Uusi artikla käsittelee näkökohtia, jotka liittyvät erilaisiin viivästymissyihin ennen tarkastusta ja sen aikana.
Sisällysluettelo
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), joka on terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan luonnos omistettu olosuhteille, jotka merkitsevät lääkkeen tai laitteen tarkastuksen viivyttämistä, kieltämistä, rajoittamista tai kieltäytymistä. Valmistuttuaan asiakirjassa kuvataan viranomaisen kantaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien osapuolten toimiin tai laiminlyönteihin, jotka vaikuttavat viranomaisen valvontatoiminnassa tekemiin tarkastuksiin. On tärkeää mainita, että FDA:n ohjeasiakirjat eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin antaa lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, joita on noudatettava sen noudattamisen varmistamiseksi. Lisäksi voitaisiin soveltaa vaihtoehtoista lähestymistapaa, jos sellainen on voimassa olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.
Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa tarkastusten viivästymiseen liittyvät näkökohdat ja niiden mahdolliset syyt. Ensinnäkin viranomainen myöntää, että jotkin näistä syistä ovat tarkastuksen kohteena olevan yksikön kohtuullisen hallinnan ulkopuolella, mutta se odottaa kuitenkin asianmukaisen perustelun toimittamisesta käyttäytymiselle, jonka katsotaan vaikuttavan haitallisesti tarkastuksen kulkuun ja aiheuttaen lisäviivästyksiä. Viranomaiset mainitsevat myös tämän jos omistaja, käyttäjä tai edustaja aiheuttaa tarkastuksen kohtuuttoman viivästymisen, se voi aiheuttaa siinä valmistettujen, käsiteltyjen, pakattujen tai pidettyjen lääkkeiden tai laitteiden väärentämisen FD&C Actin pykälän 501(j) mukaisesti. Asiakirjassa kuvataan lisäksi erilaisia viivästyksiä, joita saattaa esiintyä, ja tuodaan esiin niihin liittyvät keskeiset kohdat.
Ennalta ilmoitettujen tarkastusten viivästyminen
Pääsääntöisesti huumeisiin liittyvistä syy- ja rutiinivalvontatarkastuksista ei tarvitse ilmoittaa etukäteen. Viranomaisella on kuitenkin yleensä tapana ottaa etukäteen yhteyttä tarkastuksen kohteena oleviin kohteisiin tarkastusprosessin helpottamiseksi. Päinvastoin voimassa oleva lainsäädäntö edellyttää, että viranomainen ilmoittaa etukäteen tarkastuksista, joissa on mukana ulkomaisia ja kotimaisia lääkinnällisillä laitteilla toimivia laitoksia, lukuun ottamatta aihetarkastuksia. Niissä tilanteissa, joissa ennakkoilmoitusta ei sovellettavien määräysten mukaan edellytetä, viranomainen päättää tapauskohtaisesti, miten toimia. Mainittu ennakkoilmoitus voi olla puhelun tai sähköpostin muodossa. Jos kyseessä on ulkomainen työmaa, viranomainen ottaa tarkastuksen ajoituksessa huomioon paikalliset tekijät, kuten lomat tai sääolosuhteet.
Viranomainen antaa lisäksi esimerkkejä käyttäytymisestä, jonka katsotaan aiheuttavan viivästyksiä, nimittäin:
- Laitos ei suostu ilmoitettuun tarkastuksen alkamispäivään eikä anna kohtuullista selitystä epäonnistumiselle;
- Tarkastuksen ajoituksen jälkeen laitos pyytää myöhempää aloituspäivää antamatta kohtuullista selitystä;
- Laitos ei vastaa FDA:n yrittäessä ottaa yhteyttä laitoksen nimettyihin yhteyshenkilöihin.
Edellä mainitut toimet ja laiminlyönnit voivat johtaa siihen, että kyseinen lääketieteellinen laite katsotaan väärennetyksi.
