FDA: n ohjelmistotoimintoja koskeva käytäntö

Sisällysluettelo

Jos ohjelmistotoiminto ei kuulu lääketieteellisen laitteen määritelmän soveltamisalaan, FDA ei säädä sitä. Lisäksi tietyt ohjelmistotoiminnot, jotka todella täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän, voitaisiin edelleen vapauttaa sääntelystä niihin liittyvien vähäisten riskien vuoksi.

On tärkeää mainita, että ohjeissa käsitelty sääntelypolitiikka ei kata ohjelmistoja, jotka suorittavat potilaskohtaisen analyysin kliinisen päätöksenteon tueksi tai tukemiseksi.

Viranomainen kannustaa kaikkia osapuolia, jotka kehittävät tämän käytännön soveltamisalaan kuuluvaa ohjelmistotoimintoa ja joita voidaan mahdollisesti säännellä nykyisten puitteiden mukaisesti, ottamaan yhteyttä virastoon ja keskustelemaan vaatimuksista.

Laitteiden ohjelmistotoimintojen sääntelytapa 

FDA: n nykyinen sääntelytapa perustuu oletukseen, että lääkinnällisten laitteiden määritelmän mukaiset ohjelmistotoiminnot altistavat potilaat samoille riskeille kuin yleiset lääkinnälliset laitteet, joten niiden olisi oltava FDA: n valvonnan ja valvonnan alaisia. yleisinä lääkinnällisinä laitteina. 

Asiakirjan mukaan FDA suosittelee voimakkaasti, että kaikkien sellaisten ohjelmistojen ja mobiilisovellusten valmistajat, jotka saattavat täyttää laitteen määritelmän, noudattavat laatujärjestelmän asetusta (joka sisältää hyvät valmistuskäytännöt) laitteen ohjelmistotoimintojen suunnittelussa ja kehittämisessä sekä aloittavat nopeat korjaukset laitteisiinsa, tarvittaessa potilaan ja käyttäjän vahingoittumisen estämiseksi. Lisäksi virasto toteaa, että laiteohjelmistotoiminnon on oltava riskiperusteisen luokituksen mukaisesti samaan luokkaan kuuluvalle lääkinnälliselle laitteelle sovellettavien sääntelyvaatimusten mukainen. 

Kuten yleisten lääketieteellisten laitteiden kohdalla, ohjelmistotoiminnot voidaan määrittää johonkin seuraavista luokista:

• Luokka I - yleiset hallintalaitteet;
• Luokka II - erityisohjaimet yleisten hallintalaitteiden lisäksi;
• Luokka III - hyväksyntä ennen markkinoita. 

On tärkeää huomata, että FDA: n käytäntö rajoittuu tiettyyn toimintoon, joka täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän. Yleensä tällaisen toiminnon tarkoituksena on helpottaa ei-lääketieteellisen alustan käyttöä lääkinnällisessä laitteessa, josta säädetään lainsäädännössä. Jotta tällaisten ohjelmistojen kehittämiseen osallistuvia osapuolia voitaisiin auttaa määrittämään, sovelletaanko niitä nykyisten puitteiden mukaiseen sääntelyyn, ohjeissa on lisäksi esimerkkejä ohjelmistotoiminnoista, joita pidettäisiin laiteohjelmistotoimintoina, nimittäin:

