Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on lääketieteellisiin laitteisiin sisältyvien ohjelmistojen markkinoille tulleiden lähetysten sisältö. Asiakirjassa esitetään yleiskatsaus markkinoille saattamista edeltävään toimitukseen sisällytettävästä dokumentaatiosta sekä lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista ja suosituksista, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajat noudattavat tuotteidensa saattamisesta Yhdysvaltojen markkinoille.
Sisällysluettelo
On tärkeää mainita, että oikeudellisesta luonteestaan johtuen FDA: n ohjeasiakirjat eivät sisällä uusia sääntöjä ja vaatimuksia, ja niiden sisältämät määräykset eivät ole sitovia. Lukuun ottamatta FDA: n ehdottamaa lähestymistapaa, asianomaiset osapuolet voivat noudattaa vaihtoehtoista vaihtoehtoa, jos se on sovellettavien sääntelyvaatimusten mukainen ja viranomainen on hyväksynyt sen etukäteen. Tässä oppaassa kuvataan lisäasiakirjoja, jotka on sisällytettävä toimituksiin, ja korostetaan tärkeimmät seikat, jotka on otettava huomioon toimitettavien asiakirjojen täydellisyyden ja selkeyden varmistamiseksi.
Lisädokumentaatio
Ohjeiden mukaan hakijan toimittamien asiakirjojen on sisällettävä myös seuraavat asiakirjat:
- Ohjelmistosuunnittelu (SDS) - erityinen asiakirja kuvaa ohjelmistolaitteen vaatimusten toteuttamista. FDA selventää edelleen, että vaikka ohjelmistovaatimukset kuvaavat laitteen aiottuja toimintoja, ohjelmistosuunnittelumääritykset kuvaavat tapaa, jolla tämä toiminto toteutetaan. Ohjelmistosuunnittelumäärittelyn tulee siis osoittaa, että ohjelmisto on alkuperäisten vaatimusten mukainen, ja kuvata myös näiden vaatimusten täytäntöönpanossa käytetyt ratkaisut. Täydellisyyden ja selkeyden varmistamiseksi se voi sisältää myös viittauksia muihin eritelmiin, joissa on lisätietoja. Ohjeiden mukaan asiakirja sen olisi itsessään annettava riittävät tiedot, jotta ohjelmistovaatimusten toteutussuunnitelmaa voidaan tarkastella suunnitellun käytön, toiminnallisuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.
- Jäljitettävyysanalyysi on asiakirja, joka yhdistää tuotteen suunnitteluvaatimukset, suunnittelumääritykset ja testausvaatimukset. Lisäksi asiakirjassa kuvataan lääkinnällisten laitteiden valmistajan erityiset toimenpiteet tunnistettujen riskien lieventämiseksi. Ohjeiden mukaan tämän asiakirjan pitäisi antaa lisätietoja lääketieteellisen laitteen suunnitteluun ja kehittämiseen liittyvistä tärkeimmistä näkökohdista sekä niihin liittyvien vaarojen lieventämisestä. Viranomainen korostaa lisäksi, että on tärkeää varmistaa tämän asiakirjan selkeys ja luettavuus, koska siihen sisältyvät tiedot ovat tärkeitä ja monimutkaisia.
- Ohjelmistokehitysympäristön kuvaus. Kuten FDA on todennut, FDA: n toimittamien asiakirjojen olisi sisällettävä myös yhteenveto ohjelmistokehityksen elinkaarisuunnitelmasta antaa lisätietoja hakijan toteuttamasta ohjelmistokehityskierrosta, mukaan lukien tiedot sen erityisistä osista. Tähän asiakirjaan sisällytettävien tietojen laajuus riippuu asianmukaisesta huolenaiheesta. Esimerkiksi, Suurimpien huolta aiheuttavien ohjelmistolaitteiden osalta tämän asiakirjan tulisi sisältää myös huomautuksilla varustettu luettelo ohjelmiston kehittämisprosessin aikana syntyneistä valvonta- ja perusasiakirjoista sekä luettelo tai kuvaus ohjelmiston koodausstandardeista. Viranomainen kiinnittää erityistä huomiota myös muutosten hallintaan. Erityisesti kaikki lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset olisi arvioitava uudelleen, jotta voidaan arvioida niiden vaikutuksia laitteen turvallisuuteen, suorituskykyyn ja tehokkuuteen. Kuten muissakin tapauksissa, tältä osin annettavien tietojen soveltamisalan olisi oltava laajempi, kun kyseessä on suuren tason laite, kun taas kohtalaisen huolta aiheuttavan laitteen tapauksessa riittäisi antaa yhteenveto kokoonpanonhallinta- ja huoltosuunnitelmista.
- Todentamis- ja validointiasiakirjat. Kuten ensimmäisessä artikkelissa mainittiin, todentamisella ja validoinnilla on tärkeä rooli lääketieteelliseen laitteeseen käytettävän ohjelmiston testauksessa. Tässä artikkelissa hahmotellaan myös erityinen testausasiakirjojen laajuus, jotka hakijan on toimitettava huolenaiheesta riippuen.