Samalla, jos valmistaja pyytää tarkastuksen siirtämistä ja esittää kohtuullisen perustelun, viranomainen voi hyväksyä sen.
Viive tarkastuksen aikana
Asiakirja kattaa myös näkökohdat, jotka liittyvät viivästyksiin, joita voi esiintyä itse tarkastuksen aikana. Viranomaisella on voimassa olevien määräysten mukaisesti laajat valtuudet arvioida kyseistä laitosta koskevien viranomaisvaatimusten täyttymistä. Tarkastusta viivyttäväksi katsotaan siten kaikki toimet tai laiminlyönnit, jotka vaikuttavat viranomaisen tutkijan mahdollisuuteen suorittaa tarkastus asianmukaisesti. Samalla viranomainen myöntää, että pelkkä edustajiensa läsnäolo saattaa aiheuttaa vähäistä hämmennystä ja vaikuttaa hieman laitoksen normaaliin toimintaan tarkastuksen aikana, joten mikäli hyvässä uskossa tehdyt toimet johtaisivat vähäisiin viivästyksiin, niitä ei oteta huomioon. kohtuutonta.
Ohjeen mukaan esimerkkejä viivästymisistä ovat muun muassa seuraavat:
- Laitos ei salli FDA:n tutkijan pääsyä laitoksen alueelle ennen tiettyä tulevaa päivämäärää tai kellonaikaa, vaikka alue on toiminnassa ja se on tarkastuspaikan alue, joka FDA:lla on valtuudet tarkastaa ilman kohtuullista selitystä. ;
- Laitos jättää FDA:n tutkijan konferenssihuoneeseen ilman pääsyä tarvittaviin asiakirjoihin tai vastuullisiin henkilöihin kohtuuttoman pitkäksi ajaksi, mikä häiritsee tutkijan kykyä suorittaa tarkastus;
- Laitos suostuu ennalta ilmoitettuun tarkastuspäivään, mutta kun tutkija saapuu tilaan, tarvittavaa laitoksen henkilökuntaa ei ole saatavilla tai yrityksen johto ilmoittaa tutkijalle toiminnan lopettamisesta antamatta kohtuullista selitystä.
Samaan aikaan viranomaisella ei ole vastustusta FDA:n tutkijoiden pääsyn estämiseen tietylle alueelle ennen kuin asianmukaisia toimenpiteitä tai varotoimia on toteutettu asianmukaisesti.
Viivästynyt levyjen tuottaminen
Ohjeen mukaan on elintärkeää, että viranomainen pystyy tarkastelemaan ja keräämään jäljennöksiä asianomaisiin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä asiakirjoista. Esimerkiksi tarkastuksen aikana FDA-tutkija voi tarkistaa laitteeseen liittyvän dokumentaation arvioidakseen, onko kyseisten säädösten mukainen. Viranomainen myöntää, että laitos vaatii kohtuullisen ajan tällaisten asiakirjojen kopioiden tuottamiseksi, mutta tätä prosessia ei kuitenkaan pidä viivyttää kohtuuttomasti. Viranomaisen mukaan esimerkkejä aiheettomista viivästyksistä ovat seuraavat:
- Tarkastuksen aikana FDA:n tutkija pyytää kohtuullisen ajan kuluessa tietueita, jotka FDA:lla on valtuudet tarkastaa, mutta laitos ei pysty esittämään pyydettyjä tietueita FDA:n pyytämässä määräajassa ilman kohtuullista selitystä;
- FDA pyytää tietueita FD&X-lain pykälän 704(a)(4) tai 704(e) mukaisesti, mutta laitos ei toimita pyydettyjä tietueita ajoissa ilman kohtuullista selitystä.
