Terveys Kanada: Ohjeet ilmoitettujen lääkinnällisten laitteiden ongelmien tutkimiseen: Riskien arviointi ja valvonta

Sisällysluettelo

On myös tärkeää mainita, että tämän ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia ja kuvaavat viranomaisen ehdottamaa lähestymistapaa. Jos kuitenkin havaitaan poikkeavuuksia voimassa olevan lainsäädännön säännösten kanssa, viimeksi mainitun tulee olla ensisijainen.

Täydellinen riskianalyysi 

Asiakirjan mukaan täydellinen riskianalyysi tulee tehdä asianmukaisesti, jos tutkimuksessa havaitaan merkittäviä turvallisuuteen liittyviä seikkoja. Tällainen analyysi olisi suoritettava, jotta:

• Tarkista alustavan riskianalyysin tulokset;
• Varmista, että kaikki ongelmaan liittyvät mahdolliset vaarat ja vaaratilanteet tunnistetaan;
• Arvioi riskit kunkin tunnistetun vaaran osalta;
• Määritä ongelman laajuus (mitä laitteita se koskee ja kuinka monta). Näitä tietoja käytetään tunnistamaan kaikki tällä hetkellä jakelussa oleviin laitteisiin liittyvät riskit. 

Health Canada toteaa, että lukuisten tietolähteiden käytön ansiosta täydellisen riskianalyysin tulokset ovat paljon kattavampia ja luotettavampia verrattuna niihin, jotka saavutetaan alustavalla riskianalyysillä, jonka vastuullinen osapuoli on suorittanut saatuaan tiedon mahdollisista turvallisuuteen liittyvistä seikoista. on vastaanotettu. Tässä yhteydessä ohjeessa viitataan sovellettavaksi myös kansainväliseen standardiin ISO 14971. 

Siksi lääkinnällisten laitteiden valmistajan kehittämän ja toteuttaman asianmukaisen kirjallisen lääkinnällisten laitteiden ongelmien tutkimista koskevan menettelyn olisi määrättävä täydellinen riskianalyysi vastauksena havaittuihin mahdollisesti ei-hyväksyttäviin riskeihin.

Riskien arviointi 

Seuraavassa vaiheessa lääkinnällisten laitteiden valmistajan tulee arvioida riski määrittääkseen, onko se hyväksyttävä vai ei. Tällaisen määrityksen olisi perustuttava edellä kuvatulla tavalla suoritetun täydellisen riskianalyysin tuloksiin. Sovellettavan standardin suositusten mukaan riskien arvioinnin tulee perustua uuden riskin vertailuun laitteen alkuvaiheessa käytettyihin hyväksymiskriteereihin. Lääkinnällisten laitteiden valmistajan muiden toimien olisi perustuttava tällaisen arvioinnin tuloksiin. Jos riski todetaan hyväksyttäväksi, toimenpiteitä ei tarvita. Muutoin olisi tarpeen kehittää ja toteuttaa lisätoimenpiteitä riskin pienentämiseksi. 

Edellä mainitussa kirjallisessa menettelyssä lääkinnällisten laitteiden ongelmien selvittämiseksi tulee määrätä, että riskien arvioinnin suorittaa vastuuhenkilö, jolla on tarvittavat tiedot ja pätevyys. Tehty päätös ja sen perustelut on dokumentoitava asianmukaisesti. 

Riskienhallinta: roolit, korjaukset 

Kuten mainittiin, riskinhallintatoimenpiteitä ovat lääkinnällisten laitteiden valmistajan ottamista käyttöön, jotta riskin luonteesta ja sen erityispiirteistä riippuen riski voidaan joko eliminoida kokonaan tai vähentää se hyväksyttävälle tasolle. Ohjeen mukaan tällaisia ​​toimenpiteitä voisivat olla:

• Korjaukset, joiden tarkoituksena on poistaa tai minimoida jakelussa olevaan laitteeseen liittyvä ei-hyväksyttävä riski;
• Korjaavat toimet, joilla pyritään poistamaan perimmäinen syy ja estämään toistumisen;
• Ennaltaehkäisevät toimenpiteet tapahtuman ennaltaehkäisyyn, jossa mahdollinen riski on varmistunut, mutta siihen liittyvää tapahtumaa ei ole vielä tapahtunut. 