- Minor Level of Concern -laitteiden osalta riittää, että toimitetaan testauksen perusasiakirjat edellyttäen, että ne sisältävät yksityiskohtaisia tietoja sovelletusta testin läpäisy-/epäonnistumiskriteeristä sekä tuloksena olevan yhteenvedon testistä.
- Kohtuullisen tason laitteista vaadittaisiin lisätietoja, nimittäin riittävän yksityiskohtainen kuvaus suoritetuista validointi- ja todentamismenettelyistä sekä niiden tuloksista. Virasto korostaa lisäksi, että on tärkeää varmistaa että jäljitettävyysanalyysi yhdistää nämä toiminnot ja tulokset tehokkaasti suunnitteluvaatimuksiin ja -määrittelyihin.
- Suurten huolta aiheuttavien laitteiden osalta toimitettavien tietojen soveltamisalan olisi oltava laajempi. Erityisesti hakijan on myös annettava tietoja testeistä, jotka eivät ole läpäisseet, sekä mahdollisista muutoksista laitteeseen, joka on toteutettu vastauksena. Viranomainen toteaa myös, että asiakirjojen tulee sisältää esimerkkejä yksikköintegraatiotestauksesta ja yhteenveto tuloksista.
- Versiotason historia. Edellä kuvattujen seikkojen lisäksi hakijan on toimitettava katsaus, joka kattaa kaikki ohjelmiston versiot, rivikohtataulukon muodossa. Toimitettavien tietojen laajuus sisältää vastaavat versionumerot ja päivämäärät sekä lisätietoja tietyissä versioissa tehdyistä muutoksista. Lisäksi on tarpeen kuvata ohjelmiston testattujen ja julkaistujen versioiden väliset erot ja arvioida näiden erojen aiheuttamat vaikutukset turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvissä asioissa.
- Ratkaisemattomat poikkeavuudet. Kuten aiemmin mainittiin, keskisuurten ja suurten huolta aiheuttavien ohjelmistolaitteiden tapauksessa toimitettavan tiedon soveltamisalan olisi oltava laajempi. Erityisesti tällaisissa tapauksissa on tarpeen antaa lisätietoja kaikista ratkaisemattomista ohjelmiston poikkeavuuksista. Ohjeiden mukaan kustakin poikkeavuudesta annetuissa tiedoissa on oltava maininta ongelma, vaikutus laitteen suorituskykyyn ja mahdolliset suunnitelmat tai aikataulut ongelman korjaamiseksi (tarvittaessa). FDA kannustaa hakijaa toimittamaan lisäselvityksiä kaikkien poikkeavuuksien aiheuttamista vaikutuksista luettelon ja lisäkuvausten muodossa. Samat tiedot on annettava myös laitteen aiotulle käyttäjälle, joka on otettava huomioon laitetta käytettäessä. Lisäksi on tarpeen antaa tietoja toteutetuista erityistoimenpiteistä tällaisiin poikkeavuuksiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA: n ohjeessa hahmotellaan lääketieteellisten laitteiden valmistajien tai muiden osapuolten, jotka ovat kiinnostuneita lääkinnällisten laitteiden saattamisesta Yhdysvaltojen markkinoille, toimittamien tietojen laajuus niiden sisältämien ohjelmistojen osalta. Asiakirja sisältää luettelon sisällytettävistä asiakirjoista ja selventää kunkin asiakirjan kattaman tiedon laajuuden.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alusta käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -palvelulla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.A
- pääsy
- toiminta
- lisä-
- Kaikki
- analyysi
- Hakemus
- sovellukset
- artikkeli
- viranomaisen
- tapauksissa
- aiheutti
- muuttaa
- asiakkaat
- Koodaus
- Yritykset
- noudattaminen
- pitoisuus
- Päivämäärät
- Malli
- yksityiskohta
- Kehitys
- Laitteet
- asiakirjat
- huume
- ympäristö
- laajeneminen
- asiantuntijat
- FDA
- seurata
- ruoka
- Food and Drug Administration
- muoto
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveydenhuollon
- historia
- HTTPS
- Vaikutus
- Mukaan lukien
- tiedot
- integraatio
- Älykkyys
- osallistuva
- IT
- oppiminen
- juridinen
- Taso
- Lista
- koneoppiminen
- merkittävä
- johto
- Valmistaja
- markkinat
- Matters
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- kk
- nimittäin
- verkko
- numerot
- tilata
- Muut
- suorituskyky
- foorumi
- esittää
- Tuotteet
- tuotesuunnittelu
- Tuotteemme
- sääntelyn
- Tiedotteet
- vaatimukset
- vastaus
- tulokset
- arviot
- säännöt
- Turvallisuus
- Yksinkertainen
- Tuotteemme
- ohjelmistokehitys
- Ratkaisumme
- standardit
- Valtiot
- toimitettu
- testi
- Testaus
- testit
- Jäljitettävyys
- us
- Käyttäjät
- Vahvistus
- sisällä
- maailmanlaajuisesti