1. Ohjelmistotoiminto, joka on tarkoitettu liitettäväksi lääketieteelliseen laitteeseen siitä saatavien tietojen jatkokäsittelyä varten tai laitteen toiminnan ohjaamiseksi. Ohjeiden mukaan tällaisia ​​ohjelmistotoimintoja tulisi säännellä niiden lääkinnällisten laitteiden lisälaitteina, joiden kanssa ne on tarkoitettu toimimaan. Arvioidessaan tämän tyyppistä laitteen toimintaa viranomainen kiinnittää erityistä huomiota siihen, missä määrin laite on liitetty lääkinnälliseen laitteeseen, tunnistaakseen ja arvioidakseen siihen liittyvät riskit. Näin ollen tämän tyyppisten laiteohjelmistotoimintojen on täytettävä kaikki sääntelyvaatimukset, joita sovelletaan laitteisiin, joiden kanssa niitä on tarkoitus käyttää riskiluokituksen mukaisen luokkansa mukaisesti. 
2. Ohjelmistotoiminto muuttaa mobiilialustan lääkinnälliseksi laitteeksi, jota säännellään. Tätä tarkoitusta varten ohjelmistotoiminto voi vaatia lisäanturien tai lisälaitteiden käyttöä. Yleensä tämän tyyppinen ohjelmistotoiminto on mobiilisovellus. Esimerkiksi, EKG -elektrodien kiinnittäminen mobiilialustaan ​​EKG -signaalien mittaamiseksi, tallentamiseksi ja näyttämiseksi tai ohjelmistotoiminto, joka käyttää (sisäisiä tai ulkoisia) antureita mobiilialustalla elektronisen stetoskooppitoiminnon luomiseksi, katsotaan muuttavan mobiilialustan elektroniseen stetoskooppiin. Tällaisissa tapauksissa lääkkeitä valmistavien lääkinnällisten laitteiden valmistajien olisi varmistettava, että tällaisiin laitteisiin sovellettavia sääntelyvaatimuksia noudatetaan. Viranomainen mainitsee myös, että useita edellä kuvatulla tavalla toimivia mobiilisovelluksia on jo hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. 
3. Ohjelmistotoiminto, josta tulee säännelty lääketieteellinen laite suorittamalla potilaskohtainen analyysi ja antamalla potilaskohtainen diagnoosi tai hoitosuosituksia. Samankaltaisia ​​toimenpiteitä suorittavat lääketieteelliset laitteet, jotka on jo saatettu markkinoille yleisen sääntelykehyksen mukaisesti. Tämä voi esimerkiksi olla ohjelmistotoiminto, jonka tarkoituksena on analysoida toiselta lääkinnälliseltä laitteelta kerättyjä tietoja, mukaan lukien Tietokoneavusteinen tunnistusohjelmisto (CAD) kuvankäsittelyohjelmisto. 

Kuten mainittiin, FDA kannustaa kehittäjiä pyytämään lisäneuvontaa, jos kyseisen laitteen ohjelmistotoiminnon sääntelytilanteesta ei ole selvyyttä.

Ohjelmistotoiminnot ovat vapautettuja 

Ohjeessa hahmotellaan myös tapaukset, joissa sääntelyviranomainen ei pane täytäntöön elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C) lain yleisiä vaatimuksia. Erityisesti FDA aikoo käyttää harkintavaltaa ohjelmistotoiminnoissa, jotka:

1. Auta potilaita (toisin sanoen käyttäjiä) itse hallitsemaan sairauttaan tai tilojaan tarjoamatta erityistä hoitoa tai hoitoa koskevia ehdotuksia. tai
2. Automatisoi yksinkertaiset tehtävät terveydenhuollon tarjoajille. 

Sovellettavien lakisääteisten vaatimusten mukaan tiettyjä ohjelmistotoimintoja, jotka kuuluvat edellä kuvattuun soveltamisalaan, on pidettävä laiteohjelmistotoimintoina, kun taas toisia ei. Viraston sovellettava lähestymistapa sen määrittämiseen, pitäisikö tiettyä laitetta säännellä ja pitääkö kyseistä luokkaa vastaavat sääntelyvaatimukset panna täytäntöön, riippuu tällaiseen ohjelmistotoimintoon liittyvistä riskeistä. Erityisesti FDA laajentaa täytäntöönpanovaltaa ohjelmistotoimintoihin, joiden tarkoituksena on: 

• Tarjota tai helpottaa täydentävää kliinistä hoitoa;
• Yksinkertaistaa pääsyä potilaaseen liittyviin tietoihin, mukaan lukien tiedot olosuhteista ja hoidosta
• Auttaa potilaita kommunikoimaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa; 
• Suorita päivittäisissä toiminnoissa käytettävät rutiinilaskelmat.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä oppaassa hahmotellaan niiden laiteohjelmistotoimintojen laajuus, jotka ovat valvonnan alaisia ​​niihin liittyvien riskien vuoksi, ja korostetaan myös tärkeimpiä näkökohtia, jotka lääketieteellisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) on otettava huomioon määrittäessään laitteidensa sääntelytilaa tuote. Käytännössä kuvataan myös tapauksia, joissa virasto vapauttaa tietyt ohjelmistotoiminnot sääntelyvalvonnasta niihin liittyvien vähäisten riskien vuoksi, ja antaa esimerkkejä tällaisista toiminnoista. 

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alusta käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -palvelulla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.A