Edellä mainitut tilanteet voivat johtaa siihen, että kyseistä lääkinnällistä laitetta pidetään väärennetynä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa kuvataan mahdollisia ongelmia, jotka voivat johtaa viivästyksiin tarkastusprosessin eri vaiheissa. Asiakirjassa selitetään myös lähestymistapa, jota viranomainen soveltaa arvioidessaan, ovatko nämä viivästykset kohtuullisia.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- kyky
- pystyy
- Meistä
- edellä
- Hyväksyä
- pääsy
- Tili
- Toimia
- Toiminta
- toimet
- toiminta
- lisä-
- osoitteet
- hallinto
- edistää
- haitallisesti
- toimisto
- Agentti
- Kaikki
- vaihtoehto
- ja
- ilmoitti
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- sopiva
- ALUE
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- liittyvä
- yrityksiä
- viranomaisen
- saatavissa
- perusta
- ennen
- ovat
- Jälkeen
- laaja
- soittaa
- tapaus
- Aiheuttaa
- syyt
- aiheuttaen
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- olosuhteet
- asiakkaat
- kerätä
- Yritykset
- täydellinen
- noudattaminen
- olosuhteet
- Suorittaa
- johtavat
- Konferenssi
- sekaannus
- harkittu
- muodostaa
- ottaa yhteyttä
- päinvastainen
- ohjaus
- voisi
- kurssi
- kannet
- kriittinen
- Nykyinen
- Päivämäärä
- viivyttää
- Myöhässä
- viiveet
- kuvata
- määritetään
- laite
- Laitteet
- eri
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- Kotimainen
- luonnos
- huume
- Huumeet
- aikana
- ponnisteluja
- varmistaa
- syöttää
- kokonaisuus
- Jopa
- Esimerkit
- Paitsi
- olemassa
- laajeneminen
- odottaa
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- selittää
- selitys
- helpottamaan
- Laitos
- tekijät
- epäonnistuu
- Epäonnistuminen
- FDA
- viimeistelty
- Etunimi
- seurannut
- jälkeen
- ruoka
- Food and Drug Administration
- ulkomainen
- muoto
- edelleen
- tulevaisuutta
- general
- Antaa
- Antaminen
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- hyvä
- terveydenhuollon
- sankari
- auttaa
- raidat
- vapaapäivät
- kokonaisvaltainen
- Kuitenkin
- HTTPS
- Vaikutus
- tärkeä
- määrätä
- in
- sisältää
- henkilöt
- tiedot
- esimerkki
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- kysymykset
- IT
- itse
- avain
- Tietää
- juridinen
- lainsäädäntö
- linja
- paikallinen
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- tapa
- valmistettu
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsee
- vähäinen
- lisää
- nimittäin
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- normaali
- joukkovelkakirjat
- toiminta-
- Operations
- operaattori
- tilata
- Muut
- omistaja
- pakattu
- osapuolet
- aika
- henkilöstö
- Pharma
- puhelin
- Puhelu
- Paikka
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- sijainti
- mahdollisuus
- mahdollinen
- Valmistella
- läsnäolo
- esittää
- estää
- prosessi
- tuottaa
- Tuotteemme
- asianmukainen
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkaista
- julkaistu
- mukaisesti
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- kohtuullinen
- syistä
- suosituksia
- asiakirjat
- epäämisestä
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- Edustajat
- pyysi
- pyynnöt
- edellyttää
- tarvitaan
- vaatimukset
- Vaatii
- ne
- Vastata
- vastuullinen
- johtua
- Saatu ja
- arviot
- Huone
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Said
- sama
- laajuus
- Osa
- lähettäminen
- shouldnt
- sulkeminen
- Yksinkertainen
- paikka
- tilanteita
- So
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- vaiheissa
- standardit
- Alkaa
- aihe
- niin
- YHTEENVETO
- valvonta
- järjestelmä
- ottaa
- -
- Alue
- heidän
- siinä
- Kautta
- aika
- aikaikkuna
- Otsikko
- että
- tyypit
- varten
- us
- yleensä
- Vahvistus
- Sää
- onko
- tulee
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- X
- zephyrnet