Health Canada toteaa myös, että tilanteesta riippuen edellä mainitut korjaukset voisivat tapahtua joko ennen tavanomaisia ​​korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä tai samanaikaisesti. 

Valmistajan, maahantuojan ja jakelijan rooli 

Ohjeessa kuvataan edelleen yksityiskohtaisesti kaikkien lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien osapuolten, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat, vastuualueet. 

Yleissäännön mukaan lääkinnällisen laitteen valmistajan tulisi olla se, joka aloittaa korjauksen. Tehokas yhteistyö muiden markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden toimittamiseen osallistuvien osapuolten kanssa on kuitenkin elintärkeää tällaisten toimien yleisen tehokkuuden varmistamiseksi. 

Tietyissä tapauksissa maahantuojat ja jakelijat voivat myös tehdä korjauksen. Tällöin olisi tarpeen neuvotella lääkinnällisen laitteen valmistajan kanssa, jolla on kattavimmat tiedot kyseisestä lääkinnällisestä laitteesta ja siihen liittyvistä riskeistä varmistaakseen, että riskit otetaan täysimääräisesti huomioon. 

Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on pääosin lääkinnällisten laitteiden valmistajan tehtävä, sillä tietyt muutokset vaaditaan yleensä kyseisen lääkinnällisen laitteen suunnitteluun tai valmistusprosessiin. 

Korjaukset 

Ohjeen mukaan riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat välttämättömiä levitettyihin laitteisiin liittyvän riskin (riskien) käsittelemiseksi, voivat sisältää laitteen myynnin lopettamisen, kunnes perimmäinen syy on tunnistettu ja poistettu, käyttäjien ja potilaiden neuvominen, lisäkäyttöohjeiden antaminen, laitteiden muuttaminen, on vapautettu tai poistanut ne käytöstä. 

Health Canada korostaa lisäksi, että tarpeettomien viivästysten välttämiseksi kyseisestä lääkinnällisestä laitteesta vastaavan valmistajan tulisi harkita mahdollisuutta tehdä välikorjauksia jo ennen kattavan tutkimuksen valmistumista. Tällaisten toimenpiteiden ensisijaisena tarkoituksena on estää uusien onnettomuuksien syntyminen. Näin ollen tällaiset toimet voisivat tapahtua lääkinnällisten laitteiden jakelun asiakkaille lopettamisena ja/tai asiakkaiden pyytämisenä pidättäytymään heillä jo olevien lääkinnällisten laitteiden käytöstä toistaiseksi. Myöhemmin, kun valmistaja laatii täydellisen riskinhallintasuunnitelman, näitä toimia voidaan tarkastella uudelleen. 

Edellä kuvattujen mekanismien tehokkuuden varmistamiseksi niihin olisi sovellettava asianmukaista sisäistä kirjallista menettelyä, jonka kaikki osapuolet kehittävät ja panevat täytäntöön. Erityisesti tällaisessa menettelyssä olisi määrättävä nopeutettu reitti ylimmän johdon hyväksymien korjaavien toimien välittömälle toteuttamiselle. Siinä tulee määrätä, että hyväksynnän jälkeen korjaukset tulee toteuttaa mahdollisimman lyhyessä ajassa muiden asiaan liittyvien menettelyjen mukaisesti ja kaikki tehdyt toimenpiteet kirjataan ongelmaraporttitiedostoon. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä Health Canadan ohjeessa kuvataan riskienhallinnan pääperiaatteet. Asiakirjassa tuodaan esille tärkeimmät seikat, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden tahojen on otettava huomioon havaittuihin turvallisuuteen liittyvien riskien vähentämiseksi toteutettavien korjausten sekä korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden osalta. 

Lähteet:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alusta käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -palvelulla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.A