiden tunnistamiseen 42.0%: lla potilaista, joilla oli tavallinen kolonoskopia, havaittu ero oli 13%.

Vaikka tämän laitteen käyttö johti siihen, että koepaloja tehtiin enemmän, lisäbiopsian yhteydessä ei ilmoitettu haittatapahtumia, kuten perforaatioita, infektioita tai verenvuotoja. Kuitenkin niiden biopsioiden aiheuttamien vaurioiden määrä, jotka eivät olleet adenoomia, lisääntyi hieman.

GI-neroilla ei ole tarkoitus luonnehtia tai luokitella vaurioita eikä korvata laboratorionäytteitä diagnoosivälineenä. Laite ei tarjoa mitään diagnooseja kolorektaalipolypologian patologiasta, eikä se ehdota lääkärille, miten epäilyttäviä polyyppejä hallitaan. GI Genius tunnistaa vain paksusuolen alueet endoskoopin näkökentässä, joilla kolorektaalinen polyp voi sijaita, mikä mahdollistaa laajemman tutkimuksen reaaliajassa kolonoskopian aikana. Lääkärin on päätettävä, sisältääkö tunnistettu alue tosiasiallisesti epäiltyä vaurioita ja kuinka leesiota tulisi hallita ja käsitellä tavanomaisen kliinisen käytännön ja ohjeiden mukaisesti.

FDA tarkasteli GI Genius -ohjelmaa De Novon ennakkomarkkinoiden tarkastelupolku, sääntelyreitti joillekin matalan tai kohtalaisen riskialttiille laitteille, jotka ovat uusia ja joille ei ole laillisesti kaupan pidettyä predikaattilaitetta, jolle laite voisi vaatia olennaisen vastaavuuden.

FDA: n laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksen digitaalisen terveyden huippuyksikkö odottaa tekoälypohjaisen tekniikan tulevaisuutta, mukaan lukien Tekoälyyn ja koneoppimiseen (AI / ML) perustuva ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (SaMD) -toimintasuunnitelma.

FDA myönsi GI Genius -yhtiölle myyntiluvan Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Lisätietoja: www.fda.gov

Lähde: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer